Pulmonal veneisolasjon Pluss venstre atrie langsom sonekartlegging og ablasjon (PLASZMA)
8. mars 2022 oppdatert av: Acutus Medical
Pulmonal veneisolering pluss venstre atrial sakte sonekartlegging og ablasjon En AcQMap substratkarakteriseringsstudie (PLASZMA)
Pulmonal veneisolering pluss venstre atrial sakte sonekartlegging og ablasjon: En AcQMap-substratkarakteriseringsstudie (PLASZMA)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AcQMap Imaging and Mapping System® er beregnet for bruk hos pasienter som elektrofysiologiske prosedyrer er foreskrevet.
Når det brukes med AcQMap-katetrene, er AcQMap-systemet ment å brukes til å rekonstruere det valgte kammeret fra ultralyddata med det formål å visualisere kammerets anatomi og vise elektriske impulser som enten ladningstetthetsbaserte eller spenningsbaserte kart over komplekse arytmier som kan være vanskelig å identifisere ved å bruke konvensjonelle kartsystemer alene.
OG
Når det brukes med spesifiserte pasientelektroder, er AcQMap-systemet ment å vise posisjonen til AcQMap-katetrene og konvensjonelle elektrofysiologiske (EP) katetre i hjertet.
ELLER
Når det brukes med konvensjonelle elektrofysiologiske katetre, gir AcQMap-systemet informasjon om hjertets elektriske aktivitet og om kateterplassering under prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Klinisk indisert og planlagt for en de novo kateterablasjon av en kompleks venstre atriearytmi inkludert AF/AT/AFL
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og godta å overholde alle oppfølgingsbesøk og evalueringer i løpet av studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning, enhver kontraindikasjon for den planlagte atrieablasjonen, inkludert antikoagulasjonskontraindikasjoner, nyresvikt eller sepsis.
- Atriearytmier sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak.
- Enhver DCCV innen 60 dager etter indeksprosedyren der sinusrytmen ikke ble opprettholdt i minst 60 minutter.
- Enhver hjertedefibrillator (ICD) eller pacemaker implantert innen 8 uker før ablasjonsprosedyren.
- Anamnese med tidligere venstre atrieablasjon (inkludert kirurgisk behandling) for AF/AT/AFL.
Strukturell hjertesykdom eller hjertehistorie, inkludert:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 % basert på et 2-d transthoracic ekkokardiogram (TTE) i løpet av de siste 180 dagene før registrering.
- Venstre atriestørrelse > 60 mm (parasternal langaksevisning) basert på 2-d TTE i løpet av de siste 180 dagene før registrering.
- Tidligere historie med New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt.
- Eventuelle tegn på NYHA klasse III hjertesvikt de siste 3 månedene før registrering.
- Ustabil angina eller pågående myokardiskemi.
- Hjerteinfarkt (STEMI) i løpet av de siste 180 dagene (sub-endokardinfarkt innen de foregående 90 dagene) før påmelding.
- Moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom (stenose eller regurgitasjon).
- Tilstedeværelse av en okklusjonsanordning for venstre atrie vedheng.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom.
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever bruk av oksygen i behandlingsregimet.
- Historie om obstruktiv søvnapné som ikke behandles for øyeblikket.
- Gravid eller ammende (nåværende eller forventet under studieoppfølging).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ikke-randomisert
Alle forsøkspersoner med de novo ablasjonsprosedyre for en atriearytmi ved bruk av AcQMap-systemet.
|
Evaluer sikkerheten og effektiviteten til AcQMap-systemet ved kartlegging av atriearytmier når en spesifikk prosedyrearbeidsflyt følges.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med frihet fra enhet/prosedyrerelaterte store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
MAEs inkluderer: død, hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/tamponade, hjerneinfarkt eller systemisk emboli, større blødninger som krever transfusjon av blodprodukter, skade på mitral- eller trikuspidalklaffen, Symptomatisk lungevene (PV) stenose, Asymptomatisk PVentose 70 %, Perman PVentose ≥ Frenisk nerveskade, komplikasjoner på tilgangsstedet som krever farmakologisk eller kirurgisk inngrep, Atrio-øsofageal fistel, Perikarditt, Hjerteblokk som krever permanent pacemaker, Vagal nerveskade som fører til gastroparese, Andre alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE), inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA) , bedømt som "sannsynligvis eller definitivt relatert" til AcQMap-systemet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde minst én prosedyre og enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger.serious adverse device effects (SADEs), og alle uventede enhetseffekter (UADEs)
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering av alle SAE/SADE/UADE gjennom 6 måneders prosedyre
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som er fri fra AF/AT/AFL (etter en 90-dagers blankingperiode)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til første hendelse av enhver atriearytmi fra dag 91 til og med 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .