A komorbid álmatlanság kezelése a transzdiagnosztikai internetes kognitív viselkedésterápiában
2022. szeptember 20. frissítette: University of Regina
A komorbid álmatlanság kezelése olyan betegeknél, akik szorongás és depresszió esetén transzdiagnosztikai internetes kognitív viselkedésterápiában részesülnek: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A transzdiagnosztikai internetes kognitív viselkedésterápia (ICBT) hatékony kezelési lehetőség a szorongás és a depresszió kezelésére; azonban nem minden beteg részesül egyenlő mértékben, és néhányan a program befejezése előtt elhagyják a kezelést.
Az álmatlanság komorbid tünetei rendkívül gyakoriak az ICBT-t kereső egyének körében, ennek ellenére az alvásproblémák ritkán állnak a transzdiagnosztikus ICBT kezelésében annak ellenére, hogy az álmatlanság a szorongás és a depresszió ismert kockázati tényezője.
A kísérlet célja annak tesztelése, hogy a szorongás és depresszió kezelésére szolgáló ICBT-program javítható-e az álmatlanság kezelésének biztosításával a standard transzdiagnosztikai program mellett.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy megkapják a szorongás és depresszió elleni standard ICBT programot, amely csak rövid kiegészítő információkat tartalmaz az alvásról (n = 68), vagy egy módosított változatban, amely kifejezetten az alvásról szóló leckét tartalmaz (n = 132).
Az alváslecke két kulcsfontosságú viselkedési stratégiával ismerteti meg a betegeket: az alváskorlátozással és az ingerkontrollsal, amelyek korábbi kutatások szerint hatékonyan csökkentik az álmatlanságot.
A betegek a kezelés során figyelemmel kísérik az alvásukat, és elvégzik az álmatlanság, szorongás és depresszió mérését a kezelés előtt, a 8 hetes program végén és 3 hónappal a program befejezése után, hogy lehetővé tegyék a betegek kimenetelének és befejezési arányának összehasonlítását az egyes állapotok között.
Az új beavatkozás elfogadhatóságát úgy is értékelik, hogy felkérik a résztvevőket, hogy adjanak visszajelzést az új anyagokról, és fejezzék be a kezeléssel való elégedettség és a munkaszövetség mérését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
217
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek Saskatchewanban kell lakniuk
- A résztvevőknek rendelkezniük kell számítógép-hozzáféréssel, és jól kell érezniük magukat az internet használatában
- A résztvevőknek készen kell állniuk arra, hogy egészségügyi sürgősségi eset esetén orvosi kapcsolatot (pl. háziorvost) biztosítsanak
- A résztvevőknek támogatniuk kell a szorongás vagy depresszió néhány tünetét
- A résztvevőknek az álmatlanság jelentős tüneteit is támogatniuk kell (az álmatlanság súlyossági indexe legalább 10)
Kizárási kritériumok:
- Magas az öngyilkosság kockázata
- Kezeletlen súlyos pszichiátriai betegség (pl. pszichózis, mánia)
- Súlyos alkohol- vagy függőségi problémák, amelyek beutalót igényelnek
- Nagy a valószínűsége annak, hogy más olyan alvászavar áll fenn, amelynél az alváskorlátozás ellenjavallt (pl. nyugtalan láb szindróma, alvási apnoe vagy olyan alvászavarok, amelyek kizárólag műszakos munkával kapcsolatosak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos ICBT
A Standard ICBT állapotú résztvevők 8 hetes transzdiagnosztikai tanfolyamot kapnak a szorongás és a depresszió kezelésére The Wellbeing Course néven, amelyet eredetileg az ausztrál Macquarie Egyetem fejlesztett ki.
|
Minden résztvevő részesül egy 8 hetes transzdiagnosztikai tanfolyamon a szorongás és a depresszió kezelésére The Wellbeing Course néven, amelyet eredetileg az ausztrál Macquarie Egyetem fejlesztett ki.
A kurzus 5 leckéből áll, kezdve a pszichoedukációval és a kognitív viselkedési modell bevezetésével, majd bemutatja a szorongás és a depresszió kezelésének kulcsfontosságú készségeit, ideértve a gondolkodás kihívásait, az izgalom enyhítésére vonatkozó stratégiákat, a fokozatos expozíciót, a viselkedés aktiválását és a visszaesés megelőzését.
A kurzus olyan kiegészítő forrásokat is tartalmaz, amelyek röviden információt nyújtanak a kapcsolódó gyakori problémákról, például az aggodalom kezeléséről, a kommunikációról, az asszertivitásról, a problémamegoldásról, valamint egy rövid alvási forrást, amely korlátozott pszichoedukációval és alváshigiéniával kapcsolatos információkat nyújt.
A résztvevők hetente kapnak rövid terapeuta támogatást biztonságos üzenetben vagy telefonon a képzett tanácsadóktól (szociális munkások, pszichológusok).
|
|
KÍSÉRLETI: Alvás-javított ICBT
Az alvás-javított ICBT állapotú résztvevők 8 hetes transzdiagnosztikai tanfolyamot kapnak a szorongás és a depresszió kezelésére The Wellbeing Course néven, amelyet eredetileg az ausztrál Macquarie Egyetem fejlesztett ki.
Ezen túlmenően, a Sleep-Enhanced ICBT állapotban lévő résztvevők egy újonnan kifejlesztett leckét is kapnak, amelyet az álmatlanság céljára terveztek.
|
Minden résztvevő részesül egy 8 hetes transzdiagnosztikai tanfolyamon a szorongás és a depresszió kezelésére The Wellbeing Course néven, amelyet eredetileg az ausztrál Macquarie Egyetem fejlesztett ki.
A kurzus 5 leckéből áll, kezdve a pszichoedukációval és a kognitív viselkedési modell bevezetésével, majd bemutatja a szorongás és a depresszió kezelésének kulcsfontosságú készségeit, ideértve a gondolkodás kihívásait, az izgalom enyhítésére vonatkozó stratégiákat, a fokozatos expozíciót, a viselkedés aktiválását és a visszaesés megelőzését.
A kurzus olyan kiegészítő forrásokat is tartalmaz, amelyek röviden információt nyújtanak a kapcsolódó gyakori problémákról, például az aggodalom kezeléséről, a kommunikációról, az asszertivitásról, a problémamegoldásról, valamint egy rövid alvási forrást, amely korlátozott pszichoedukációval és alváshigiéniával kapcsolatos információkat nyújt.
A résztvevők hetente kapnak rövid terapeuta támogatást biztonságos üzenetben vagy telefonon a képzett tanácsadóktól (szociális munkások, pszichológusok).
Egy új alváslecke váltja fel a meglévő erőforrást, amelyet páciens-orientált eljárással fejlesztettek ki, és amely információkat és készségeket nyújt az álmatlanság kezelésére.
Az alváslecke pszichoedukációt tartalmaz az alvási problémák természetéről és az alvást befolyásoló tényezőkről, például a cirkadián ritmusról.
Két kulcsfontosságú viselkedési stratégiát vezetnek be: az alváskorlátozást, amely megköveteli a betegtől, hogy kerülje a szunyókálást, és szigorú ütemterv szerint aludjon több hétig, amíg el nem kezdi természetes álmosságot érezni éjszaka; és az ingerkontroll, amely arra kéri a résztvevőt, hogy csak akkor töltsön időt az ágyban, amikor készen áll az alvásra, és kerüljön más tevékenységeket (pl. munka, tévézés) az ágyban.
A betegek minden éjszaka rögzítik, hogy mennyit alszanak, és minden héten értékelést adnak az alvás minőségéről és a fáradtságról.
A terapeuták támogatják a betegeket alvási ütemtervük beállításában.
A betegeket arra ösztönzik, hogy alkalmazzák a Wellbeing Course során elsajátított készségeiket alvásproblémák kezelésére, például az alvással kapcsolatos hiedelmek alkalmazásával, amelyek kihívást jelentenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 1. hét (előkezelés), 8. hét (utókezelés), 20. hét (utókezelés)
|
Az álmatlanság tüneteinek változása az előkezelésről (1. hét) a kezelés utánira (8 hét) és a kezelés előttiről az utánkövetésre (20 hét).
Az ISI az álmatlanság rövid mérőszáma, amely 7 kérdésből áll, amelyek az elalvási nehézségekre, az elalvásra és a túl korai ébredésre vonatkoznak. A válaszadók egy 0-tól (nincs) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán válaszolnak, és 0 közötti pontszámot adnak. és 28.
|
1. hét (előkezelés), 8. hét (utókezelés), 20. hét (utókezelés)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív, 9 tétel (PHQ-9)
Időkeret: 1. hét (előkezelés), 8. hét (utókezelés), 20. hét (utókezelés)
|
A depresszió tüneteinek változása az előkezeléstől (1. hét) az utókezelésig (8 hét) és az előkezeléstől a követésig (20 hét).
A PHQ-9 a depresszió tüneteinek 9 tételes önbeszámoló mérőszáma, amely 0 és 27 közötti teljes depresszió súlyossági pontszámot ad.
|
1. hét (előkezelés), 8. hét (utókezelés), 20. hét (utókezelés)
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: 1. hét (előkezelés), 8. hét (utókezelés), 20. hét (utókezelés)
|
A szorongásos tünet változása az előkezelésről (1. hét) az utókezelésre (8 hét) és az előkezelésről a követésre (20 hét).
A GAD-7 a szorongás tüneteinek 7 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amely 0 és 21 közötti teljes szorongásos súlyossági pontszámot eredményez.
|
1. hét (előkezelés), 8. hét (utókezelés), 20. hét (utókezelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS)
Időkeret: 1. hét (előkezelés), 8. hét (utókezelés), 20. hét (utókezelés)
|
A pánik tüneteinek megváltozása.
A PDSS a pánikbetegség gyakori tüneteinek 7 tételes mérőszáma.
A válaszadók minden tételre 0-tól 4-ig terjedő skálán válaszolnak, 0 és 28 közötti összpontszámot adva.
|
1. hét (előkezelés), 8. hét (utókezelés), 20. hét (utókezelés)
|
|
Társadalmi interakciós szorongás skála és szociális fóbia skála – rövid forma (SIAS-6/SPS-6)
Időkeret: 1. hét (előkezelés), 8. hét (utókezelés), 20. hét (utókezelés)
|
A szociális szorongás tüneteinek változása.
A SIAS-6/SPS-6 12 elemet tartalmaz, amelyek a szociális szorongás gyakori tüneteihez kapcsolódnak, amelyeket összeadva adunk összpontszámot.
|
1. hét (előkezelés), 8. hét (utókezelés), 20. hét (utókezelés)
|
|
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 8. hét (utókezelés)
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve, amely a páciens programról alkotott véleményére és a terapeutájával kialakított munkaszövetségre vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
A betegeket azt is megkérdezik, hogy ajánlanák-e a kezelést másoknak.
A betegek ezután kitöltik a Working Alliance Inventory-t – rövidítik meg a terápiás szövetség 12 tételes mértékét.
|
8. hét (utókezelés)
|
|
Lecke befejezése
Időkeret: Folyamatos a kezelés alatt (1-8. hét)
|
A program weboldala rögzíteni fogja, hogy a betegek mikor lépnek be az egyes leckékbe, így kiszámítható az egyes leckéket és kezeléseket összességében elvégző betegek aránya.
|
Folyamatos a kezelés alatt (1-8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Edmonds, MA, University of Regina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Más kutatók kérhetik a vizsgálatból származó IPD felülvizsgálatát az adatgyűjtés befejezése után.
Metaanalízis vagy más jogszerű felhasználás céljából az IPD-t a teljes azonosítás után biztosítják.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezése után 6 hónappal kezdődő időszakra vonatkoznak, 5 év elteltéig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat olyan kutatóknak adjuk át, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és olyan adatok iránti kérelmet nyújtanak be, amelyek rendelkezésre állnak a működési képességünkön belül.
Ezenkívül a kutatóknak tájékoztatást kell adniuk az adatok felhasználásáról és tárolásáról, valamint megállapodást kell kötniük az adatok felhasználásával kapcsolatban.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .