Behandeling van comorbide slapeloosheid bij transdiagnostische, via internet geleverde cognitieve gedragstherapie
20 september 2022 bijgewerkt door: University of Regina
Behandeling van comorbide slapeloosheid bij patiënten die transdiagnostische via internet geleverde cognitieve gedragstherapie krijgen voor angst en depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Transdiagnostische via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) is een effectieve behandelingsoptie voor angst en depressie; niet alle patiënten profiteren er echter in gelijke mate van en sommigen stoppen met de behandeling voordat het programma is voltooid.
Comorbide symptomen van slapeloosheid komen zeer vaak voor bij personen die ICGT zoeken, maar toch zijn slaapproblemen zelden de primaire focus van de behandeling bij transdiagnostische ICBT, ondanks dat slapeloosheid een bekende risicofactor is voor angst en depressie.
Deze proef is bedoeld om te testen of een ICBT-programma voor angst en depressie kan worden verbeterd door therapie voor slapeloosheid aan te bieden naast het standaard transdiagnostische programma.
Voor deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan ofwel het standaard ICBT-programma voor angst en depressie, dat alleen korte aanvullende informatie over slaap bevat (n = 68), ofwel een aangepaste versie met een specifieke les over slaap (n = 132).
De slaaples zal patiënten kennis laten maken met twee belangrijke gedragsstrategieën: slaapbeperking en stimuluscontrole, waarvan eerder onderzoek heeft aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van slapeloosheid.
Patiënten zullen tijdens de behandeling hun slaap controleren en metingen van slapeloosheid, angst en depressie uitvoeren vóór de behandeling, aan het einde van het 8 weken durende programma en 3 maanden na beëindiging van het programma om een vergelijking van patiëntresultaten en voltooiingspercentages tussen aandoeningen mogelijk te maken.
De aanvaardbaarheid van de nieuwe interventie zal ook worden beoordeeld door de deelnemers te vragen feedback te geven op de nieuwe materialen en metingen van behandelingstevredenheid en werkalliantie uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten in Saskatchewan wonen
- Deelnemers moeten toegang hebben tot een computer en zich prettig voelen bij het gebruik van internet
- Deelnemers moeten bereid zijn om een medisch contactpersoon (bijvoorbeeld huisarts) te verstrekken in geval van een medisch noodgeval
- Deelnemers moeten enkele symptomen van angst of depressie onderschrijven
- Deelnemers moeten ook significante symptomen van slapeloosheid onderschrijven (Insomnia Severity Index-score van 10 of hoger)
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op zelfmoord
- Onbeheerde ernstige psychiatrische ziekte (bijv. psychose, manie)
- Ernstige alcohol- of verslavingsproblemen die doorverwijzing vereisen
- Grote kans dat er een andere slaapstoornis is waarvoor slaapbeperking gecontra-indiceerd kan zijn (bijv. rustelozebenensyndroom, slaapapneu of slaapproblemen die uitsluitend verband houden met ploegenarbeid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard ICBT
Deelnemers aan de standaard ICBT-conditie krijgen een 8-weekse transdiagnostische cursus voor angst en depressie genaamd The Wellbeing Course, oorspronkelijk ontwikkeld door Macquarie University, Australië.
|
Alle deelnemers krijgen een 8-weekse transdiagnostische cursus voor angst en depressie genaamd The Wellbeing Course, oorspronkelijk ontwikkeld door Macquarie University, Australië.
De cursus bestaat uit 5 lessen, beginnend met psycho-educatie en een inleiding tot het cognitieve gedragsmodel, en vervolgens de introductie van sleutelvaardigheden voor het omgaan met angst en depressie, waaronder gedachteuitdaging, de-arousal-strategieën, graduele exposure, gedragsactivering en terugvalpreventie.
De cursus bevat ook aanvullende bronnen die in het kort informatie geven over verwante veelvoorkomende problemen, zoals omgaan met zorgen, communicatie, assertiviteit, probleemoplossing, en een korte bron over slaap die beperkte psycho-educatie en informatie over slaaphygiëne biedt.
Deelnemers krijgen wekelijks korte therapeutische ondersteuning via beveiligd bericht of telefoon van gekwalificeerde counselors (maatschappelijk werkers, psychologen).
|
|
EXPERIMENTEEL: Slaapverbeterde ICBT
Deelnemers aan de Sleep-Enhanced ICBT-aandoening krijgen een 8-weekse transdiagnostische cursus voor angst en depressie genaamd The Wellbeing Course, oorspronkelijk ontwikkeld door Macquarie University, Australië.
Daarnaast krijgen deelnemers aan de Sleep-Enhanced ICBT-conditie ook een nieuw ontwikkelde les die is ontworpen om slapeloosheid aan te pakken.
|
Alle deelnemers krijgen een 8-weekse transdiagnostische cursus voor angst en depressie genaamd The Wellbeing Course, oorspronkelijk ontwikkeld door Macquarie University, Australië.
De cursus bestaat uit 5 lessen, beginnend met psycho-educatie en een inleiding tot het cognitieve gedragsmodel, en vervolgens de introductie van sleutelvaardigheden voor het omgaan met angst en depressie, waaronder gedachteuitdaging, de-arousal-strategieën, graduele exposure, gedragsactivering en terugvalpreventie.
De cursus bevat ook aanvullende bronnen die in het kort informatie geven over verwante veelvoorkomende problemen, zoals omgaan met zorgen, communicatie, assertiviteit, probleemoplossing, en een korte bron over slaap die beperkte psycho-educatie en informatie over slaaphygiëne biedt.
Deelnemers krijgen wekelijks korte therapeutische ondersteuning via beveiligd bericht of telefoon van gekwalificeerde counselors (maatschappelijk werkers, psychologen).
Een nieuwe slaaples zal de bestaande bron vervangen, ontwikkeld met behulp van een patiëntgericht proces, dat informatie en vaardigheden biedt om te helpen bij slapeloosheid.
De slaaples omvat psycho-educatie over de aard van slaapproblemen en factoren die de slaap beïnvloeden, zoals het circadiaans ritme.
Er worden twee belangrijke gedragsstrategieën geïntroduceerd: slaapbeperking, waarbij de patiënt gedurende enkele weken geen dutjes hoeft te doen en volgens een strikt schema moet slapen totdat hij zich 's nachts van nature slaperig begint te voelen; en stimuluscontrole, waarbij de deelnemer wordt gevraagd om alleen tijd in bed door te brengen als hij bereid is om te slapen en andere activiteiten (bijv. Werk, tv) in bed te vermijden.
Patiënten registreren hoeveel ze elke nacht slapen en geven elke week beoordelingen van slaapkwaliteit en vermoeidheid.
Therapeuten zullen patiënten ondersteunen bij het aanpassen van hun slaapschema.
Patiënten worden aangemoedigd om vaardigheden die ze tijdens de Welzijnscursus hebben geleerd, toe te passen op slaapproblemen, bijvoorbeeld door gedachteuitdagingen toe te passen op overtuigingen over slaap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Week 1 (voorbehandeling), week 8 (nabehandeling), week 20 (follow-up)
|
Verandering in slapeloosheidssymptomen van voorbehandeling (week 1) tot nabehandeling (8 weken) en van voorbehandeling tot follow-up (20 weken).
De ISI is een korte maatstaf voor slapeloosheid die bestaat uit 7 vragen over moeilijkheden met inslapen, doorslapen en te vroeg wakker worden. en 28.
|
Week 1 (voorbehandeling), week 8 (nabehandeling), week 20 (follow-up)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 1 (voorbehandeling), week 8 (nabehandeling), week 20 (follow-up)
|
Verandering in depressiesymptomen van voorbehandeling (week 1) tot nabehandeling (8 weken) en van voorbehandeling tot follow-up (20 weken).
De PHQ-9 is een 9-item zelfrapportagemaatstaf van symptomen van depressie die een totale depressie-ernstscore oplevert van 0-27.
|
Week 1 (voorbehandeling), week 8 (nabehandeling), week 20 (follow-up)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 1 (voorbehandeling), week 8 (nabehandeling), week 20 (follow-up)
|
Verandering in angstsymptoom van voorbehandeling (week 1) naar nabehandeling (8 weken) en van voorbehandeling naar follow-up (20 weken).
De GAD-7 is een 7-item zelfrapportagemaatstaf van angstsymptomen die een totale angstscore oplevert van 0-21.
|
Week 1 (voorbehandeling), week 8 (nabehandeling), week 20 (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: Week 1 (voorbehandeling), week 8 (nabehandeling), week 20 (follow-up)
|
Verandering in symptomen van paniek.
De PDSS is een 7-item maatstaf van veelvoorkomende symptomen van paniekstoornis.
Respondenten beantwoorden elk item op een schaal van 0 tot 4, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 28.
|
Week 1 (voorbehandeling), week 8 (nabehandeling), week 20 (follow-up)
|
|
Sociale interactie angstschaal en sociale fobieschaal - korte vorm (SIAS-6/SPS-6)
Tijdsspanne: Week 1 (voorbehandeling), week 8 (nabehandeling), week 20 (follow-up)
|
Verandering in symptomen van sociale angst.
De SIAS-6/SPS-6 bevat 12 items met betrekking tot algemene symptomen van sociale angst die worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
|
Week 1 (voorbehandeling), week 8 (nabehandeling), week 20 (follow-up)
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Week 8 (nabehandeling)
|
Een vragenlijst over tevredenheid over de behandeling die vragen bevat over de mening van de patiënt over het programma en de werkalliantie die zij met hun therapeut hebben ontwikkeld.
Ook wordt patiënten gevraagd of zij de behandeling aan anderen zouden aanbevelen.
Patiënten vullen dan de Working Alliance Inventory-Short in, een maatstaf van 12 items voor de therapeutische alliantie.
|
Week 8 (nabehandeling)
|
|
Voltooiing van de les
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende de behandeling (week 1-8)
|
De website van het programma registreert wanneer patiënten toegang hebben tot elke les, waardoor een manier wordt geboden om het percentage patiënten te berekenen dat elke les en behandeling in het algemeen voltooit.
|
Doorlopend gedurende de behandeling (week 1-8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Edmonds, MA, University of Regina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Andere onderzoekers kunnen vragen om de IPD van dit onderzoek te beoordelen nadat de gegevensverzameling is voltooid.
Voor meta-analyses of ander legitiem gebruik wordt IPD verstrekt nadat deze volledig is geanonimiseerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor een periode vanaf 6 maanden na het einde van de studie tot 5 jaar zijn verstreken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden verstrekt aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en een verzoek om gegevens indienen dat binnen onze operationele capaciteit ligt om te verstrekken.
Daarnaast moeten onderzoekers informatie verstrekken over hoe ze de gegevens zullen gebruiken en opslaan, en een overeenkomst ondertekenen met betrekking tot het gebruik van de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .