Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungvensisolering Plus Långsam zonkartläggning och ablation av vänster förmak (PLASZMA)

8 mars 2022 uppdaterad av: Acutus Medical

Lungvensisolering plus vänster förmak Slow Zone Mapping and Ablation En AcQMap Substrate Characterization Study (PLASZMA)

Lungvensisolering plus vänster förmaks kartläggning och ablation av långsamma zoner: En AcQMap-substratkarakteriseringsstudie (PLASZMA)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AcQMap Imaging and Mapping System® är avsett för användning på patienter för vilka elektrofysiologiska procedurer har ordinerats.

När det används med AcQMap-katetrarna är AcQMap-systemet avsett att användas för att rekonstruera den valda kammaren från ultraljudsdata i syfte att visualisera kammarens anatomi och visa elektriska impulser som antingen laddningstäthetsbaserade eller spänningsbaserade kartor över komplexa arytmier som kan vara svåra att identifiera med enbart konventionella kartsystem.

OCH

När AcQMap-systemet används med specificerade patientelektroder är det avsett att visa positionen för AcQMap-katetrarna och konventionella elektrofysiologiska (EP) katetrar i hjärtat.

ELLER

När det används med konventionella elektrofysiologiska katetrar, ger AcQMap-systemet information om hjärtats elektriska aktivitet och om kateterns placering under proceduren.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Kliniskt indicerad och schemalagd för en de novo kateterablation av en komplex vänster förmaksarytmi inklusive AF/AT/AFL
  3. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och samtycker till att följa alla uppföljningsbesök och utvärderingar under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning, alla kontraindikationer för den planerade förmaksablationen, inklusive antikoagulerande kontraindikationer, njursvikt eller sepsis.
  2. Förmaksarytmier sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller någon annan reversibel eller icke-kardiell orsak.
  3. Alla DCCV inom 60 dagar efter indexproceduren där sinusrytmen inte bibehölls under minst 60 minuter.
  4. Varje hjärtdefibrillator (ICD) eller pacemaker implanterad inom 8 veckor före ablationsproceduren.
  5. Historik med tidigare vänsterförmaksablation (inklusive kirurgisk behandling) för AF/AT/AFL.

  6. Strukturell hjärtsjukdom eller hjärthistoria inklusive:

    1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % baserat på ett 2-dagars transthorax ekokardiogram (TTE) inom de föregående 180 dagarna före inskrivningen.
    2. Vänster förmaksstorlek > 60 mm (parasternal långaxelvy) baserat på 2-d TTE inom de föregående 180 dagarna före registreringen.
    3. Tidigare historia av New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt.
    4. Alla tecken på NYHA klass III hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
    5. Instabil angina eller pågående myokardischemi.
    6. Hjärtinfarkt (STEMI) under de senaste 180 dagarna (sub-endokardinfarkt inom de föregående 90 dagarna) före inskrivningen.
    7. Måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom (stenos eller regurgitation).
    8. Närvaro av en ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang.
  7. Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  8. Historik av blodpropp eller blödningssjukdom.
  9. Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver användning av syre i behandlingsregimen.
  10. Historik av obstruktiv sömnapné som inte behandlas för närvarande.
  11. Gravid eller ammande (pågående eller förväntad under studieuppföljning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Icke-randomiserad
Alla försökspersoner med de novo ablationsprocedur för en förmaksarytmi med hjälp av AcQMap-systemet.
Enhet: AcQMap högupplöst bild- och kartsystem
Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos AcQMap-systemet vid kartläggning av förmaksarytmier när ett specifikt arbetsflöde följs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med frihet från enhets-/procedurrelaterade större biverkningar (MAE)
Tidsram: 6 månader
MAE inkluderar: död, hjärtinfarkt, hjärtperforation/tamponad, hjärninfarkt eller systemisk emboli, större blödningar som kräver transfusion av blodprodukter, Mitral- eller trikuspidalklaffskada, Symtomatisk lungvenstenos (PV) Asymptomatisk PVentos 70 %, Perman PVentosis ≥ Frenisk nervskada, Åtkomstkomplikationer som kräver farmakologisk eller kirurgisk ingrepp, Atrio-esofageal fistel, Perikardit, Hjärtblockad som kräver en permanent pacemaker, Vagalnervskada som leder till gastropares, Andra allvarliga biverkningar (SADE), inklusive övergående ischemisk attack (TIA) , bedömd som "troligen eller definitivt relaterad" till AcQMap-systemet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde minst en procedur och enhetsrelaterade allvarliga biverkningar.serious adverse device effects (SADE) och alla oförutsedda enhetseffekter (UADE)
Tidsram: 6 månader
Registrering av alla SAE/SADE/UADE genom 6 månaders procedur
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som är fria från AF/AT/AFL (efter en 90-dagars blankningsperiod)
Tidsram: 12 månader
Tid till första händelse av någon förmaksarytmi från dag 91 till 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acutus Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksarytmier

Kliniska prövningar på AcQMap högupplöst bild- och kartsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera