Leczenie współistniejącej bezsenności w transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet
20 września 2022 zaktualizowane przez: University of Regina
Leczenie współistniejącej bezsenności u pacjentów otrzymujących transdiagnostyczną terapię poznawczo-behawioralną dostarczaną przez Internet w przypadku lęku i depresji: randomizowana, kontrolowana próba
Transdiagnostyczna, internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) jest skuteczną opcją leczenia lęku i depresji; jednak nie wszyscy pacjenci odnoszą takie same korzyści, a niektórzy opuszczają leczenie przed zakończeniem programu.
Współistniejące objawy bezsenności są niezwykle powszechne wśród osób poszukujących ICBT, jednak problemy ze snem rzadko są głównym celem leczenia w transdiagnostycznej ICBT, mimo że bezsenność jest znanym czynnikiem ryzyka lęku i depresji.
Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy program ICBT dotyczący lęku i depresji można ulepszyć, zapewniając terapię bezsenności obok standardowego programu transdiagnostycznego.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowego programu ICBT dotyczącego lęku i depresji, który zawiera jedynie krótkie dodatkowe informacje na temat snu (n = 68), lub zmodyfikowanej wersji, która zawiera lekcję dotyczącą snu (n = 132).
Lekcja snu wprowadzi pacjentów w dwie kluczowe strategie behawioralne: ograniczenie snu i kontrolę bodźców, które, jak wykazały wcześniejsze badania, skutecznie zmniejszają bezsenność.
Pacjenci będą monitorować swój sen przez cały okres leczenia i wykonają pomiary bezsenności, lęku i depresji przed rozpoczęciem leczenia, na koniec 8-tygodniowego programu i 3 miesiące po zakończeniu programu, aby umożliwić porównanie wyników pacjentów i wskaźników ukończenia leczenia w różnych stanach.
Akceptowalność nowej interwencji zostanie również oceniona poprzez poproszenie uczestników o przekazanie opinii na temat nowych materiałów oraz o wypełnienie pomiarów zadowolenia z leczenia i sojuszu roboczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieszkać w Saskatchewan
- Uczestnicy muszą mieć dostęp do komputera i czuć się komfortowo korzystając z internetu
- Uczestnicy muszą być gotowi do zapewnienia kontaktu medycznego (np. lekarza rodzinnego) w nagłych przypadkach medycznych
- Uczestnicy muszą potwierdzić pewne objawy lęku lub depresji
- Uczestnicy muszą również potwierdzić znaczące objawy bezsenności (wynik Insomnia Severity Index 10 lub wyższy)
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Nieleczona ciężka choroba psychiczna (np. psychoza, mania)
- Poważne problemy z alkoholem lub uzależnieniami, które wymagają skierowania
- Wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia innego zaburzenia snu, w przypadku którego ograniczenie snu może być przeciwwskazane (np. zespół niespokojnych nóg, bezdech senny lub problemy ze snem związane wyłącznie z pracą zmianową)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy ICBT
Uczestnicy w standardowym stanie ICBT otrzymają 8-tygodniowy transdiagnostyczny kurs dotyczący lęku i depresji o nazwie The Wellbeing Course, pierwotnie opracowany przez Macquarie University w Australii.
|
Wszyscy uczestnicy przechodzą 8-tygodniowy transdiagnostyczny kurs dotyczący lęku i depresji o nazwie The Wellbeing Course, pierwotnie opracowany przez Macquarie University w Australii.
Kurs składa się z 5 lekcji, zaczynając od psychoedukacji i wprowadzenia do kognitywno-behawioralnego modelu, a następnie wprowadzając kluczowe umiejętności radzenia sobie z lękiem i depresją, w tym wyzwanie myślowe, strategie de-pobudzenia, stopniową ekspozycję, aktywację behawioralną i zapobieganie nawrotom.
Kurs zawiera również dodatkowe zasoby, które w skrócie dostarczają informacji na temat powiązanych typowych problemów, takich jak radzenie sobie ze zmartwieniami, komunikacja, asertywność, rozwiązywanie problemów, a także krótkie zasoby na temat snu, które dostarczają ograniczonych informacji o psychoedukacji i higienie snu.
Uczestnicy otrzymują cotygodniowe krótkie wsparcie terapeuty za pośrednictwem bezpiecznej wiadomości lub telefonu od wykwalifikowanych doradców (pracownicy socjalni, psychologowie).
|
|
EKSPERYMENTALNY: ICBT ze wzmocnionym trybem snu
Uczestnicy w stanie ICBT wzmocnionym snem otrzymają 8-tygodniowy transdiagnostyczny kurs dotyczący lęku i depresji o nazwie The Wellbeing Course, pierwotnie opracowany przez Macquarie University w Australii.
Ponadto uczestnicy ICBT ze wzmocnionym snem otrzymają również nowo opracowaną lekcję mającą na celu zwalczanie bezsenności.
|
Wszyscy uczestnicy przechodzą 8-tygodniowy transdiagnostyczny kurs dotyczący lęku i depresji o nazwie The Wellbeing Course, pierwotnie opracowany przez Macquarie University w Australii.
Kurs składa się z 5 lekcji, zaczynając od psychoedukacji i wprowadzenia do kognitywno-behawioralnego modelu, a następnie wprowadzając kluczowe umiejętności radzenia sobie z lękiem i depresją, w tym wyzwanie myślowe, strategie de-pobudzenia, stopniową ekspozycję, aktywację behawioralną i zapobieganie nawrotom.
Kurs zawiera również dodatkowe zasoby, które w skrócie dostarczają informacji na temat powiązanych typowych problemów, takich jak radzenie sobie ze zmartwieniami, komunikacja, asertywność, rozwiązywanie problemów, a także krótkie zasoby na temat snu, które dostarczają ograniczonych informacji o psychoedukacji i higienie snu.
Uczestnicy otrzymują cotygodniowe krótkie wsparcie terapeuty za pośrednictwem bezpiecznej wiadomości lub telefonu od wykwalifikowanych doradców (pracownicy socjalni, psychologowie).
Nowa lekcja snu zastąpi istniejące zasoby, opracowane przy użyciu procesu zorientowanego na pacjenta, który zapewnia informacje i umiejętności pomocne w leczeniu bezsenności.
Lekcja snu obejmuje psychoedukację na temat natury problemów ze snem oraz czynników wpływających na sen, takich jak rytm dobowy.
Wprowadzono dwie kluczowe strategie behawioralne: ograniczenie snu, które wymaga od pacjenta unikania drzemek i spania według ścisłego harmonogramu przez kilka tygodni, aż zacznie odczuwać naturalną senność w nocy; oraz kontrola bodźców, która prosi uczestnika, aby spędzał czas w łóżku tylko wtedy, gdy jest przygotowany do snu i unikał innych czynności (np. Pracy, telewizji) w łóżku.
Pacjenci będą rejestrować, ile śpią każdej nocy i co tydzień oceniać jakość snu i zmęczenie.
Terapeuci będą wspierać pacjentów w dostosowaniu harmonogramu snu.
Pacjentów zachęca się do stosowania umiejętności zdobytych podczas Kursu Dobrego Samopoczucia w problemach ze snem, na przykład poprzez kwestionowanie przekonań dotyczących snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed leczeniem), Tydzień 8 (po leczeniu), Tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana objawów bezsenności od okresu przed leczeniem (tydzień 1) do okresu po leczeniu (8 tygodni) oraz od okresu przed leczeniem do okresu kontrolnego (20 tygodni).
ISI to krótka miara bezsenności składająca się z 7 pytań, które dotyczą trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu i zbyt wczesnym budzeniem, na które respondenci odpowiadają w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne), dając wynik między 0 i 28.
|
Tydzień 1 (przed leczeniem), Tydzień 8 (po leczeniu), Tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed leczeniem), Tydzień 8 (po leczeniu), Tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana objawów depresji od okresu przed leczeniem (tydzień 1) do okresu po leczeniu (8 tygodni) oraz od okresu przed leczeniem do okresu kontrolnego (20 tygodni).
PHQ-9 to 9-punktowa samoopisowa miara objawów depresji, która daje całkowity wynik nasilenia depresji w zakresie od 0-27.
|
Tydzień 1 (przed leczeniem), Tydzień 8 (po leczeniu), Tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed leczeniem), Tydzień 8 (po leczeniu), Tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana objawów lękowych od okresu przed leczeniem (tydzień 1) do okresu po leczeniu (8 tygodni) oraz od stanu przed leczeniem do okresu kontrolnego (20 tygodni).
GAD-7 to 7-punktowa samoopisowa miara objawów lęku, która daje całkowity wynik nasilenia lęku w zakresie od 0-21.
|
Tydzień 1 (przed leczeniem), Tydzień 8 (po leczeniu), Tydzień 20 (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed leczeniem), Tydzień 8 (po leczeniu), Tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana objawów paniki.
PDSS to 7-punktowa miara typowych objawów zespołu lęku napadowego.
Respondenci odpowiadają na każdą pozycję w skali 0-4, uzyskując łączny wynik od 0 do 28.
|
Tydzień 1 (przed leczeniem), Tydzień 8 (po leczeniu), Tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Skala lęku przed interakcjami społecznymi i skala fobii społecznej – wersja skrócona (SIAS-6/SPS-6)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed leczeniem), Tydzień 8 (po leczeniu), Tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana objawów lęku społecznego.
SIAS-6/SPS-6 zawiera 12 pozycji związanych z powszechnymi objawami lęku społecznego, które są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku.
|
Tydzień 1 (przed leczeniem), Tydzień 8 (po leczeniu), Tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8 (po leczeniu)
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia, który zawiera pytania dotyczące opinii pacjenta na temat programu i sojuszu roboczego, jaki nawiązał z terapeutą.
Pacjenci zostaną również zapytani, czy poleciliby zabieg innym.
Następnie pacjenci będą wypełniać kwestionariusz Working Alliance Inventory-Short, składający się z 12 pozycji, służących do oceny sojuszu terapeutycznego.
|
Tydzień 8 (po leczeniu)
|
|
Zakończenie lekcji
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres leczenia (tygodnie 1-8)
|
Witryna programu będzie rejestrować, kiedy pacjenci uzyskują dostęp do każdej lekcji, zapewniając sposób obliczenia odsetka pacjentów, którzy ukończyli każdą lekcję i leczenie ogółem.
|
Trwające przez cały okres leczenia (tygodnie 1-8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Edmonds, MA, University of Regina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Inni badacze mogą poprosić o przegląd IChP z tego badania po zakończeniu gromadzenia danych.
Do celów metaanaliz lub innych zgodnych z prawem zastosowań IPD zostanie udostępnione po całkowitym usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne przez okres rozpoczynający się 6 miesięcy po zakończeniu badania, aż do upływu 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną przekazane naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję i przedstawią wniosek o dane, których dostarczenie mieści się w naszych możliwościach operacyjnych.
Dodatkowo badacze muszą udzielić informacji o tym, w jaki sposób będą wykorzystywać i przechowywać dane, a także podpisać umowę związaną z wykorzystaniem danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .