Detectie van colonpoliepen in India: diagnostische colonoscopie (DoCPI)

Wereldwijd is colorectaal carcinoom (CRC) de derde meest voorkomende kanker bij zowel mannen als vrouwen. In India is het de vierde meest voorkomende oorzaak van kanker bij mannen en de derde meest voorkomende kanker bij vrouwen. De naar leeftijd gestandaardiseerde percentages van CRC in India worden geschat op respectievelijk 4,2 en 3,2/100.000 voor mannen en vrouwen. Leeftijd, roken en colonadenoom samen met familiegeschiedenis worden beschouwd als traditionele risicofactoren voor CRC. De Amerikaanse National Polip-studie toonde aan dat colonoscopie en poliepectomie 76% tot 90% van de colorectale kankers kunnen voorkomen. De overgrote meerderheid van CRC is het gevolg van kwaadaardige transformatie van adenomen. Dit wordt adenoom-carcinoomsequentie genoemd, deze adenomateuze poliepen groeien langzaam gedurende vele jaren en uiteindelijk vindt er een kwaadaardige transformatie plaats. De doorlooptijd van deze transformatie is gemiddeld 10 jaar. Dus de detectie en verwijdering van poliepen in een vroeg stadium van de adenoom-carcinoomsequentie zou gunstig moeten zijn bij het voorkomen van CRC.

De prevalentie van adenoom, het gebruik van colonoscopie voor de detectie ervan en de daaropvolgende vermindering van CRC is goed bestudeerd en vastgesteld in de westerse bevolking. Dit heeft geleid tot het opstellen van landelijke screeningsprogramma's coloscopie elders. Gegevens van het Indiase subcontinent zijn echter schaars. In de huidige studie, in een groot tertiair zorgcentrum, wilden we de prevalentie van colonpoliepen en adenoom bestuderen die diagnostische colonoscopie ondergaan met behulp van high-definition colonoscopie en karakterisering met Narrow Band Imaging en om bijbehorende demografische, sociale, persoonlijke en familiegerelateerde risicofactoren te vinden bij patiënten met adenomen.

Methodologie:

Dit zal een prospectieve, single-center, observationele studie zijn. Alle proefpersonen die zijn verwezen voor diagnostische colonoscopie zullen prospectief worden ingeschreven.

Inschrijving:

Alle proefpersonen die zijn verwezen voor de diagnostische coloscopie worden ingeschreven. Een lid van het onderzoeksteam zal elk onderwerp benaderen om deelname aan het onderzoek te bespreken, inclusief achtergrond van het voorgestelde onderzoek, in- en uitsluitingscriteria, voordelen en risico's van de procedures en follow-up. Als dit voor de proefpersoon van belang is, wordt het toestemmingsformulier besproken en gepresenteerd. De proefpersoon moet het toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving. Dit formulier moet vooraf worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de onderzoekslocatie. Als er geen geïnformeerde toestemming wordt verkregen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek.

Studie apparatuur

Colonoscoop:

Olympus HDWL-coloscoop zal worden gebruikt om colonoscopieën uit te voeren. Technische specificaties omvatten buitendiameter 13,2 mm, instrumentkanaaldiameter 3,7 mm, lucht-wateraanzuigkanalen, gezichtsveld 170 graden, 4-weghoeken (180 graden omhoog en 180 graden omlaag, 160 graden rechts en links), werklengte, 168 cm.

Colonoscopieprocedure en definities

Voor alle patiënten zal ofwel matige sedatie met intraveneus midazolam of bewuste sedatie met intraveneus propofol op een standaardmanier worden toegediend voorafgaand aan colonoscopie.

De colonoscoop wordt ingebracht en de blindedarm wordt geïntubeerd. Fotodocumentatie van de blindedarm zal worden uitgevoerd. Het slijmvlies van de dikke darm zal zorgvuldig worden gevisualiseerd bij het terugtrekken van de colonoscoop.

De tijd vanaf het punt van inbrengen van de colonoscoop in het rectum tot de intubatie van de blindedarm zal worden geregistreerd met een stopwatch door een onderzoekscoördinator en zal worden gedocumenteerd als de "inbrengtijd".

De tijd die wordt besteed aan het inspecteren van het slijmvlies tijdens het terugtrekken van de colonoscoop wordt gedocumenteerd als de "ontwenningstijd". Tijdens het terugtrekken van de colonoscoop wordt de stopwatch gestopt telkens wanneer slijmvlies wordt gereinigd, vloeibaar/vast afval wordt afgezogen of een poliep wordt verwijderd om ervoor te zorgen dat de terugtrektijd de daadwerkelijke weergave is van de mucosale inspectietijd. Tijdens de ontwenningsfase zal een nauwgezette techniek worden gebruikt met speciale inspanningen om delen van het slijmvlies van de dikke darm te visualiseren op de proximale aspecten van de neustrale plooien, buigingen en kleppen.

Alle gedetecteerde poliepen worden gedocumenteerd: grootte, locatie en morfologie (gebruikmakend van de classificatie van Parijs - bijlage A en de classificatie van Narrow Band Imaging - NICE en JNET). Fotodocumentatie van de poliepen zal worden uitgevoerd.

Poliepen worden vervolgens verwijderd met een biopsietang of strik en verzonden voor histopathologische evaluatie, elk in een aparte pot en dienovereenkomstig geëtiketteerd.

De darmvoorbereiding wordt geëvalueerd en beoordeeld volgens eerder gerapporteerde criteria met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale. Complicaties zoals pijn na colonoscopie, perforatie of gastro-intestinale bloeding (waarvoor interventie nodig is) worden geregistreerd.

Bijwerkingen:

De hoofdonderzoeker op elke locatie zal eventuele ongewenste voorvallen die aan het onderzoekspersoneel worden gemeld, controleren en bepalen of deze verband houden met de onderzoeksprocedures, inclusief standaard colonoscopie op de respectieve locatie. Alle ongewenste voorvallen zullen worden gecontroleerd tot een bevredigende oplossing en zullen binnen 5 dagen na kennisname aan de lokale IRB worden gemeld. Er zal een tabel worden bijgehouden voor de bijwerkingen in elke arm en in het geval van een statistisch significant ongunstig percentage in een arm, zal de hoofdonderzoeker de beslissing nemen om de behandelingsarm te verwijderen of de studie te stoppen. Omdat de risico's van dit voorgestelde onderzoek laag zijn, heeft dit programma geen Data Safety and Monitoring Board nodig. In plaats daarvan zullen de hoofdonderzoeker en de klinische locatieonderzoekers die de endoscopieën uitvoeren, verantwoordelijk zijn voor het implementeren van een gedetailleerd gegevens- en veiligheidsmonitoringplan in overeenstemming met de IRB-richtlijnen.

Gegevensintegriteit en veiligheid:

Alle papieren dossiers met betrekking tot de patiënt worden achter slot en grendel bewaard in het kantoor van de coördinator, weg van de endoscopieruimte. De gegevens zullen wekelijks worden ingevoerd in een database na verzameling van histologierapporten. De gegevens zijn beveiligd met een wachtwoord en worden opgeslagen op de interne server van AIG, waar ze tijdens het onderzoek blijven staan. Computers en/of bestanden worden met een wachtwoord beveiligd. Alleen door de IRB goedgekeurd personeel heeft toegang tot de dossieropslag.

Om de vertrouwelijkheid van het onderwerp te beschermen, krijgt elk onderwerp een casestudynummer toegewezen. De naam van de proefpersoon mag nergens op de Case Report Forms (CRF's) of ondersteunende documentatie voorkomen. Een onderzoekslogboek met de identificeerbare informatie zal in een aparte map worden bewaard om de onderzoekers in staat te stellen te helpen bij een onderzoeksaudit. In dit logboek worden geen procedurele gegevens ingevoerd, behalve de datum van het onderzoek.