Rilevazione di polipi del colon in India: colonscopia diagnostica (DoCPI)

Il terzo tumore più comune sia negli uomini che nelle donne è il carcinoma del colon-retto (CRC) in tutto il mondo. In India, è la quarta causa più comune di cancro nei maschi e il terzo cancro più comune nelle femmine. I tassi standardizzati per età di CRC in India sono stati stimati rispettivamente a 4,2 e 3,2/100.000 per maschi e femmine. L'età, il fumo e l'adenoma del colon insieme alla storia familiare sono considerati fattori di rischio tradizionali per CRC. Lo studio US National Polyp ha dimostrato che la colonscopia e la polipectomia potrebbero prevenire dal 76% al 90% dei tumori colorettali. La stragrande maggioranza dei CRC deriva dalla trasformazione maligna degli adenomi. Questa è chiamata sequenza adenoma - carcinoma, questi polipi adenomatosi crescono lentamente per molti anni e alla fine si verifica una trasformazione maligna. L'arco di tempo per questa trasformazione è in media di 10 anni. Pertanto, il rilevamento e la rimozione del polipo in fase iniziale sulla sequenza adenoma-carcinoma dovrebbe giovare alla prevenzione del CRC.

La prevalenza dell'adenoma, l'utilizzo della colonscopia per il suo rilevamento e la successiva riduzione del CRC è stata ben studiata e stabilita nella popolazione occidentale. Ciò ha portato alla formulazione di programmi nazionali di colonscopia di screening altrove. Tuttavia, i dati dal subcontinente indiano sono scarsi. Nello studio attuale, presso un grande centro di assistenza terziaria, abbiamo mirato a studiare la prevalenza di polipi e adenomi del colon sottoposti a colonscopia diagnostica utilizzando colonscopia ad alta definizione e caratterizzazione con Narrow Band Imaging e a trovare fattori di rischio demografici, sociali, personali e familiari associati nei pazienti con adenomi.

Metodologia:

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico, a centro singolo. Tutti i soggetti indirizzati alla colonscopia diagnostica saranno arruolati in modo prospettico.

Iscrizione:

Verranno arruolati tutti i soggetti indirizzati alla colonscopia diagnostica. Un membro del gruppo di ricerca si avvicinerà a ciascun argomento per discutere la partecipazione allo studio, compreso il background dello studio proposto, i criteri di inclusione ed esclusione, i benefici e i rischi delle procedure e il follow-up. Se questo è di interesse per il soggetto, il modulo di consenso informato viene discusso e presentato. Il soggetto deve firmare il modulo di consenso prima dell'iscrizione. Questo modulo avrà la previa approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) del centro di studio. Il mancato ottenimento del consenso informato rende il soggetto non idoneo allo studio.

Attrezzature di studio

Colonoscopio:

Il colonscopio Olympus HDWL verrà utilizzato per eseguire colonscopie. Le specifiche tecniche includono diametro esterno 13,2 mm, diametro del canale dello strumento 3,7 mm, canali di aspirazione aria-acqua, campo visivo 170 gradi, angolazioni a 4 vie (180 gradi in alto e 180 gradi in basso, 160 gradi a destra e a sinistra), lunghezza di lavoro, 168 cm.

Procedura e definizioni della colonscopia

Per tutti i pazienti, verrà somministrata in modo standard una sedazione moderata con midazolam per via endovenosa o sedazione cosciente con propofol per via endovenosa prima di sottoporsi a colonscopia.

Verrà inserito il colonscopio e il cieco verrà intubato. Verrà eseguita la documentazione fotografica del cieco. La mucosa del colon sarà attentamente visualizzata al ritiro del colonscopio.

Il tempo dal punto di inserimento del colonscopio nel retto all'intubazione del cieco sarà registrato con un cronometro da un coordinatore della ricerca e sarà documentato come "tempo di inserimento".

Il tempo trascorso nell'ispezione della mucosa durante il ritiro del colonscopio sarà documentato come "tempo di ritiro". Durante il ritiro del colonscopio, il cronometro verrà fermato ogni volta che la mucosa viene pulita, vengono aspirati detriti liquidi/solidi o viene rimosso un polipo per garantire che il tempo di prelievo sia la rappresentazione effettiva del tempo di ispezione della mucosa. Durante la fase di ritiro verrà impiegata una tecnica meticolosa con sforzi speciali per visualizzare porzioni di mucosa del colon sugli aspetti prossimali delle pieghe australi, delle flessioni e delle valvole.

Tutti i polipi rilevati saranno documentati: dimensione, posizione e morfologia (utilizzando la classificazione di Parigi - Appendice A e la classificazione Narrow Band Imaging - NICE e JNET). Verrà eseguita la documentazione fotografica dei polipi.

I polipi verranno quindi rimossi con una pinza da biopsia o un laccio e inviati per la valutazione istopatologica, ciascuno in un barattolo separato ed etichettato di conseguenza.

La preparazione intestinale sarà valutata e classificata in base a criteri precedentemente riportati utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale. Verranno registrate le complicazioni tra cui dolore post colonscopia, perforazione o sanguinamento gastrointestinale (che richiedono un intervento).

Eventi avversi:

Lo sperimentatore primario in ciascun sito monitorerà eventuali eventi avversi segnalati al personale dello studio e determinerà se è correlato alle procedure dello studio, inclusa la colonscopia standard presso il rispettivo sito. Tutti gli eventi avversi saranno monitorati fino a una risoluzione soddisfacente e saranno segnalati all'IRB locale entro 5 giorni dalla conoscenza. Verrà mantenuta una tabella per gli eventi avversi in ciascun braccio e in caso di qualsiasi tasso di eventi avversi statisticamente significativo in qualsiasi braccio, lo sperimentatore primario prenderà la decisione di rimuovere il braccio di trattamento o interrompere lo studio. Poiché i rischi di questo studio proposto sono bassi, questo programma non richiederà un comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati. Invece, il ricercatore principale e i ricercatori del sito clinico che eseguono le endoscopie saranno responsabili dell'attuazione di un piano dettagliato di monitoraggio dei dati e della sicurezza in conformità con le linee guida IRB.

Integrità e sicurezza dei dati:

Tutte le cartelle cliniche relative al paziente saranno conservate sotto chiave nell'ufficio del coordinatore, lontano dall'area dell'endoscopia. I dati verranno inseriti settimanalmente in un database dopo la raccolta dei referti istologici. I dati sono protetti da password e archiviati sul server interno di AIG dove rimarranno per tutta la durata dello studio. Computer e/o file saranno protetti da password. Solo il personale approvato dall'IRB avrà accesso all'archiviazione dei file.

Per proteggere la riservatezza dei soggetti, a ciascun soggetto verrà assegnato un numero di studio del caso. Il nome del soggetto non deve comparire da nessuna parte sui Case Report Forms (CRF) o sulla documentazione di supporto. Un registro dello studio con le informazioni identificabili verrà conservato in una cartella separata per consentire agli investigatori di assistere in qualsiasi audit di ricerca. Nessun dato procedurale, ad eccezione della data dell'esame, verrà inserito in questo registro.