폐정맥 격리 및 좌심방 저속 영역 매핑 및 절제 (PLASZMA)
2022년 3월 8일 업데이트: Acutus Medical
폐정맥 분리 및 좌심방 저속 구역 매핑 및 절제 AcQMap 기질 특성화 연구(PLASZMA)
폐정맥 격리 및 좌심방 저속 구역 매핑 및 절제: AcQMap 기질 특성화 연구(PLASZMA)
연구 개요
상세 설명
AcQMap Imaging and Mapping System®은 전기생리학 절차가 처방된 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
AcQMap 카테터와 함께 사용할 때 AcQMap 시스템은 챔버 해부 구조를 시각화하고 전기 충격을 복잡한 부정맥의 전하 밀도 기반 또는 전압 기반 맵으로 표시하기 위해 초음파 데이터에서 선택한 챔버를 재구성하는 데 사용됩니다. 기존 매핑 시스템만으로는 식별하기 어렵습니다.
그리고
지정된 환자 전극과 함께 사용할 때 AcQMap 시스템은 심장에서 AcQMap 카테터 및 기존 전기생리학(EP) 카테터의 위치를 표시하기 위한 것입니다.
또는
기존의 전기생리학 카테터와 함께 사용할 경우 AcQMap 시스템은 심장의 전기적 활동과 시술 중 카테터 위치에 대한 정보를 제공합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
- AF/AT/AFL을 포함한 복잡한 좌심방 부정맥의 새로운 카테터 절제를 위해 임상적으로 적응증 및 예정
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 기간 동안 모든 후속 방문 및 평가를 준수하는 데 동의하는 의사 및 능력.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따르면, 항응고 금기, 신부전 또는 패혈증을 포함하여 계획된 심방 절제술에 대한 모든 금기.
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방 부정맥.
- 최소 60분 동안 동리듬이 유지되지 않은 지수 시술 후 60일 이내에 모든 DCCV.
- 절제 절차 전 8주 이내에 이식된 모든 심장 제세동기(ICD) 또는 심박 조율기.
- AF/AT/AFL에 대한 이전 좌심방 절제술(외과적 치료 포함)의 병력.
다음을 포함한 구조적 심장 질환 또는 심장 병력:
- 등록 전 180일 이내의 2일 경흉부 심초음파(TTE)를 기준으로 좌심실 박출률(LVEF) < 35%.
- 등록 전 180일 이전의 2-d TTE를 기준으로 좌심방 크기 > 60 mm(흉골측 장축 보기).
- New York Heart Association(NYHA) Class IV 심부전의 이전 병력.
- 등록 이전 3개월 동안 NYHA 클래스 III 심부전의 모든 증거.
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈.
- 등록 이전 180일 이내의 심근경색(STEMI)(이전 90일 이내의 심내막하 경색).
- 중등도 또는 중증 판막 심장 질환(협착 또는 역류).
- 좌심방이 폐색 장치의 존재.
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력.
- 치료 요법에서 산소 사용이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력.
- 현재 치료되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
- 임신 또는 수유 중(연구 후속 조치 중 현재 또는 예상됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 무작위화되지 않음
AcQMap 시스템을 사용하여 심방 부정맥에 대한 새로운 절제술을 받는 모든 피험자.
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특정 절차 작업 흐름을 따를 때 심방 부정맥을 매핑할 때 AcQMap 시스템의 안전성과 효율성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치/절차 관련 주요 부작용(MAE)이 없는 참여자 수
기간: 6 개월
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MAE에는 다음이 포함됩니다. 사망, 심근 경색, 심장 천공/충격, 뇌경색 또는 전신 색전증, 혈액 제품의 수혈이 필요한 주요 출혈, 승모판 또는 삼첨판 손상, 증상이 있는 폐정맥(PV) 협착, 무증상 PV 협착 ≥ 70%, 영구적 횡격막 신경 손상, 약리학적 또는 외과적 개입이 필요한 접근 부위 합병증, 심방-식도 누공, 심낭염, 영구적인 박동 조율기가 필요한 심장 블록, 위마비로 이어지는 미주 신경 손상, 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 기타 심각한 장치 부작용(SADE) , AcQMap 시스템과 "아마도 또는 확실히 관련이 있는" 것으로 판정됨
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 절차 및 장치 관련 심각한 부작용을 경험한 참가자 수.심각한 장치 부작용(SADE) 및 모든 예상치 못한 장치 효과(UADE)
기간: 6 개월
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6개월 절차를 통해 모든 SAE/SADE/UADE 기록
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF/AT/AFL이 없는 피험자 수(90일 공백 기간 후)
기간: 12 개월
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91일부터 12개월까지 모든 심방 부정맥의 첫 사건까지의 시간.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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