Tratamiento del insomnio comórbido en la terapia cognitiva conductual transdiagnóstica proporcionada por Internet
20 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Regina
Tratamiento del insomnio comórbido en pacientes que reciben terapia cognitiva conductual transdiagnóstica por Internet para la ansiedad y la depresión: un ensayo controlado aleatorizado
La terapia cognitiva conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) transdiagnóstica a través de Internet es una opción de tratamiento eficaz para la ansiedad y la depresión; sin embargo, no todos los pacientes se benefician por igual y algunos abandonan el tratamiento antes de finalizar el programa.
Los síntomas comórbidos de insomnio son extremadamente comunes entre las personas que buscan ICBT, sin embargo, los problemas del sueño rara vez son un foco principal de tratamiento en ICBT transdiagnóstico a pesar de que el insomnio es un factor de riesgo conocido para la ansiedad y la depresión.
Este ensayo está diseñado para probar si un programa ICBT para la ansiedad y la depresión puede mejorarse proporcionando terapia para el insomnio junto con el programa transdiagnóstico estándar.
Para este ensayo controlado aleatorizado, los pacientes serán asignados al azar para recibir el programa ICBT estándar para la ansiedad y la depresión, que incluye solo una breve información complementaria sobre el sueño (n = 68), o una versión modificada que incluye una lección específica sobre el sueño (n = 132).
La lección de sueño presentará a los pacientes dos estrategias conductuales clave: la restricción del sueño y el control de estímulos, que investigaciones anteriores han demostrado que son eficaces para reducir el insomnio.
Los pacientes controlarán su sueño durante el tratamiento y completarán medidas de insomnio, ansiedad y depresión antes del tratamiento, al final del programa de 8 semanas y 3 meses después de la conclusión del programa para permitir una comparación de los resultados del paciente y las tasas de finalización entre las condiciones.
La aceptabilidad de la nueva intervención también se evaluará solicitando a los participantes que proporcionen comentarios sobre los nuevos materiales y que completen medidas de satisfacción con el tratamiento y alianza de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben residir en Saskatchewan
- Los participantes deben tener acceso a una computadora y sentirse cómodos usando Internet.
- Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar un contacto médico (p. ej., médico de familia) en caso de emergencia médica
- Los participantes deben acreditar algunos síntomas de ansiedad o depresión
- Los participantes también deben respaldar síntomas significativos de insomnio (puntuación del índice de gravedad del insomnio de 10 o más)
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de suicidio
- Enfermedad psiquiátrica grave no controlada (p. ej., psicosis, manía)
- Problemas severos de alcohol o adicciones que requieren derivación
- Alta probabilidad de que esté presente otro trastorno del sueño para el cual la restricción del sueño puede estar contraindicada (p. ej., síndrome de piernas inquietas, apnea del sueño o problemas del sueño relacionados exclusivamente con el trabajo por turnos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ICBT estándar
Los participantes en la condición ICBT estándar recibirán un curso transdiagnóstico de 8 semanas para la ansiedad y la depresión llamado The Wellbeing Course, desarrollado originalmente por la Universidad de Macquarie, Australia.
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Todos los participantes reciben un curso transdiagnóstico de 8 semanas para la ansiedad y la depresión llamado The Wellbeing Course, desarrollado originalmente por la Universidad de Macquarie, Australia.
El curso consta de 5 lecciones, comenzando con psicoeducación y una introducción al modelo cognitivo conductual, y luego introduciendo habilidades clave para controlar la ansiedad y la depresión, que incluyen desafíos de pensamiento, estrategias de desactivación, exposición gradual, activación conductual y prevención de recaídas.
El curso también incluye recursos complementarios que brindan información breve sobre inquietudes comunes relacionadas, como el manejo de la preocupación, la comunicación, la asertividad, la resolución de problemas y un breve recurso sobre el sueño que brinda información limitada sobre psicoeducación e higiene del sueño.
Los participantes reciben semanalmente apoyo breve de un terapeuta a través de un mensaje seguro o por teléfono de consejeros calificados (trabajadores sociales, psicólogos).
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EXPERIMENTAL: ICBT mejorado para el sueño
Los participantes en la condición ICBT Sleep-Enhanced recibirán un curso transdiagnóstico de 8 semanas para la ansiedad y la depresión llamado The Wellbeing Course, desarrollado originalmente por la Universidad de Macquarie, Australia.
Además, los participantes en la condición ICBT Sleep-Enhanced también recibirán una lección recientemente desarrollada diseñada para combatir el insomnio.
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Todos los participantes reciben un curso transdiagnóstico de 8 semanas para la ansiedad y la depresión llamado The Wellbeing Course, desarrollado originalmente por la Universidad de Macquarie, Australia.
El curso consta de 5 lecciones, comenzando con psicoeducación y una introducción al modelo cognitivo conductual, y luego introduciendo habilidades clave para controlar la ansiedad y la depresión, que incluyen desafíos de pensamiento, estrategias de desactivación, exposición gradual, activación conductual y prevención de recaídas.
El curso también incluye recursos complementarios que brindan información breve sobre inquietudes comunes relacionadas, como el manejo de la preocupación, la comunicación, la asertividad, la resolución de problemas y un breve recurso sobre el sueño que brinda información limitada sobre psicoeducación e higiene del sueño.
Los participantes reciben semanalmente apoyo breve de un terapeuta a través de un mensaje seguro o por teléfono de consejeros calificados (trabajadores sociales, psicólogos).
Una nueva lección de sueño reemplazará el recurso existente, desarrollado utilizando un proceso orientado al paciente, que brinda información y habilidades para ayudar con el insomnio.
La lección del sueño incluye psicoeducación sobre la naturaleza de los problemas del sueño y los factores que afectan el sueño, como el ritmo circadiano.
Se introducen dos estrategias conductuales clave: restricción del sueño, que requiere que el paciente evite las siestas y duerma en un horario estricto durante varias semanas hasta que empiece a sentir sueño por la noche de forma natural; y control de estímulos, que le pide al participante que solo pase tiempo en la cama cuando esté preparado para dormir y evite otras actividades (por ejemplo, el trabajo, la televisión) en la cama.
Los pacientes registrarán cuánto duermen cada noche y proporcionarán calificaciones de la calidad del sueño y la fatiga cada semana.
Los terapeutas ayudarán a los pacientes a ajustar su horario de sueño.
Se alienta a los pacientes a aplicar las habilidades que aprenden durante el Curso de Bienestar a los problemas del sueño, por ejemplo, aplicando pensamientos desafiantes a las creencias sobre el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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Cambio en los síntomas del insomnio desde el pretratamiento (semana 1) hasta el postratamiento (8 semanas) y desde el pretratamiento hasta el seguimiento (20 semanas).
El ISI es una medida breve del insomnio que consta de 7 preguntas que indagan sobre las dificultades para conciliar el sueño, permanecer dormido y despertarse demasiado temprano, que los encuestados responden en una escala de 0 (Ninguno) a 4 (Muy grave), lo que produce una puntuación entre 0 y 28
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Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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Cambio en los síntomas de depresión desde el pretratamiento (semana 1) hasta el postratamiento (8 semanas) y desde el pretratamiento hasta el seguimiento (20 semanas).
El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 elementos de los síntomas de la depresión que produce una puntuación total de gravedad de la depresión que oscila entre 0 y 27.
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Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el pretratamiento (semana 1) hasta el postratamiento (8 semanas) y desde el pretratamiento hasta el seguimiento (20 semanas).
El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 elementos de los síntomas de ansiedad que produce una puntuación total de gravedad de la ansiedad que oscila entre 0 y 21.
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Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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Cambio en los síntomas de pánico.
El PDSS es una medida de 7 elementos de los síntomas comunes del trastorno de pánico.
Los encuestados responden cada elemento en una escala de 0 a 4, lo que produce una puntuación total entre 0 y 28.
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Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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Escala de Ansiedad de Interacción Social y Escala de Fobia Social - Forma Corta (SIAS-6/SPS-6)
Periodo de tiempo: Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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Cambio en los síntomas de la ansiedad social.
El SIAS-6/SPS-6 incluye 12 ítems relacionados con síntomas comunes de ansiedad social que se suman para crear una puntuación total.
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Semana 1 (pretratamiento), Semana 8 (postratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Semana 8 (post-tratamiento)
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Un cuestionario de satisfacción del tratamiento que incluye preguntas sobre la opinión del paciente sobre el programa y la alianza de trabajo que desarrolló con su terapeuta.
También se les preguntará a los pacientes si recomendarían el tratamiento a otras personas.
Luego, los pacientes completarán el Working Alliance Inventory-Short, una medida de 12 elementos de la alianza terapéutica.
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Semana 8 (post-tratamiento)
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Finalización de la lección
Periodo de tiempo: Continuo durante todo el tratamiento (semanas 1 a 8)
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El sitio web del programa registrará cuándo los pacientes acceden a cada lección, proporcionando una forma de calcular la proporción de pacientes que completan cada lección y tratamiento en general.
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Continuo durante todo el tratamiento (semanas 1 a 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Edmonds, MA, University of Regina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Otros investigadores pueden solicitar revisar el IPD de este ensayo luego de completar la recopilación de datos.
Para fines de metanálisis u otros usos legítimos, se proporcionará IPD después de haber sido anonimizado por completo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante un período que comienza 6 meses después de la conclusión del ensayo hasta que hayan transcurrido 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y presenten una solicitud de datos que esté dentro de nuestra capacidad operativa para proporcionar.
Además, los investigadores deben proporcionar información sobre cómo usarán y almacenarán los datos, así como firmar un acuerdo relacionado con el uso de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .