Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af komorbid søvnløshed i transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi

20. september 2022 opdateret af: University of Regina

Behandling af komorbid søvnløshed hos patienter, der modtager transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for angst og depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

Transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) er en effektiv behandlingsmulighed for angst og depression; Det er dog ikke alle patienter, der har lige stor gavn, og nogle forlader behandlingen, før programmet er afsluttet. Comorbide symptomer på søvnløshed er ekstremt almindelige blandt individer, der søger ICBT, men søvnproblemer er sjældent et primært fokus for behandling i transdiagnostisk ICBT på trods af at søvnløshed er en kendt risikofaktor for angst og depression. Dette forsøg er designet til at teste, om et ICBT-program for angst og depression kan forbedres ved at tilbyde terapi for søvnløshed sammen med standard transdiagnostisk program. Til dette randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standard ICBT-programmet for angst og depression, som kun omfatter korte supplerende oplysninger om søvn (n = 68), eller en modificeret version, der inkluderer en lektion specifikt om søvn (n) = 132). Søvnundervisningen vil introducere patienter til to vigtige adfærdsstrategier: søvnbegrænsning og stimuluskontrol, som tidligere forskning har vist er effektive til at reducere søvnløshed. Patienterne vil overvåge deres søvn under hele behandlingen og gennemføre målinger af søvnløshed, angst og depression før behandlingen, ved afslutningen af ​​8-ugers programmet og 3 måneder efter programafslutningen for at muliggøre en sammenligning af patientresultater og fuldførelsesrater mellem tilstande. Acceptabiliteten af ​​den nye intervention vil også blive vurderet ved at bede deltagerne om at give feedback på de nye materialer og gennemføre målinger af behandlingstilfredshed og arbejdsalliance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal bo i Saskatchewan
  • Deltagerne skal have adgang til en computer og føle sig godt tilpas ved at bruge internettet
  • Deltagerne skal være villige til at give en lægekontakt (f.eks. familielæge) i tilfælde af medicinsk nødsituation
  • Deltagerne skal godkende nogle symptomer på angst eller depression
  • Deltagerne skal også godkende betydelige symptomer på søvnløshed (Insomnia Severity Index score på 10 eller derover)

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for selvmord
  • Ubehandlet alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, mani)
  • Alvorlige alkohol- eller afhængighedsproblemer, der kræver henvisning
  • Høj sandsynlighed for, at der er en anden søvnforstyrrelse, for hvilken søvnbegrænsning kan være kontraindiceret (f.eks. restless leg syndrome, søvnapnø eller søvnproblemer, der udelukkende er relateret til skifteholdsarbejde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ICBT
Deltagere i standard ICBT-tilstanden vil modtage et 8-ugers transdiagnostisk kursus for angst og depression kaldet The Wellbeing Course, oprindeligt udviklet af Macquarie University, Australien.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi
Alle deltagere modtager et 8-ugers transdiagnostisk kursus for angst og depression kaldet The Wellbeing Course, oprindeligt udviklet af Macquarie University, Australien. Kurset består af 5 lektioner, begyndende med psykoedukation og en introduktion til den kognitive adfærdsmodel, og derefter introducere nøglefærdigheder til håndtering af angst og depression, herunder tankeudfordrende, de-arousal-strategier, graderet eksponering, adfærdsaktivering og tilbagefaldsforebyggelse. Kurset indeholder også supplerende ressourcer, der kort giver information om relaterede almindelige bekymringer, såsom håndtering af bekymringer, kommunikation, selvsikkerhed, problemløsning og en kort ressource om søvn, der giver begrænset psykoedukation og søvnhygiejneinformation. Deltagerne modtager ugentlig kort terapeutstøtte via sikker besked eller telefon fra kvalificerede rådgivere (socialrådgivere, psykologer).
EKSPERIMENTEL: Søvnforbedret ICBT
Deltagere i søvnforbedret ICBT-tilstand vil modtage et 8-ugers transdiagnostisk kursus for angst og depression kaldet The Wellbeing Course, oprindeligt udviklet af Macquarie University, Australien. Derudover vil deltagere i søvnforbedret ICBT-tilstand også modtage en nyudviklet lektion designet til at målrette mod søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi
Alle deltagere modtager et 8-ugers transdiagnostisk kursus for angst og depression kaldet The Wellbeing Course, oprindeligt udviklet af Macquarie University, Australien. Kurset består af 5 lektioner, begyndende med psykoedukation og en introduktion til den kognitive adfærdsmodel, og derefter introducere nøglefærdigheder til håndtering af angst og depression, herunder tankeudfordrende, de-arousal-strategier, graderet eksponering, adfærdsaktivering og tilbagefaldsforebyggelse. Kurset indeholder også supplerende ressourcer, der kort giver information om relaterede almindelige bekymringer, såsom håndtering af bekymringer, kommunikation, selvsikkerhed, problemløsning og en kort ressource om søvn, der giver begrænset psykoedukation og søvnhygiejneinformation. Deltagerne modtager ugentlig kort terapeutstøtte via sikker besked eller telefon fra kvalificerede rådgivere (socialrådgivere, psykologer).
Adfærdsmæssigt: Kort internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
En ny søvnlektion vil erstatte den eksisterende ressource, udviklet ved hjælp af en patientorienteret proces, der giver information og færdigheder til at hjælpe med søvnløshed. Søvnundervisningen omfatter psykoedukation om karakteren af ​​søvnproblemer og faktorer, der påvirker søvnen, såsom døgnrytme. To vigtige adfærdsstrategier introduceres: søvnbegrænsning, som kræver, at patienten undgår lur og sover på et stramt skema i flere uger, indtil de begynder at føle sig naturligt søvnige om natten; og stimuluskontrol, som beder deltageren om kun at bruge tid i sengen, når han er forberedt på at sove, og undgå andre aktiviteter (f.eks. arbejde, tv) i sengen. Patienterne vil registrere, hvor meget de sover hver nat og give vurderinger af søvnkvalitet og træthed hver uge. Terapeuter vil støtte patienter i at tilpasse deres søvnplan. Patienter opfordres til at anvende færdigheder, de lærer under velværekurset, på søvnproblemer, for eksempel ved at anvende udfordrende tankegange på overbevisninger om søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Ændring i søvnløshedssymptomer fra forbehandling (uge 1) til efterbehandling (8 uger) og fra forbehandling til opfølgning (20 uger). ISI er et kort mål for søvnløshed bestående af 7 spørgsmål, der spørger om vanskeligheder med at falde i søvn, forblive i søvn og vågne for tidligt, som respondenterne svarer på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig), hvilket giver en score mellem 0 og 28.
Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Patientsundhedsspørgeskema 9-punkt (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Ændring i depressionssymptomer fra forbehandling (uge 1) til efterbehandling (8 uger) og fra forbehandling til opfølgning (20 uger). PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for symptomer på depression, der giver en total depressionsscore, der spænder fra 0-27.
Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Ændring i angstsymptom fra forbehandling (uge 1) til efterbehandling (8 uger) og fra forbehandling til opfølgning (20 uger). GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål for symptomer på angst, der giver en total angstscore på 0-21.
Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Ændring i symptomer på panik. PDSS er et 7-element mål for almindelige symptomer på panikangst. Respondenterne besvarer hvert punkt på en skala fra 0-4, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 28.
Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Skala for social interaktionsangst og social fobi - kortform (SIAS-6/SPS-6)
Tidsramme: Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Ændring i symptomer på social angst. SIAS-6/SPS-6 inkluderer 12 punkter relateret til almindelige symptomer på social angst, som summeres til at skabe en samlet score.
Uge 1 (forbehandling), uge ​​8 (efterbehandling), uge ​​20 (opfølgning)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 8 (efterbehandling)
Et spørgeskema til behandlingstilfredshed, der indeholder spørgsmål om patientens mening om programmet og den arbejdsalliance, de har udviklet med deres behandler. Patienterne vil også blive spurgt, om de vil anbefale behandlingen til andre. Patienterne vil derefter fuldføre Working Alliance Inventory-Short en 12-element måling af den terapeutiske alliance.
Uge 8 (efterbehandling)
Afslutning af lektionen
Tidsramme: Løbende under hele behandlingen (uge 1-8)
Programmets hjemmeside vil registrere, hvornår patienter får adgang til hver lektion, hvilket giver en måde at beregne andelen af ​​patienter, der fuldfører hver lektion og behandling samlet set.
Løbende under hele behandlingen (uge 1-8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regina

Samarbejdspartnere

Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Edmonds, MA, University of Regina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan bede om at gennemgå IPD fra dette forsøg efter afslutningen af ​​dataindsamlingen. Med henblik på metaanalyser eller anden legitim brug vil IPD blive leveret efter at være blevet fuldstændig afidentificeret.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i en periode, der begynder 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, indtil der er gået 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag og fremlægger en anmodning om data, som er inden for vores operationelle kapacitet til at levere. Derudover skal forskere give oplysninger om, hvordan de vil bruge og opbevare dataene, samt underskrive en aftale vedrørende brugen af ​​dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner