Påvisning af kolonpolypper i Indien: Diagnostisk koloskopi (DoCPI)

Den tredje mest almindelige kræftsygdom hos både mænd og kvinder er kolorektalt karcinom (CRC) på verdensplan. I Indien er det den fjerdehyppigste årsag til kræft hos mænd og tredjehyppigste kræftsygdom hos kvinder. Aldersstandardiserede rater af CRC i Indien er blevet estimeret til at være 4,2 og 3,2/100000 for henholdsvis mænd og kvinder. Alder, rygning og tyktarmsadenom sammen med familiehistorie betragtes som traditionelle risikofaktorer for CRC. Den amerikanske National Polyp-undersøgelse viste, at koloskopi og polypektomi kunne forhindre 76% til 90% af kolorektale cancere. Langt størstedelen af ​​CRC skyldes malign transformation fra adenomer. Dette kaldes adenom - karcinomsekvens, disse adenomatøse polypper vokser langsomt over mange år og malign transformation opstår til sidst. Tidsrummet for denne transformation er i gennemsnit 10 år. Så påvisning og fjernelse af polyp på et tidligt stadium på adenom-carcinomsekvens bør være til gavn for at forhindre CRC.

Forekomsten af ​​adenom, brug af koloskopi til dets påvisning og efterfølgende reduktion i CRC er blevet velundersøgt og etableret i den vestlige befolkning. Dette har ført til formulering af nationale screening koloskopi programmer andre steder. Data fra det indiske subkontinent er dog sparsomme. I den nuværende undersøgelse, på et stort tertiært plejecenter, havde vi til formål at undersøge forekomsten af ​​colonpolypper og adenom, som gennemgår diagnostisk koloskopi ved hjælp af high definition koloskopi og karakterisering med Narrow Band Imaging og at finde associerede demografiske, sociale, personlige og familierelaterede risikofaktorer hos patienter med adenomer.

Metode:

Dette vil være en prospektiv observationsundersøgelse med ét center. Alle forsøgspersoner, der henvises til diagnostisk koloskopi, vil blive tilmeldt prospektivt.

Tilmelding:

Alle forsøgspersoner, der henvises til den diagnostiske koloskopi, vil blive tilmeldt. Et medlem af forskerholdet vil henvende sig til hvert emne for at diskutere deltagelse i undersøgelsen, herunder baggrunden for den foreslåede undersøgelse, inklusions- og eksklusionskriterier, fordele og risici ved procedurerne og opfølgning. Hvis dette er af interesse for emnet, diskuteres og præsenteres samtykkeerklæringen. Forsøgspersonen skal underskrive samtykkeerklæringen inden tilmelding. Denne formular vil have forudgående godkendelse af studiestedets Institutional Review Board (IRB). Manglende indhentning af informeret samtykke gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieudstyr

Koloskop:

Olympus HDWL koloskop vil blive brugt til at udføre koloskopier. Tekniske specifikationer inkluderer udvendig diameter 13,2 mm, instrumentkanaldiameter 3,7 mm, luft-vand sugekanaler, synsfelt 170 grader, 4-vejs vinkler (180 grader op og 180 grader ned, 160 grader højre og venstre), arbejdslængde, 168 cm.

Koloskopi procedure og definitioner

For alle patienter vil enten moderat sedation med intravenøs midazolam eller bevidst sedation med intravenøs propofol blive indgivet på en standardmåde før koloskopi.

Kolonoskopet indsættes og blindtarmen intuberes. Der vil blive udført fotodokumentation af blindtarmen. Tarmslimhinden vil blive omhyggeligt visualiseret ved tilbagetrækning af koloskopet.

Tiden fra tidspunktet for indsættelse af koloskopet i endetarmen til intubation af blindtarmen vil blive registreret med et stopur af en forskningskoordinator og vil blive dokumenteret som "indsættelsestiden".

Tiden brugt på at inspicere slimhinden under udtagning af koloskopet vil blive dokumenteret som "tilbagetrækningstiden". Under tilbagetrækning af koloskopet vil stopuret blive stoppet, når slimhinden renses, væske/fast snavs suges eller en polyp fjernes for at sikre, at tilbagetrækningstiden er den faktiske repræsentation af slimhindeinspektionstiden. Omhyggelig teknik vil blive anvendt under abstinensfasen med særlig indsats for at visualisere dele af tyktarmsslimhinden på de proksimale aspekter af haustrale folder, bøjninger og klapper.

Alle detekterede polypper vil blive dokumenteret: størrelse, placering og morfologi (ved hjælp af Paris-klassifikationen - Appendiks A og Narrow Band Imaging-klassifikation - NICE og JNET). Der vil blive udført fotodokumentation af polypperne.

Polypper vil derefter blive fjernet med en biopsipincet eller snare og sendt til histopatologisk vurdering, hver i en separat krukke og mærket i overensstemmelse hermed.

Tarmforberedelsen vil blive evalueret og klassificeret i henhold til tidligere rapporterede kriterier ved brug af Boston Bowel Preparation Scale. Komplikationer, herunder smerter efter koloskopi, perforation eller gastrointestinal blødning (kræver indgreb) vil blive registreret.

Uønskede hændelser:

Den primære investigator på hvert sted vil overvåge alle uønskede hændelser, der er rapporteret til undersøgelsespersonalet, og afgøre, om det er relateret til undersøgelsesprocedurerne, herunder standard koloskopi på det respektive sted. Alle uønskede hændelser vil blive overvåget indtil en tilfredsstillende løsning og vil blive rapporteret til den lokale IRB inden for 5 dage efter viden. En tabel vil blive vedligeholdt for de uønskede hændelser i hver arm, og i tilfælde af en statistisk signifikant uønsket lige rate i en hvilken som helst arm, vil den primære investigator træffe beslutningen om at fjerne behandlingsarmen eller stoppe undersøgelsen. Da risikoen ved denne foreslåede undersøgelse er lav, vil dette program ikke kræve et datasikkerheds- og overvågningsråd. I stedet vil den primære efterforsker og de kliniske undersøgelsessteder, der udfører endoskopierne, være ansvarlige for at implementere en detaljeret plan for data- og sikkerhedsovervågning i overensstemmelse med IRB-retningslinjerne.

Dataintegritet og sikkerhed:

Alle papirdiagrammer vedrørende patienten vil blive opbevaret under lås og slå på koordinatorens kontor væk fra endoskopiområdet. Dataene vil blive indtastet i en database ugentligt efter indsamling af histologiske rapporter. Dataene er beskyttet med adgangskode og gemt på AIG's interne server, hvor de forbliver under hele undersøgelsen. Computere og/eller filer vil være adgangskodebeskyttet. Kun godkendt personale af IRB vil have adgang til fillageret.

For at beskytte emnets fortrolighed vil hvert emne blive tildelt et casestudienummer. Emnets navn må ikke optræde nogen steder på sagsrapportformularerne (CRF'er) eller underbyggende dokumentation. En undersøgelseslog med de identificerbare oplysninger vil blive opbevaret i en separat mappe for at gøre det muligt for efterforskerne at hjælpe med enhver forskningsrevision. Ingen proceduredata undtagen eksamensdatoen vil blive indtastet i denne log.