Изоляция легочных вен плюс картирование зоны замедления левого предсердия и абляция (PLASZMA)
8 марта 2022 г. обновлено: Acutus Medical
Изоляция легочной вены плюс картирование зоны замедления левого предсердия и абляция Исследование характеристик субстрата AcQMap (PLASZMA)
Изоляция легочной вены плюс картирование зоны замедления левого предсердия и абляция: исследование характеристик субстрата AcQMap (PLASZMA)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система визуализации и картирования AcQMap® предназначена для использования у пациентов, которым были назначены процедуры электрофизиологии.
При использовании с катетерами AcQMap система AcQMap предназначена для реконструкции выбранной камеры по ультразвуковым данным с целью визуализации анатомии камеры и отображения электрических импульсов в виде карт сложных аритмий, основанных либо на плотности заряда, либо на основе напряжения, которые могут трудно идентифицировать, используя только обычные картографические системы.
И
При использовании с определенными электродами пациента система AcQMap предназначена для отображения положения катетеров AcQMap и обычных электрофизиологических (ЭФ) катетеров в сердце.
ИЛИ ЖЕ
При использовании с обычными электрофизиологическими катетерами система AcQMap предоставляет информацию об электрической активности сердца и местоположении катетера во время процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент согласия
- Клинически показана и запланирована катетерная аблация de novo сложной левопредсердной аритмии, включая ФП/ПТ/ТП
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласие соблюдать все последующие визиты и оценки в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, любое противопоказание к запланированной аблации предсердий, включая противопоказания к антикоагулянтной терапии, почечная недостаточность или сепсис.
- Предсердные аритмии, вторичные по отношению к электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы или любой другой обратимой или несердечной причине.
- Любая DCCV в течение 60 дней после индексной процедуры, при которой синусовый ритм не сохранялся в течение как минимум 60 минут.
- Любой сердечный дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор, имплантированный в течение 8 недель до процедуры абляции.
- История предшествующей абляции левого предсердия (включая хирургическое лечение) по поводу ФП/ПТ/ТП.
Структурное заболевание сердца или сердечный анамнез, включая:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35% на основании двухмерной трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в течение предыдущих 180 дней до включения в исследование.
- Размер левого предсердия > 60 мм (парастернальная проекция по длинной оси) на основе 2-d ТТЭ за предыдущие 180 дней до включения в исследование.
- Предыдущая история сердечной недостаточности IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Любые признаки сердечной недостаточности III класса по NYHA за последние 3 месяца до регистрации.
- Нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда.
- Инфаркт миокарда (ИМпST) в течение предыдущих 180 дней (субэндокардиальный инфаркт в течение предыдущих 90 дней) до включения в исследование.
- Умеренное или тяжелое поражение клапанов сердца (стеноз или регургитация).
- Наличие устройства для окклюзии ушка левого предсердия.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- История болезни свертывания крови или кровотечения.
- История хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующей использования кислорода в схеме лечения.
- История обструктивного апноэ сна в настоящее время не лечится.
- Беременность или кормление грудью (текущая или предполагаемая во время наблюдения за исследованием).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нерандомизированный
Все субъекты с процедурой абляции de novo для предсердной аритмии с использованием системы AcQMap.
|
Оцените безопасность и эффективность системы AcQMap при картировании предсердных аритмий при соблюдении определенного рабочего процесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с большими нежелательными явлениями (MAE), связанными с устройством/процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
СНВ включают: смерть, инфаркт миокарда, перфорацию/тампонаду сердца, церебральный инфаркт или системную эмболию, сильное кровотечение, требующее переливания продуктов крови, повреждение митрального или трикуспидального клапана, симптоматический стеноз легочных вен (ЛВ), бессимптомный стеноз ЛВ ≥ 70%, перманентный повреждение диафрагмального нерва, осложнения в месте доступа, требующие фармакологического или хирургического вмешательства, атрио-пищеводный свищ, перикардит, блокада сердца, требующая постоянного кардиостимулятора, повреждение блуждающего нерва, ведущее к гастропарезу, другие серьезные побочные эффекты устройства (SADEs), включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА) , признанный «вероятно или определенно связанным» с системой AcQMap.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно серьезное нежелательное явление, связанное с процедурой и устройством. Серьезные побочные эффекты устройства (SADE) и все непредвиденные эффекты устройства (UADE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Запись всех SAE/SADE/UADE в течение 6-месячной процедуры
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых не было AF/AT/AFL (после 90-дневного слепого периода)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого события любой предсердной аритмии с 91-го дня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .