Komorbidin unettomuuden hoito transdiagnostisessa Internetin välityksellä tapahtuvassa kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Regina
Komorbidin unettomuuden hoito potilailla, jotka saavat transdiagnostista Internetin kautta tapahtuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa ahdistuneisuuteen ja masennukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Transdiagnostinen Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) on tehokas hoitovaihtoehto ahdistukseen ja masennukseen. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan hyödy yhtäläisesti, ja jotkut jättävät hoidon ennen ohjelman päättymistä.
Unettomuuden samanaikaiset oireet ovat erittäin yleisiä ICBT:tä hakevien henkilöiden keskuudessa, mutta unihäiriöt ovat harvoin transdiagnostisen ICBT:n hoidon pääpaino, vaikka unettomuus on tunnettu ahdistuneisuuden ja masennuksen riskitekijä.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, voidaanko ahdistuneisuuden ja masennuksen ICBT-ohjelmaa parantaa tarjoamalla unettomuuden hoitoa tavallisen transdiagnostisen ohjelman rinnalla.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti joko saamaan joko standardin ICBT-ohjelman ahdistusta ja masennusta varten, joka sisältää vain lyhyttä lisätietoa unesta (n = 68), tai muunnetun version, joka sisältää oppitunnin erityisesti unesta (n = 132).
Unitunnilla potilaat tutustutaan kahteen keskeiseen käyttäytymisstrategiaan: unenrajoitukseen ja ärsykkeiden hallintaan, jotka aiempien tutkimusten mukaan vähentävät tehokkaasti unettomuutta.
Potilaat seuraavat unta koko hoidon ajan ja suorittavat unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen mittauksia ennen hoitoa, 8 viikon ohjelman lopussa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, jotta voidaan verrata potilaiden tuloksia ja valmistumisastetta eri sairauksien välillä.
Uuden toimenpiteen hyväksyttävyyttä arvioidaan myös pyytämällä osallistujia antamaan palautetta uusista materiaaleista ja täydentämään hoitotyytyväisyys- ja yhteistyömittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee asua Saskatchewanissa
- Osallistujilla on oltava pääsy tietokoneeseen ja heidän tulee tuntea olonsa mukavaksi käyttää Internetiä
- Osallistujien on oltava valmiita antamaan lääkärin yhteyshenkilö (esim. perhelääkäri) hätätilanteessa
- Osallistujien tulee hyväksyä joitain ahdistuksen tai masennuksen oireita
- Osallistujien tulee myös hyväksyä merkittäviä unettomuuden oireita (Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä 10 tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri itsemurhariski
- Hoitamaton vakava psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi, mania)
- Vaikeat alkoholi- tai riippuvuusongelmat, jotka vaativat lähetettä
- Suuri todennäköisyys, että on olemassa jokin muu unihäiriö, jolle unirajoitus saattaa olla vasta-aiheinen (esim. levottomat jalat -oireyhtymä, uniapnea tai yksinomaan vuorotyöhön liittyvät uniongelmat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali ICBT
Normaalissa ICBT-tilassa olevat osallistujat saavat 8 viikon transdiagnostisen ahdistuneisuuden ja masennuksen kurssin nimeltä The Wellbeing Course, jonka alun perin on kehittänyt Macquarie University, Australia.
|
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon transdiagnostisen ahdistuksen ja masennuksen kurssin nimeltä Wellbeing Course, jonka alun perin on kehittänyt Macquarie University, Australia.
Kurssi koostuu viidestä oppitunnista, jotka alkavat psykoedukaatiosta ja johdannosta kognitiiviseen käyttäytymismalliin, ja sitten esittelevät keskeiset taidot ahdistuksen ja masennuksen hallintaan, mukaan lukien ajatuksen haastaminen, kiihtymisen vähentämisstrategiat, asteittainen altistuminen, käyttäytymisen aktivointi ja uusiutumisen ehkäisy.
Kurssi sisältää myös lisäresursseja, jotka tarjoavat lyhyesti tietoa asiaan liittyvistä yleisistä huolenaiheista, kuten huolen hallinnasta, kommunikaatiosta, itsevarmuudesta, ongelmanratkaisusta ja lyhyen unen resurssista, joka tarjoaa rajoitetusti psykokasvatus- ja unihygieniatietoja.
Osallistujat saavat viikoittain lyhyttä terapeuttitukea suojatun viestin tai puhelimen välityksellä päteviltä ohjaajilta (sosiaalityöntekijät, psykologit).
|
|
KOKEELLISTA: Unitehostettu ICBT
Sleep-Enhanced ICBT -tilan osallistujat saavat 8 viikon transdiagnostisen ahdistuneisuuden ja masennuksen kurssin nimeltä Wellbeing Course, jonka alun perin on kehittänyt Macquarie University, Australia.
Lisäksi Sleep-Enhanced ICBT -tilassa osallistujat saavat myös äskettäin kehitetyn oppitunnin, joka on suunniteltu unettomuuteen.
|
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon transdiagnostisen ahdistuksen ja masennuksen kurssin nimeltä Wellbeing Course, jonka alun perin on kehittänyt Macquarie University, Australia.
Kurssi koostuu viidestä oppitunnista, jotka alkavat psykoedukaatiosta ja johdannosta kognitiiviseen käyttäytymismalliin, ja sitten esittelevät keskeiset taidot ahdistuksen ja masennuksen hallintaan, mukaan lukien ajatuksen haastaminen, kiihtymisen vähentämisstrategiat, asteittainen altistuminen, käyttäytymisen aktivointi ja uusiutumisen ehkäisy.
Kurssi sisältää myös lisäresursseja, jotka tarjoavat lyhyesti tietoa asiaan liittyvistä yleisistä huolenaiheista, kuten huolen hallinnasta, kommunikaatiosta, itsevarmuudesta, ongelmanratkaisusta ja lyhyen unen resurssista, joka tarjoaa rajoitetusti psykokasvatus- ja unihygieniatietoja.
Osallistujat saavat viikoittain lyhyttä terapeuttitukea suojatun viestin tai puhelimen välityksellä päteviltä ohjaajilta (sosiaalityöntekijät, psykologit).
Uusi unitunti korvaa nykyisen potilaslähtöisellä prosessilla kehitetyn resurssin, joka tarjoaa tietoa ja taitoja unettomuuteen.
Unitunti sisältää psykokasvatusta uniongelmien luonteesta ja uneen vaikuttavista tekijöistä, kuten vuorokausirytmistä.
Esitellään kaksi keskeistä käyttäytymisstrategiaa: unenrajoitus, joka edellyttää, että potilas välttelee torkkuja ja nukkuu tiukan aikataulun mukaan useita viikkoja, kunnes hän alkaa tuntea olonsa luonnolliselta uneliaalta yöllä; ja ärsykkeiden hallinta, joka pyytää osallistujaa viettämään aikaa sängyssä vain silloin, kun hän on valmis nukkumaan, ja välttämään muita toimintoja (esim. työ, TV) sängyssä.
Potilaat kirjaavat, kuinka paljon he nukkuvat joka yö ja antavat arvioita unen laadusta ja väsymyksestä viikoittain.
Terapeutit tukevat potilaita nukkumisaikataulunsa säätämisessä.
Potilaita rohkaistaan soveltamaan Wellbeing-kurssilla oppimiaan taitoja unihäiriöihin esimerkiksi soveltamalla haastavaa ajattelua uneen liittyviin uskomuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
|
Unettomuusoireiden muutos esihoidosta (viikko 1) hoidon jälkeiseen (8 viikkoa) ja esihoitoon seurantaan (20 viikkoa).
ISI on lyhyt unettomuuden mitta, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat nukahtamisvaikeuksia, nukahtamista ja liian aikaista heräämistä. Vastaajat vastaavat asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea), jolloin tuloksena on 0. ja 28.
|
Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
|
|
Potilaan terveyskysely, 9 kohtaa (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
|
Muutos masennuksen oireissa esihoidosta (viikko 1) hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja esihoidosta seurantaan (20 viikkoa).
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva masennuksen oireiden mitta, joka tuottaa masennuksen vakavuuden kokonaispistemäärän välillä 0-27.
|
Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
|
Ahdistuneisuusoireiden muutos esihoidosta (viikko 1) hoidon jälkeiseen (8 viikkoa) ja esihoitoa seurantaan (20 viikkoa).
GAD-7 on 7 kohdan itseraportoinut ahdistuneisuusoireiden mitta, joka tuottaa ahdistuksen vakavuuden kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-21.
|
Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
|
Paniikkioireiden muutos.
PDSS on 7 kohdan mitta paniikkihäiriön yleisistä oireista.
Vastaajat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-28.
|
Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
|
|
Sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikko ja sosiaalisen fobian asteikko – lyhyt lomake (SIAS-6/SPS-6)
Aikaikkuna: Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
|
Muutos sosiaalisen ahdistuksen oireissa.
SIAS-6/SPS-6 sisältää 12 kohtaa, jotka liittyvät sosiaalisen ahdistuneisuuden yleisiin oireisiin, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
|
Viikko 1 (esihoito), viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 20 (seuranta)
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 8 (hoidon jälkeen)
|
Hoitotyytyväisyyskyselylomake, joka sisältää kysymyksiä potilaan mielipiteistä ohjelmasta ja heidän terapeuttinsa kanssa kehittämästä yhteistyöstä.
Potilailta kysytään myös, suosittelevatko he hoitoa muille.
Tämän jälkeen potilaat täyttävät Working Alliance Inventory-Short 12 kohdan mittaa terapeuttisesta allianssista.
|
Viikko 8 (hoidon jälkeen)
|
|
Oppitunnin loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Jatkuu koko hoidon ajan (viikot 1-8)
|
Ohjelman verkkosivusto tallentaa, kun potilaat pääsevät jokaiseen oppituntiin, mikä tarjoaa tavan laskea kunkin oppitunnin ja hoidon suorittaneiden potilaiden osuus.
|
Jatkuu koko hoidon ajan (viikot 1-8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Edmonds, MA, University of Regina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Muut tutkijat voivat pyytää IPD:n tarkistamista tästä kokeesta tiedonkeruun päätyttyä.
Meta-analyysejä tai muita laillisia käyttötarkoituksia varten IPD toimitetaan sen jälkeen, kun se on täysin poistettu.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä, kunnes 5 vuotta on kulunut.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja pyytävät tietoja, jotka ovat toimintakykymme rajoissa.
Lisäksi tutkijoiden tulee antaa tietoa siitä, miten he aikovat käyttää ja säilyttää tietoja, sekä allekirjoitettava tietojen käyttöä koskeva sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .