- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04512794
Aislamiento de la vena pulmonar más mapeo y ablación de la zona lenta de la aurícula izquierda (PLASZMA)
Aislamiento de la vena pulmonar más mapeo y ablación de la zona lenta de la aurícula izquierda Un estudio de caracterización del sustrato AcQMap (PLASZMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El AcQMap Imaging and Mapping System® está diseñado para usarse en pacientes a quienes se les han recetado procedimientos de electrofisiología.
Cuando se usa con los catéteres AcQMap, el sistema AcQMap está diseñado para reconstruir la cámara seleccionada a partir de datos de ultrasonido con el fin de visualizar la anatomía de la cámara y mostrar los impulsos eléctricos como mapas basados en la densidad de carga o en el voltaje de arritmias complejas que pueden ser difícil de identificar utilizando únicamente los sistemas cartográficos convencionales.
Y
Cuando se utiliza con electrodos de paciente específicos, el sistema AcQMap está diseñado para mostrar la posición de los catéteres AcQMap y los catéteres de electrofisiología (EP) convencionales en el corazón.
O
Cuando se utiliza con catéteres de electrofisiología convencionales, el sistema AcQMap proporciona información sobre la actividad eléctrica del corazón y sobre la ubicación del catéter durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Clínicamente indicado y programado para una ablación con catéter de novo de una arritmia auricular izquierda compleja que incluye FA/AT/AFL
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y aceptar cumplir con todas las visitas de seguimiento y evaluaciones durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, cualquier contraindicación para la ablación auricular planificada, incluidas contraindicaciones de anticoagulación, insuficiencia renal o sepsis.
- Arritmias auriculares secundarias a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o cualquier otra causa reversible o no cardiaca.
- Cualquier DCCV dentro de los 60 días del procedimiento índice donde el ritmo sinusal no se mantuvo durante al menos 60 minutos.
- Cualquier desfibrilador cardíaco (ICD) o marcapasos implantado dentro de las 8 semanas anteriores al procedimiento de ablación.
- Antecedentes de ablación auricular izquierda previa (incluido el tratamiento quirúrgico) por FA/AT/AFL.
Enfermedad cardíaca estructural o antecedentes cardíacos que incluyen:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 % según un ecocardiograma transtorácico (TTE) de 2 días dentro de los 180 días previos a la inscripción.
- Tamaño de la aurícula izquierda > 60 mm (vista de eje largo paraesternal) basado en TTE de 2 días dentro de los 180 días previos a la inscripción.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Cualquier evidencia de insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Angina inestable o isquemia miocárdica en curso.
- Infarto de miocardio (IAMCEST) en los 180 días anteriores (infarto subendocárdico en los 90 días anteriores) antes de la inscripción.
- Valvulopatía cardíaca moderada o grave (estenosis o regurgitación).
- Presencia de un dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo.
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Antecedentes de coagulación de la sangre o enfermedad hemorrágica.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieran el uso de oxígeno en el régimen de tratamiento.
- Historial de apnea obstructiva del sueño que no esté siendo tratada actualmente.
- Embarazada o lactante (actual o anticipada durante el seguimiento del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: No aleatorizado
Todos los sujetos con procedimiento de ablación de novo para una arritmia auricular utilizando el sistema AcQMap.
|
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema AcQMap en el mapeo de arritmias auriculares cuando se sigue un flujo de trabajo de procedimiento específico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes libres de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo/procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los MAE incluyen: muerte, infarto de miocardio, perforación/taponamiento cardíaco, infarto cerebral o embolia sistémica, hemorragia mayor que requiere transfusión de hemoderivados, daño de la válvula mitral o tricúspide, estenosis sintomática de la vena pulmonar (VP), estenosis asintomática de la VP ≥ 70 %, permanente lesión del nervio frénico, complicaciones en el sitio de acceso que requieren intervención farmacológica o quirúrgica, fístula atrio-esofágica, pericarditis, bloqueo cardíaco que requiere un marcapasos permanente, lesión del nervio vagal que conduce a gastroparesia, otros efectos adversos graves del dispositivo (SADE), incluido el ataque isquémico transitorio (AIT) , adjudicado como "probable o definitivamente relacionado" con el Sistema AcQMap
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron al menos un procedimiento y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y todos los efectos no anticipados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registro de todos los SAE/SADE/UADE mediante un procedimiento de 6 meses
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que están libres de AF/AT/AFL (después de un período de espera de 90 días)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo hasta el primer evento de cualquier arritmia auricular desde el día 91 hasta los 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .