Лечение сопутствующей бессонницы с помощью трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии через Интернет
20 сентября 2022 г. обновлено: University of Regina
Лечение сопутствующей бессонницы у пациентов, получающих трансдиагностическую когнитивно-поведенческую терапию тревоги и депрессии через Интернет: рандомизированное контролируемое исследование
Трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия (ИКПТ) через Интернет — эффективный вариант лечения тревоги и депрессии; однако не все пациенты получают одинаковую пользу, и некоторые прекращают лечение до завершения программы.
Коморбидные симптомы бессонницы чрезвычайно распространены среди людей, обращающихся за ИКПТ, однако проблемы со сном редко являются основным направлением лечения при трансдиагностической ИКПТ, несмотря на то, что бессонница является известным фактором риска тревоги и депрессии.
Это испытание предназначено для проверки того, можно ли улучшить программу ИКПТ при тревоге и депрессии, предоставив терапию бессонницы наряду со стандартной трансдиагностической программой.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты будут случайным образом распределены для получения либо стандартной программы ИКПТ при тревоге и депрессии, которая включает только краткую дополнительную информацию о сне (n = 68), либо модифицированной версии, которая включает урок, посвященный сну (n = 132).
Урок сна познакомит пациентов с двумя ключевыми поведенческими стратегиями: ограничение сна и контроль стимулов, которые, как показали предыдущие исследования, эффективны для уменьшения бессонницы.
Пациенты будут контролировать свой сон на протяжении всего лечения и будут измерять бессонницу, тревогу и депрессию до лечения, в конце 8-недельной программы и через 3 месяца после завершения программы, чтобы можно было сравнить результаты пациентов и показатели завершения лечения между состояниями.
Приемлемость нового вмешательства также будет оцениваться путем просьбы участников предоставить отзывы о новых материалах и выполнить измерения удовлетворенности лечением и рабочего союза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны проживать в Саскачеване.
- Участники должны иметь доступ к компьютеру и чувствовать себя комфортно в Интернете.
- Участники должны быть готовы предоставить медицинский контакт (например, семейного врача) в случае неотложной медицинской помощи.
- Участники должны одобрить некоторые симптомы тревоги или депрессии.
- Участники также должны подтвердить серьезные симптомы бессонницы (оценка индекса тяжести бессонницы 10 или выше).
Критерий исключения:
- Высокий риск самоубийства
- Неконтролируемое тяжелое психическое заболевание (например, психоз, мания)
- Тяжелые проблемы с алкоголем или зависимостью, требующие направления
- Высокая вероятность наличия другого расстройства сна, при котором ограничение сна может быть противопоказано (например, синдром беспокойных ног, апноэ во сне или проблемы со сном, связанные исключительно со сменной работой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный ICBT
Участники стандартного состояния ICBT пройдут 8-недельный трансдиагностический курс по тревоге и депрессии под названием «Курс благополучия», первоначально разработанный Университетом Маккуори, Австралия.
|
Все участники проходят 8-недельный курс трансдиагностики тревоги и депрессии под названием «Курс благополучия», первоначально разработанный Университетом Маккуори, Австралия.
Курс состоит из 5 уроков, начиная с психообразования и введения в когнитивно-поведенческую модель, а затем знакомит с ключевыми навыками управления тревогой и депрессией, в том числе с вызовом мыслей, стратегиями снижения возбуждения, поэтапным воздействием, поведенческой активацией и предотвращением рецидивов.
Курс также включает в себя дополнительные ресурсы, которые кратко предоставляют информацию о связанных общих проблемах, таких как управление беспокойством, общение, уверенность в себе, решение проблем, а также краткий ресурс о сне, который содержит ограниченную информацию о психологическом образовании и гигиене сна.
Участники получают еженедельную краткую поддержку терапевта через защищенное сообщение или по телефону от квалифицированных консультантов (социальных работников, психологов).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ICBT с улучшенным сном
Участники ICBT с улучшенным сном пройдут 8-недельный трансдиагностический курс по тревоге и депрессии под названием «Курс благополучия», первоначально разработанный Университетом Маккуори, Австралия.
Кроме того, участники ICBT с улучшенным сном также получат недавно разработанный урок, предназначенный для борьбы с бессонницей.
|
Все участники проходят 8-недельный курс трансдиагностики тревоги и депрессии под названием «Курс благополучия», первоначально разработанный Университетом Маккуори, Австралия.
Курс состоит из 5 уроков, начиная с психообразования и введения в когнитивно-поведенческую модель, а затем знакомит с ключевыми навыками управления тревогой и депрессией, в том числе с вызовом мыслей, стратегиями снижения возбуждения, поэтапным воздействием, поведенческой активацией и предотвращением рецидивов.
Курс также включает в себя дополнительные ресурсы, которые кратко предоставляют информацию о связанных общих проблемах, таких как управление беспокойством, общение, уверенность в себе, решение проблем, а также краткий ресурс о сне, который содержит ограниченную информацию о психологическом образовании и гигиене сна.
Участники получают еженедельную краткую поддержку терапевта через защищенное сообщение или по телефону от квалифицированных консультантов (социальных работников, психологов).
Новый урок сна заменит существующий ресурс, разработанный с использованием процесса, ориентированного на пациента, который предоставляет информацию и навыки, помогающие при бессоннице.
Урок сна включает в себя психообразование о природе проблем со сном и факторах, влияющих на сон, таких как циркадные ритмы.
Вводятся две ключевые поведенческие стратегии: ограничение сна, требующее от пациента избегать дневного сна и спать по строгому графику в течение нескольких недель, пока он не начнет ощущать естественную сонливость по ночам; и контроль стимулов, который просит участника проводить время в постели только тогда, когда он готов ко сну, и избегать других действий (например, работы, просмотра телевизора) в постели.
Пациенты будут записывать, сколько они спят каждую ночь, и еженедельно оценивать качество сна и усталость.
Терапевты будут поддерживать пациентов в корректировке графика сна.
Пациентам рекомендуется применять навыки, которые они изучают во время Курса благополучия, для решения проблем со сном, например, применяя мысли, бросающие вызов убеждениям о сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 1-я неделя (до лечения), 8-я неделя (после лечения), 20-я неделя (последующее наблюдение)
|
Изменение симптомов бессонницы от до лечения (1 неделя) до лечения после (8 недель) и от до лечения до последующего наблюдения (20 недель).
ISI представляет собой краткий показатель бессонницы, состоящий из 7 вопросов, касающихся трудностей с засыпанием, продолжительным сном и слишком ранним пробуждением, на которые респонденты отвечают по шкале от 0 (Нет) до 4 (Очень тяжелая), что дает оценку от 0 и 28.
|
1-я неделя (до лечения), 8-я неделя (после лечения), 20-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Опросник здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: 1-я неделя (до лечения), 8-я неделя (после лечения), 20-я неделя (последующее наблюдение)
|
Изменение симптомов депрессии от до лечения (1 неделя) до после лечения (8 недель) и от до лечения до последующего наблюдения (20 недель).
PHQ-9 представляет собой самооценку симптомов депрессии из 9 пунктов, которая дает общую оценку тяжести депрессии в диапазоне от 0 до 27.
|
1-я неделя (до лечения), 8-я неделя (после лечения), 20-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: 1-я неделя (до лечения), 8-я неделя (после лечения), 20-я неделя (последующее наблюдение)
|
Изменение симптома тревоги от до лечения (1 неделя) до после лечения (8 недель) и от до лечения до последующего наблюдения (20 недель).
GAD-7 представляет собой самооценку симптомов тревоги из 7 пунктов, которая дает общую оценку тяжести тревоги в диапазоне от 0 до 21.
|
1-я неделя (до лечения), 8-я неделя (после лечения), 20-я неделя (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: 1-я неделя (до лечения), 8-я неделя (после лечения), 20-я неделя (последующее наблюдение)
|
Изменение симптомов паники.
Шкала PDSS представляет собой оценку распространенных симптомов панического расстройства, состоящую из 7 пунктов.
Респонденты отвечают на каждый пункт по шкале от 0 до 4, получая общий балл от 0 до 28.
|
1-я неделя (до лечения), 8-я неделя (после лечения), 20-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Шкала тревоги социального взаимодействия и шкала социальной фобии – краткая форма (SIAS-6/SPS-6)
Временное ограничение: 1-я неделя (до лечения), 8-я неделя (после лечения), 20-я неделя (последующее наблюдение)
|
Изменение симптомов социальной тревожности.
SIAS-6/SPS-6 включает 12 пунктов, относящихся к распространенным симптомам социальной тревожности, которые суммируются для получения общего балла.
|
1-я неделя (до лечения), 8-я неделя (после лечения), 20-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 8 неделя (после лечения)
|
Опросник удовлетворенности лечением, который включает вопросы о мнении пациента о программе и рабочем союзе, который они установили со своим терапевтом.
Пациентов также спросят, будут ли они рекомендовать лечение другим.
Затем пациенты заполняют Опись рабочего альянса – краткое изложение терапевтического альянса из 12 пунктов.
|
8 неделя (после лечения)
|
|
Завершение урока
Временное ограничение: Продолжается на протяжении всего лечения (недели 1-8)
|
Веб-сайт программы будет записывать, когда пациенты посещают каждый урок, предоставляя возможность рассчитать долю пациентов, завершивших каждый урок и курс лечения в целом.
|
Продолжается на протяжении всего лечения (недели 1-8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Edmonds, MA, University of Regina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Другие исследователи могут запросить обзор IPD из этого испытания после завершения сбора данных.
Для целей метаанализа или других законных целей IPD будет предоставляться после полной деидентификации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны за период, начинающийся через 6 месяцев после завершения испытания и до истечения 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и представят запрос на данные, которые мы можем предоставить в пределах наших оперативных возможностей.
Кроме того, исследователи должны предоставить информацию о том, как они будут использовать и хранить данные, а также подписать соглашение, связанное с использованием данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .