Detecção de pólipos colônicos na Índia: colonoscopia diagnóstica (DoCPI)

O terceiro câncer mais comum em homens e mulheres é o carcinoma colorretal (CCR) em todo o mundo. Na Índia, é a quarta causa mais comum de câncer em homens e o terceiro câncer mais comum em mulheres. As taxas padronizadas de idade de CCR na Índia foram estimadas em 4,2 e 3,2/100.000 para homens e mulheres, respectivamente. Idade, tabagismo e adenoma colônico, juntamente com histórico familiar, são considerados fatores de risco tradicionais para CCR. O estudo US National Polyp demonstrou que a colonoscopia e a polipectomia podem prevenir de 76% a 90% dos cânceres colorretais. A grande maioria dos CCR resulta de transformação maligna de adenomas. Isso é chamado de sequência adenoma - carcinoma, esses pólipos adenomatosos crescem lentamente ao longo de muitos anos e a transformação maligna eventualmente ocorre. O tempo para essa transformação é em média 10 anos. Portanto, a detecção e remoção do pólipo em estágio inicial na sequência adenoma-carcinoma deve beneficiar a prevenção do CCR.

A prevalência do adenoma, a utilização da colonoscopia para sua detecção e consequente redução do CCR tem sido bem estudada e estabelecida na população ocidental. Isso levou à formulação de programas nacionais de colonoscopia de triagem em outros lugares. No entanto, os dados do subcontinente indiano são escassos. No estudo atual, em um grande centro de atendimento terciário, nosso objetivo foi estudar a prevalência de pólipos e adenomas colônicos que estão passando por colonoscopia diagnóstica usando colonoscopia de alta definição e caracterizando com Narrow Band Imaging e encontrando fatores de risco associados demográficos, sociais, pessoais e familiares em pacientes com adenomas.

Metodologia:

Este será um estudo observacional prospectivo, de centro único. Todos os indivíduos encaminhados para colonoscopia diagnóstica serão inscritos prospectivamente.

Inscrição:

Todos os indivíduos encaminhados para a colonoscopia diagnóstica serão inscritos. Um membro da equipe de pesquisa abordará cada sujeito para discutir a participação no estudo, incluindo histórico do estudo proposto, critérios de inclusão e exclusão, benefícios e riscos dos procedimentos e acompanhamento. Se for de interesse do sujeito, o termo de consentimento livre e esclarecido é discutido e apresentado. O sujeito deve assinar o formulário de consentimento antes da inscrição. Este formulário terá aprovação prévia do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do local de estudo. A falha em obter o consentimento informado torna o sujeito inelegível para o estudo.

equipamento de estudo

Colonoscópio:

O colonoscópio Olympus HDWL será usado para realizar colonoscopias. As especificações técnicas incluem diâmetro externo de 13,2 mm, diâmetro do canal do instrumento de 3,7 mm, canais de sucção de ar-água, campo de visão de 170 graus, angulações de 4 vias (180 graus para cima e 180 graus para baixo, 160 graus à direita e à esquerda), comprimento de trabalho, 168 cm.

Procedimento e definições de colonoscopia

Para todos os pacientes, sedação moderada com midazolam intravenoso ou sedação consciente com propofol intravenoso será administrada de maneira padrão antes da colonoscopia.

O colonoscópio será inserido e o ceco será intubado. A documentação fotográfica do ceco será realizada. A mucosa colônica será cuidadosamente visualizada após a retirada do colonoscópio.

O tempo desde o ponto de inserção do colonoscópio no reto até a intubação do ceco será registrado com um cronômetro por um coordenador da pesquisa e será documentado como o "tempo de inserção".

O tempo gasto na inspeção da mucosa durante a retirada do colonoscópio será documentado como o "tempo de retirada". Durante a retirada do colonoscópio, o cronômetro será parado sempre que a mucosa estiver sendo limpa, fluidos/resíduos sólidos forem aspirados ou um pólipo estiver sendo removido para garantir que o tempo de retirada seja a representação real do tempo de inspeção da mucosa. Técnica meticulosa será empregada durante a fase de retirada com esforços especiais para visualizar porções da mucosa colônica nos aspectos proximais das pregas haustrais, flexuras e válvulas.

Todos os pólipos detectados serão documentados: tamanho, localização e morfologia (usando a classificação de Paris - Apêndice A e classificação Narrow Band Imaging - NICE e JNET). A documentação fotográfica dos pólipos será realizada.

Os pólipos serão então removidos com uma pinça de biópsia ou laço e enviados para avaliação histopatológica, cada um em um frasco separado e rotulado de acordo.

A preparação intestinal será avaliada e graduada de acordo com os critérios relatados anteriormente usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston. Complicações, incluindo dor pós-colonoscopia, perfuração ou sangramento gastrointestinal (requerendo intervenção) serão registradas.

Eventos adversos:

O investigador principal em cada local monitorará quaisquer eventos adversos relatados à equipe do estudo e determinará se está relacionado aos procedimentos do estudo, incluindo a colonoscopia padrão no respectivo local. Todos os eventos adversos serão monitorados até uma resolução satisfatória e serão relatados ao IRB local em até 5 dias após o conhecimento. Uma tabela será mantida para os eventos adversos em cada braço e, no caso de qualquer taxa de eventos adversos estatisticamente significativa em qualquer braço, o investigador principal tomará a decisão de remover o braço de tratamento ou interromper o estudo. Como os riscos deste estudo proposto são baixos, este programa não exigirá um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados. Em vez disso, o investigador principal e os investigadores clínicos do local que realizam as endoscopias serão responsáveis ​​pela implementação de um plano detalhado de monitoramento de dados e segurança em conformidade com as diretrizes do IRB.

Integridade e segurança dos dados:

Todos os prontuários de papel pertencentes ao paciente serão mantidos a sete chaves no escritório do coordenador, longe da área de endoscopia. Os dados serão inseridos em um banco de dados semanalmente após a coleta de relatórios de histologia. Os dados são protegidos por senha e armazenados no servidor interno da AIG, onde permanecerão durante todo o estudo. Computadores e/ou arquivos serão protegidos por senha. Somente pessoal aprovado pelo IRB terá acesso ao armazenamento de arquivos.

Para proteger a confidencialidade do sujeito, cada sujeito receberá um número de estudo de caso. O nome do sujeito não deve aparecer em nenhum lugar nos Formulários de Relato de Caso (CRFs) ou na documentação de apoio. Um registro do estudo com as informações identificáveis ​​será mantido em uma pasta separada para permitir que os investigadores ajudem em qualquer auditoria de pesquisa. Nenhum dado de procedimento, exceto a data do exame, será inserido neste registro.