Lungenvenenisolierung plus linksatriale Slow-Zone-Mapping und -Ablation (PLASZMA)
8. März 2022 aktualisiert von: Acutus Medical
Pulmonalvenenisolierung plus linksatriale Slow-Zone-Mapping und -Ablation Eine AcQMap-Substratcharakterisierungsstudie (PLASZMA)
Lungenvenenisolierung plus linksatriale Slow-Zone-Mapping und -Ablation: Eine AcQMap-Substratcharakterisierungsstudie (PLASZMA)
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das AcQMap Imaging and Mapping System® ist für die Verwendung bei Patienten vorgesehen, denen elektrophysiologische Verfahren verschrieben wurden.
Bei Verwendung mit den AcQMap-Kathetern soll das AcQMap-System verwendet werden, um die ausgewählte Kammer aus Ultraschalldaten zu rekonstruieren, um die Kammeranatomie zu visualisieren und elektrische Impulse entweder als ladungsdichtebasierte oder spannungsbasierte Karten von komplexen Arrhythmien anzuzeigen, die möglicherweise vorhanden sind mit herkömmlichen Kartierungssystemen allein schwer zu identifizieren sein.
UND
Bei Verwendung mit bestimmten Patientenelektroden soll das AcQMap-System die Position der AcQMap-Katheter und konventionellen elektrophysiologischen (EP) Katheter im Herzen anzeigen.
ODER
Bei Verwendung mit herkömmlichen elektrophysiologischen Kathetern liefert das AcQMap-System während des Eingriffs Informationen über die elektrische Aktivität des Herzens und über die Position des Katheters.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Klinisch indiziert und geplant für eine De-novo-Katheterablation einer komplexen linksatrialen Arrhythmie einschließlich AF/AT/AFL
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und zuzustimmen, alle Nachsorgebesuche und Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfarztes jede Kontraindikation für die geplante Vorhofablation, einschließlich Antikoagulationskontraindikationen, Nierenversagen oder Sepsis.
- Vorhofarrhythmien infolge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
- Jede DCCV innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexverfahren, bei der der Sinusrhythmus nicht mindestens 60 Minuten lang aufrechterhalten wurde.
- Jeder Herzdefibrillator (ICD) oder Schrittmacher, der innerhalb von 8 Wochen vor dem Ablationsverfahren implantiert wurde.
- Vorgeschichte einer früheren linksatrialen Ablation (einschließlich chirurgischer Behandlung) für AF/AT/AFL.
Strukturelle Herzerkrankung oder kardiale Vorgeschichte einschließlich:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % basierend auf einem 2-d transthorakalen Echokardiogramm (TTE) innerhalb der letzten 180 Tage vor der Aufnahme.
- Größe des linken Vorhofs > 60 mm (parasternale Längsachsenansicht) basierend auf 2-d-TTE innerhalb der letzten 180 Tage vor der Registrierung.
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
- Jegliche Anzeichen einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie.
- Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb der letzten 180 Tage (subendokardialer Infarkt innerhalb der letzten 90 Tage) vor der Einschreibung.
- Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung (Stenose oder Regurgitation).
- Vorhandensein einer Okklusionsvorrichtung für das linke Herzohr.
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
- Geschichte der Blutgerinnung oder Blutungskrankheit.
- Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die die Verwendung von Sauerstoff im Behandlungsschema erfordert.
- Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe, die derzeit nicht behandelt wird.
- Schwanger oder stillend (aktuell oder während der Studiennachbeobachtung erwartet).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Nicht randomisiert
Alle Probanden mit De-novo-Ablationsverfahren für eine atriale Arrhythmie unter Verwendung des AcQMap-Systems.
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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des AcQMap-Systems bei der Kartierung atrialer Arrhythmien, wenn ein bestimmter Verfahrensablauf befolgt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer ohne geräte-/verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 6 Monate
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MAEs umfassen: Tod, Myokardinfarkt, Herzperforation/-tamponade, Hirninfarkt oder systemische Embolie, schwere Blutungen, die eine Transfusion von Blutprodukten erfordern, Mitral- oder Trikuspidalklappenschaden, symptomatische Lungenvenenstenose (PV), asymptomatische PV-Stenose ≥ 70 %, dauerhaft Zwerchfellverletzung, Komplikationen an der Zugangsstelle, die einen pharmakologischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, atrioösophageale Fistel, Perikarditis, Herzblock, der einen permanenten Schrittmacher erfordert, Verletzung des Vagusnervs, die zu Gastroparese führt, andere schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts (SADEs), einschließlich transienter ischämischer Attacken (TIAs) , die als "wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang" mit dem AcQMap-System beurteilt werden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein verfahrens- und gerätebezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs) und alle unvorhergesehenen Gerätewirkungen (UADEs)
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfassung aller SAEs/SADEs/UADEs durch 6-Monats-Verfahren
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die frei von AF/AT/AFL sind (nach einer 90-tägigen Ausblendzeit)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit bis zum ersten Ereignis einer atrialen Arrhythmie von Tag 91 bis 12 Monate.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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