Wykrywanie polipów okrężnicy w Indiach: kolonoskopia diagnostyczna (DoCPI)

Trzecim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i kobiet jest rak jelita grubego (CRC) na całym świecie. W Indiach jest czwartą najczęstszą przyczyną raka u mężczyzn i trzecią najczęstszą przyczyną raka u kobiet. Standaryzowane względem wieku wskaźniki CRC w Indiach oszacowano na odpowiednio 4,2 i 3,2/100 000 dla mężczyzn i kobiet. Wiek, palenie tytoniu i gruczolak okrężnicy wraz z wywiadem rodzinnym są uważane za tradycyjne czynniki ryzyka CRC. Badanie US National Polyp wykazało, że kolonoskopia i polipektomia mogą zapobiec 76% do 90% przypadków raka jelita grubego. Zdecydowana większość CRC wynika z transformacji złośliwej z gruczolaków. Nazywa się to sekwencją gruczolak - rak, te gruczolakowate polipy rosną powoli przez wiele lat i ostatecznie następuje transformacja złośliwa. Rozpiętość czasowa tej transformacji to średnio 10 lat. Tak więc wykrycie i usunięcie polipa we wczesnym stadium w sekwencji gruczolak - rak powinno przynieść korzyści w zapobieganiu CRC.

Częstość występowania gruczolaka, wykorzystanie kolonoskopii do jego wykrywania i późniejsze zmniejszenie CRC zostało dobrze zbadane i ustalone w zachodniej populacji. Doprowadziło to do sformułowania krajowych programów kolonoskopii przesiewowej w innych miejscach. Jednak dane z subkontynentu indyjskiego są skąpe. W obecnym badaniu, w dużym ośrodku opieki trzeciego stopnia, naszym celem było zbadanie częstości występowania polipów i gruczolaków okrężnicy poddawanych kolonoskopii diagnostycznej przy użyciu kolonoskopii o wysokiej rozdzielczości i scharakteryzowaniu za pomocą obrazowania wąskopasmowego oraz znalezienie powiązanych demograficznych, społecznych, osobistych i rodzinnych czynników ryzyka u pacjentów z gruczolakami.

Metodologia:

Będzie to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Wszyscy pacjenci skierowani na diagnostyczną kolonoskopię zostaną włączeni prospektywnie.

Zapisy:

Rejestrowani będą wszyscy pacjenci skierowani na kolonoskopię diagnostyczną. Członek zespołu badawczego podejdzie do każdego pacjenta w celu omówienia udziału w badaniu, w tym tła proponowanego badania, kryteriów włączenia i wykluczenia, korzyści i zagrożeń związanych z procedurami i kontynuacją. Jeśli jest to interesujące dla pacjenta, omawia się i przedstawia formularz świadomej zgody. Uczestnik musi podpisać formularz zgody przed zapisem. Formularz ten będzie wymagał uprzedniej zgody Institutional Review Board (IRB) ośrodka badawczego. Nieuzyskanie świadomej zgody powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do badania.

Sprzęt do nauki

Kolonoskop:

Kolonoskop Olympus HDWL będzie służył do wykonywania kolonoskopii. Dane techniczne obejmują średnicę zewnętrzną 13,2 mm, średnicę kanału instrumentu 3,7 mm, kanały ssące powietrze-woda, pole widzenia 170 stopni, 4-kierunkowe kąty (180 stopni w górę i 180 stopni w dół, 160 stopni w prawo i w lewo), długość robocza, 168 cm.

Procedura kolonoskopii i definicje

U wszystkich pacjentów przed kolonoskopią w standardowy sposób zostanie zastosowana umiarkowana sedacja za pomocą dożylnego midazolamu lub świadoma sedacja za pomocą dożylnego propofolu.

Kolonoskop zostanie włożony, a jelito ślepe zostanie zaintubowane. Wykonana zostanie dokumentacja fotograficzna kątnicy. Błona śluzowa okrężnicy zostanie dokładnie uwidoczniona po wycofaniu kolonoskopu.

Czas od momentu wprowadzenia kolonoskopu do odbytnicy do intubacji jelita ślepego będzie odnotowywany stoperem przez koordynatora badań i dokumentowany jako „czas wprowadzenia”.

Czas spędzony na badaniu błony śluzowej podczas wycofywania kolonoskopu będzie dokumentowany jako „czas wycofywania”. Podczas wycofywania kolonoskopu stoper zostanie zatrzymany za każdym razem, gdy oczyszczana jest błona śluzowa, odsysane są płynne/stałe pozostałości lub usuwany jest polip, aby upewnić się, że czas wycofywania jest rzeczywistym odzwierciedleniem czasu badania błony śluzowej. Podczas fazy wycofywania zostanie zastosowana skrupulatna technika, ze szczególnym uwzględnieniem uwidocznienia części błony śluzowej okrężnicy w proksymalnych aspektach fałdów żuchwowych, zgięć i zastawek.

Wszystkie wykryte polipy zostaną udokumentowane: rozmiar, lokalizacja i morfologia (przy użyciu klasyfikacji paryskiej – Załącznik A i klasyfikacji Narrow Band Imaging – NICE i JNET). Wykonana zostanie dokumentacja fotograficzna polipów.

Polipy zostaną następnie usunięte kleszczami do biopsji lub pętlą i wysłane do oceny histopatologicznej, każdy w oddzielnym słoiku i odpowiednio oznakowany.

Przygotowanie jelita zostanie ocenione i sklasyfikowane zgodnie z wcześniej podanymi kryteriami przy użyciu skali Boston Bowel Preparation Scale. Powikłania, w tym ból po kolonoskopii, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (wymagające interwencji) zostaną odnotowane.

Zdarzenia niepożądane:

Główny badacz w każdym ośrodku będzie monitorował wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane personelowi badawczemu i ustalał, czy są one związane z procedurami badania, w tym standardową kolonoskopią w danym ośrodku. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane aż do zadowalającego rozwiązania i zostaną zgłoszone do lokalnego IRB w ciągu 5 dni od uzyskania wiedzy. Zostanie sporządzona tabela zdarzeń niepożądanych w każdej grupie, aw przypadku jakiegokolwiek statystycznie istotnego odsetka zdarzeń niepożądanych w dowolnej grupie, główny badacz podejmie decyzję o usunięciu grupy leczenia lub przerwaniu badania. Ponieważ ryzyko związane z proponowanym badaniem jest niskie, program ten nie będzie wymagał Rady ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych. Zamiast tego główny badacz i kliniczni badacze ośrodka wykonujący endoskopie będą odpowiedzialni za wdrożenie szczegółowego planu monitorowania danych i bezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi IRB.

Integralność i bezpieczeństwo danych:

Wszystkie karty papierowe dotyczące pacjenta będą przechowywane pod kluczem w biurze koordynatorów z dala od obszaru endoskopii. Dane będą wprowadzane do bazy danych co tydzień po zebraniu raportów histologicznych. Dane są chronione hasłem i przechowywane na wewnętrznym serwerze AIG, gdzie pozostaną przez cały okres badania. Komputery i/lub pliki będą chronione hasłem. Tylko personel zatwierdzony przez IRB będzie miał dostęp do magazynu plików.

Aby chronić poufność uczestników, każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony numer studium przypadku. Nazwisko pacjenta nie powinno pojawiać się nigdzie na formularzach opisu przypadku (CRF) ani w dokumentacji uzupełniającej. Dziennik badania z informacjami umożliwiającymi identyfikację będzie przechowywany w osobnym folderze, aby umożliwić badaczom pomoc w każdym audycie badawczym. Do dziennika nie będą wpisywane żadne dane proceduralne poza datą badania.