Tüdővéna izoláció plusz bal pitvari lassú zóna feltérképezése és abláció (PLASZMA)
2022. március 8. frissítette: Acutus Medical
Tüdővéna izolálás plusz bal pitvari lassú zóna feltérképezése és ablációja AcQMap szubsztrát jellemzési vizsgálat (PLASZMA)
Tüdővéna izolálás plusz bal pitvari lassú zóna feltérképezése és abláció: AcQMap szubsztrát jellemzési vizsgálat (PLASZMA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AcQMap Imaging and Mapping System® olyan betegek számára készült, akiknek elektrofiziológiai eljárásokat írtak fel.
Az AcQMap katéterekkel együtt használva az AcQMap rendszer célja a kiválasztott kamra rekonstrukciója ultrahang adatokból a kamra anatómiájának vizualizálása és az elektromos impulzusok töltéssűrűség alapú vagy feszültség alapú összetett aritmiák térképeként való megjelenítése céljából. csak a hagyományos leképezési rendszerekkel nehéz azonosítani.
ÉS
Ha meghatározott betegelektródákkal használják, az AcQMap rendszer az AcQMap katéterek és a hagyományos elektrofiziológiai (EP) katéterek helyzetének megjelenítésére szolgál a szívben.
VAGY
Ha hagyományos elektrofiziológiai katéterekkel használják, az AcQMap rendszer információt nyújt a szív elektromos aktivitásáról és a katéter elhelyezkedéséről az eljárás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában
- Komplex bal pitvari aritmia, beleértve az AF/AT/AFL de novo katéteres ablációját klinikailag javallott és tervezett
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt betartja az összes nyomon követési látogatást és értékelést.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint a tervezett pitvari abláció bármely ellenjavallata, beleértve az antikoaguláns kontraindikációt, a veseelégtelenséget vagy a szepszist.
- Pitvari aritmiák, amelyek másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy bármely más visszafordítható vagy nem szív eredetű ok miatt.
- Bármely DCCV az indexeljárást követő 60 napon belül, ahol a szinuszritmus legalább 60 percig nem maradt fenn.
- Bármilyen szívdefibrillátor (ICD) vagy pacemaker, amelyet az ablációs eljárást megelőző 8 héten belül ültettek be.
- Korábbi bal pitvari abláció (beleértve a sebészeti kezelést is) AF/AT/AFL miatt.
Strukturális szívbetegség vagy szívtörténet, beleértve:
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35% a beiratkozást megelőző 180 napon belüli 2-napos transzthoracalis echocardiogram (TTE) alapján.
- A bal pitvar mérete > 60 mm (paraszternális hossztengely nézet) a felvételt megelőző 180 napon belüli 2 napos TTE alapján.
- A New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség korábbi története.
- NYHA III. osztályú szívelégtelenség bármely bizonyítéka a felvételt megelőző 3 hónapban.
- Instabil angina vagy folyamatban lévő myocardialis ischaemia.
- Szívinfarktus (STEMI) a felvételt megelőző 180 napon belül (sub-endocardialis infarktus az előző 90 napon belül).
- Közepes vagy súlyos szívbillentyű-betegség (stenosis vagy regurgitáció).
- Bal pitvari függelék elzáró eszköz jelenléte.
- Testtömeg-index (BMI) > 40kg/m2
- Véralvadási vagy vérzéses betegség anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely oxigén használatát igényli a kezelési rendben.
- Jelenleg nem kezelt obstruktív alvási apnoe története.
- Terhes vagy szoptató (jelenlegi vagy várható a vizsgálati nyomon követés során).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nem véletlenszerű
Minden alany, akinek de novo ablációs eljárása van pitvari aritmia miatt az AcQMap rendszer használatával.
|
Értékelje az AcQMap rendszer biztonságát és hatékonyságát a pitvari aritmiák feltérképezésében, ha egy adott eljárási munkafolyamatot követnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel/eljárással kapcsolatos jelentős nemkívánatos eseményektől (MAE) mentes résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
MAE: halál, szívinfarktus, szívperforáció/tamponád, agyi infarktus vagy szisztémás embólia, súlyos vérzés, amely vérkészítmények transzfúzióját igényli, mitrális vagy tricuspidalis billentyű károsodás, tünetmentes tüdővéna (PV) szűkület, tünetmentes PV szűkület, ≥ 70% phrenikus idegsérülés, Gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozást igénylő hozzáférési hely szövődményei, pitvar-nyelőcső-fisztula, szívburokgyulladás, állandó pacemakert igénylő szívblokk, gastroparesishez vezető vagus idegsérülés, egyéb súlyos káros eszközhatások (SADE), beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) , amelyet az AcQMap rendszerrel való "valószínűleg vagy határozottan kapcsolódónak" ítéltek meg
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy eljárással és eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak. Komoly káros eszközhatások (SADE) és minden váratlan eszközhatás (UADE)
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes SAE/SADE/UADE rögzítése 6 hónapos eljárással
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik mentesek az AF/AT/AFL-től (90 napos kiürítési időszakot követően)
Időkeret: 12 hónap
|
Bármely pitvari aritmia első eseményéig eltelt idő a 91. naptól a 12. hónapig.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .