Izolace plicní žíly plus mapování a ablace pomalé zóny levé síně (PLASZMA)
8. března 2022 aktualizováno: Acutus Medical
Izolace plicní žíly plus mapování a ablace pomalých zón levé síně AcQMap Substrate Characterization Study (PLASZMA)
Izolace plicní žíly plus mapování a ablace pomalých zón levé síně: Studie charakterizace substrátu AcQMap (PLASZMA)
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AcQMap Imaging and Mapping System® je určen pro použití u pacientů, kterým byly předepsány elektrofyziologické postupy.
Při použití s katetry AcQMap je systém AcQMap určen k použití k rekonstrukci vybrané komory z ultrazvukových dat pro účely vizualizace anatomie komory a zobrazení elektrických impulzů jako mapy komplexních arytmií založené na hustotě náboje nebo napětí, které mohou být obtížné identifikovat pouze pomocí konvenčních mapovacích systémů.
A
Při použití se specifikovanými pacientskými elektrodami je systém AcQMap určen k zobrazení polohy katetrů AcQMap a konvenčních elektrofyziologických (EP) katetrů v srdci.
NEBO
Při použití s konvenčními elektrofyziologickými katetry poskytuje systém AcQMap informace o elektrické aktivitě srdce ao umístění katetru během výkonu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
- Klinicky indikovaná a plánovaná de novo katetrizační ablace komplexní arytmie levé síně včetně AF/AT/AFL
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasit s dodržováním všech následných návštěv a hodnocení po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Dle názoru zkoušejícího jakákoliv kontraindikace plánované síňové ablace, včetně antikoagulačních kontraindikací, selhání ledvin nebo sepse.
- Síňové arytmie sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině.
- Jakékoli DCCV během 60 dnů od indexové procedury, kdy sinusový rytmus nebyl udržován po dobu alespoň 60 minut.
- Jakýkoli srdeční defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor implantovaný do 8 týdnů před ablačním postupem.
- Anamnéza předchozí ablace levé síně (včetně chirurgické léčby) pro AF/AT/AFL.
Strukturální onemocnění srdce nebo srdeční anamnéza včetně:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 % na základě 2denního transtorakálního echokardiogramu (TTE) během předchozích 180 dnů před zařazením.
- Velikost levé síně > 60 mm (parasternální pohled v dlouhé ose) na základě 2-d TTE během předchozích 180 dnů před zařazením.
- Předchozí anamnéza srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Jakékoli známky srdečního selhání NYHA třídy III v předchozích 3 měsících před zařazením.
- Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu.
- Infarkt myokardu (STEMI) během předchozích 180 dnů (sub-endokardiální infarkt během předchozích 90 dnů) před zařazením.
- Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění srdce (stenóza nebo regurgitace).
- Přítomnost okluzního zařízení ouška levé síně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
- Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze vyžadující použití kyslíku v léčebném režimu.
- Anamnéza obstrukční spánkové apnoe, která není v současné době léčena.
- Těhotné nebo kojící (aktuální nebo očekávané během sledování studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nerandomizované
Všichni jedinci s de novo ablačním postupem pro síňovou arytmii pomocí systému AcQMap.
|
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému AcQMap při mapování síňových arytmií, když je dodržován specifický pracovní postup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s osvobozením od hlavních nepříznivých událostí souvisejících se zařízením/postupem (MAE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi MAE patří: smrt, infarkt myokardu, srdeční perforace/tamponáda, mozkový infarkt nebo systémová embolie, velké krvácení vyžadující transfuzi krevních produktů, poškození mitrální nebo trikuspidální chlopně, symptomatická stenóza plicní žíly (PV), asymptomatická stenóza PV ≥ 70 %, trvalá Poranění bráničního nervu, Komplikace v přístupovém místě vyžadující farmakologickou nebo chirurgickou intervenci, Atrioezofageální píštěl, Perikarditida, Srdeční blok vyžadující trvalý kardiostimulátor, Poranění vagového nervu vedoucí ke gastroparéze, Jiné závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) , posouzen jako „pravděpodobně nebo určitě související“ se systémem AcQMap
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden postup a závažné nežádoucí účinky související se zařízením. vážné nežádoucí účinky zařízení (SADE) a všechny neočekávané účinky zařízení (UADE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Záznam všech SAE/SADE/UADE během 6měsíčního postupu
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které nemají AF/AT/AFL (po 90denním období bez zatemnění)
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba do první události jakékoli síňové arytmie od 91. dne do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .