在跨诊断互联网提供的认知行为疗法中治疗共病失眠
2022年9月20日 更新者：University of Regina
治疗接受跨诊断互联网提供的焦虑和抑郁认知行为疗法的患者的共病失眠：一项随机对照试验
跨诊断互联网认知行为疗法 (ICBT) 是治疗焦虑和抑郁的有效方法；然而，并不是所有的患者都能平等地受益，有些患者在项目完成之前就离开了治疗。
失眠的共病症状在寻求 ICBT 的个体中极为常见，但睡眠问题很少成为跨诊断 ICBT 治疗的主要焦点，尽管失眠是焦虑和抑郁的已知危险因素。
该试验旨在测试是否可以通过提供失眠治疗以及标准的跨诊断程序来改善焦虑和抑郁的 ICBT 程序。
对于这项随机对照试验，患者将被随机分配接受针对焦虑和抑郁的标准 ICBT 计划，其中仅包含有关睡眠的简短补充信息 (n = 68)，或包含专门针对睡眠的课程的修改版本 (n = 132）。
睡眠课程将向患者介绍两种关键的行为策略：睡眠限制和刺激控制，之前的研究表明这两种策略可有效减少失眠。
患者将在整个治疗过程中监测他们的睡眠，并将在治疗前、8 周计划结束时和计划结束后 3 个月完成失眠、焦虑和抑郁的测量，以便比较患者的结果和不同条件下的完成率。
还将通过要求参与者提供对新材料的反馈并完成治疗满意度和工作联盟的措施来评估新干预措施的可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须居住在萨斯喀彻温省
- 参加者必须可以使用电脑并能自如地使用互联网
- 参与者必须愿意在医疗紧急情况下提供医疗联系人（例如家庭医生）
- 参与者必须认可一些焦虑或抑郁的症状
- 参与者还必须认可失眠的显着症状（失眠严重程度指数得分为 10 或以上）
排除标准：
- 自杀风险高
- 无法控制的严重精神疾病（例如精神病、躁狂症）
- 需要转诊的严重酒精或成瘾问题
- 极有可能存在另一种可能禁忌睡眠限制的睡眠障碍（例如，不宁腿综合征、睡眠呼吸暂停或仅与轮班工作相关的睡眠问题）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准ICBT
标准 ICBT 条件下的参与者将接受为期 8 周的焦虑和抑郁跨诊断课程，称为健康课程，该课程最初由澳大利亚麦考瑞大学开发。
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所有参与者都将接受为期 8 周的焦虑和抑郁跨诊断课程，称为健康课程，该课程最初由澳大利亚麦考瑞大学开发。
该课程由 5 节课组成，从心理教育和认知行为模型介绍开始，然后介绍管理焦虑和抑郁的关键技能，包括思维挑战、去唤醒策略、分级暴露、行为激活和复发预防。
该课程还包括补充资源，简要提供相关常见问题的信息，例如管理忧虑、沟通、自信、解决问题，以及提供有限心理教育和睡眠卫生信息的简短睡眠资源。
参与者每周通过安全信息或电话从合格的辅导员（社会工作者、心理学家）那里获得简短的治疗师支持。
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实验性的：睡眠增强型 ICBT
睡眠增强 ICBT 条件下的参与者将接受为期 8 周的焦虑和抑郁跨诊断课程，称为健康课程，该课程最初由澳大利亚麦考瑞大学开发。
此外，睡眠增强 ICBT 条件下的参与者还将收到一个新开发的课程，旨在针对失眠。
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所有参与者都将接受为期 8 周的焦虑和抑郁跨诊断课程，称为健康课程，该课程最初由澳大利亚麦考瑞大学开发。
该课程由 5 节课组成，从心理教育和认知行为模型介绍开始，然后介绍管理焦虑和抑郁的关键技能，包括思维挑战、去唤醒策略、分级暴露、行为激活和复发预防。
该课程还包括补充资源，简要提供相关常见问题的信息，例如管理忧虑、沟通、自信、解决问题，以及提供有限心理教育和睡眠卫生信息的简短睡眠资源。
参与者每周通过安全信息或电话从合格的辅导员（社会工作者、心理学家）那里获得简短的治疗师支持。
一个新的睡眠课程将取代现有的资源，该资源使用以患者为导向的过程开发，提供信息和技能来帮助治疗失眠。
睡眠课程包括有关睡眠问题的性质和影响睡眠的因素（例如昼夜节律）的心理教育。
介绍了两个关键的行为策略： 睡眠限制，这要求患者在几周内避免午睡并严格按照时间表睡觉，直到他们开始在晚上感到自然困倦；和刺激控制，要求参与者仅在准备睡觉时才在床上度过时间，并避免在床上进行其他活动（例如，工作、电视）。
患者将记录他们每晚的睡眠时间，并每周提供睡眠质量和疲劳程度的评分。
治疗师将支持患者调整他们的睡眠时间表。
鼓励患者将他们在健康课程中学到的技能应用到睡眠问题上，例如，通过对睡眠信念提出挑战。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：第 1 周（治疗前）、第 8 周（治疗后）、第 20 周（随访）
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从治疗前（第 1 周）到治疗后（8 周）以及从治疗前到随访（20 周）的失眠症状变化。
ISI 是对失眠的简要测量，由 7 个问题组成，这些问题询问入睡困难、保持睡眠和过早醒来，受访者的回答范围从 0（无）到 4（非常严重），得分在 0 之间和 28。
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第 1 周（治疗前）、第 8 周（治疗后）、第 20 周（随访）
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患者健康问卷 9 项 (PHQ-9)
大体时间：第 1 周（治疗前）、第 8 周（治疗后）、第 20 周（随访）
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从治疗前（第 1 周）到治疗后（8 周）以及从治疗前到随访（20 周）的抑郁症状变化。
PHQ-9 是抑郁症状的 9 项自我报告测量，产生的抑郁严重程度总分范围为 0-27。
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第 1 周（治疗前）、第 8 周（治疗后）、第 20 周（随访）
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广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：第 1 周（治疗前）、第 8 周（治疗后）、第 20 周（随访）
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从治疗前（第 1 周）到治疗后（8 周）以及从治疗前到随访（20 周）的焦虑症状变化。
GAD-7 是焦虑症状的 7 项自我报告测量，产生的焦虑严重程度总分范围为 0-21。
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第 1 周（治疗前）、第 8 周（治疗后）、第 20 周（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恐慌症严重程度量表 (PDSS)
大体时间：第 1 周（治疗前）、第 8 周（治疗后）、第 20 周（随访）
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恐慌症状的变化。
PDSS 是恐慌症常见症状的 7 项测量。
受访者以 0-4 的等级回答每个项目，总分在 0 到 28 之间。
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第 1 周（治疗前）、第 8 周（治疗后）、第 20 周（随访）
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社交互动焦虑量表和社交恐惧量表 - 简表 (SIAS-6/SPS-6)
大体时间：第 1 周（治疗前）、第 8 周（治疗后）、第 20 周（随访）
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社交焦虑症状的变化。
SIAS-6/SPS-6 包括 12 个与社交焦虑常见症状相关的项目，将这些项目相加得出一个总分。
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第 1 周（治疗前）、第 8 周（治疗后）、第 20 周（随访）
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治疗满意度
大体时间：第 8 周（治疗后）
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一份治疗满意度问卷，其中包括有关患者对该计划的看法以及他们与治疗师建立的工作联盟的问题。
还将询问患者是否会向其他人推荐该治疗。
然后，患者将完成工作联盟清单 - 简短的治疗联盟的 12 项测量。
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第 8 周（治疗后）
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课程完成
大体时间：在整个治疗过程中持续进行（第 1-8 周）
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该计划网站将记录患者访问每节课的时间，从而提供一种方法来计算完成每节课和整体治疗的患者比例。
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在整个治疗过程中持续进行（第 1-8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Edmonds, MA、University of Regina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2019-204
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
其他研究人员可能会在数据收集完成后要求审查该试验的 IPD。
出于元分析或其他合法用途的目的，IPD 将在完全去识别化后提供。
IPD 共享时间框架
数据将在试验结束后 6 个月至 5 年过去期间内可用。
IPD 共享访问标准
数据将提供给研究人员，他们提供了方法上合理的建议并提出了我们提供的业务能力范围内的数据请求。
此外，研究人员必须提供有关他们将如何使用和存储数据的信息，并签署与数据使用相关的协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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