Behandling av komorbid søvnløshet i transdiagnostisk internett-levert kognitiv atferdsterapi
20. september 2022 oppdatert av: University of Regina
Behandling av komorbid søvnløshet hos pasienter som mottar transdiagnostisk internettlevert kognitiv atferdsterapi for angst og depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Transdiagnostisk Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) er et effektivt behandlingsalternativ for angst og depresjon; Imidlertid har ikke alle pasienter like stor nytte, og noen forlater behandlingen før programmet er fullført.
Komorbide symptomer på søvnløshet er ekstremt vanlige blant personer som søker ICBT, men søvnproblemer er sjelden et hovedfokus for behandling ved transdiagnostisk ICBT til tross for at søvnløshet er en kjent risikofaktor for angst og depresjon.
Denne studien er utviklet for å teste om et ICBT-program for angst og depresjon kan forbedres ved å tilby terapi for søvnløshet sammen med standard transdiagnostisk program.
For denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten standard ICBT-programmet for angst og depresjon, som kun inkluderer kort tilleggsinformasjon om søvn (n = 68), eller en modifisert versjon som inkluderer en leksjon spesifikt om søvn (n) = 132).
Søvntimen vil introdusere pasienter til to sentrale atferdsstrategier: søvnbegrensning og stimuluskontroll, som tidligere forskning har vist er effektive for å redusere søvnløshet.
Pasienter vil overvåke søvnen sin gjennom hele behandlingen og vil fullføre målinger av søvnløshet, angst og depresjon før behandling, ved slutten av 8-ukers programmet og 3 måneder etter programavslutning for å muliggjøre en sammenligning av pasientresultater og fullføringsrater mellom tilstandene.
Akseptabiliteten av den nye intervensjonen vil også bli vurdert ved å be deltakerne gi tilbakemelding på det nye materialet og fullføre mål på behandlingstilfredshet og arbeidsallianse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
217
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må bo i Saskatchewan
- Deltakerne må ha tilgang til en datamaskin og føle seg komfortable med å bruke internett
- Deltakerne må være villige til å gi en medisinsk kontakt (f.eks. familielege) i tilfelle medisinsk nødsituasjon
- Deltakerne må støtte noen symptomer på angst eller depresjon
- Deltakerne må også støtte betydelige symptomer på søvnløshet (Insomnia Severity Index score på 10 eller høyere)
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for selvmord
- Ubehandlet alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose, mani)
- Alvorlige alkohol- eller avhengighetsproblemer som krever henvisning
- Høy sannsynlighet for at en annen søvnforstyrrelse som søvnrestriksjon kan være kontraindisert for er tilstede (f.eks. restless leg syndrome, søvnapné eller søvnproblemer som utelukkende er relatert til skiftarbeid)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ICBT
Deltakere i Standard ICBT-tilstanden vil motta et 8-ukers transdiagnostisk kurs for angst og depresjon kalt The Wellbeing Course, opprinnelig utviklet av Macquarie University, Australia.
|
Alle deltakerne får et 8-ukers transdiagnostisk kurs for angst og depresjon kalt The Wellbeing Course, opprinnelig utviklet av Macquarie University, Australia.
Kurset består av 5 leksjoner, som begynner med psykoedukasjon og en introduksjon til den kognitive atferdsmodellen, og deretter introdusere nøkkelferdigheter for å håndtere angst og depresjon, inkludert tankeutfordrende, de-arousal-strategier, gradert eksponering, atferdsaktivering og tilbakefallsforebygging.
Kurset inkluderer også tilleggsressurser som kort gir informasjon om relaterte vanlige bekymringer, som å håndtere bekymringer, kommunikasjon, selvsikkerhet, problemløsning og en kort ressurs om søvn som gir begrenset psykoedukasjon og søvnhygieneinformasjon.
Deltakerne får ukentlig kort terapeutstøtte via sikker melding eller telefon fra kvalifiserte rådgivere (sosionomer, psykologer).
|
|
EKSPERIMENTELL: Søvnforbedret ICBT
Deltakere i søvnforbedret ICBT-tilstand vil motta et 8-ukers transdiagnostisk kurs for angst og depresjon kalt The Wellbeing Course, opprinnelig utviklet av Macquarie University, Australia.
I tillegg vil deltakere i søvnforbedret ICBT-tilstand også motta en nyutviklet leksjon designet for å målrette mot søvnløshet.
|
Alle deltakerne får et 8-ukers transdiagnostisk kurs for angst og depresjon kalt The Wellbeing Course, opprinnelig utviklet av Macquarie University, Australia.
Kurset består av 5 leksjoner, som begynner med psykoedukasjon og en introduksjon til den kognitive atferdsmodellen, og deretter introdusere nøkkelferdigheter for å håndtere angst og depresjon, inkludert tankeutfordrende, de-arousal-strategier, gradert eksponering, atferdsaktivering og tilbakefallsforebygging.
Kurset inkluderer også tilleggsressurser som kort gir informasjon om relaterte vanlige bekymringer, som å håndtere bekymringer, kommunikasjon, selvsikkerhet, problemløsning og en kort ressurs om søvn som gir begrenset psykoedukasjon og søvnhygieneinformasjon.
Deltakerne får ukentlig kort terapeutstøtte via sikker melding eller telefon fra kvalifiserte rådgivere (sosionomer, psykologer).
En ny søvnleksjon vil erstatte den eksisterende ressursen, utviklet ved hjelp av en pasientorientert prosess, som gir informasjon og ferdigheter for å hjelpe mot søvnløshet.
Søvntimen inkluderer psykoedukasjon om søvnproblemers natur og faktorer som påvirker søvnen, for eksempel døgnrytme.
To viktige atferdsstrategier introduseres: søvnbegrensning, som krever at pasienten unngår lur og sover på en streng tidsplan i flere uker til de begynner å føle seg naturlig søvnige om natten; og stimuluskontroll, som ber deltakeren om å bare tilbringe tid i sengen når han er forberedt på å sove og unngå andre aktiviteter (f.eks. arbeid, TV) i sengen.
Pasienter vil registrere hvor mye de sover hver natt og gi vurderinger av søvnkvalitet og tretthet hver uke.
Terapeuter vil støtte pasienter i å justere søvnplanen.
Pasienter oppfordres til å bruke ferdigheter de lærer under velværekurset på søvnproblemer, for eksempel ved å bruke utfordrende tanker på oppfatninger om søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uke 1 (forbehandling), uke 8 (etterbehandling), uke 20 (oppfølging)
|
Endring i søvnløshetssymptomer fra førbehandling (uke 1) til etterbehandling (8 uker) og fra førbehandling til oppfølging (20 uker).
ISI er et kort mål på søvnløshet som består av 7 spørsmål som spør om problemer med å sovne, holde seg i søvn og våkne for tidlig, som respondentene svarer på en skala fra 0 (Ingen) til 4 (Svært alvorlig), og gir en poengsum mellom 0 og 28.
|
Uke 1 (forbehandling), uke 8 (etterbehandling), uke 20 (oppfølging)
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 1 (forbehandling), uke 8 (etterbehandling), uke 20 (oppfølging)
|
Endring i depresjonssymptomer fra førbehandling (uke 1) til etterbehandling (8 uker) og fra førbehandling til oppfølging (20 uker).
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for symptomer på depresjon som gir en total depresjons alvorlighetsgrad som varierer fra 0-27.
|
Uke 1 (forbehandling), uke 8 (etterbehandling), uke 20 (oppfølging)
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uke 1 (forbehandling), uke 8 (etterbehandling), uke 20 (oppfølging)
|
Endring i angstsymptom fra førbehandling (uke 1) til etterbehandling (8 uker) og fra førbehandling til oppfølging (20 uker).
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål for symptomer på angst som gir en total angstalvorlighetsscore som varierer fra 0-21.
|
Uke 1 (forbehandling), uke 8 (etterbehandling), uke 20 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsskala for panikklidelse (PDSS)
Tidsramme: Uke 1 (forbehandling), uke 8 (etterbehandling), uke 20 (oppfølging)
|
Endring i symptomer på panikk.
PDSS er et 7-element mål på vanlige symptomer på panikklidelse.
Respondentene svarer på hvert punkt på en 0-4 skala, og gir en total poengsum mellom 0 og 28.
|
Uke 1 (forbehandling), uke 8 (etterbehandling), uke 20 (oppfølging)
|
|
Skala for sosial interaksjonsangst og sosial fobiskala – kortform (SIAS-6/SPS-6)
Tidsramme: Uke 1 (forbehandling), uke 8 (etterbehandling), uke 20 (oppfølging)
|
Endring i symptomer på sosial angst.
SIAS-6/SPS-6 inkluderer 12 elementer relatert til vanlige symptomer på sosial angst som summeres for å skape en total poengsum.
|
Uke 1 (forbehandling), uke 8 (etterbehandling), uke 20 (oppfølging)
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Uke 8 (etterbehandling)
|
Et spørreskjema om behandlingstilfredshet som inkluderer spørsmål om pasientens mening om programmet og arbeidsalliansen de utviklet med sin terapeut.
Pasientene vil også bli spurt om de vil anbefale behandlingen til andre.
Pasienter vil deretter fullføre Working Alliance Inventory-Short en 12-elements måling av den terapeutiske alliansen.
|
Uke 8 (etterbehandling)
|
|
Leksjonsfullføring
Tidsramme: Pågår gjennom hele behandlingen (uke 1-8)
|
Programnettstedet vil registrere når pasienter får tilgang til hver leksjon, og gir en måte å beregne andelen pasienter som fullfører hver leksjon og behandling totalt sett.
|
Pågår gjennom hele behandlingen (uke 1-8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Edmonds, MA, University of Regina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Andre forskere kan be om å vurdere IPD fra denne studien etter fullført datainnsamling.
For formål med metaanalyser eller annen legitim bruk, vil IPD bli gitt etter å ha blitt fullstendig avidentifisert.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig i en periode som begynner 6 måneder etter avslutningen av rettssaken inntil 5 år har gått.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gitt til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og presenterer en forespørsel om data som er innenfor vår operative kapasitet til å gi.
I tillegg må forskere gi informasjon om hvordan de vil bruke og lagre dataene, samt signere en avtale knyttet til bruken av dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .