Transdiagnostic Internet-delivered Cognitive Behavior Therapy에서 동반이환 불면증 치료
2022년 9월 20일 업데이트: University of Regina
불안과 우울증에 대한 Transdiagnostic Internet-delivered인지 행동 치료를받는 환자의 동반 이환 불면증 치료 : 무작위 통제 시험
Transdiagnostic Internet-delivered Cognitive Behavior Therapy (ICBT)는 불안과 우울증에 효과적인 치료 옵션입니다. 그러나 모든 환자가 동등하게 혜택을 받는 것은 아니며 일부는 프로그램 완료 전에 치료를 중단합니다.
불면증의 동반이환 증상은 ICBT를 찾는 개인들 사이에서 매우 흔하지만, 불면증이 불안과 우울증의 알려진 위험 요인임에도 불구하고 트랜스진단 ICBT에서 수면 문제가 치료의 주요 초점이 되는 경우는 드뭅니다.
이 실험은 표준 트랜스진단 프로그램과 함께 불면증 치료를 제공함으로써 불안 및 우울증에 대한 ICBT 프로그램이 개선될 수 있는지 여부를 테스트하도록 설계되었습니다.
이 무작위 통제 시험에서 환자는 수면에 대한 간략한 보충 정보만 포함하는 불안 및 우울증에 대한 표준 ICBT 프로그램(n = 68) 또는 수면에 대한 강의가 포함된 수정된 버전(n = 132).
수면 수업은 환자에게 두 가지 주요 행동 전략인 수면 제한과 자극 조절을 소개할 예정이며, 이는 이전 연구에서 불면증을 줄이는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
환자는 치료 전반에 걸쳐 수면을 모니터링하고 치료 전, 8주 프로그램 종료 시 및 프로그램 종료 후 3개월에 불면증, 불안 및 우울증 측정을 완료하여 상태 간 환자 결과 및 완료율을 비교할 수 있습니다.
새로운 개입의 수용 가능성은 참가자들에게 새로운 자료에 대한 피드백을 제공하고 치료 만족도 및 작업 제휴에 대한 측정을 완료하도록 요청함으로써 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 서스캐처원에 거주해야 합니다.
- 참가자는 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 하며 인터넷을 편안하게 사용할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 의학적 응급 상황이 발생할 경우 의료 연락처(예: 가정의)를 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 참가자는 불안 또는 우울증의 일부 증상을 승인해야 합니다.
- 참가자는 또한 심각한 불면증 증상을 보증해야 합니다(불면증 심각도 지수 점수 10 이상).
제외 기준:
- 높은 자살 위험
- 관리되지 않는 중증 정신 질환(예: 정신병, 조증)
- 의뢰가 필요한 심각한 알코올 또는 중독 문제
- 수면 제한이 금기일 수 있는 다른 수면 장애가 있을 가능성이 높습니다(예: 하지 불안 증후군, 수면 무호흡 또는 교대 근무와 관련된 수면 문제).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 ICBT
표준 ICBT 조건의 참가자는 원래 호주 맥쿼리 대학에서 개발한 The Wellbeing Course라고 하는 불안 및 우울증에 대한 8주간의 트랜스진단 과정을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 원래 호주 맥쿼리 대학교에서 개발한 The Wellbeing Course라는 불안 및 우울증에 대한 8주간의 트랜스진단 과정을 받습니다.
이 과정은 5개의 수업으로 구성되어 있으며, 심리 교육 및 인지 행동 모델 소개로 시작하여 도전적인 생각, 각성 완화 전략, 단계적 노출, 행동 활성화 및 재발 방지를 포함하여 불안 및 우울증 관리를 위한 핵심 기술을 소개합니다.
이 과정에는 또한 걱정 관리, 의사 소통, 주장, 문제 해결과 같은 관련 공통 관심사에 대한 정보를 간략하게 제공하는 보충 리소스와 제한된 심리 교육 및 수면 위생 정보를 제공하는 수면에 대한 간략한 리소스가 포함되어 있습니다.
참가자는 자격을 갖춘 카운셀러(사회복지사, 심리학자)로부터 보안 메시지 또는 전화를 통해 매주 간단한 치료사 지원을 받습니다.
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실험적: 수면 강화 ICBT
수면 강화 ICBT 조건의 참가자는 원래 호주 맥쿼리 대학교에서 개발한 The Wellbeing Course라고 하는 불안 및 우울증에 대한 8주간의 트랜스진단 과정을 받게 됩니다.
또한 수면 강화 ICBT 조건의 참가자는 불면증을 대상으로 설계된 새로 개발된 수업도 받게 됩니다.
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모든 참가자는 원래 호주 맥쿼리 대학교에서 개발한 The Wellbeing Course라는 불안 및 우울증에 대한 8주간의 트랜스진단 과정을 받습니다.
이 과정은 5개의 수업으로 구성되어 있으며, 심리 교육 및 인지 행동 모델 소개로 시작하여 도전적인 생각, 각성 완화 전략, 단계적 노출, 행동 활성화 및 재발 방지를 포함하여 불안 및 우울증 관리를 위한 핵심 기술을 소개합니다.
이 과정에는 또한 걱정 관리, 의사 소통, 주장, 문제 해결과 같은 관련 공통 관심사에 대한 정보를 간략하게 제공하는 보충 리소스와 제한된 심리 교육 및 수면 위생 정보를 제공하는 수면에 대한 간략한 리소스가 포함되어 있습니다.
참가자는 자격을 갖춘 카운셀러(사회복지사, 심리학자)로부터 보안 메시지 또는 전화를 통해 매주 간단한 치료사 지원을 받습니다.
새로운 수면 수업은 불면증에 도움이 되는 정보와 기술을 제공하는 환자 중심 프로세스를 사용하여 개발된 기존 리소스를 대체할 것입니다.
수면 수업에는 수면 문제의 본질과 일주기 리듬과 같이 수면에 영향을 미치는 요인에 대한 심리 교육이 포함됩니다.
두 가지 주요 행동 전략이 도입되었습니다. 수면 제한은 환자가 낮잠을 피하고 밤에 자연스럽게 졸리기 시작할 때까지 몇 주 동안 엄격한 일정에 따라 수면을 취하도록 요구합니다. 및 자극 제어는 참가자에게 잠잘 준비가 된 경우에만 침대에서 시간을 보내고 침대에서 다른 활동(예: 작업, TV)을 피하도록 요청합니다.
환자는 매일 밤 수면 시간을 기록하고 매주 수면의 질과 피로도를 평가합니다.
치료사는 환자가 수면 일정을 조정하도록 지원합니다.
환자는 예를 들어 수면에 대한 신념에 도전적인 생각을 적용함으로써 웰빙 과정에서 배운 기술을 수면 문제에 적용하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 1주차(치료 전), 8주차(치료 후), 20주차(추적)
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치료 전(1주)부터 치료 후(8주)까지, 치료 전(20주)까지 불면증 증상의 변화.
ISI는 잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 너무 일찍 일어나는 7가지 질문으로 구성된 간단한 불면증 척도이며, 응답자는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지 척도에 답하여 0 사이의 점수를 생성합니다. 28.
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1주차(치료 전), 8주차(치료 후), 20주차(추적)
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환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9)
기간: 1주차(치료 전), 8주차(치료 후), 20주차(추적)
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치료 전(1주)에서 치료 후(8주), 치료 전에서 추적 관찰(20주)까지 우울증 증상의 변화.
PHQ-9는 0-27 범위의 총 우울증 심각도 점수를 생성하는 우울증 증상의 9개 항목 자가 보고 척도입니다.
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1주차(치료 전), 8주차(치료 후), 20주차(추적)
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범불안 장애(GAD-7)
기간: 1주차(치료 전), 8주차(치료 후), 20주차(추적)
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치료 전(1주)에서 치료 후(8주)까지, 치료 전(20주)까지 불안 증상의 변화.
GAD-7은 0-21 범위의 총 불안 심각도 점수를 생성하는 불안 증상의 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
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1주차(치료 전), 8주차(치료 후), 20주차(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공황 장애 중증도 척도(PDSS)
기간: 1주차(치료 전), 8주차(치료 후), 20주차(추적)
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공황 증상의 변화.
PDSS는 공황 장애의 일반적인 증상에 대한 7개 항목 측정입니다.
응답자는 0-4 척도로 각 항목에 답하며 총점은 0-28입니다.
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1주차(치료 전), 8주차(치료 후), 20주차(추적)
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사회적 상호 작용 불안 척도 및 사회 공포증 척도 - 약식(SIAS-6/SPS-6)
기간: 1주차(치료 전), 8주차(치료 후), 20주차(추적)
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사회적 불안 증상의 변화.
SIAS-6/SPS-6에는 총점을 생성하기 위해 합산되는 사회적 불안의 일반적인 증상과 관련된 12개의 항목이 포함됩니다.
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1주차(치료 전), 8주차(치료 후), 20주차(추적)
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치료 만족도
기간: 8주차(치료 후)
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프로그램에 대한 환자의 의견과 치료사와 개발한 협력 관계에 대한 질문이 포함된 치료 만족도 설문지입니다.
환자는 또한 다른 사람에게 치료를 추천할 것인지에 대한 질문을 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 치료 동맹의 12개 항목 척도인 Working Alliance Inventory-Short를 완료합니다.
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8주차(치료 후)
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수업 완료
기간: 치료 전반에 걸쳐 진행 중(1-8주차)
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프로그램 웹 사이트는 환자가 각 수업에 액세스하는 시간을 기록하여 각 수업과 전체 치료를 완료한 환자의 비율을 계산하는 방법을 제공합니다.
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치료 전반에 걸쳐 진행 중(1-8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Edmonds, MA, University of Regina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다른 연구원은 데이터 수집 완료 후 이 시험에서 IPD 검토를 요청할 수 있습니다.
메타 분석 또는 기타 합법적인 사용을 위해 IPD는 완전히 비식별화된 후 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시험 종료 후 6개월부터 5년이 경과할 때까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 제공할 수 있는 운영 능력 내에서 데이터에 대한 요청을 제시하는 연구원에게 제공됩니다.
또한 연구원은 데이터 사용 및 저장 방법에 대한 정보를 제공하고 데이터 사용과 관련된 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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