Keuhkolaskimon eristys sekä vasemman eteisen hitaan vyöhykkeen kartoitus ja ablaatio (PLASZMA)
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Acutus Medical
Keuhkolaskimon eristäminen sekä vasemman eteisen hitaan vyöhykkeen kartoitus ja ablaatio AcQMap-substraatin karakterisointitutkimus (PLASZMA)
Keuhkolaskimon eristäminen sekä vasemman eteisen hitaan vyöhykkeen kartoitus ja ablaatio: AcQMap-substraatin karakterisointitutkimus (PLASZMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AcQMap Imaging and Mapping System® on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joille on määrätty sähköfysiologisia toimenpiteitä.
AcQMap-katetrien kanssa käytettynä AcQMap-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi rekonstruoimaan valittu kammio ultraäänitiedoista kammion anatomian visualisoimiseksi ja sähköisten impulssien näyttämiseksi joko varaustiheyteen tai jännitepohjaisina karttoina monimutkaisista rytmihäiriöistä, jotka voivat on vaikea tunnistaa käyttämällä pelkästään perinteisiä kartoitusjärjestelmiä.
JA
Kun AcQMap-järjestelmää käytetään tiettyjen potilaselektrodien kanssa, se on tarkoitettu näyttämään AcQMap-katetrien ja tavanomaisten sähköfysiologisten (EP) katetrien sijainti sydämessä.
TAI
Käytettäessä perinteisten sähköfysiologisten katetrien kanssa AcQMap-järjestelmä tarjoaa tietoa sydämen sähköisestä aktiivisuudesta ja katetrin sijainnista toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias suostumushetkellä
- Kliinisesti indikoitu ja suunniteltu de novo -katetriablaatioon monimutkaisessa vasemman eteisen rytmihäiriössä, mukaan lukien AF/AT/AFL
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja suostua noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja arviointeja tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan kaikki suunnitellun eteisablaation vasta-aiheet, mukaan lukien antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet, munuaisten vajaatoiminta tai sepsis.
- Eteisen rytmihäiriöt, jotka johtuvat elektrolyyttitasapainohäiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai mistä tahansa muusta palautuvasta tai ei-sydämestä johtuvasta syystä.
- Mikä tahansa DCCV 60 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä, jos sinusrytmi ei säilynyt vähintään 60 minuuttiin.
- Mikä tahansa sydämen defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin, joka on istutettu 8 viikon sisällä ennen ablaatiota.
- Aikaisempi vasemman eteisen ablaatio (mukaan lukien kirurginen hoito) AF/AT/AFL:n vuoksi.
Rakenteellinen sydänsairaus tai sydänhistoria, mukaan lukien:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 % perustuen 2-päiväiseen transthoracic kaikukuvaukseen (TTE) viimeisten 180 päivän aikana ennen rekisteröintiä.
- Vasemman eteisen koko > 60 mm (parasternaalinen pitkän akselin näkymä) perustuen 2-d TTE:hen viimeisten 180 päivän aikana ennen rekisteröintiä.
- Aikaisempi historia New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminnasta.
- Kaikki todisteet NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminnasta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia.
- Sydäninfarkti (STEMI) viimeisten 180 päivän aikana (subendokardaalinen infarkti edellisten 90 päivän aikana) ennen ilmoittautumista.
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus (stenoosi tai regurgitaatio).
- Vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaitteen läsnäolo.
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Veren hyytymis- tai verenvuototauti historiassa.
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii hapen käyttöä hoito-ohjelmassa.
- Aiempi obstruktiivinen uniapnea, jota ei tällä hetkellä hoideta.
- Raskaana oleva tai imettävä (nykyinen tai odotettavissa tutkimuksen seurannan aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei satunnaistettu
Kaikki koehenkilöt, joilla on de novo -ablaatiomenettely eteisen rytmihäiriön vuoksi AcQMap-järjestelmän avulla.
|
Arvioi AcQMap-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus eteisen rytmihäiriöiden kartoittamisessa, kun noudatetaan tiettyä toimenpiteen työnkulkua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus laitteesta/toimenpiteeseen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MAE:t sisältävät: kuolema, sydäninfarkti, sydämen perforaatio/tamponadi, aivoinfarkti tai systeeminen embolia, vakava verenvuoto, joka vaatii verivalmisteiden siirtoa, mitraali- tai kolmikulmaläpän vaurio, oireinen keuhkolaskimostenoosi (PV) oireeton PV ahtauma, oireeton PV ahtauma ≥ 70 % freninen hermovaurio, lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vaativat komplikaatiot sisäänpääsykohdassa, eteis-ruokatorven fistula, perikardiitti, pysyvää sydämentahdistinta vaativa sydäntukos, gastropareesiin johtava emättimen hermovaurio, muut vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) , jonka katsotaan olevan "todennäköisesti tai varmasti liittyvä" AcQMap-järjestelmään
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden menettelyn ja laitteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman.vakavia haittavaikutuksia laitevaikutuksiin (SADE) ja kaikki odottamattomat laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien SAE:iden/SADE:iden/UADE:iden tallentaminen 6 kuukauden prosessin aikana
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, jotka ovat vapaita AF/AT/AFL:stä (90 päivän tyhjennysjakson jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika eteisen rytmihäiriön ensimmäiseen tapahtumaan päivästä 91 päivästä 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .