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肺静脉隔离加左心房慢区标测和消融 (PLASZMA)

2022年3月8日 更新者:Acutus Medical

肺静脉隔离加左心房慢区标测和消融 AcQMap 基质特征研究 (PLASZMA)

肺静脉隔离加左心房慢区标测和消融:AcQMap 基质特征研究 (PLASZMA)

研究概览

详细说明

AcQMap Imaging and Mapping System® 适用于接受过电生理检查的患者。

当与 AcQMap 导管一起使用时,AcQMap 系统旨在用于根据超声数据重建选定的腔室,以可视化腔室解剖结构并将电脉冲显示为基于电荷密度或基于电压的复杂心律失常图,这些心律失常可能仅使用传统的地图系统很难识别。

当与指定的患者电极一起使用时,AcQMap 系统旨在显示 AcQMap 导管和传统电生理学 (EP) 导管在心脏中的位置。

要么

当与传统电生理学导管一起使用时,AcQMap 系统可提供有关心脏电活动和手术过程中导管位置的信息。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 同意时年满 18 岁的男性或女性
  2. 临床指示并计划对包括 AF/AT/AFL 在内的复杂左房性心律失常进行重新导管消融
  3. 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书,并同意在研究期间遵守所有后续访问和评估。

排除标准:

  1. 研究者认为计划的心房消融术有任何禁忌症,包括抗凝禁忌症、肾功能衰竭或败血症。
  2. 继发于电解质不平衡、甲状腺疾病或任何其他可逆或非心脏原因的房性心律失常。
  3. 索引程序后 60 天内的任何 DCCV,其中窦性心律未维持至少 60 分钟。
  4. 在消融手术前 8 周内植入的任何心脏除颤器 (ICD) 或起搏器。
  5. 既往 AF/AT/AFL 左心房消融史(包括手术治疗)。
  6. 结构性心脏病或心脏病史,包括:

    1. 根据入组前 180 天内的二维经胸超声心动图 (TTE),左心室射血分数 (LVEF) < 35%。
    2. 根据入组前 180 天内的二维 TTE,左心房大小 > 60 毫米(胸骨旁长轴视图)。
    3. 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭的既往病史。
    4. 入组前 3 个月内任何 NYHA III 级心力衰竭的证据。
    5. 不稳定型心绞痛或持续的心肌缺血。
    6. 入组前 180 天内有心肌梗塞 (STEMI)(前 90 天内有心内膜下梗塞)。
    7. 中度或重度瓣膜性心脏病(狭窄或反流)。
    8. 存在左心耳封堵装置。
  7. 身体质量指数 (BMI) > 40kg/m2
  8. 血液凝固或出血性疾病的病史。
  9. 需要在治疗方案中使用氧气的慢性阻塞性肺病(COPD)病史。
  10. 目前未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
  11. 怀孕或哺乳期(目前或预计在研究随访期间)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:非随机化
使用 AcQMap 系统对房性心律失常进行重新消融手术的所有受试者。
当遵循特定的程序工作流程时,评估 AcQMap 系统在绘制房性心律失常方面的安全性和有效性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有发生与设备/程序相关的主要不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间:6个月
MAEs 包括:死亡、心肌梗塞、心脏穿孔/压塞、脑梗塞或全身性栓塞、需要输血制品的大出血、二尖瓣或三尖瓣损伤、有症状的肺静脉 (PV) 狭窄、无症状的 PV 狭窄 ≥ 70%、永久性膈神经损伤、需要药物或手术干预的穿刺部位并发症、心房食管瘘、心包炎、需要永久起搏器的心脏传导阻滞、导致胃轻瘫的迷走神经损伤、其他严重的器械不良反应 (SADE),包括短暂性脑缺血发作 (TIA) , 判定为与 AcQMap 系统“可能或肯定相关”
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历过至少一次程序和设备相关严重不良事件的参与者人数。严重不良设备影响 (SADE) 和所有意外设备影响 (UADE)
大体时间:6个月
通过 6 个月的程序记录所有 SAE/SADE/UADE
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
没有 AF/AT/AFL 的受试者人数(90 天空白期后)
大体时间:12个月
从第 91 天到第 12 个月,任何房性心律失常的首次事件发生的时间。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月8日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLP-22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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