Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av komorbid sömnlöshet i transdiagnostisk internet-levererad kognitiv beteendeterapi

20 september 2022 uppdaterad av: University of Regina

Behandling av komorbid sömnlöshet hos patienter som får transdiagnostisk internet-levererad kognitiv beteendeterapi för ångest och depression: en randomiserad kontrollerad studie

Transdiagnostisk internet-levererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) är ett effektivt behandlingsalternativ för ångest och depression; dock har inte alla patienter lika stor nytta och vissa lämnar behandlingen innan programmet är klart. Komorbida symtom på sömnlöshet är extremt vanliga bland individer som söker ICBT, men sömnproblem är sällan ett primärt fokus för behandling vid transdiagnostisk ICBT trots att sömnlöshet är en känd riskfaktor för ångest och depression. Denna studie är utformad för att testa om ett ICBT-program för ångest och depression kan förbättras genom att tillhandahålla terapi för sömnlöshet tillsammans med standardprogrammet för transdiagnostik. För denna randomiserade kontrollerade studie kommer patienter slumpmässigt att tilldelas antingen standard ICBT-programmet för ångest och depression, som endast innehåller kort kompletterande information om sömn (n = 68), eller en modifierad version som inkluderar en lektion specifikt om sömn (n) = 132). Sömnlektionen kommer att introducera patienter till två viktiga beteendestrategier: sömnbegränsning och stimuluskontroll, som tidigare forskning har visat är effektiva för att minska sömnlöshet. Patienterna kommer att övervaka sin sömn under hela behandlingen och kommer att genomföra mätningar av sömnlöshet, ångest och depression före behandlingen, i slutet av 8-veckorsprogrammet och 3 månader efter programmets avslutande för att möjliggöra en jämförelse av patientresultat och fullbordande av tillstånden. Acceptansen av den nya interventionen kommer också att bedömas genom att be deltagarna att ge feedback på det nya materialet och att slutföra mått på behandlingstillfredsställelse och fungerande allians.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara bosatta i Saskatchewan
  • Deltagarna måste ha tillgång till en dator och känna sig bekväma med att använda internet
  • Deltagarna måste vara villiga att tillhandahålla en medicinsk kontakt (t.ex. husläkare) i händelse av medicinsk nödsituation
  • Deltagarna måste stödja vissa symtom på ångest eller depression
  • Deltagarna måste också stödja betydande symtom på sömnlöshet (Insomnia Severity Index-poäng på 10 eller högre)

Exklusions kriterier:

  • Hög risk för självmord
  • Obehandlad allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos, mani)
  • Allvarliga alkohol- eller missbruksproblem som kräver remiss
  • Hög sannolikhet för att en annan sömnstörning för vilken sömnrestriktioner kan vara kontraindicerad föreligger (t.ex. restless leg syndrome, sömnapné eller sömnproblem som uteslutande är relaterade till skiftarbete)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ICBT
Deltagare i Standard ICBT-tillståndet kommer att få en 8-veckors transdiagnostisk kurs för ångest och depression kallad The Wellbeing Course, ursprungligen utvecklad av Macquarie University, Australien.
Alla deltagare får en 8-veckors transdiagnostisk kurs för ångest och depression kallad The Wellbeing Course, ursprungligen utvecklad av Macquarie University, Australien. Kursen består av 5 lektioner, som börjar med psykoedukation och en introduktion till den kognitiva beteendemodellen, för att sedan introducera nyckelfärdigheter för att hantera ångest och depression, inklusive tankeutmanande, upphetsningsstrategier, graderad exponering, beteendeaktivering och återfallsförebyggande. Kursen innehåller också kompletterande resurser som kortfattat ger information om relaterade vanliga problem, såsom att hantera oro, kommunikation, självsäkerhet, problemlösning och en kort resurs om sömn som ger begränsad psykoedukation och sömnhygieninformation. Deltagarna får veckovis kort terapeutstöd via säkert meddelande eller telefon från kvalificerade kuratorer (socialarbetare, psykologer).
EXPERIMENTELL: Sömnförbättrad ICBT
Deltagare i det sömnförbättrade ICBT-tillståndet kommer att få en 8-veckors transdiagnostisk kurs för ångest och depression kallad The Wellbeing Course, ursprungligen utvecklad av Macquarie University, Australien. Dessutom kommer deltagare i det sömnförbättrade ICBT-tillståndet också att få en nyutvecklad lektion utformad för att rikta in sig på sömnlöshet.
Alla deltagare får en 8-veckors transdiagnostisk kurs för ångest och depression kallad The Wellbeing Course, ursprungligen utvecklad av Macquarie University, Australien. Kursen består av 5 lektioner, som börjar med psykoedukation och en introduktion till den kognitiva beteendemodellen, för att sedan introducera nyckelfärdigheter för att hantera ångest och depression, inklusive tankeutmanande, upphetsningsstrategier, graderad exponering, beteendeaktivering och återfallsförebyggande. Kursen innehåller också kompletterande resurser som kortfattat ger information om relaterade vanliga problem, såsom att hantera oro, kommunikation, självsäkerhet, problemlösning och en kort resurs om sömn som ger begränsad psykoedukation och sömnhygieninformation. Deltagarna får veckovis kort terapeutstöd via säkert meddelande eller telefon från kvalificerade kuratorer (socialarbetare, psykologer).
En ny sömnlektion kommer att ersätta den befintliga resursen, utvecklad med hjälp av en patientorienterad process, som ger information och färdigheter för att hjälpa till med sömnlöshet. Sömnlektionen innehåller psykoedukation om sömnproblemens karaktär och faktorer som påverkar sömnen, såsom dygnsrytm. Två viktiga beteendestrategier introduceras: sömnbegränsning, som kräver att patienten undviker tupplur och sover på ett strikt schema i flera veckor tills de börjar känna sig naturligt sömniga på natten; och stimulanskontroll, som ber deltagaren att bara spendera tid i sängen när han är redo att sova och undvika andra aktiviteter (t.ex. arbete, TV) i sängen. Patienterna kommer att registrera hur mycket de sover varje natt och ge betyg om sömnkvalitet och trötthet varje vecka. Terapeuter kommer att stödja patienterna att anpassa sitt sömnschema. Patienter uppmuntras att tillämpa färdigheter som de lär sig under välmåendekursen på sömnproblem, till exempel genom att tillämpa utmanande tankar på föreställningar om sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Vecka 1 (förbehandling), Vecka 8 (efterbehandling), Vecka 20 (uppföljning)
Förändring av sömnlöshetssymtom från förbehandling (vecka 1) till efterbehandling (8 veckor) och från förbehandling till uppföljning (20 veckor). ISI är ett kort mått på sömnlöshet som består av 7 frågor som ställer frågor om svårigheter att somna, att sova och att vakna för tidigt, som respondenterna svarar på en skala från 0 (Ingen) till 4 (Mycket Allvarlig), vilket ger en poäng mellan 0 och 28.
Vecka 1 (förbehandling), Vecka 8 (efterbehandling), Vecka 20 (uppföljning)
Patienthälsa frågeformulär 9-punkt (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 1 (förbehandling), Vecka 8 (efterbehandling), Vecka 20 (uppföljning)
Förändring av depressionssymtom från förbehandling (vecka 1) till efterbehandling (8 veckor) och från förbehandling till uppföljning (20 veckor). PHQ-9 är ett självrapporterande mått på 9 punkter på symtom på depression som ger en total depressionsgrad som sträcker sig från 0-27.
Vecka 1 (förbehandling), Vecka 8 (efterbehandling), Vecka 20 (uppföljning)
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Vecka 1 (förbehandling), Vecka 8 (efterbehandling), Vecka 20 (uppföljning)
Förändring av ångestsymptom från förbehandling (vecka 1) till efterbehandling (8 veckor) och från förbehandling till uppföljning (20 veckor). GAD-7 är ett självrapporterande mått på 7 punkter på symtom på ångest som ger en total ångestpoäng som sträcker sig från 0-21.
Vecka 1 (förbehandling), Vecka 8 (efterbehandling), Vecka 20 (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsram: Vecka 1 (förbehandling), Vecka 8 (efterbehandling), Vecka 20 (uppföljning)
Förändring i symtom på panik. PDSS är ett mått på 7 punkter på vanliga symtom på panikångest. Respondenterna svarar på varje punkt på en skala från 0-4, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 28.
Vecka 1 (förbehandling), Vecka 8 (efterbehandling), Vecka 20 (uppföljning)
Skala för social interaktionsångest och social fobiskala - kortform (SIAS-6/SPS-6)
Tidsram: Vecka 1 (förbehandling), Vecka 8 (efterbehandling), Vecka 20 (uppföljning)
Förändring av symtom på social ångest. SIAS-6/SPS-6 innehåller 12 artiklar relaterade till vanliga symtom på social ångest som summeras för att skapa en totalpoäng.
Vecka 1 (förbehandling), Vecka 8 (efterbehandling), Vecka 20 (uppföljning)
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Vecka 8 (efterbehandling)
En enkät om nöjda behandlingar som innehåller frågor om patientens uppfattning om programmet och den arbetsallians de utvecklat med sin terapeut. Patienterna kommer också att tillfrågas om de skulle rekommendera behandlingen till andra. Patienterna kommer sedan att slutföra Working Alliance Inventory-Short ett mått på 12 artiklar av den terapeutiska alliansen.
Vecka 8 (efterbehandling)
Lektion slutförd
Tidsram: Pågår under hela behandlingen (vecka 1-8)
Programwebbplatsen kommer att registrera när patienter kommer åt varje lektion, vilket ger ett sätt att beräkna andelen patienter som slutför varje lektion och behandling totalt sett.
Pågår under hela behandlingen (vecka 1-8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Edmonds, MA, University of Regina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Andra forskare kan be om att få granska IPD från denna studie efter avslutad datainsamling. För metaanalyser eller annan legitim användning kommer IPD att tillhandahållas efter att ha avidentifierats helt.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga under en period som börjar 6 månader efter att rättegången avslutats tills 5 år har förflutit.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att lämnas till forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag och presenterar en begäran om data som ligger inom vår operativa kapacitet att tillhandahålla. Dessutom måste forskare ge information om hur de kommer att använda och lagra uppgifterna, samt underteckna ett avtal relaterat till användningen av uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera