Tratamento da insônia comórbida na terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica fornecida pela Internet
20 de setembro de 2022 atualizado por: University of Regina
Tratamento da insônia comórbida em pacientes que receberam terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica para ansiedade e depressão: um estudo controlado randomizado
A terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica (ICBT) fornecida pela Internet é uma opção de tratamento eficaz para ansiedade e depressão; no entanto, nem todos os pacientes se beneficiam igualmente e alguns abandonam o tratamento antes da conclusão do programa.
Os sintomas comórbidos de insônia são extremamente comuns entre os indivíduos que procuram ICBT, mas os problemas do sono raramente são o foco principal do tratamento no ICBT transdiagnóstico, apesar da insônia ser um fator de risco conhecido para ansiedade e depressão.
Este estudo foi desenvolvido para testar se um programa ICBT para ansiedade e depressão pode ser melhorado fornecendo terapia para insônia juntamente com o programa padrão de transdiagnóstico.
Para este estudo controlado randomizado, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber o programa ICBT padrão para ansiedade e depressão, que inclui apenas uma breve informação suplementar sobre o sono (n = 68), ou uma versão modificada que inclui uma lição especificamente sobre o sono (n = 132).
A aula de sono apresentará aos pacientes duas estratégias comportamentais principais: restrição do sono e controle de estímulos, que pesquisas anteriores demonstraram serem eficazes na redução da insônia.
Os pacientes monitorarão seu sono durante o tratamento e completarão as medidas de insônia, ansiedade e depressão antes do tratamento, no final do programa de 8 semanas e 3 meses após a conclusão do programa para permitir uma comparação dos resultados dos pacientes e taxas de conclusão entre as condições.
A aceitabilidade da nova intervenção também será avaliada pedindo aos participantes que forneçam feedback sobre os novos materiais e completem medidas de satisfação com o tratamento e aliança de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem residir em Saskatchewan
- Os participantes devem ter acesso a um computador e se sentir confortável usando a internet
- Os participantes devem estar dispostos a fornecer um contato médico (por exemplo, médico de família) em caso de emergência médica
- Os participantes devem endossar alguns sintomas de ansiedade ou depressão
- Os participantes também devem endossar sintomas significativos de insônia (pontuação do Índice de Gravidade da Insônia de 10 ou mais)
Critério de exclusão:
- Alto risco de suicídio
- Doença psiquiátrica grave não controlada (por exemplo, psicose, mania)
- Problemas graves de álcool ou vícios que requerem encaminhamento
- Alta probabilidade da presença de outro distúrbio do sono para o qual a restrição do sono pode ser contraindicada (por exemplo, síndrome das pernas inquietas, apneia do sono ou problemas do sono relacionados exclusivamente ao trabalho em turnos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão ICBT
Os participantes na condição ICBT padrão receberão um curso transdiagnóstico de 8 semanas para ansiedade e depressão chamado The Wellbeing Course, originalmente desenvolvido pela Macquarie University, Austrália.
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Todos os participantes recebem um curso transdiagnóstico de 8 semanas para ansiedade e depressão chamado The Wellbeing Course, originalmente desenvolvido pela Macquarie University, Austrália.
O curso é composto por 5 lições, começando com psicoeducação e uma introdução ao modelo cognitivo-comportamental e, em seguida, introduzindo as principais habilidades para lidar com a ansiedade e a depressão, incluindo desafios de pensamento, estratégias de despertar, exposição graduada, ativação comportamental e prevenção de recaídas.
O curso também inclui recursos complementares que fornecem informações resumidas sobre preocupações comuns relacionadas, como gerenciamento de preocupações, comunicação, assertividade, resolução de problemas e um breve recurso sobre sono que fornece psicoeducação limitada e informações sobre higiene do sono.
Os participantes recebem apoio breve semanal do terapeuta via mensagem segura ou telefone de conselheiros qualificados (assistentes sociais, psicólogos).
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EXPERIMENTAL: ICBT aprimorado para dormir
Os participantes da condição ICBT com sono aprimorado receberão um curso transdiagnóstico de 8 semanas para ansiedade e depressão chamado The Wellbeing Course, originalmente desenvolvido pela Macquarie University, Austrália.
Além disso, os participantes da condição ICBT de sono aprimorado também receberão uma lição recém-desenvolvida projetada para combater a insônia.
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Todos os participantes recebem um curso transdiagnóstico de 8 semanas para ansiedade e depressão chamado The Wellbeing Course, originalmente desenvolvido pela Macquarie University, Austrália.
O curso é composto por 5 lições, começando com psicoeducação e uma introdução ao modelo cognitivo-comportamental e, em seguida, introduzindo as principais habilidades para lidar com a ansiedade e a depressão, incluindo desafios de pensamento, estratégias de despertar, exposição graduada, ativação comportamental e prevenção de recaídas.
O curso também inclui recursos complementares que fornecem informações resumidas sobre preocupações comuns relacionadas, como gerenciamento de preocupações, comunicação, assertividade, resolução de problemas e um breve recurso sobre sono que fornece psicoeducação limitada e informações sobre higiene do sono.
Os participantes recebem apoio breve semanal do terapeuta via mensagem segura ou telefone de conselheiros qualificados (assistentes sociais, psicólogos).
Uma nova aula de sono substituirá o recurso existente, desenvolvido usando um processo orientado ao paciente, que fornece informações e habilidades para ajudar na insônia.
A aula de sono inclui psicoeducação sobre a natureza dos problemas do sono e fatores que afetam o sono, como o ritmo circadiano.
Duas estratégias comportamentais chave são introduzidas: restrição do sono, que exige que o paciente evite cochilos e durma em horários rígidos por várias semanas até que comece a sentir-se naturalmente sonolento à noite; e controle de estímulos, que solicita ao participante que fique na cama apenas quando estiver preparado para dormir e evite outras atividades (por exemplo, trabalho, TV) na cama.
Os pacientes registrarão quanto dormem a cada noite e fornecerão classificações de qualidade do sono e fadiga a cada semana.
Os terapeutas apoiarão os pacientes no ajuste de seu horário de sono.
Os pacientes são incentivados a aplicar as habilidades que aprenderam durante o Curso de Bem-Estar para problemas de sono, por exemplo, aplicando desafios de pensamento às crenças sobre o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
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Mudança nos sintomas de insônia do pré-tratamento (Semana 1) para o pós-tratamento (8 semanas) e do pré-tratamento para o acompanhamento (20 semanas).
O ISI é uma medida breve de insônia composta por 7 questões que indagam sobre dificuldades para adormecer, manter o sono e acordar muito cedo, às quais os respondentes respondem em uma escala de 0 (Nenhuma) a 4 (Muito Grave), produzindo uma pontuação entre 0 e 28.
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Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
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Questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
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Mudança nos sintomas de depressão do pré-tratamento (Semana 1) para o pós-tratamento (8 semanas) e do pré-tratamento para o acompanhamento (20 semanas).
O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens de sintomas de depressão que produz uma pontuação total de gravidade da depressão variando de 0 a 27.
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Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
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Mudança no sintoma de ansiedade do pré-tratamento (Semana 1) para o pós-tratamento (8 semanas) e do pré-tratamento para o acompanhamento (20 semanas).
O GAD-7 é uma medida de autorrelato de 7 itens de sintomas de ansiedade que produz uma pontuação total de gravidade de ansiedade variando de 0 a 21.
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Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
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Mudança nos sintomas de pânico.
O PDSS é uma medida de 7 itens de sintomas comuns do transtorno do pânico.
Os entrevistados respondem a cada item em uma escala de 0 a 4, produzindo uma pontuação total entre 0 e 28.
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Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
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Escala de Ansiedade de Interação Social e Escala de Fobia Social - Forma Resumida (SIAS-6/SPS-6)
Prazo: Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
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Mudança nos sintomas de ansiedade social.
O SIAS-6/SPS-6 inclui 12 itens relacionados a sintomas comuns de ansiedade social que são somados para criar uma pontuação total.
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Semana 1 (pré-tratamento), Semana 8 (pós-tratamento), Semana 20 (acompanhamento)
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Satisfação do tratamento
Prazo: Semana 8 (pós-tratamento)
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Um questionário de satisfação do tratamento que inclui perguntas sobre a opinião do paciente sobre o programa e a aliança de trabalho que desenvolveu com seu terapeuta.
Os pacientes também serão questionados se recomendariam o tratamento a outras pessoas.
Os pacientes irão, então, preencher o Inventário Curto da Aliança de Trabalho, uma medida de 12 itens da aliança terapêutica.
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Semana 8 (pós-tratamento)
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Conclusão da lição
Prazo: Contínuo durante todo o tratamento (semanas 1-8)
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O site do programa registrará quando os pacientes acessarem cada aula, fornecendo uma maneira de calcular a proporção de pacientes que completam cada aula e o tratamento geral.
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Contínuo durante todo o tratamento (semanas 1-8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Edmonds, MA, University of Regina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Outros pesquisadores podem solicitar a revisão do IPD deste estudo após a conclusão da coleta de dados.
Para fins de meta-análises ou outros usos legítimos, o IPD será fornecido após ser totalmente desidentificado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por um período que começa 6 meses após a conclusão do estudo até que 5 anos tenham se passado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e apresentarem uma solicitação de dados que esteja dentro de nossa capacidade operacional de fornecer.
Além disso, os pesquisadores devem fornecer informações sobre como usarão e armazenarão os dados, bem como assinar um acordo relacionado ao uso dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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