Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isolatie van longaderen plus mapping en ablatie van linker atriale trage zones (PLASZMA)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Acutus Medical

Pulmonale aderisolatie plus linker atriale slow zone mapping en ablatie Een AcQMap Substrate Characterization Study (PLASZMA)

Pulmonale aderisolatie plus linker atriale slow zone mapping en ablatie: een AcQMap-substraatkarakteriseringsonderzoek (PLASZMA)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het AcQMap Imaging and Mapping System® is bedoeld voor gebruik bij patiënten voor wie elektrofysiologische procedures zijn voorgeschreven.

Bij gebruik met de AcQMap-katheters is het AcQMap-systeem bedoeld om de geselecteerde kamer te reconstrueren op basis van ultrasone gegevens om de anatomie van de kamer te visualiseren en elektrische impulsen weer te geven als kaarten op basis van ladingsdichtheid of spanning van complexe aritmieën die kunnen optreden. moeilijk te identificeren zijn met alleen conventionele kaartsystemen.

EN

Bij gebruik met gespecificeerde patiëntelektroden is het AcQMap-systeem bedoeld om de positie van de AcQMap-katheters en conventionele elektrofysiologie (EP)-katheters in het hart weer te geven.

OF

Bij gebruik met conventionele elektrofysiologische katheters geeft het AcQMap-systeem informatie over de elektrische activiteit van het hart en over de locatie van de katheter tijdens de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming
  2. Klinisch geïndiceerd en ingepland voor een de novo katheterablatie van een complexe linker atriumaritmie inclusief AF/AT/AFL
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en ermee in te stemmen om te voldoen aan alle vervolgbezoeken en evaluaties voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar de mening van de onderzoeker, elke contra-indicatie voor de geplande atriale ablatie, inclusief antistollingscontra-indicaties, nierfalen of sepsis.
  2. Atriale aritmieën secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of enige andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
  3. Elke DCCV binnen 60 dagen na de indexprocedure waarbij het sinusritme gedurende ten minste 60 minuten niet werd gehandhaafd.
  4. Elke cardiale defibrillator (ICD) of pacemaker die binnen 8 weken voorafgaand aan de ablatieprocedure is geïmplanteerd.
  5. Geschiedenis van eerdere ablatie van het linker atrium (inclusief chirurgische behandeling) voor AF/AT/AFL.

  6. Structurele hartziekte of cardiale voorgeschiedenis, waaronder:

    1. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 35% op basis van een 2-d transthoracaal echocardiogram (TTE) in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving.
    2. Linker atriale grootte > 60 mm (parasternale lange-asweergave) op basis van 2-d TTE binnen de voorgaande 180 dagen voorafgaand aan inschrijving.
    3. Voorgeschiedenis van New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen.
    4. Enig bewijs van NYHA klasse III hartfalen in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
    5. Onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie.
    6. Myocardinfarct (STEMI) binnen de afgelopen 180 dagen (sub-endocardiaal infarct binnen de afgelopen 90 dagen) voorafgaand aan inschrijving.
    7. Matige of ernstige hartklepaandoening (stenose of regurgitatie).
    8. Aanwezigheid van een occlusieapparaat voor het linker atriumaanhangsel.
  7. Body Mass Index (BMI) > 40kg/m2
  8. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte.
  9. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor zuurstof nodig was in het behandelingsregime.
  10. Geschiedenis van obstructieve slaapapneu die momenteel niet wordt behandeld.
  11. Zwanger of lacterend (huidig ​​of verwacht tijdens follow-up van het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet-gerandomiseerd
Alle proefpersonen met de novo ablatieprocedure voor een atriale aritmie met behulp van het AcQMap-systeem.
Apparaat: AcQMap beeldvormings- en mappingsysteem met hoge resolutie
Evalueer de veiligheid en effectiviteit van het AcQMap-systeem bij het in kaart brengen van atriale aritmieën wanneer een specifieke procedureworkflow wordt gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vrijheid van apparaat/proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
MAE's omvatten: overlijden, myocardinfarct, hartperforatie/tamponade, herseninfarct of systemische embolie, ernstige bloeding waarvoor transfusie van bloedproducten nodig is, mitralis- of tricuspidalisklepbeschadiging, symptomatische stenose van de longader (PV), asymptomatische PV-stenose ≥ 70%, permanent middenrifzenuwbeschadiging, complicaties op de toegangsplaats die farmacologische of chirurgische interventie vereisen, atrio-oesofageale fistel, pericarditis, hartblokkade waarvoor een permanente pacemaker nodig is, vagale zenuwbeschadiging die leidt tot gastroparese, andere ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's), waaronder transient ischaemic attack (TIA's) , beoordeeld als "waarschijnlijk of zeker gerelateerd" aan het AcQMap-systeem
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één procedure en apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen heeft ervaren. ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE's) en alle onverwachte apparaateffecten (UADE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Registratie van alle SAE's/SADE's/UADE's via de procedure van 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat vrij is van AF/AT/AFL (na een blankingperiode van 90 dagen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot het eerste voorval van een atriale aritmie van dag 91 tot en met 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acutus Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren