Detektion av kolonpolyper i Indien: Diagnostisk koloskopi (DoCPI)

Den tredje vanligaste cancerformen hos både män och kvinnor är kolorektalt karcinom (CRC) över hela världen. I Indien är det den fjärde vanligaste orsaken till cancer hos män och den tredje vanligaste cancersjukdomen hos kvinnor. Åldersstandardiserade andelar av CRC i Indien har uppskattats till 4,2 och 3,2/100000 för män respektive kvinnor. Ålder, rökning och kolonadenom tillsammans med familjehistoria anses vara traditionella riskfaktorer för CRC. Den amerikanska National Polyp-studien visade att koloskopi och polypektomi kunde förhindra 76% till 90% av kolorektal cancer. Den stora majoriteten av CRC är resultatet av malign transformation från adenom. Detta kallas adenom - karcinomsekvens, dessa adenomatösa polyper växer långsamt under många år och malign transformation inträffar så småningom. Tidsspannet för denna omvandling är i genomsnitt 10 år. Så, upptäckt och avlägsnande av polyp i ett tidigt skede på adenom - karcinomsekvens bör gynnas för att förhindra CRC.

Prevalensen av adenom, användning av koloskopi för dess upptäckt och efterföljande minskning av CRC har studerats väl och etablerats i västerländsk befolkning. Detta har lett till utformning av nationella screening-koloskopiprogram på annat håll. Data från den indiska subkontinenten är dock knapphändig. I den aktuella studien, vid ett stort tertiärvårdscenter, syftade vi till att studera prevalensen av kolonpolyper och adenom som genomgår diagnostisk koloskopi med hjälp av högupplöst koloskopi och karakterisering med Narrow Band Imaging och att hitta associerade demografiska, sociala, personliga och familjerelaterade riskfaktorer hos patienter med adenom.

Metodik:

Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum. Alla försökspersoner som remitteras för diagnostisk koloskopi kommer att skrivas in prospektivt.

Inskrivning:

Alla försökspersoner som remitteras till diagnostisk koloskopi kommer att registreras. En medlem av forskargruppen kommer att närma sig varje ämne för att diskutera deltagande i studien, inklusive bakgrunden till den föreslagna studien, inklusions- och uteslutningskriterier, fördelar och risker med procedurerna och uppföljning. Om detta är av intresse för ämnet diskuteras och presenteras blanketten för informerat samtycke. Försökspersonen måste underteckna samtyckesblanketten innan anmälan. Detta formulär kommer att ha ett förhandsgodkännande av studieplatsens institutionella granskningsnämnd (IRB). Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke gör att försökspersonen inte är kvalificerad för studien.

Studieutrustning

Koloskop:

Olympus HDWL koloskop kommer att användas för att utföra koloskopier. Tekniska specifikationer inkluderar ytterdiameter 13,2 mm, instrumentkanaldiameter 3,7 mm, luft-vatten sugkanaler, synfält 170 grader, 4-vägs vinklar (180 grader upp och 180 grader ner, 160 grader höger och vänster), arbetslängd, 168 centimeter.

Koloskopiprocedur och definitioner

För alla patienter kommer antingen måttlig sedering med intravenös midazolam eller medveten sedering med intravenös propofol att administreras på ett standardsätt innan de genomgår koloskopi.

Kolonoskopet sätts in och blindtarmen kommer att intuberas. Fotodokumentation av blindtarmen kommer att utföras. Kolonslemhinnan kommer noggrant att visualiseras när koloskopet dras tillbaka.

Tiden från det att koloskopet sätts in i ändtarmen till intuberingen av blindtarmen kommer att registreras med ett stoppur av en forskningskoordinator och kommer att dokumenteras som "insättningstiden".

Den tid som ägnas åt att inspektera slemhinnan under uttagning av koloskopet kommer att dokumenteras som "utsättningstiden". Under tillbakadragande av koloskopet kommer stoppuret att stoppas när slemhinnan rengörs, vätska/fast skräp sugs upp eller en polyp tas bort för att säkerställa att uttagstiden är den faktiska representationen av slemhinneinspektionstiden. Noggrann teknik kommer att användas under abstinensfasen med speciella ansträngningar för att visualisera delar av tjocktarmsslemhinnan på de proximala aspekterna av haustrala veck, böjningar och klaffar.

Alla polyper som upptäcks kommer att dokumenteras: storlek, plats och morfologi (med Paris-klassificeringen - Appendix A och Narrow Band Imaging-klassificeringen - NICE och JNET). Fotodokumentation av polyperna kommer att utföras.

Polyper kommer sedan att tas bort med en biopsipincett eller snara och skickas för histopatologisk utvärdering, var och en i en separat burk och märkt därefter.

Tarmpreparatet kommer att utvärderas och graderas enligt tidigare rapporterade kriterier med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale. Komplikationer inklusive smärta efter koloskopi, perforation eller gastrointestinal blödning (som kräver ingripande) kommer att registreras.

Biverkningar:

Den primära utredaren på varje plats kommer att övervaka alla biverkningar som rapporterats till studiepersonalen och avgöra om det är relaterat till studieprocedurerna inklusive standardkoloskopi på respektive plats. Alla negativa händelser kommer att övervakas tills en tillfredsställande lösning och kommer att rapporteras till den lokala IRB inom 5 dagar efter kännedom. En tabell kommer att upprätthållas för biverkningarna i varje arm och i händelse av statistiskt signifikant negativ jämn frekvens i någon arm kommer den primära prövaren att fatta beslutet att ta bort behandlingsarmen eller avbryta studien. Eftersom riskerna med denna föreslagna studie är låga kommer detta program inte att kräva en datasäkerhets- och övervakningsnämnd. Istället kommer huvudutredaren och de kliniska platsutredarna som utför endoskopierna att ansvara för att implementera en detaljerad plan för data- och säkerhetsövervakning i enlighet med IRB-riktlinjerna.

Dataintegritet och säkerhet:

Alla pappersdiagram som hänför sig till patienten kommer att förvaras låst och låst på koordinatorns kontor borta från endoskopiområdet. Uppgifterna kommer att läggas in i en databas varje vecka efter insamling av histologiska rapporter. Datan är lösenordsskyddad och lagras på AIG:s interna server där den kommer att finnas kvar under hela studien. Datorer och/eller filer kommer att vara lösenordsskyddade. Endast godkänd personal av IRB kommer att ha tillgång till fillagringen.

För att skydda ämnets konfidentialitet kommer varje ämne att tilldelas ett fallstudienummer. Ämnespersonens namn får inte förekomma någonstans på fallrapportformulären (CRF) eller understödjande dokumentation. En studielogg med identifierbar information kommer att förvaras i en separat mapp för att göra det möjligt för utredarna att hjälpa till vid eventuella forskningsrevisioner. Inga procedurdata förutom datumet för undersökningen kommer att föras in i denna logg.