在印度检测结肠息肉：诊断性结肠镜检查 (DoCPI)

在全球范围内，男性和女性中第三大最常见的癌症是结直肠癌 (CRC)。 在印度，它是男性第四大常见癌症和女性第三大常见癌症。 据估计，印度男性和女性的年龄标准化 CRC 发病率分别为 4.2 和 3.2/100000。 年龄、吸烟和结肠腺瘤以及家族史被认为是 CRC 的传统危险因素。 美国国家息肉研究表明，结肠镜检查和息肉切除术可以预防 76% 至 90% 的结直肠癌。 绝大多数 CRC 是由腺瘤恶变引起的。 这称为腺瘤-癌序列，这些腺瘤性息肉经过多年缓慢生长，最终发生恶变。 这种转变的时间跨度平均为 10 年。 因此，腺瘤-癌序列早期息肉的检出和切除有利于预防结直肠癌。

腺瘤的流行、结肠镜检查对其检测的利用以及随后的 CRC 减少已在西方人群中得到充分研究和确立。 这导致其他地方制定了国家筛查结肠镜检查计划。 然而，来自印度次大陆的数据很少。 在目前的研究中，我们在一家大型三级医疗中心研究结肠息肉和腺瘤的患病率，这些患者正在使用高清结肠镜检查进行诊断性结肠镜检查并使用窄带成像进行表征，并找出相关的人口统计学、社会、个人和家庭相关风险因素在腺瘤患者中。

方法：

这将是一项前瞻性、单中心、观察性研究。 所有转介进行诊断性结肠镜检查的受试者都将被前瞻性地纳入。

注册：

所有转介进行诊断性结肠镜检查的受试者都将被纳入。 研究小组的一名成员将接近每个受试者，讨论参与研究的情况，包括拟议研究的背景、纳入和排除标准、程序和后续行动的好处和风险。 如果受试者对此感兴趣，将讨论并提交知情同意书。 受试者必须在注册前签署同意书。 此表格将事先获得研究地点机构审查委员会 (IRB) 的批准。 未能获得知情同意会使受试者不符合研究资格。

学习设备

结肠镜：

奥林巴斯 HDWL 结肠镜将用于进行结肠镜检查。 技术规格包括外径 13.2 毫米，仪器通道直径 3.7 毫米，空气-水吸入通道，视野 170 度，4 向角度（向上 180 度，向下 180 度，左右 160 度），工作长度，168厘米。

结肠镜检查程序和定义

对于所有患者，在进行结肠镜检查之前，将以标准方式使用静脉注射咪达唑仑进行适度镇静或使用静脉注射异丙酚进行清醒镇静。

将插入结肠镜并对盲肠进行插管。 将执行盲肠的照片记录。 在撤回结肠镜时仔细观察结肠粘膜。

从结肠镜插入直肠到盲肠插管的时间将由研究协调员用秒表记录，并将记录为“插入时间”。

在撤回结肠镜期间检查粘膜所花费的时间将被记录为“撤回时间”。 在结肠镜撤回期间，每当清洁粘膜、抽吸液体/固体碎屑或移除息肉时秒表将停止，以确保撤回时间是粘膜检查时间的实际表示。 在退出阶段将采用细致的技术，特别努力可视化胃肠皱襞、弯曲和瓣膜近端的结肠粘膜部分。

将记录所有检测到的息肉：大小、位置和形态（使用巴黎分类 - 附录 A 和窄带成像分类 - NICE 和 JNET）。 将对息肉进行照片记录。

然后用活检钳或圈套器取出息肉并送去进行组织病理学评估，每个息肉都放在一个单独的罐子里并贴上相应的标签。

肠道准备将根据先前报告的标准使用波士顿肠道准备量表进行评估和分级。 将记录包括结肠镜检查后疼痛、穿孔或胃肠道出血（需要干预）在内的并发症。

不良事件：

每个地点的主要研究者将监测报告给研究人员的任何不良事件，并确定它是否与研究程序有关，包括各自地点的标准结肠镜检查。 将监测所有不良事件，直至获得令人满意的解决方案，并在知晓后 5 天内报告给当地的 IRB。 将为每个组中的不良事件维护一个表格，如果任何组中出现任何统计上显着的不良事件率，主要研究者将决定移除治疗组或停止研究。 由于这项拟议研究的风险很低，因此该计划不需要数据安全和监测委员会。 相反，执行内窥镜检查的首席研究员和临床现场调查员将负责根据 IRB 指南实施详细的数据和安全监控计划。

数据完整性和安全性：

所有与患者有关的纸质图表都将锁在远离内窥镜检查区域的协调员办公室。 在收集组织学报告后，每周将数据输入数据库。 数据受密码保护并存储在 AIG 内部服务器上，在整个研究过程中都将保留在那里。 计算机和/或文件将受密码保护。 只有 IRB 批准的人员才能访问文件存储。

为了保护受试者的机密性，每个受试者都将分配一个案例研究编号。 受试者姓名不得出现在病例报告表 (CRF) 或支持文件中的任何位置。 包含可识别信息的研究日志将保存在单独的文件夹中，以使研究人员能够协助进行任何研究审核。 除检查日期外，不会将任何程序数据输入此日志中。