Izolacja żyły płucnej oraz mapowanie i ablacja strefy wolnej lewego przedsionka (PLASZMA)
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Acutus Medical
Izolacja żyły płucnej oraz mapowanie strefy wolnej lewego przedsionka i ablacja Badanie charakterystyki substratu AcQMap (PLASZMA)
Izolacja żyły płucnej oraz mapowanie strefy wolnej lewego przedsionka i ablacja: badanie charakterystyki substratu AcQMap (PLASZMA)
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System obrazowania i mapowania AcQMap® jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, którym przepisano procedury elektrofizjologiczne.
W przypadku stosowania z cewnikami AcQMap system AcQMap jest przeznaczony do rekonstrukcji wybranej komory na podstawie danych ultrasonograficznych w celu wizualizacji anatomii komory i wyświetlania impulsów elektrycznych jako map opartych na gęstości ładunku lub napięciowych złożonych arytmii, które mogą być trudne do zidentyfikowania przy użyciu samych konwencjonalnych systemów mapowania.
ORAZ
System AcQMap używany z określonymi elektrodami pacjenta ma na celu wyświetlanie pozycji cewników AcQMap i konwencjonalnych cewników elektrofizjologicznych (EP) w sercu.
LUB
W przypadku stosowania z konwencjonalnymi cewnikami elektrofizjologicznymi, system AcQMap dostarcza informacji o czynności elektrycznej serca oraz lokalizacji cewnika podczas zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Klinicznie wskazane i zaplanowane do ablacji cewnikowej de novo złożonej arytmii lewego przedsionka, w tym AF/AT/AFL
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i zgody na przestrzeganie wszystkich wizyt kontrolnych i ocen w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza wszelkie przeciwwskazania do planowanej ablacji przedsionków, w tym przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, niewydolność nerek lub posocznica.
- Arytmie przedsionkowe wtórne do zaburzeń elektrolitowych, chorób tarczycy lub innych odwracalnych lub niezwiązanych z sercem przyczyn.
- Każdy DCCV w ciągu 60 dni od zabiegu indeksacji, w którym rytm zatokowy nie był utrzymywany przez co najmniej 60 minut.
- Każdy defibrylator serca (ICD) lub rozrusznik serca wszczepiony w ciągu 8 tygodni przed zabiegiem ablacji.
- Historia wcześniejszej ablacji lewego przedsionka (w tym leczenia chirurgicznego) z powodu AF/AT/AFL.
Strukturalna choroba serca lub historia serca, w tym:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35% na podstawie 2-dniowego przezklatkowego echokardiogramu (TTE) wykonanego w ciągu ostatnich 180 dni przed włączeniem do badania.
- Rozmiar lewego przedsionka > 60 mm (projekcja przymostkowa w osi długiej) na podstawie 2-d TTE w ciągu ostatnich 180 dni przed włączeniem do badania.
- Wcześniejsza historia niewydolności serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
- Wszelkie dowody niewydolności serca klasy III NYHA w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
- Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego.
- Zawał mięśnia sercowego (STEMI) w ciągu ostatnich 180 dni (zawał podwsierdziowy w ciągu ostatnich 90 dni) przed włączeniem do badania.
- Umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca (zwężenie lub niedomykalność).
- Obecność urządzenia blokującego uszka lewego przedsionka.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40kg/m2
- Historia krzepnięcia krwi lub krwawienia.
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wymagającej stosowania tlenu w schemacie leczenia.
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego, który obecnie nie jest leczony.
- Ciąża lub karmienie piersią (obecnie lub przewidywane podczas obserwacji badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nierandomizowane
Wszyscy pacjenci poddani procedurze ablacji de novo z powodu arytmii przedsionkowej przy użyciu systemu AcQMap.
|
Oceń bezpieczeństwo i skuteczność systemu AcQMap w mapowaniu arytmii przedsionkowych, gdy przestrzegany jest określony przebieg procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE) związane z urządzeniem/procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MAE obejmują: zgon, zawał mięśnia sercowego, perforację/tamponadę serca, zawał mózgu lub zatorowość systemową, duże krwawienie wymagające przetoczenia produktów krwiopochodnych, uszkodzenie zastawki mitralnej lub trójdzielnej, objawowe zwężenie żyły płucnej (PV), bezobjawowe zwężenie PV ≥ 70%, trwałe uszkodzenie nerwu przeponowego, powikłania w miejscu dostępu wymagające interwencji farmakologicznej lub chirurgicznej, przetoka przedsionkowo-przełykowa, zapalenie osierdzia, blok serca wymagający stałego stymulatora, uszkodzenie nerwu błędnego prowadzące do gastroparezy, inne poważne działania niepożądane urządzenia (SADE), w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA). , uznany za „prawdopodobnie lub zdecydowanie powiązany” z systemem AcQMap
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednej procedury i poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem. poważne niepożądane skutki urządzenia (SADE) i wszystkie nieoczekiwane skutki urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestrowanie wszystkich SAE/SADE/UADE w ramach 6-miesięcznej procedury
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób wolnych od AF/AT/AFL (po 90-dniowym okresie ślepej próby)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszego zdarzenia jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej od dnia 91 do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .