Isolation de la veine pulmonaire plus cartographie et ablation de la zone lente de l'oreillette gauche (PLASZMA)
8 mars 2022 mis à jour par: Acutus Medical
Isolation de la veine pulmonaire plus cartographie et ablation de la zone lente de l'oreillette gauche Une étude de caractérisation du substrat AcQMap (PLASZMA)
Isolement de la veine pulmonaire plus cartographie et ablation de la zone lente de l'oreillette gauche : une étude de caractérisation du substrat AcQMap (PLASZMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système d'imagerie et de cartographie AcQMap® est destiné à être utilisé chez les patients pour lesquels des procédures d'électrophysiologie ont été prescrites.
Lorsqu'il est utilisé avec les cathéters AcQMap, le système AcQMap est destiné à être utilisé pour reconstruire la chambre sélectionnée à partir de données échographiques dans le but de visualiser l'anatomie de la chambre et d'afficher des impulsions électriques sous forme de cartes basées sur la densité de charge ou sur la tension des arythmies complexes qui peuvent être difficile à identifier en utilisant uniquement les systèmes de cartographie conventionnels.
ET
Lorsqu'il est utilisé avec des électrodes patient spécifiées, le système AcQMap est destiné à afficher la position des cathéters AcQMap et des cathéters d'électrophysiologie (EP) conventionnels dans le cœur.
OU ALORS
Lorsqu'il est utilisé avec des cathéters d'électrophysiologie conventionnels, le système AcQMap fournit des informations sur l'activité électrique du cœur et sur l'emplacement du cathéter pendant la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du consentement
- Cliniquement indiqué et programmé pour une ablation de novo par cathéter d'une arythmie auriculaire gauche complexe, y compris AF/AT/AFL
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et accepter de se conformer à toutes les visites de suivi et évaluations pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication à l'ablation auriculaire prévue, y compris les contre-indications à l'anticoagulation, l'insuffisance rénale ou la septicémie.
- Arythmies auriculaires secondaires à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à toute autre cause réversible ou non cardiaque.
- Tout DCCV dans les 60 jours suivant la procédure d'index où le rythme sinusal n'a pas été maintenu pendant au moins 60 minutes.
- Tout défibrillateur cardiaque (DCI) ou stimulateur cardiaque implanté dans les 8 semaines précédant la procédure d'ablation.
- Antécédents d'ablation de l'oreillette gauche (y compris traitement chirurgical) pour FA/TA/AFL.
Cardiopathie structurelle ou antécédents cardiaques, y compris :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % sur la base d'un échocardiogramme transthoracique (TTE) 2 d au cours des 180 jours précédant l'inscription.
- Taille de l'oreillette gauche > 60 mm (vue parasternale à axe long) sur la base d'un TTE 2 jours au cours des 180 jours précédant l'inscription.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Toute preuve d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III au cours des 3 mois précédant l'inscription.
- Angor instable ou ischémie myocardique en cours.
- Infarctus du myocarde (STEMI) au cours des 180 jours précédents (infarctus sous-endocardique au cours des 90 jours précédents) avant l'inscription.
- Cardiopathie valvulaire modérée ou sévère (sténose ou régurgitation).
- Présence d'un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
- Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40kg/m2
- Antécédents de coagulation du sang ou de maladie hémorragique.
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant l'utilisation d'oxygène dans le schéma thérapeutique.
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil non traitée actuellement.
- Enceinte ou allaitante (actuelle ou prévue pendant le suivi de l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Non randomisé
Tous les sujets ayant subi une procédure d'ablation de novo pour une arythmie auriculaire à l'aide du système AcQMap.
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Évaluer la sécurité et l'efficacité du système AcQMap dans la cartographie des arythmies auriculaires lorsqu'un flux de travail de procédure spécifique est suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants exempts d'événements indésirables majeurs (EIM) liés à l'appareil/la procédure
Délai: 6 mois
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Les EIM incluent : décès, infarctus du myocarde, perforation/tamponnade cardiaque, infarctus cérébral ou embolie systémique, hémorragie majeure nécessitant une transfusion de produits sanguins, lésion de la valve mitrale ou tricuspide, sténose symptomatique de la veine pulmonaire (PV), sténose asymptomatique de la PV ≥ 70 %, permanente lésion du nerf phrénique, complications au site d'accès nécessitant une intervention pharmacologique ou chirurgicale, fistule auriculo-œsophagienne, péricardite, bloc cardiaque nécessitant un stimulateur cardiaque permanent, lésion du nerf vague entraînant une gastroparésie, autres effets indésirables graves du dispositif (SADE), y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT) , jugée « probablement ou certainement liée » au système AcQMap
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi au moins une procédure et des événements indésirables graves liés au dispositif, des effets indésirables graves sur le dispositif (SADE) et tous les effets imprévus sur le dispositif (UADE)
Délai: 6 mois
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Enregistrement de tous les SAE/SADE/UADE dans le cadre d'une procédure de 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets indemnes de FA/AT/AFL (après une période de blanking de 90 jours)
Délai: 12 mois
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Délai jusqu'au premier événement de toute arythmie auriculaire du jour 91 à 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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