Traitement de l'insomnie comorbide dans la thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique fournie par Internet
20 septembre 2022 mis à jour par: University of Regina
Traitement de l'insomnie comorbide chez les patients recevant une thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique pour l'anxiété et la dépression : un essai contrôlé randomisé
La thérapie cognitivo-comportementale (TCIC) transdiagnostique fournie par Internet est une option de traitement efficace pour l'anxiété et la dépression ; cependant, tous les patients n'en bénéficient pas de la même manière et certains abandonnent le traitement avant la fin du programme.
Les symptômes comorbides de l'insomnie sont extrêmement fréquents chez les personnes qui recherchent l'ICBT, mais les problèmes de sommeil sont rarement l'objectif principal du traitement dans l'ICBT transdiagnostique, bien que l'insomnie soit un facteur de risque connu d'anxiété et de dépression.
Cet essai est conçu pour tester si un programme ICBT pour l'anxiété et la dépression peut être amélioré en fournissant une thérapie pour l'insomnie parallèlement au programme de transdiagnostic standard.
Pour cet essai contrôlé randomisé, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit le programme ICBT standard pour l'anxiété et la dépression, qui ne comprend que de brèves informations supplémentaires sur le sommeil (n = 68), soit une version modifiée qui comprend une leçon spécifiquement sur le sommeil (n = 132).
La leçon sur le sommeil présentera aux patients deux stratégies comportementales clés : la restriction du sommeil et le contrôle des stimuli, qui, selon des recherches antérieures, sont efficaces pour réduire l'insomnie.
Les patients surveilleront leur sommeil tout au long du traitement et effectueront des mesures d'insomnie, d'anxiété et de dépression avant le traitement, à la fin du programme de 8 semaines et 3 mois après la fin du programme pour permettre une comparaison des résultats des patients et des taux d'achèvement entre les conditions.
L'acceptabilité de la nouvelle intervention sera également évaluée en demandant aux participants de donner leur avis sur le nouveau matériel et de compléter les mesures de satisfaction du traitement et d'alliance de travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent résider en Saskatchewan
- Les participants doivent avoir accès à un ordinateur et se sentir à l'aise avec Internet
- Les participants doivent être disposés à fournir un contact médical (par exemple, un médecin de famille) en cas d'urgence médicale
- Les participants doivent approuver certains symptômes d'anxiété ou de dépression
- Les participants doivent également approuver des symptômes significatifs d'insomnie (indice de gravité de l'insomnie de 10 ou plus)
Critère d'exclusion:
- Risque élevé de suicide
- Maladie psychiatrique grave non gérée (p. ex., psychose, manie)
- Problèmes graves d'alcool ou de dépendance nécessitant une référence
- Forte probabilité qu'un autre trouble du sommeil pour lequel la restriction du sommeil peut être contre-indiquée soit présent (par exemple, syndrome des jambes sans repos, apnée du sommeil ou problèmes de sommeil exclusivement liés au travail posté)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: ICBT standard
Les participants à la condition ICBT standard recevront un cours de transdiagnostic de 8 semaines pour l'anxiété et la dépression appelé The Wellbeing Course, développé à l'origine par l'Université Macquarie, en Australie.
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Tous les participants reçoivent un cours de transdiagnostic de 8 semaines sur l'anxiété et la dépression appelé The Wellbeing Course, développé à l'origine par l'Université Macquarie, en Australie.
Le cours comprend 5 leçons, commençant par la psychoéducation et une introduction au modèle cognitivo-comportemental, puis introduisant les compétences clés pour gérer l'anxiété et la dépression, y compris la réflexion stimulante, les stratégies de désactivation, l'exposition progressive, l'activation comportementale et la prévention des rechutes.
Le cours comprend également des ressources supplémentaires qui fournissent brièvement des informations sur les préoccupations communes connexes, telles que la gestion des inquiétudes, la communication, l'affirmation de soi, la résolution de problèmes, et une brève ressource sur le sommeil qui fournit des informations limitées sur la psychoéducation et l'hygiène du sommeil.
Les participants reçoivent chaque semaine un bref soutien thérapeutique par message sécurisé ou par téléphone de la part de conseillers qualifiés (travailleurs sociaux, psychologues).
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EXPÉRIMENTAL: ICBT amélioré par le sommeil
Les participants à la condition ICBT Sleep-Enhanced recevront un cours de transdiagnostic de 8 semaines pour l'anxiété et la dépression appelé The Wellbeing Course, développé à l'origine par l'Université Macquarie, en Australie.
De plus, les participants à la condition ICBT Sleep-Enhanced recevront également une nouvelle leçon conçue pour cibler l'insomnie.
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Tous les participants reçoivent un cours de transdiagnostic de 8 semaines sur l'anxiété et la dépression appelé The Wellbeing Course, développé à l'origine par l'Université Macquarie, en Australie.
Le cours comprend 5 leçons, commençant par la psychoéducation et une introduction au modèle cognitivo-comportemental, puis introduisant les compétences clés pour gérer l'anxiété et la dépression, y compris la réflexion stimulante, les stratégies de désactivation, l'exposition progressive, l'activation comportementale et la prévention des rechutes.
Le cours comprend également des ressources supplémentaires qui fournissent brièvement des informations sur les préoccupations communes connexes, telles que la gestion des inquiétudes, la communication, l'affirmation de soi, la résolution de problèmes, et une brève ressource sur le sommeil qui fournit des informations limitées sur la psychoéducation et l'hygiène du sommeil.
Les participants reçoivent chaque semaine un bref soutien thérapeutique par message sécurisé ou par téléphone de la part de conseillers qualifiés (travailleurs sociaux, psychologues).
Une nouvelle leçon sur le sommeil remplacera la ressource existante, développée à l'aide d'un processus axé sur le patient, qui fournit des informations et des compétences pour aider à lutter contre l'insomnie.
La leçon sur le sommeil comprend une psychoéducation sur la nature des problèmes de sommeil et les facteurs qui affectent le sommeil, comme le rythme circadien.
Deux stratégies comportementales clés sont introduites : la restriction du sommeil, qui oblige le patient à éviter les siestes et à dormir selon un horaire strict pendant plusieurs semaines jusqu'à ce qu'il commence à se sentir naturellement somnolent la nuit ; et le contrôle du stimulus, qui demande au participant de ne passer du temps au lit que lorsqu'il est prêt à dormir et d'éviter d'autres activités (par exemple, le travail, la télévision) au lit.
Les patients enregistreront combien de temps ils dorment chaque nuit et fourniront des évaluations de la qualité du sommeil et de la fatigue chaque semaine.
Les thérapeutes aideront les patients à ajuster leur horaire de sommeil.
Les patients sont encouragés à appliquer les compétences qu'ils ont acquises pendant le cours de bien-être aux problèmes de sommeil, par exemple, en appliquant une pensée défiant les croyances sur le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Semaine 1 (pré-traitement), Semaine 8 (post-traitement), Semaine 20 (suivi)
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Modification des symptômes d'insomnie du pré-traitement (semaine 1) au post-traitement (8 semaines) et du pré-traitement au suivi (20 semaines).
L'ISI est une brève mesure de l'insomnie composée de 7 questions portant sur les difficultés à s'endormir, à rester endormi et à se réveiller trop tôt, auxquelles les répondants répondent sur une échelle de 0 (Aucun) à 4 (Très sévère), produisant un score compris entre 0 et 28.
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Semaine 1 (pré-traitement), Semaine 8 (post-traitement), Semaine 20 (suivi)
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Questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: Semaine 1 (pré-traitement), Semaine 8 (post-traitement), Semaine 20 (suivi)
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Changement des symptômes de dépression du pré-traitement (semaine 1) au post-traitement (8 semaines) et du pré-traitement au suivi (20 semaines).
Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 points des symptômes de dépression qui produit un score total de gravité de la dépression allant de 0 à 27.
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Semaine 1 (pré-traitement), Semaine 8 (post-traitement), Semaine 20 (suivi)
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Semaine 1 (pré-traitement), Semaine 8 (post-traitement), Semaine 20 (suivi)
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Changement des symptômes d'anxiété du pré-traitement (semaine 1) au post-traitement (8 semaines) et du pré-traitement au suivi (20 semaines).
Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation en 7 points des symptômes d'anxiété qui produit un score total de gravité de l'anxiété allant de 0 à 21.
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Semaine 1 (pré-traitement), Semaine 8 (post-traitement), Semaine 20 (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité du trouble panique (PDSS)
Délai: Semaine 1 (pré-traitement), Semaine 8 (post-traitement), Semaine 20 (suivi)
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Modification des symptômes de panique.
Le PDSS est une mesure en 7 points des symptômes courants du trouble panique.
Les répondants répondent à chaque élément sur une échelle de 0 à 4, produisant un score total compris entre 0 et 28.
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Semaine 1 (pré-traitement), Semaine 8 (post-traitement), Semaine 20 (suivi)
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Échelle d'anxiété d'interaction sociale et échelle de phobie sociale - Forme abrégée (SIAS-6/SPS-6)
Délai: Semaine 1 (pré-traitement), Semaine 8 (post-traitement), Semaine 20 (suivi)
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Modification des symptômes d'anxiété sociale.
Le SIAS-6/SPS-6 comprend 12 éléments liés aux symptômes courants d'anxiété sociale qui sont additionnés pour créer un score total.
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Semaine 1 (pré-traitement), Semaine 8 (post-traitement), Semaine 20 (suivi)
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Satisfaction du traitement
Délai: Semaine 8 (post-traitement)
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Un questionnaire de satisfaction du traitement qui comprend des questions sur l'opinion du patient sur le programme et l'alliance de travail qu'il a développée avec son thérapeute.
On demandera également aux patients s'ils recommanderaient le traitement à d'autres.
Les patients rempliront ensuite le Working Alliance Inventory-Short, une mesure en 12 points de l'alliance thérapeutique.
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Semaine 8 (post-traitement)
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Achèvement de la leçon
Délai: En continu tout au long du traitement (semaines 1 à 8)
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Le site Web du programme enregistrera le moment où les patients accèdent à chaque leçon, ce qui permet de calculer la proportion de patients qui terminent chaque leçon et traitement global.
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En continu tout au long du traitement (semaines 1 à 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Edmonds, MA, University of Regina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (RÉEL)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
D'autres chercheurs peuvent demander à examiner l'IPD de cet essai une fois la collecte des données terminée.
Aux fins de méta-analyses ou d'autres utilisations légitimes, les IPD seront fournies après avoir été entièrement anonymisées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pendant une période commençant 6 mois après la conclusion de l'essai jusqu'à ce que 5 ans se soient écoulés.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront fournies aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable et présentent une demande de données qui est dans notre capacité opérationnelle à fournir.
De plus, les chercheurs doivent fournir des informations sur la manière dont ils utiliseront et stockeront les données, ainsi que signer un accord relatif à l'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .