Trattamento dell'insonnia comorbida nella terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet transdiagnostica
20 settembre 2022 aggiornato da: University of Regina
Trattamento dell'insonnia in comorbilità nei pazienti che ricevono una terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica fornita da Internet per l'ansia e la depressione: uno studio controllato randomizzato
La terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica fornita da Internet (ICBT) è un'opzione terapeutica efficace per l'ansia e la depressione; tuttavia, non tutti i pazienti beneficiano allo stesso modo e alcuni interrompono il trattamento prima del completamento del programma.
I sintomi concomitanti dell'insonnia sono estremamente comuni tra gli individui che cercano ICBT, tuttavia i problemi del sonno sono raramente un obiettivo primario del trattamento nell'ICBT transdiagnostico, nonostante l'insonnia sia un noto fattore di rischio per ansia e depressione.
Questo studio è progettato per verificare se un programma ICBT per l'ansia e la depressione può essere migliorato fornendo una terapia per l'insonnia insieme al programma transdiagnostico standard.
Per questo studio controllato randomizzato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma ICBT standard per ansia e depressione, che include solo brevi informazioni supplementari sul sonno (n = 68), o una versione modificata che include una lezione specifica sul sonno (n = 132).
La lezione sul sonno introdurrà i pazienti a due strategie comportamentali chiave: la restrizione del sonno e il controllo degli stimoli, che ricerche precedenti hanno dimostrato essere efficaci nel ridurre l'insonnia.
I pazienti monitoreranno il loro sonno durante il trattamento e completeranno le misure di insonnia, ansia e depressione prima del trattamento, alla fine del programma di 8 settimane e 3 mesi dopo la conclusione del programma per consentire un confronto dei risultati dei pazienti e dei tassi di completamento tra condizioni.
L'accettabilità del nuovo intervento sarà valutata anche chiedendo ai partecipanti di fornire un feedback sui nuovi materiali e di completare le misure di soddisfazione del trattamento e alleanza di lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono risiedere in Saskatchewan
- I partecipanti devono avere accesso a un computer e sentirsi a proprio agio nell'usare Internet
- I partecipanti devono essere disposti a fornire un contatto medico (ad esempio, medico di famiglia) in caso di emergenza medica
- I partecipanti devono approvare alcuni sintomi di ansia o depressione
- I partecipanti devono anche approvare sintomi significativi di insonnia (punteggio Insomnia Severity Index di 10 o superiore)
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di suicidio
- Grave malattia psichiatrica non gestita (ad esempio, psicosi, mania)
- Gravi problemi di alcol o dipendenze che richiedono un rinvio
- Alta probabilità che sia presente un altro disturbo del sonno per il quale la restrizione del sonno può essere controindicata (per es., sindrome delle gambe senza riposo, apnea notturna o problemi del sonno correlati esclusivamente al lavoro a turni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: CIBT standard
I partecipanti alla condizione ICBT standard riceveranno un corso transdiagnostico di 8 settimane per ansia e depressione chiamato The Wellbeing Course, originariamente sviluppato dalla Macquarie University, in Australia.
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Tutti i partecipanti ricevono un corso transdiagnostico di 8 settimane per l'ansia e la depressione chiamato The Wellbeing Course, originariamente sviluppato dalla Macquarie University, in Australia.
Il corso è composto da 5 lezioni, che iniziano con la psicoeducazione e un'introduzione al modello cognitivo comportamentale, per poi introdurre le abilità chiave per la gestione dell'ansia e della depressione, tra cui la sfida del pensiero, le strategie di de-arousal, l'esposizione graduale, l'attivazione comportamentale e la prevenzione delle ricadute.
Il corso include anche risorse supplementari che forniscono brevemente informazioni su preoccupazioni comuni correlate, come la gestione delle preoccupazioni, la comunicazione, l'assertività, la risoluzione dei problemi e una breve risorsa sul sonno che fornisce informazioni limitate di psicoeducazione e igiene del sonno.
I partecipanti ricevono un breve supporto settimanale del terapista tramite messaggio protetto o telefono da consulenti qualificati (assistenti sociali, psicologi).
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SPERIMENTALE: ICBT con miglioramento del sonno
I partecipanti alla condizione ICBT Sleep-Enhanced riceveranno un corso transdiagnostico di 8 settimane per l'ansia e la depressione chiamato The Wellbeing Course, originariamente sviluppato dalla Macquarie University, in Australia.
Inoltre, i partecipanti alla condizione ICBT Sleep-Enhanced riceveranno anche una lezione di nuova concezione progettata per combattere l'insonnia.
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Tutti i partecipanti ricevono un corso transdiagnostico di 8 settimane per l'ansia e la depressione chiamato The Wellbeing Course, originariamente sviluppato dalla Macquarie University, in Australia.
Il corso è composto da 5 lezioni, che iniziano con la psicoeducazione e un'introduzione al modello cognitivo comportamentale, per poi introdurre le abilità chiave per la gestione dell'ansia e della depressione, tra cui la sfida del pensiero, le strategie di de-arousal, l'esposizione graduale, l'attivazione comportamentale e la prevenzione delle ricadute.
Il corso include anche risorse supplementari che forniscono brevemente informazioni su preoccupazioni comuni correlate, come la gestione delle preoccupazioni, la comunicazione, l'assertività, la risoluzione dei problemi e una breve risorsa sul sonno che fornisce informazioni limitate di psicoeducazione e igiene del sonno.
I partecipanti ricevono un breve supporto settimanale del terapista tramite messaggio protetto o telefono da consulenti qualificati (assistenti sociali, psicologi).
Una nuova lezione sul sonno sostituirà la risorsa esistente, sviluppata utilizzando un processo orientato al paziente, che fornisce informazioni e competenze per aiutare con l'insonnia.
La lezione del sonno include la psicoeducazione sulla natura dei problemi del sonno e sui fattori che influenzano il sonno, come il ritmo circadiano.
Vengono introdotte due strategie comportamentali chiave: restrizione del sonno, che richiede al paziente di evitare di fare un pisolino e di dormire secondo un programma rigoroso per diverse settimane fino a quando non inizia a sentirsi naturalmente assonnato durante la notte; e controllo dello stimolo, che chiede al partecipante di trascorrere del tempo a letto solo quando è pronto a dormire ed evitare altre attività (ad esempio, lavoro, TV) a letto.
I pazienti registreranno quanto dormono ogni notte e forniranno valutazioni della qualità del sonno e della fatica ogni settimana.
I terapisti supporteranno i pazienti nell'adeguare il loro programma di sonno.
I pazienti sono incoraggiati ad applicare le abilità apprese durante il corso sul benessere ai problemi del sonno, ad esempio, applicando il pensiero stimolante alle convinzioni sul sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
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Modifica dei sintomi dell'insonnia dal pre-trattamento (settimana 1) al post-trattamento (8 settimane) e dal pre-trattamento al follow-up (20 settimane).
L'ISI è una breve misura dell'insonnia composta da 7 domande sulle difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno e a svegliarsi troppo presto, a cui gli intervistati rispondono su una scala da 0 (Nessuno) a 4 (Molto grave), producendo un punteggio compreso tra 0 e 28.
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Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
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Questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
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Variazione dei sintomi della depressione dal pre-trattamento (settimana 1) al post-trattamento (8 settimane) e dal pre-trattamento al follow-up (20 settimane).
Il PHQ-9 è una misura self-report di 9 item dei sintomi della depressione che produce un punteggio totale di gravità della depressione compreso tra 0 e 27.
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Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
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Variazione del sintomo ansioso dal pre-trattamento (settimana 1) al post-trattamento (8 settimane) e dal pre-trattamento al follow-up (20 settimane).
Il GAD-7 è una misura self-report di 7 item dei sintomi dell'ansia che produce un punteggio totale di gravità dell'ansia compreso tra 0 e 21.
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Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
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Modifica dei sintomi di panico.
Il PDSS è una misura di 7 elementi dei sintomi comuni del disturbo di panico.
Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala da 0 a 4, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
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Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
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Scala dell'ansia da interazione sociale e scala della fobia sociale - Forma breve (SIAS-6/SPS-6)
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
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Modifica dei sintomi dell'ansia sociale.
Il SIAS-6/SPS-6 include 12 item relativi a sintomi comuni di ansia sociale che vengono sommati per creare un punteggio totale.
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Settimana 1 (pre-trattamento), Settimana 8 (post-trattamento), Settimana 20 (follow-up)
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8 (post-trattamento)
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Un questionario sulla soddisfazione del trattamento che include domande sull'opinione del paziente sul programma e sull'alleanza di lavoro che ha sviluppato con il suo terapeuta.
Ai pazienti verrà anche chiesto se raccomanderebbero il trattamento ad altri.
I pazienti completeranno quindi il Working Alliance Inventory-Short, una misura di 12 elementi dell'alleanza terapeutica.
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Settimana 8 (post-trattamento)
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Completamento della lezione
Lasso di tempo: In corso per tutto il trattamento (settimane 1-8)
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Il sito Web del programma registrerà quando i pazienti accedono a ciascuna lezione, fornendo un modo per calcolare la percentuale di pazienti che completano ciascuna lezione e il trattamento in generale.
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In corso per tutto il trattamento (settimane 1-8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Edmonds, MA, University of Regina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Altri ricercatori potrebbero chiedere di rivedere l'IPD da questo studio dopo il completamento della raccolta dei dati.
Ai fini di meta-analisi o altri usi legittimi, IPD verrà fornito dopo essere stato completamente anonimizzato.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili per un periodo che inizia 6 mesi dopo la conclusione dello studio fino a quando non saranno trascorsi 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno forniti ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e presentano una richiesta di dati che rientra nella nostra capacità operativa di fornire.
Inoltre, i ricercatori devono fornire informazioni su come utilizzeranno e memorizzeranno i dati, nonché firmare un accordo relativo all'utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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