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Aislamiento de la vena pulmonar más mapeo y ablación de la zona lenta de la aurícula izquierda (PLASZMA)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Acutus Medical

Aislamiento de la vena pulmonar más mapeo y ablación de la zona lenta de la aurícula izquierda Un estudio de caracterización del sustrato AcQMap (PLASZMA)

Aislamiento de la vena pulmonar más mapeo y ablación de la zona lenta de la aurícula izquierda: un estudio de caracterización del sustrato AcQMap (PLASZMA)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El AcQMap Imaging and Mapping System® está diseñado para usarse en pacientes a quienes se les han recetado procedimientos de electrofisiología.

Cuando se usa con los catéteres AcQMap, el sistema AcQMap está diseñado para reconstruir la cámara seleccionada a partir de datos de ultrasonido con el fin de visualizar la anatomía de la cámara y mostrar los impulsos eléctricos como mapas basados ​​en la densidad de carga o en el voltaje de arritmias complejas que pueden ser difícil de identificar utilizando únicamente los sistemas cartográficos convencionales.

Y

Cuando se utiliza con electrodos de paciente específicos, el sistema AcQMap está diseñado para mostrar la posición de los catéteres AcQMap y los catéteres de electrofisiología (EP) convencionales en el corazón.

O

Cuando se utiliza con catéteres de electrofisiología convencionales, el sistema AcQMap proporciona información sobre la actividad eléctrica del corazón y sobre la ubicación del catéter durante el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
  2. Clínicamente indicado y programado para una ablación con catéter de novo de una arritmia auricular izquierda compleja que incluye FA/AT/AFL
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y aceptar cumplir con todas las visitas de seguimiento y evaluaciones durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. En opinión del investigador, cualquier contraindicación para la ablación auricular planificada, incluidas contraindicaciones de anticoagulación, insuficiencia renal o sepsis.
  2. Arritmias auriculares secundarias a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o cualquier otra causa reversible o no cardiaca.
  3. Cualquier DCCV dentro de los 60 días del procedimiento índice donde el ritmo sinusal no se mantuvo durante al menos 60 minutos.
  4. Cualquier desfibrilador cardíaco (ICD) o marcapasos implantado dentro de las 8 semanas anteriores al procedimiento de ablación.
  5. Antecedentes de ablación auricular izquierda previa (incluido el tratamiento quirúrgico) por FA/AT/AFL.
  6. Enfermedad cardíaca estructural o antecedentes cardíacos que incluyen:

    1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 % según un ecocardiograma transtorácico (TTE) de 2 días dentro de los 180 días previos a la inscripción.
    2. Tamaño de la aurícula izquierda > 60 mm (vista de eje largo paraesternal) basado en TTE de 2 días dentro de los 180 días previos a la inscripción.
    3. Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
    4. Cualquier evidencia de insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA en los 3 meses anteriores a la inscripción.
    5. Angina inestable o isquemia miocárdica en curso.
    6. Infarto de miocardio (IAMCEST) en los 180 días anteriores (infarto subendocárdico en los 90 días anteriores) antes de la inscripción.
    7. Valvulopatía cardíaca moderada o grave (estenosis o regurgitación).
    8. Presencia de un dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo.
  7. Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
  8. Antecedentes de coagulación de la sangre o enfermedad hemorrágica.
  9. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieran el uso de oxígeno en el régimen de tratamiento.
  10. Historial de apnea obstructiva del sueño que no esté siendo tratada actualmente.
  11. Embarazada o lactante (actual o anticipada durante el seguimiento del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: No aleatorizado
Todos los sujetos con procedimiento de ablación de novo para una arritmia auricular utilizando el sistema AcQMap.
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema AcQMap en el mapeo de arritmias auriculares cuando se sigue un flujo de trabajo de procedimiento específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes libres de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo/procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Los MAE incluyen: muerte, infarto de miocardio, perforación/taponamiento cardíaco, infarto cerebral o embolia sistémica, hemorragia mayor que requiere transfusión de hemoderivados, daño de la válvula mitral o tricúspide, estenosis sintomática de la vena pulmonar (VP), estenosis asintomática de la VP ≥ 70 %, permanente lesión del nervio frénico, complicaciones en el sitio de acceso que requieren intervención farmacológica o quirúrgica, fístula atrio-esofágica, pericarditis, bloqueo cardíaco que requiere un marcapasos permanente, lesión del nervio vagal que conduce a gastroparesia, otros efectos adversos graves del dispositivo (SADE), incluido el ataque isquémico transitorio (AIT) , adjudicado como "probable o definitivamente relacionado" con el Sistema AcQMap
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos un procedimiento y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y todos los efectos no anticipados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Registro de todos los SAE/SADE/UADE mediante un procedimiento de 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que están libres de AF/AT/AFL (después de un período de espera de 90 días)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta el primer evento de cualquier arritmia auricular desde el día 91 hasta los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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