Transdiagnostic Internet-Delivered Cognitive Behavior Therapy における併存する不眠症の治療
2022年9月20日 更新者：University of Regina
不安とうつ病のための超診断的インターネット配信認知行動療法を受けている患者における併存する不眠症の治療：ランダム化比較試験
Transdiagnostic Internet-delivered Cognitive Behavior Therapy (ICBT) は、不安やうつ病の効果的な治療オプションです。ただし、すべての患者が等しく恩恵を受けるわけではなく、一部の患者はプログラムの完了前に治療をやめます。
不眠症の併存症状は、ICBTを求める個人の間で非常に一般的ですが、不眠症が不安やうつ病の既知の危険因子であるにもかかわらず、トランス診断ICBTの治療の主な焦点が睡眠の問題になることはめったにありません.
この試験は、標準的なトランス診断プログラムと並行して不眠症の治療を提供することにより、不安とうつ病のICBTプログラムを改善できるかどうかをテストするように設計されています.
このランダム化比較試験では、睡眠に関する簡単な補足情報のみを含む標準的な不安障害およびうつ病の ICBT プログラム (n = 68)、または睡眠に関する特別なレッスンを含む修正版 (n = 68) のいずれかを受けるように、患者が無作為に割り当てられます。 = 132)。
睡眠のレッスンでは、睡眠制限と刺激の制御という 2 つの重要な行動戦略を患者に紹介します。これは、以前の研究で不眠症の軽減に効果的であることが実証されています。
患者は治療中の睡眠を監視し、治療前、8週間のプログラムの終わり、およびプログラム終了の3か月後に不眠症、不安、うつ病の測定を完了して、患者の転帰と状態間の完了率を比較できるようにします。
新しい介入の受容性は、参加者に新しい資料に関するフィードバックを提供し、治療の満足度と協力関係の測定を完了するよう求めることによっても評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はサスカチュワン州に居住している必要があります
- 参加者はコンピューターにアクセスでき、インターネットを快適に使用できる必要があります。
- 参加者は、医療上の緊急事態が発生した場合に備えて、医療上の連絡先（かかりつけの医師など）を提供する意思がある必要があります。
- 参加者は、不安またはうつ病のいくつかの症状を支持する必要があります
- 参加者はまた、不眠症の重大な症状を支持する必要があります (不眠症重症度指数スコア 10 以上)。
除外基準:
- 自殺のリスクが高い
- 管理されていない重度の精神疾患（精神病、躁病など）
- 紹介が必要な重度のアルコールまたは依存症の問題
- 睡眠制限が禁忌となる別の睡眠障害が存在する可能性が高い（例えば、むずむず脚症候群、睡眠時無呼吸、シフト勤務にのみ関連する睡眠障害など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準 ICBT
標準ICBT状態の参加者は、もともとオーストラリアのマッコーリー大学によって開発されたウェルビーイングコースと呼ばれる、不安とうつ病の8週間のトランス診断コースを受けます。
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すべての参加者は、もともとオーストラリアのマッコーリー大学によって開発されたウェルビーイング コースと呼ばれる、不安とうつ病の 8 週間のトランス診断コースを受けます。
このコースは 5 つのレッスンで構成されており、心理教育と認知行動モデルの紹介から始まり、不安と抑うつを管理するための重要なスキルを紹介します。これには、挑戦的思考、覚醒戦略、段階的な露出、行動の活性化、再発防止が含まれます。
このコースには、心配事の管理、コミュニケーション、自己主張、問題解決など、関連する一般的な懸念事項に関する情報を簡単に提供する補足リソースや、限られた心理教育と睡眠衛生情報を提供する睡眠に関する簡単なリソースも含まれています。
参加者は、資格のあるカウンセラー (ソーシャル ワーカー、心理学者) からの安全なメッセージまたは電話を介して、毎週セラピストによる簡単なサポートを受けます。
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実験的：睡眠強化 ICBT
睡眠強化ICBT状態の参加者は、もともとオーストラリアのマッコーリー大学によって開発されたウェルビーイングコースと呼ばれる、不安とうつ病の8週間のトランス診断コースを受けます。
さらに、睡眠強化 ICBT 状態の参加者は、不眠症を対象とした新たに開発されたレッスンも受けます。
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すべての参加者は、もともとオーストラリアのマッコーリー大学によって開発されたウェルビーイング コースと呼ばれる、不安とうつ病の 8 週間のトランス診断コースを受けます。
このコースは 5 つのレッスンで構成されており、心理教育と認知行動モデルの紹介から始まり、不安と抑うつを管理するための重要なスキルを紹介します。これには、挑戦的思考、覚醒戦略、段階的な露出、行動の活性化、再発防止が含まれます。
このコースには、心配事の管理、コミュニケーション、自己主張、問題解決など、関連する一般的な懸念事項に関する情報を簡単に提供する補足リソースや、限られた心理教育と睡眠衛生情報を提供する睡眠に関する簡単なリソースも含まれています。
参加者は、資格のあるカウンセラー (ソーシャル ワーカー、心理学者) からの安全なメッセージまたは電話を介して、毎週セラピストによる簡単なサポートを受けます。
新しい睡眠レッスンは、不眠症を支援するための情報とスキルを提供する、患者志向のプロセスを使用して開発された既存のリソースに取って代わります。
睡眠のレッスンには、睡眠の問題の性質や、概日リズムなどの睡眠に影響を与える要因に関する心理教育が含まれます。
2つの重要な行動戦略が導入されています.睡眠制限では、患者は昼寝を避け、夜に自然に眠くなるまで数週間厳密なスケジュールで睡眠する必要があります。刺激制御では、睡眠の準備ができているときにのみベッドで時間を過ごし、ベッドでの他の活動 (仕事、テレビなど) を避けるよう参加者に求めます。
患者は毎晩の睡眠時間を記録し、毎週睡眠の質と疲労を評価します。
セラピストは、患者の睡眠スケジュールの調整をサポートします。
患者は、ウェルビーイング コースで学んだスキルを睡眠の問題に応用することが奨励されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：1週目（治療前）、8週目（治療後）、20週目（フォローアップ）
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治療前（1週目）から治療後（8週間）、治療前からフォローアップ（20週間）までの不眠症状の変化。
ISI は不眠症の簡単な尺度であり、入眠困難、寝付きが悪い、早すぎる目覚めについて尋ねる 7 つの質問で構成され、回答者は 0 (なし) から 4 (非常に深刻) までのスケールで回答し、0 から 0 までのスコアを生成します。そして28。
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1週目（治療前）、8週目（治療後）、20週目（フォローアップ）
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9)
時間枠：1週目（治療前）、8週目（治療後）、20週目（フォローアップ）
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治療前 (1 週間) から治療後 (8 週間) まで、および治療前からフォローアップ (20 週間) までのうつ病の症状の変化。
PHQ-9 は、0 ～ 27 の範囲の合計うつ病重症度スコアを生成する、うつ病の症状の 9 項目の自己報告尺度です。
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1週目（治療前）、8週目（治療後）、20週目（フォローアップ）
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：1週目（治療前）、8週目（治療後）、20週目（フォローアップ）
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治療前 (1 週間) から治療後 (8 週間) まで、および治療前からフォローアップ (20 週間) までの不安症状の変化。
GAD-7 は、不安症状の 7 項目の自己報告尺度であり、0 ～ 21 の範囲の合計不安重症度スコアを生成します。
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1週目（治療前）、8週目（治療後）、20週目（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パニック障害重症度尺度 (PDSS)
時間枠：1週目（治療前）、8週目（治療後）、20週目（フォローアップ）
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パニック症状の変化。
PDSS は、パニック障害の一般的な症状の 7 項目の尺度です。
回答者は 0 から 4 のスケールで各項目に回答し、合計スコアを 0 から 28 の間で生成します。
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1週目（治療前）、8週目（治療後）、20週目（フォローアップ）
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社交不安尺度および社交恐怖尺度 - 簡易版 (SIAS-6/SPS-6)
時間枠：1週目（治療前）、8週目（治療後）、20週目（フォローアップ）
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社会不安の症状の変化。
SIAS-6/SPS-6 には、社会不安の一般的な症状に関連する 12 の項目が含まれており、それらを合計して合計スコアを作成します。
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1週目（治療前）、8週目（治療後）、20週目（フォローアップ）
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治療満足度
時間枠：8週目（治療後）
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プログラムに対する患者の意見と、患者がセラピストと築いた連携についての質問を含む、治療満足度アンケート。
患者は、他の人に治療を勧めるかどうかも尋ねられます。
その後、患者はワーキング アライアンス インベントリー ショート治療アライアンスの 12 項目の尺度を完成させます。
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8週目（治療後）
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レッスンの完了
時間枠：治療中継続中（1～8週）
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プログラムのウェブサイトは、患者が各レッスンにアクセスした時間を記録し、各レッスンと治療全体を完了した患者の割合を計算する方法を提供します。
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治療中継続中（1～8週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Edmonds, MA、University of Regina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者は、データ収集の完了後、この試験から IPD を確認するよう依頼する場合があります。
メタ分析またはその他の正当な使用の目的で、IPD は完全に匿名化された後に提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、治験終了後 6 か月から 5 年が経過するまでの期間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供し、当社の運用能力の範囲内でデータの要求を提出した研究者に提供されます。
さらに、研究者は、データの使用方法と保存方法に関する情報を提供し、データの使用に関連する契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。