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Behandlung von komorbider Schlaflosigkeit in der transdiagnostischen internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie

20. September 2022 aktualisiert von: University of Regina

Behandlung von komorbider Schlaflosigkeit bei Patienten, die eine transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie gegen Angst und Depression erhalten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die transdiagnostische internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) ist eine wirksame Behandlungsoption für Angstzustände und Depressionen; jedoch profitieren nicht alle Patienten gleichermaßen und einige brechen die Behandlung vor Abschluss des Programms ab. Komorbide Symptome von Schlaflosigkeit sind bei Personen, die eine ICBT anstreben, sehr häufig, Schlafprobleme stehen jedoch selten im Mittelpunkt der Behandlung bei transdiagnostischer ICBT, obwohl Schlaflosigkeit ein bekannter Risikofaktor für Angstzustände und Depressionen ist. Diese Studie soll testen, ob ein ICBT-Programm für Angst und Depression verbessert werden kann, indem neben dem standardmäßigen transdiagnostischen Programm eine Therapie für Schlaflosigkeit angeboten wird. Für diese randomisierte kontrollierte Studie erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder das Standard-ICBT-Programm für Angst und Depression, das nur kurze Zusatzinformationen zum Schlaf enthält (n = 68), oder eine modifizierte Version, die eine Lektion speziell zum Thema Schlaf enthält (n = 132). Die Schlaflektion führt die Patienten in zwei wichtige Verhaltensstrategien ein: Schlafbeschränkung und Stimuluskontrolle, von denen frühere Forschungen gezeigt haben, dass sie Schlaflosigkeit wirksam reduzieren. Die Patienten werden ihren Schlaf während der gesamten Behandlung überwachen und vor der Behandlung, am Ende des 8-wöchigen Programms und 3 Monate nach Abschluss des Programms Messungen zu Schlaflosigkeit, Angstzuständen und Depressionen durchführen, um einen Vergleich der Patientenergebnisse und Abschlussquoten zwischen den Zuständen zu ermöglichen. Die Akzeptanz der neuen Intervention wird auch bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, Feedback zu den neuen Materialien zu geben und Messungen der Behandlungszufriedenheit und des Arbeitsbündnisses durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in Saskatchewan wohnen
  • Die Teilnehmer müssen Zugang zu einem Computer haben und sich im Umgang mit dem Internet wohlfühlen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, im medizinischen Notfall einen medizinischen Ansprechpartner (z. B. Hausarzt) bereitzustellen
  • Die Teilnehmer müssen einige Symptome von Angst oder Depression bestätigen
  • Die Teilnehmer müssen auch signifikante Symptome von Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index-Score von 10 oder höher) bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Suizidrisiko
  • Unbehandelte schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Psychose, Manie)
  • Schwere Alkohol- oder Suchtprobleme, die eine Überweisung erfordern
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, dass eine andere Schlafstörung vorliegt, bei der Schlafrestriktion kontraindiziert sein kann (z. B. Restless-Legs-Syndrom, Schlafapnoe oder ausschließlich durch Schichtarbeit bedingte Schlafprobleme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-ICBT
Teilnehmer des ICBT-Standardzustands erhalten einen 8-wöchigen transdiagnostischen Kurs für Angstzustände und Depressionen namens The Wellbeing Course, der ursprünglich von der Macquarie University, Australien, entwickelt wurde.
Verhalten: Transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie
Alle Teilnehmer erhalten einen 8-wöchigen transdiagnostischen Kurs für Angstzustände und Depressionen namens The Wellbeing Course, der ursprünglich von der Macquarie University, Australien, entwickelt wurde. Der Kurs besteht aus 5 Lektionen, beginnend mit Psychoedukation und einer Einführung in das kognitive Verhaltensmodell, gefolgt von der Einführung von Schlüsselkompetenzen zur Bewältigung von Angstzuständen und Depressionen, einschließlich Gedankenherausforderung, Entregungsstrategien, abgestufter Exposition, Verhaltensaktivierung und Rückfallprävention. Der Kurs enthält auch ergänzende Ressourcen, die kurz Informationen zu verwandten gemeinsamen Anliegen liefern, wie z. B. Umgang mit Sorgen, Kommunikation, Durchsetzungsvermögen, Problemlösung, und eine kurze Ressource zum Thema Schlaf, die begrenzte Informationen zu Psychoedukation und Schlafhygiene bietet. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich kurze therapeutische Unterstützung per sicherer Nachricht oder Telefon von qualifizierten Beratern (Sozialarbeiter, Psychologen).
EXPERIMENTAL: Schlafverbesserte ICBT
Teilnehmer an der schlafverbesserten ICBT-Erkrankung erhalten einen 8-wöchigen transdiagnostischen Kurs für Angstzustände und Depressionen mit dem Namen The Wellbeing Course, der ursprünglich von der Macquarie University, Australien, entwickelt wurde. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer in der schlafverbesserten ICBT-Bedingung auch eine neu entwickelte Lektion, die auf Schlaflosigkeit abzielt.
Verhalten: Transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie
Alle Teilnehmer erhalten einen 8-wöchigen transdiagnostischen Kurs für Angstzustände und Depressionen namens The Wellbeing Course, der ursprünglich von der Macquarie University, Australien, entwickelt wurde. Der Kurs besteht aus 5 Lektionen, beginnend mit Psychoedukation und einer Einführung in das kognitive Verhaltensmodell, gefolgt von der Einführung von Schlüsselkompetenzen zur Bewältigung von Angstzuständen und Depressionen, einschließlich Gedankenherausforderung, Entregungsstrategien, abgestufter Exposition, Verhaltensaktivierung und Rückfallprävention. Der Kurs enthält auch ergänzende Ressourcen, die kurz Informationen zu verwandten gemeinsamen Anliegen liefern, wie z. B. Umgang mit Sorgen, Kommunikation, Durchsetzungsvermögen, Problemlösung, und eine kurze Ressource zum Thema Schlaf, die begrenzte Informationen zu Psychoedukation und Schlafhygiene bietet. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich kurze therapeutische Unterstützung per sicherer Nachricht oder Telefon von qualifizierten Beratern (Sozialarbeiter, Psychologen).
Verhalten: Kurze, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Eine neue Schlaflektion wird die vorhandene Ressource ersetzen, die mithilfe eines patientenorientierten Prozesses entwickelt wurde und Informationen und Fähigkeiten zur Unterstützung bei Schlaflosigkeit bereitstellt. Die Schlaflektion umfasst Psychoedukation über die Natur von Schlafproblemen und Faktoren, die den Schlaf beeinflussen, wie z. B. der zirkadiane Rhythmus. Zwei wichtige Verhaltensstrategien werden eingeführt: Schlafbeschränkung, die erfordert, dass der Patient mehrere Wochen lang ein Nickerchen vermeidet und nach einem strengen Zeitplan schläft, bis er beginnt, sich nachts natürlich schläfrig zu fühlen; und Stimuluskontrolle, die den Teilnehmer auffordert, nur Zeit im Bett zu verbringen, wenn er bereit ist zu schlafen, und andere Aktivitäten (z. B. Arbeit, Fernsehen) im Bett zu vermeiden. Die Patienten zeichnen auf, wie viel sie jede Nacht schlafen, und geben jede Woche Bewertungen der Schlafqualität und Müdigkeit ab. Therapeuten unterstützen die Patienten bei der Anpassung ihres Schlafrhythmus. Die Patienten werden ermutigt, Fähigkeiten, die sie während des Wohlfühlkurses lernen, auf Schlafprobleme anzuwenden, indem sie zum Beispiel Denkanstöße auf Überzeugungen über Schlaf anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Woche 1 (Vorbehandlung), Woche 8 (Nachbehandlung), Woche 20 (Nachsorge)
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome von der Vorbehandlung (Woche 1) zur Nachbehandlung (8 Wochen) und von der Vorbehandlung zur Nachuntersuchung (20 Wochen). Der ISI ist ein kurzes Maß für Schlaflosigkeit, bestehend aus 7 Fragen, die nach Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und zu frühen Aufwachen fragen, die die Befragten auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) beantworten, was eine Punktzahl zwischen 0 ergibt und 28.
Woche 1 (Vorbehandlung), Woche 8 (Nachbehandlung), Woche 20 (Nachsorge)
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 1 (Vorbehandlung), Woche 8 (Nachbehandlung), Woche 20 (Nachsorge)
Veränderung der Depressionssymptome von der Vorbehandlung (Woche 1) zur Nachbehandlung (8 Wochen) und von der Vorbehandlung zur Nachbeobachtung (20 Wochen). Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome, das einen Gesamtwert für den Schweregrad der Depression im Bereich von 0 bis 27 ergibt.
Woche 1 (Vorbehandlung), Woche 8 (Nachbehandlung), Woche 20 (Nachsorge)
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 1 (Vorbehandlung), Woche 8 (Nachbehandlung), Woche 20 (Nachsorge)
Veränderung des Angstsymptoms von der Vorbehandlung (Woche 1) zur Nachbehandlung (8 Wochen) und von der Vorbehandlung zur Nachuntersuchung (20 Wochen). Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angstsymptome, das einen Gesamtwert für den Schweregrad der Angst im Bereich von 0 bis 21 ergibt.
Woche 1 (Vorbehandlung), Woche 8 (Nachbehandlung), Woche 20 (Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: Woche 1 (Vorbehandlung), Woche 8 (Nachbehandlung), Woche 20 (Nachsorge)
Veränderung der Paniksymptome. Der PDSS ist ein 7-Punkte-Maß für häufige Symptome einer Panikstörung. Die Befragten beantworten jedes Item auf einer Skala von 0 bis 4, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt.
Woche 1 (Vorbehandlung), Woche 8 (Nachbehandlung), Woche 20 (Nachsorge)
Skala für soziale Interaktionsangst und soziale Phobie – Kurzform (SIAS-6/SPS-6)
Zeitfenster: Woche 1 (Vorbehandlung), Woche 8 (Nachbehandlung), Woche 20 (Nachsorge)
Veränderung der Symptome sozialer Angst. Der SIAS-6/SPS-6 umfasst 12 Items, die sich auf häufige Symptome sozialer Angst beziehen und zu einem Gesamtwert summiert werden.
Woche 1 (Vorbehandlung), Woche 8 (Nachbehandlung), Woche 20 (Nachsorge)
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8 (Nachbehandlung)
Ein Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung, der Fragen zur Meinung des Patienten über das Programm und die Zusammenarbeit, die er mit seinem Therapeuten entwickelt hat, enthält. Die Patienten werden auch gefragt, ob sie die Behandlung weiterempfehlen würden. Die Patienten vervollständigen dann das Working Alliance Inventory-Short, eine 12-Punkte-Messung der therapeutischen Allianz.
Woche 8 (Nachbehandlung)
Unterrichtsabschluss
Zeitfenster: Fortlaufend während der gesamten Behandlung (Wochen 1-8)
Die Programmwebsite zeichnet auf, wann Patienten auf jede Lektion zugreifen, und bietet so eine Möglichkeit, den Anteil der Patienten zu berechnen, die jede Lektion und Behandlung insgesamt absolvieren.
Fortlaufend während der gesamten Behandlung (Wochen 1-8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regina

Mitarbeiter

Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Edmonds, MA, University of Regina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können nach Abschluss der Datenerhebung darum bitten, IPD aus dieser Studie zu überprüfen. Für Metaanalysen oder andere legitime Zwecke wird IPD nach vollständiger Anonymisierung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen für einen Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss der Studie bis zum Ablauf von 5 Jahren zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und eine Datenanfrage stellen, die im Rahmen unserer operativen Kapazität liegt. Darüber hinaus müssen die Forschenden Informationen darüber bereitstellen, wie sie die Daten verwenden und speichern, sowie eine Vereinbarung zur Nutzung der Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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