Léčba komorbidní insomnie v transdiagnostické kognitivní behaviorální terapii prostřednictvím internetu
20. září 2022 aktualizováno: University of Regina
Léčba komorbidní insomnie u pacientů, kteří dostávají transdiagnostickou kognitivní behaviorální terapii úzkosti a deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie
Transdiagnostická internetová kognitivní behaviorální terapie (ICBT) je účinnou možností léčby úzkosti a deprese; ne všichni pacienti však prospívají stejně a někteří opouštějí léčbu před dokončením programu.
Komorbidní příznaky nespavosti jsou extrémně časté u jedinců hledajících ICBT, ale problémy se spánkem jsou zřídka primárním cílem léčby u transdiagnostických ICBT, přestože nespavost je známým rizikovým faktorem úzkosti a deprese.
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda lze zlepšit program ICBT pro úzkost a depresi poskytnutím terapie nespavosti spolu se standardním transdiagnostickým programem.
V této randomizované kontrolované studii budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď standardní ICBT program pro úzkost a depresi, který obsahuje pouze stručné doplňující informace o spánku (n = 68), nebo upravenou verzi, která zahrnuje lekci specificky o spánku (n = 132).
Lekce spánku představí pacientům dvě klíčové strategie chování: omezení spánku a kontrolu stimulů, o kterých předchozí výzkum ukázal, že jsou účinné při snižování nespavosti.
Pacienti budou během léčby sledovat svůj spánek a před léčbou, na konci 8týdenního programu a 3 měsíce po ukončení programu dokončí měření nespavosti, úzkosti a deprese, aby bylo možné porovnat výsledky pacientů a míru dokončení mezi jednotlivými stavy.
Přijatelnost nové intervence bude také posouzena tím, že účastníci požádá, aby poskytli zpětnou vazbu k novým materiálům a dokončili měření spokojenosti s léčbou a pracovní aliance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít bydliště v Saskatchewanu
- Účastníci musí mít přístup k počítači a cítit se pohodlně při používání internetu
- Účastníci musí být ochotni poskytnout lékařský kontakt (např. rodinného lékaře) v případě lékařské pohotovosti
- Účastníci musí souhlasit s některými příznaky úzkosti nebo deprese
- Účastníci musí také souhlasit s významnými příznaky nespavosti (skóre indexu závažnosti insomnie 10 nebo vyšší)
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko sebevraždy
- Nezvládnuté závažné psychiatrické onemocnění (např. psychóza, mánie)
- Závažné problémy s alkoholem nebo závislostmi, které vyžadují doporučení
- Vysoká pravděpodobnost, že je přítomna jiná porucha spánku, pro kterou může být omezení spánku kontraindikováno (např. syndrom neklidných nohou, spánková apnoe nebo problémy se spánkem, které souvisejí výhradně s prací na směny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní ICBT
Účastníci ve standardním ICBT stavu obdrží 8týdenní transdiagnostický kurz pro úzkost a depresi s názvem The Wellbeing Course, původně vyvinutý Macquarie University v Austrálii.
|
Všichni účastníci absolvují 8týdenní transdiagnostický kurz úzkosti a deprese s názvem The Wellbeing Course, který původně vyvinula Macquarie University v Austrálii.
Kurz se skládá z 5 lekcí, počínaje psychoedukací a úvodem do kognitivně-behaviorálního modelu a poté se seznamuje s klíčovými dovednostmi pro zvládání úzkosti a deprese, včetně náročných myšlenek, strategií dearousal, odstupňované expozice, aktivace chování a prevence relapsu.
Kurz také obsahuje doplňkové zdroje, které stručně poskytují informace o souvisejících běžných problémech, jako je zvládání starostí, komunikace, asertivita, řešení problémů, a stručný zdroj o spánku, který poskytuje omezené informace o psychoedukaci a spánkové hygieně.
Účastníci obdrží týdenní krátkou terapeutickou podporu prostřednictvím zabezpečené zprávy nebo telefonu od kvalifikovaných poradců (sociálních pracovníků, psychologů).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ICBT s vylepšeným spánkem
Účastníci ICBT stavu s vylepšeným spánkem získají 8týdenní transdiagnostický kurz pro úzkost a depresi s názvem The Wellbeing Course, původně vyvinutý australskou Macquarie University.
Účastníci ve stavu Sleep-Enhanced ICBT navíc získají také nově vyvinutou lekci zaměřenou na nespavost.
|
Všichni účastníci absolvují 8týdenní transdiagnostický kurz úzkosti a deprese s názvem The Wellbeing Course, který původně vyvinula Macquarie University v Austrálii.
Kurz se skládá z 5 lekcí, počínaje psychoedukací a úvodem do kognitivně-behaviorálního modelu a poté se seznamuje s klíčovými dovednostmi pro zvládání úzkosti a deprese, včetně náročných myšlenek, strategií dearousal, odstupňované expozice, aktivace chování a prevence relapsu.
Kurz také obsahuje doplňkové zdroje, které stručně poskytují informace o souvisejících běžných problémech, jako je zvládání starostí, komunikace, asertivita, řešení problémů, a stručný zdroj o spánku, který poskytuje omezené informace o psychoedukaci a spánkové hygieně.
Účastníci obdrží týdenní krátkou terapeutickou podporu prostřednictvím zabezpečené zprávy nebo telefonu od kvalifikovaných poradců (sociálních pracovníků, psychologů).
Nová lekce spánku nahradí stávající zdroj, vyvinutý pomocí procesu orientovaného na pacienta, který poskytuje informace a dovednosti pro pomoc při nespavosti.
Lekce spánku zahrnuje psychoedukaci o povaze problémů se spánkem a faktorech, které spánek ovlivňují, jako je cirkadiánní rytmus.
Jsou zavedeny dvě klíčové behaviorální strategie: omezení spánku, které vyžaduje, aby se pacient vyhýbal zdřímnutí a spánku podle přísného plánu po dobu několika týdnů, dokud se v noci nezačne cítit přirozeně ospalý; a stimulační kontrola, která vyžaduje, aby účastník trávil čas v posteli pouze tehdy, když je připraven spát, a vyhýbal se jiným aktivitám (např. práci, televizi) v posteli.
Pacienti budou zaznamenávat, kolik každou noc spí, a každý týden poskytnou hodnocení kvality spánku a únavy.
Terapeuti budou podporovat pacienty v úpravě spánkového režimu.
Pacientům se doporučuje, aby uplatňovali dovednosti, které se naučili během Kurzu pohody, na problémy se spánkem, například tím, že uplatňují náročné myšlenky na přesvědčení o spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
|
Změna příznaků nespavosti z období před léčbou (1. týden) do období po léčbě (8 týdnů) a z období před léčbou do sledování (20 týdnů).
ISI je stručné měřítko nespavosti složené ze 7 otázek, které se ptají na potíže s usínáním, udržením spánku a příliš časným probouzením, na které respondenti odpovídají na škále od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné), což poskytuje skóre mezi 0 a 28.
|
1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: 1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
|
Změna příznaků deprese z období před léčbou (1. týden) do období po léčbě (8 týdnů) a z období před léčbou do sledování (20 týdnů).
PHQ-9 je 9-položkový self-report míra symptomů deprese, která produkuje celkové skóre závažnosti deprese v rozmezí 0-27.
|
1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
|
Změna příznaku úzkosti z období před léčbou (1. týden) do stavu po léčbě (8 týdnů) a z období před léčbou na sledování (20 týdnů).
GAD-7 je 7-položkový self-report míra symptomů úzkosti, která produkuje celkové skóre závažnosti úzkosti v rozmezí 0-21.
|
1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: 1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
|
Změna příznaků paniky.
PDSS je 7-položková míra běžných příznaků panické poruchy.
Respondenti odpovídají na každou položku na stupnici 0-4, takže celkové skóre je mezi 0 a 28.
|
1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
|
|
Škála úzkosti ze sociální interakce a Škála sociální fobie – krátká forma (SIAS-6/SPS-6)
Časové okno: 1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
|
Změna symptomů sociální úzkosti.
SIAS-6/SPS-6 obsahuje 12 položek souvisejících s běžnými symptomy sociální úzkosti, jejichž sečtením se vytvoří celkové skóre.
|
1. týden (předběžná léčba), 8. týden (po léčbě), 20. týden (následná léčba)
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 8. týden (po léčbě)
|
Dotazník spokojenosti s léčbou, který obsahuje otázky týkající se názoru pacienta na program a pracovní aliance, kterou vytvořil se svým terapeutem.
Pacienti budou také dotázáni, zda by léčbu doporučili ostatním.
Pacienti poté vyplní Working Alliance Inventory-Short, což je 12-položková míra terapeutické aliance.
|
8. týden (po léčbě)
|
|
Dokončení lekce
Časové okno: Průběžně po celou dobu léčby (1.–8. týden)
|
Webová stránka programu zaznamená, kdy pacienti přistupují ke každé lekci, což poskytuje způsob, jak vypočítat podíl pacientů, kteří dokončili každou lekci a léčbu jako celek.
|
Průběžně po celou dobu léčby (1.–8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Edmonds, MA, University of Regina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jiní výzkumníci mohou požádat o přezkoumání IPD z této studie po dokončení sběru dat.
Pro účely metaanalýz nebo jiného legitimního použití bude IPD poskytnut po úplné deidentifikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po dobu 6 měsíců po ukončení studie až do uplynutí 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou poskytnuta výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a předloží požadavek na data, která jsou v rámci našich provozních možností poskytnout.
Kromě toho musí výzkumní pracovníci poskytnout informace o tom, jak budou data používat a ukládat, a také podepsat dohodu související s používáním dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .