Isolamento della vena polmonare più mappatura e ablazione della zona lenta dell'atrio sinistro (PLASZMA)
8 marzo 2022 aggiornato da: Acutus Medical
Isolamento della vena polmonare più mappatura e ablazione della zona lenta dell'atrio sinistro Uno studio di caratterizzazione del substrato AcQMap (PLASZMA)
Isolamento della vena polmonare più mappatura e ablazione della zona lenta dell'atrio sinistro: uno studio di caratterizzazione del substrato AcQMap (PLASZMA)
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AcQMap Imaging and Mapping System® è destinato all'uso in pazienti per i quali sono state prescritte procedure elettrofisiologiche.
Se utilizzato con i cateteri AcQMap, il sistema AcQMap è concepito per essere utilizzato per ricostruire la camera selezionata dai dati ecografici allo scopo di visualizzare l'anatomia della camera e visualizzare gli impulsi elettrici come mappe basate sulla densità di carica o sulla tensione di aritmie complesse che possono essere difficile da identificare utilizzando i soli sistemi di mappatura convenzionali.
E
Se utilizzato con gli elettrodi del paziente specificati, il sistema AcQMap ha lo scopo di visualizzare la posizione dei cateteri AcQMap e dei cateteri convenzionali per elettrofisiologia (EP) nel cuore.
O
Se utilizzato con cateteri elettrofisiologici convenzionali, il sistema AcQMap fornisce informazioni sull'attività elettrica del cuore e sulla posizione del catetere durante la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento del consenso
- Clinicamente indicato e programmato per ablazione transcatetere de novo di un'aritmia atriale sinistra complessa comprendente AF/AT/AFL
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e accettare di rispettare tutte le visite di follow-up e le valutazioni per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione all'ablazione atriale pianificata, comprese controindicazioni anticoagulanti, insufficienza renale o sepsi.
- Aritmie atriali secondarie a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca.
- Qualsiasi DCCV entro 60 giorni dalla procedura indice in cui il ritmo sinusale non è stato mantenuto per almeno 60 minuti.
- Qualsiasi defibrillatore cardiaco (ICD) o pacemaker impiantato entro 8 settimane prima della procedura di ablazione.
- Anamnesi di precedente ablazione atriale sinistra (compreso il trattamento chirurgico) per AF/AT/AFL.
Malattie cardiache strutturali o anamnesi cardiaca tra cui:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% sulla base di un ecocardiogramma transtoracico 2-d (TTE) nei precedenti 180 giorni prima dell'arruolamento.
- Dimensione atriale sinistra > 60 mm (vista parasternale asse lungo) basata su TTE 2-d entro i precedenti 180 giorni prima dell'arruolamento.
- Storia precedente di insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Qualsiasi evidenza di insufficienza cardiaca di Classe III NYHA nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
- Angina instabile o ischemia miocardica in corso.
- Infarto del miocardio (STEMI) nei 180 giorni precedenti (infarto sub-endocardico nei 90 giorni precedenti) prima dell'arruolamento.
- Cardiopatia valvolare moderata o grave (stenosi o rigurgito).
- Presenza di un dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra.
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- Storia di coagulazione del sangue o malattia emorragica.
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede l'uso di ossigeno nel regime di trattamento.
- Storia di apnea ostruttiva del sonno non attualmente in trattamento.
- Gravidanza o allattamento (attuale o prevista durante il follow-up dello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Non randomizzato
Tutti i soggetti con procedura di ablazione de novo per un'aritmia atriale utilizzando il sistema AcQMap.
|
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema AcQMap nella mappatura delle aritmie atriali quando si segue un flusso di lavoro procedurale specifico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con libertà da eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo/procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli MAE includono: morte, infarto del miocardio, perforazione/tamponamento cardiaco, infarto cerebrale o embolia sistemica, sanguinamento maggiore che richiede trasfusione di emoderivati, danno della valvola mitrale o tricuspide, stenosi della vena polmonare (PV) sintomatica, stenosi del PV asintomatica ≥ 70%, permanente lesione del nervo frenico, complicanze del sito di accesso che richiedono intervento farmacologico o chirurgico, fistola atrio-esofagea, pericardite, blocco cardiaco che richiede un pacemaker permanente, lesione del nervo vagale che porta a gastroparesi, altri effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), incluso attacco ischemico transitorio (TIA) , giudicato "probabilmente o sicuramente correlato" al Sistema AcQMap
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno una procedura e eventi avversi gravi correlati al dispositivo. effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e tutti gli effetti imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Registrazione di tutti i SAE/SADE/UADE attraverso la procedura di 6 mesi
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti liberi da AF/AT/AFL (dopo un periodo di blanking di 90 giorni)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo al primo evento di qualsiasi aritmia atriale dal giorno 91 fino a 12 mesi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .