肺静脈隔離と左心房スローゾーンマッピングおよびアブレーション (PLASZMA)
2022年3月8日 更新者:Acutus Medical
肺静脈隔離と左心房スローゾーンマッピングおよびアブレーション AcQMap Substrate Characterization Study (PLASZMA)
肺静脈隔離と左心房スローゾーンマッピングおよびアブレーション: AcQMap 基質特性評価研究 (PLASZMA)
調査の概要
詳細な説明
AcQMap Imaging and Mapping System® は、電気生理学的処置が処方された患者での使用を目的としています。
AcQMap カテーテルと併用する場合、AcQMap システムは、超音波データから選択されたチャンバーを再構築するために使用することを意図しており、チャンバーの解剖学的構造を視覚化し、電気インパルスを電荷密度ベースまたは電圧ベースの複雑な不整脈のマップとして表示します。従来のマッピングシステムだけでは特定が困難です。
と
指定された患者用電極を使用する場合、AcQMap システムは、心臓内の AcQMap カテーテルと従来の電気生理学 (EP) カテーテルの位置を表示することを目的としています。
また
従来の電気生理学カテーテルと併用すると、AcQMap システムは、心臓の電気的活動と処置中のカテーテル位置に関する情報を提供します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上の男性または女性
- -AF / AT / AFLを含む複雑な左心房性不整脈のde novoカテーテルアブレーションが臨床的に示され、予定されている
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問と評価に従うことに同意します。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、抗凝固禁忌、腎不全、または敗血症を含む、計画された心房アブレーションに対する禁忌。
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的または心臓以外の原因に続発する心房性不整脈。
- -洞調律が少なくとも60分間維持されなかったインデックス手順の60日以内のDCCV。
- -アブレーション手順の8週間前に心臓除細動器(ICD)またはペースメーカーが埋め込まれました。
- -AF / AT / AFLに対する以前の左心房アブレーション(外科的治療を含む)の履歴。
以下を含む構造的心疾患または心臓病歴:
- -登録前の過去180日間の2-d経胸壁心エコー図(TTE)に基づく左心室駆出率(LVEF)<35%。
- -登録前の過去180日間の2-d TTEに基づく左心房サイズ> 60 mm(傍胸骨長軸ビュー)。
- -ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIV心不全の既往歴。
- -登録前の過去3か月のNYHAクラスIII心不全の証拠。
- 不安定狭心症または進行中の心筋虚血。
- -登録前の過去180日以内の心筋梗塞(STEMI)(過去90日以内の心内膜下梗塞)。
- 中程度または重度の心臓弁膜症 (狭窄または逆流)。
- 左心耳閉塞装置の存在。
- 体格指数 (BMI) > 40kg/m2
- -血液凝固または出血性疾患の病歴。
- -治療レジメンで酸素の使用を必要とする慢性閉塞性肺疾患(COPD)の病歴。
- -現在治療されていない閉塞性睡眠時無呼吸の病歴。
- -妊娠中または授乳中(研究のフォローアップ中に現在または予想される)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:非ランダム化
AcQMap システムを使用した心房性不整脈の de novo アブレーション処置を受けたすべての被験者。
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特定の手順ワークフローに従った場合の心房性不整脈のマッピングにおける AcQMap システムの安全性と有効性を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス/手順に関連する重大な有害事象 (MAE) から解放された参加者の数
時間枠:6ヵ月
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MAE には、死亡、心筋梗塞、心臓穿孔/タンポナーデ、脳梗塞、または全身塞栓症、血液製剤の輸血を必要とする大出血、僧帽弁または三尖弁の損傷、症候性肺静脈 (PV) 狭窄、無症候性 PV 狭窄 ≥ 70%、永続的なものがあります。横隔神経損傷、薬理学的または外科的介入を必要とするアクセス部位の合併症、心房食道瘻、心膜炎、恒久的なペースメーカーを必要とする心臓ブロック、胃不全麻痺につながる迷走神経損傷、一過性脳虚血発作 (TIA) を含むその他の深刻なデバイスの副作用 (SADE) 、AcQMapシステムに「おそらくまたは確実に関連する」と判断された
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの手順とデバイスに関連する重大な有害事象を経験した参加者の数。深刻なデバイスへの影響 (SADE)、およびすべての予期しないデバイスへの影響 (UADE)
時間枠:6ヵ月
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6か月の手順によるすべてのSAE/SADE/UADEの記録
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF/AT/AFLのない被験者の数(90日間のブランク期間後)
時間枠:12ヶ月
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91日目から12ヶ月目までの心房性不整脈の最初のイベントまでの時間。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。