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Isolamento da veia pulmonar mais mapeamento e ablação da zona lenta do átrio esquerdo (PLASZMA)

8 de março de 2022 atualizado por: Acutus Medical

Isolamento da veia pulmonar mais mapeamento e ablação da zona lenta do átrio esquerdo Um estudo de caracterização do substrato AcQMap (PLASZMA)

Isolamento da veia pulmonar mais mapeamento e ablação da zona lenta do átrio esquerdo: um estudo de caracterização do substrato AcQMap (PLASZMA)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AcQMap Imaging and Mapping System® destina-se ao uso em pacientes para os quais foram prescritos procedimentos de eletrofisiologia.

Quando usado com os Cateteres AcQMap, o Sistema AcQMap destina-se a ser usado para reconstruir a câmara selecionada a partir de dados de ultrassom para fins de visualização da anatomia da câmara e exibição de impulsos elétricos como mapas baseados em densidade de carga ou baseados em voltagem de arritmias complexas que podem ser difícil de identificar usando apenas sistemas de mapeamento convencionais.

E

Quando usado com eletrodos de paciente especificados, o sistema AcQMap destina-se a exibir a posição dos cateteres AcQMap e dos cateteres convencionais de eletrofisiologia (EP) no coração.

OU

Quando usado com cateteres eletrofisiológicos convencionais, o Sistema AcQMap fornece informações sobre a atividade elétrica do coração e sobre a localização do cateter durante o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
  2. Clinicamente indicado e agendado para uma ablação por cateter de novo de uma arritmia atrial esquerda complexa, incluindo FA/AT/AFL
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordar em cumprir todas as visitas de acompanhamento e avaliações durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Na opinião do investigador, qualquer contra-indicação para a ablação atrial planejada, incluindo contra-indicações de anticoagulação, insuficiência renal ou sepse.
  2. Arritmias atriais secundárias a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca.
  3. Qualquer DCCV dentro de 60 dias do procedimento índice em que o ritmo sinusal não foi mantido por pelo menos 60 minutos.
  4. Qualquer desfibrilador cardíaco (CDI) ou marca-passo implantado dentro de 8 semanas antes do procedimento de ablação.
  5. História de ablação anterior do átrio esquerdo (incluindo tratamento cirúrgico) para FA/AT/AFL.

  6. Doença cardíaca estrutural ou histórico cardíaco, incluindo:

    1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 35% com base em um ecocardiograma transtorácico (ETT) de 2 dias nos 180 dias anteriores à inscrição.
    2. Tamanho do átrio esquerdo > 60 mm (visão do eixo longo paraesternal) com base no ETT 2-d nos 180 dias anteriores à inscrição.
    3. História prévia de insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
    4. Qualquer evidência de insuficiência cardíaca Classe III da NYHA nos 3 meses anteriores à inscrição.
    5. Angina instável ou isquemia miocárdica em curso.
    6. Infarto do miocárdio (STEMI) nos 180 dias anteriores (infarto subendocárdico nos 90 dias anteriores) antes da inscrição.
    7. Doença cardíaca valvular moderada ou grave (estenose ou regurgitação).
    8. Presença de dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo.
  7. Índice de Massa Corporal (IMC) > 40kg/m2
  8. História de coagulação do sangue ou doença hemorrágica.
  9. História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com necessidade de uso de oxigênio no esquema terapêutico.
  10. História de apnéia obstrutiva do sono não está sendo tratada atualmente.
  11. Grávida ou lactante (atual ou prevista durante o acompanhamento do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Não randomizado
Todos os indivíduos com procedimento de ablação de novo para uma arritmia atrial usando o Sistema AcQMap.
Dispositivo: Sistema de mapeamento e imagem de alta resolução AcQMap
Avalie a segurança e eficácia do Sistema AcQMap no mapeamento de arritmias atriais quando um fluxo de trabalho de procedimento específico é seguido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de eventos adversos graves (MAEs) relacionados ao dispositivo/procedimento
Prazo: 6 meses
MAEs incluem: morte, infarto do miocárdio, perfuração/tamponamento cardíaco, infarto cerebral ou embolia sistêmica, sangramento importante que requer transfusão de hemoderivados, lesão da válvula mitral ou tricúspide, estenose sintomática da veia pulmonar (VP), estenose VP assintomática ≥ 70%, permanente Lesão do nervo frênico, Complicações no local de acesso que requerem intervenção farmacológica ou cirúrgica, Fístula átrio-esofágica, Pericardite, Bloqueio cardíaco que requer um marca-passo permanente, Lesão do nervo vago levando a gastroparesia, Outros efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), incluindo ataque isquêmico transitório (AITs) , julgado como "provável ou definitivamente relacionado" ao Sistema AcQMap
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos um procedimento e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo. efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) e todos os efeitos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: 6 meses
Registro de todos os SAEs/SADEs/UADEs durante o procedimento de 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que estão livres de AF/AT/AFL (após um período de 90 dias em branco)
Prazo: 12 meses
Tempo até o primeiro evento de qualquer arritmia atrial do dia 91 até 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acutus Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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