Paksusuolen polyyppien havaitseminen Intiassa: diagnostinen kolonoskopia (DoCPI)

Kolmanneksi yleisin syöpä sekä miehillä että naisilla on kolorektaalinen karsinooma (CRC) maailmanlaajuisesti. Intiassa se on neljänneksi yleisin syövän aiheuttaja miehillä ja kolmanneksi yleisin syöpä naisilla. CRC:n ikävakioitujen osien Intiassa on arvioitu olevan 4,2 ja 3,2/100000 miehillä ja naisilla. Ikää, tupakointia ja paksusuolen adenoomaa sekä suvun historiaa pidetään perinteisinä CRC:n riskitekijöinä. US National Polyp -tutkimus osoitti, että kolonoskopia ja polypektomia voisivat estää 76–90 % paksusuolen syövistä. Suurin osa CRC:stä johtuu pahanlaatuisesta transformaatiosta adenoomista. Tätä kutsutaan adenoma-karsinoomasekvenssiksi, nämä adenomatoottiset polyypit kasvavat hitaasti useiden vuosien ajan ja lopulta tapahtuu pahanlaatuinen transformaatio. Tämän muutoksen aikajänne on keskimäärin 10 vuotta. Joten polyypin havaitsemisen ja poistamisen varhaisessa vaiheessa adenooma-karsinoomasekvenssissä pitäisi olla hyötyä CRC:n ehkäisemisessä.

Adenooman esiintyvyys, kolonoskopian käyttö sen havaitsemiseen ja myöhempi CRC:n vähentäminen on tutkittu ja vakiintunut länsimaisessa väestössä. Tämä on johtanut kansallisten seulontakolonoskopiaohjelmien laatimiseen muualla. Intian niemimaan tiedot ovat kuitenkin niukat. Nykyisessä tutkimuksessa suuressa korkea-asteen hoitolaitoksessa pyrimme tutkimaan paksusuolen polyyppien ja adenooman esiintyvyyttä diagnostisessa kolonoskopiassa teräväpiirtoisella kolonoskopialla ja kapeakaistaisella kuvantamisella ja löytämään niihin liittyviä demografisia, sosiaalisia, henkilökohtaisia ​​ja perheeseen liittyviä riskitekijöitä. potilailla, joilla on adenooma.

Metodologia:

Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen havainnointitutkimus. Kaikki diagnostiseen kolonoskopiaan lähetetyt potilaat otetaan mukaan.

Ilmoittautuminen:

Kaikki diagnostiseen kolonoskopiaan lähetetyt kohteet otetaan mukaan. Tutkimusryhmän jäsen lähestyy jokaista kohdetta keskustellakseen osallistumisesta tutkimukseen, mukaan lukien ehdotetun tutkimuksen tausta, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, toimenpiteiden ja seurannan edut ja riskit. Jos tämä kiinnostaa tutkittavaa, tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta keskustellaan ja se esitetään. Tutkittavan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen ilmoittautumista. Tälle lomakkeelle on saatava tutkimuspaikan Institutional Review Boardin (IRB) ennakkohyväksyntä. Jos tietoon perustuvaa suostumusta ei saada, tutkittava ei kelpaa tutkimukseen.

Opiskeluvälineet

Kolonoskooppi:

Kolonoskopioiden suorittamiseen käytetään Olympus HDWL -kolonoskopiaa. Tekniset tiedot sisältävät ulkohalkaisija 13,2 mm, instrumenttikanavan halkaisija 3,7 mm, ilma-vesi-imukanavat, näkökenttä 170 astetta, 4-suuntaiset kulmaukset (180 astetta ylös ja 180 astetta alas, 160 astetta oikealle ja vasemmalle), työpituus, 168 cm.

Kolonoskopiamenettely ja määritelmät

Kaikille potilaille annetaan joko kohtalaista sedaatiota suonensisäisellä midatsolaamilla tai tajuissaan sedaatiota suonensisäisellä propofolilla tavalliseen tapaan ennen kolonoskopiaa.

Kolonoskooppi asetetaan paikalleen ja umpisuole intuboidaan. Umpisuolesta tehdään valokuvadokumentaatio. Paksusuolen limakalvo visualisoidaan huolellisesti, kun kolonoskooppi vedetään pois.

Tutkimuskoordinaattori kirjaa sekuntikellolla ajan kolonoskoopin peräsuoleen työntämisestä peräsuoleen umpisuolen intubaatioon, ja se dokumentoidaan "asennusaikana".

Aika, joka kuluu limakalvon tarkastukseen kolonoskoopin poistamisen aikana, dokumentoidaan "poistoajaksi". Kolonoskoopin ulosvetämisen aikana sekuntikello pysähtyy aina, kun limakalvoa puhdistetaan, nestettä/kiinteää roskaa imetään tai polyyppiä poistetaan, jotta varmistetaan, että ulosvetoaika on todellinen esitys limakalvon tarkastusajasta. Huolellinen tekniikka käytetään vetäytymisvaiheen aikana ja erityisiä ponnisteluja koolonin limakalvon osien visualisoimiseksi haustral poimujen, taipumien ja läppien proksimaalisissa osissa.

Kaikki havaitut polyypit dokumentoidaan: koko, sijainti ja morfologia (käyttäen Pariisin luokitusta - Liite A ja kapeakaistaista kuvantamisluokitusta - NICE ja JNET). Polyypeistä tehdään valokuvadokumentaatio.

Sen jälkeen polyypit poistetaan biopsiapihdillä tai virvelillä ja lähetetään histopatologiseen arviointiin, kukin erillisessä purkissa ja merkitty vastaavasti.

Suolen valmistelu arvioidaan ja luokitellaan aiemmin raportoitujen kriteerien mukaisesti käyttämällä Bostonin suolen valmistusasteikkoa. Komplikaatiot, mukaan lukien kolonoskopian jälkeinen kipu, perforaatio tai maha-suolikanavan verenvuoto (jotka vaativat toimenpiteitä), kirjataan.

Vastoinkäymiset:

Ensisijainen tutkija kussakin paikassa tarkkailee kaikkia tutkimushenkilöstölle ilmoitettuja haittatapahtumia ja määrittää, liittyvätkö ne tutkimusmenetelmiin, mukaan lukien standardi kolonoskopia kyseisessä paikassa. Kaikkia haittatapahtumia seurataan, kunnes ne ovat ratkaistu tyydyttävästi, ja niistä ilmoitetaan paikalliselle IRB:lle 5 päivän kuluessa tiedon saamisesta. Taulukkoa ylläpidetään kummankin haaran haittatapahtumista, ja jos tilastollisesti merkitsevä haitallinen tasainen esiintyvyys missä tahansa haarassa, ensisijainen tutkija tekee päätöksen hoitohaaran poistamisesta tai tutkimuksen keskeyttämisestä. Koska tämän ehdotetun tutkimuksen riskit ovat alhaiset, tämä ohjelma ei vaadi tietosuoja- ja valvontalautakuntaa. Sen sijaan päätutkija ja kliinisen paikan tutkijat, jotka suorittavat endoskopiat, ovat vastuussa yksityiskohtaisen tieto- ja turvallisuusseurantasuunnitelman toteuttamisesta IRB-ohjeiden mukaisesti.

Tietojen eheys ja turvallisuus:

Kaikki potilasta koskevat paperikartat säilytetään lukittuna koordinaattorien toimistossa poissa endoskopia-alueelta. Tiedot syötetään tietokantaan viikoittain histologisten raporttien keräämisen jälkeen. Tiedot on suojattu salasanalla ja tallennettu AIG:n sisäiselle palvelimelle, jossa ne säilyvät koko tutkimuksen ajan. Tietokoneet ja/tai tiedostot suojataan salasanalla. Vain IRB:n hyväksymällä henkilökunnalla on pääsy tiedostojen tallennustilaan.

Aiheiden luottamuksellisuuden suojelemiseksi jokaiselle tutkittavalle annetaan tapaustutkimusnumero. Kohteen nimeä ei saa esiintyä missään tapausraporttilomakkeissa (CRF) tai tukiasiakirjoissa. Tutkimusloki tunnistetietojen kera säilytetään erillisessä kansiossa, jotta tutkijat voivat avustaa tutkimusauditoinneissa. Tähän lokiin ei tallenneta muita menettelytietoja kuin tutkimuspäivämäärä.