인도에서 결장 폴립의 검출: 진단 대장 내시경 검사 (DoCPI)

남성과 여성 모두에서 세 번째로 흔한 암은 전 세계적으로 대장암(CRC)입니다. 인도에서는 남성의 경우 네 번째로 흔한 암 원인이며 여성의 경우 세 번째로 흔한 암입니다. 인도에서 CRC의 연령 표준화 비율은 남성과 여성의 경우 각각 4.2와 3.2/100000인 것으로 추정되었습니다. 가족력과 함께 연령, 흡연 및 결장 선종은 CRC의 전통적인 위험 요소로 간주됩니다. 미국 국립 폴립 연구는 대장내시경과 폴립절제술이 대장암의 76~90%를 예방할 수 있음을 입증했습니다. 대부분의 CRC는 선종의 악성 변형으로 인해 발생합니다. 이것을 선종-암종 서열이라고 하며, 이러한 선종성 폴립은 수년에 걸쳐 천천히 성장하고 결국 악성 변이가 발생합니다. 이 변환의 시간 범위는 평균 10년입니다. 따라서 선종-암종 시퀀스에서 초기 단계에서 폴립을 발견하고 제거하는 것이 CRC 예방에 도움이 됩니다.

선종의 유병률, 검출을 위한 대장내시경 검사의 활용 및 CRC의 후속 감소는 서부 인구에서 잘 연구되고 확립되었습니다. 이것은 다른 곳에서 국가 선별 대장 내시경 프로그램의 공식화로 이어졌습니다. 그러나 인도 아대륙의 데이터는 빈약합니다. 현재 연구에서는 대형 3차 진료 센터에서 고해상도 대장내시경을 사용하고 Narrow Band Imaging으로 특성화하는 진단 대장내시경을 받는 대장 용종 및 선종의 유병률을 연구하고 관련 인구학적, 사회적, 개인 및 가족 관련 위험 요인을 찾는 것을 목표로 했습니다. 선종 환자에서.

방법론:

이것은 전향적, 단일 센터, 관찰 연구가 될 것입니다. 진단 대장내시경 검사를 위해 의뢰된 모든 피험자는 전향적으로 등록됩니다.

등록:

진단 대장내시경 검사를 위해 의뢰된 모든 피험자가 등록됩니다. 연구팀의 구성원은 제안된 연구의 배경, 포함 및 제외 기준, 절차 및 후속 조치의 이점과 위험을 포함하여 연구 참여에 대해 논의하기 위해 각 피험자에게 접근할 것입니다. 이것이 주제에 관심이 있는 경우, 정보에 입각한 동의서 양식이 논의되고 제시됩니다. 피험자는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다. 이 양식은 연구 기관의 IRB(Institutional Review Board)의 사전 승인을 받습니다. 정보에 입각한 동의를 얻지 못하면 피험자가 연구에 부적격하게 됩니다.

학습 장비

결장경:

Olympus HDWL 대장 내시경은 대장 내시경을 수행하는 데 사용됩니다. 기술 사양에는 외경 13.2mm, 기구 채널 직경 3.7mm, 공기-물 흡입 채널, 시야 170도, 4방향 각도(상하 180도 및 하강 180도, 좌우 160도), 작동 길이, 168도가 포함됩니다. 센티미터.

대장내시경 절차 및 정의

모든 환자에게 midazolam 정주를 통한 중등도 진정 또는 propofol 정주를 통한 의식 진정을 표준 방식으로 시행한 후 대장내시경을 시행한다.

결장경을 삽입하고 맹장을 삽관합니다. 맹장의 사진 기록이 수행됩니다. 결장 점막은 결장경을 빼면 주의 깊게 시각화됩니다.

결장경을 직장에 삽입한 시점부터 맹장 삽관까지의 시간은 연구 코디네이터가 스톱워치로 기록하고 "삽입 시간"으로 문서화합니다.

결장경을 빼는 동안 점막을 검사하는 데 소요된 시간은 "철회 시간"으로 기록됩니다. 결장 내시경을 빼는 동안 점막을 청소하거나 유체/고형 파편을 흡입하거나 용종을 제거할 때마다 스톱워치를 정지하여 빼기 시간이 점막 검사 시간의 실제 표시인지 확인합니다. 폐주름, 굴곡 및 판막의 근위 측면에서 결장 점막의 일부를 시각화하기 위한 특별한 노력과 함께 철회 단계 동안 세심한 기술이 사용될 것입니다.

감지된 모든 폴립은 크기, 위치 및 형태(Paris 분류 - 부록 A 및 협대역 이미징 분류 - NICE 및 JNET 사용)로 문서화됩니다. 폴립의 사진 기록이 수행됩니다.

그런 다음 폴립은 생검 집게 또는 올가미로 제거하고 조직병리학적 평가를 위해 각각 별도의 병에 넣고 그에 따라 라벨을 붙입니다.

장 준비는 보스턴 장 준비 척도를 사용하여 이전에 보고된 기준에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다. 대장내시경 후 통증, 천공 또는 위장관 출혈(개입 필요)을 포함한 합병증이 기록됩니다.

부작용:

각 사이트의 1차 조사자는 연구 직원에게 보고된 부작용을 모니터링하고 해당 사이트에서 표준 대장 내시경 검사를 포함한 연구 절차와 관련이 있는지 판단합니다. 모든 이상반응은 만족스러운 해결책이 나올 때까지 모니터링되며 알게 된 지 5일 이내에 현지 IRB에 보고됩니다. 각 부문의 유해 사례에 대한 표가 유지되고 임의의 부문에서 통계적으로 유의미한 부작용 비율이 있는 경우, 주 조사자는 치료 부문을 제거하거나 연구를 중단하기로 결정합니다. 이 제안된 연구의 위험이 낮기 때문에 이 프로그램에는 데이터 안전 및 모니터링 위원회가 필요하지 않습니다. 대신, 내시경 검사를 수행하는 수석 조사관과 임상 현장 조사관은 IRB 지침에 따라 상세한 데이터 및 안전 모니터링 계획을 구현할 책임이 있습니다.

데이터 무결성 및 안전:

환자와 관련된 모든 종이 차트는 내시경 구역에서 떨어진 코디네이터 사무실에 잠금 및 열쇠로 보관됩니다. 데이터는 조직학 보고서 수집 후 매주 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터는 암호로 보호되며 AIG 내부 서버에 저장되어 연구 내내 유지됩니다. 컴퓨터 및/또는 파일은 암호로 보호됩니다. IRB에서 승인한 직원만 파일 저장소에 액세스할 수 있습니다.

주제 기밀을 보호하기 위해 각 주제에는 사례 연구 번호가 지정됩니다. 피험자의 이름은 증례 보고 양식(CRF) 또는 증빙 문서 어디에도 나타나지 않습니다. 조사관이 연구 감사를 지원할 수 있도록 식별 가능한 정보가 포함된 연구 로그는 별도의 폴더에 보관됩니다. 검사 날짜를 제외한 어떠한 절차 데이터도 이 로그에 입력되지 않습니다.