うつ病に対するメッセージベースの心理療法とデジタル治療シーケンス
2025年10月1日 更新者：Aarthi Padmanabhan、Talkspace
この Talkspace と UW ALACRITY センターのパートナーシップにより、週に 1 回の心理療法と比較して、無制限のテキストベースのうつ病に対する心理療法がどれほど効果的かが決まります。
この研究はまた、無制限のテキスト メッセージや毎週の精神療法のいずれにもうまく反応しない人々に対する最良の治療オプションが何であるかを決定します.
この研究の結果は、将来のうつ病の消費者のニーズに基づいて心理療法の強度を調整できる、メッセージベースのケアの新しい製品バージョンになります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、(1) うつ病に対する毎日のメッセージベースの心理療法 (MBP) の有効性を、従来のビデオチャット心理療法 (VCP) と比較してテストし、(2) 証拠に基づく治療法を開発する、SBIR のファストトラック提案です。毎日のMBPまたはVCPのいずれにも反応しない人のためのシーケンス。
フェーズ 1 は、18 歳以上のうつ病患者のサンプルを SMART 試験に参加させるための最良のインセンティブ モデルを決定するためのパイロット研究で構成されています。 このパイロットからの情報は、フェーズ 2 の保持戦略に役立ちます。
フェーズ 2 は、SMART デザインを使用して以下の目的をテストする 12 週間の無作為化臨床試験です。 2. 6 週間の毎週の VCP のみに対応できない人については、毎日のメッセージの追加、または毎月のビデオチャットと毎日のメッセージへの切り替えがうつ病と機能的結果を改善するかどうかを判断します。そして3。 6 週間の毎日の MBP に反応しない場合は、毎月のビデオチャットまたは毎週のビデオチャットを追加することで結果が改善されます。 参加者は、気分、活動、機能に関するデータを提供し、治療の使用 (テキストとセッション)、および協力関係に関するデータを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- Talkspace
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
フェーズ 1 とフェーズ 2 の包含基準と除外基準は同じです。
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- 米国に住む
- PHQ-9スクリーニングで10点以上
- Talkspace インテーク クリニシャンからうつ病の診断を受ける
除外基準:
- 18歳未満
- 英語またはスペイン語以外を話す
- 抑うつ障害の基準を満たさない
- 積極的な自殺念慮または精神病の一次診断を受けた参加者も除外され、集中治療室に送られます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ2：メッセージベース心理療法（MBP；レベル1およびレベル2）
レベル1のメッセージベース心理療法（MBP）に5週間の治療で反応した第2相試験参加者は、6週目から12週目までこの状態（レベル2のMBP）を継続します。
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メッセージベース心理療法（MBP）では、患者は割り当てられた資格を持つセラピストと自由な頻度でチャットできます。
利用者がインテークを完了しセラピストを選択した後、すぐにセラピストとのチャットを開始でき、好きなだけ頻繁に利用できます。
セラピストは勤務時間中は15分から1時間以内に、勤務時間外は14時間以内にテキストに返信します。
したがって、MBPは完全に同期型ではありません。
これにより、セラピストの時間と患者の返信時間を分離することで、同期型手法では不可能な多数の患者へのケア提供が可能になります。
また、セラピストが最も効果的な返信と介入を考える時間を与えるため、品質向上の可能性もあります。
MBPはCBT、PST、またはIPTの介入戦略に基づきます。
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実験的：フェーズ2：ビデオチャット心理療法（VCP；レベル1およびレベル2）
フェーズ2の参加者で、5週間のケアによりビデオチャット心理療法（VCP；レベル1）に反応した者は、6週目から12週目までこの状態を継続します（VCP；レベル2）。
VCPは、週1回、30分から45分間続く心理療法の予約で構成されています。
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ビデオチャット心理療法（VCP）は、30〜45分間続く週1回の心理療法セッションで構成されています。
これらのセッションは、Talkspaceプラットフォームアプリケーションにシームレスに統合された、安全でHIPAA準拠のビデオ会議サービスであるAgoraを使用して行われます。
セラピストは、うつ病と不安に対するエビデンスに基づいた治療を提供します。
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実験的：フェーズ2：MBP（レベル1）からプレミアムプラン（月次VCP付きMBP；レベル2）
第2フェーズ：このアームには、週5までに治療に反応しないMBP（レベル1）の参加者が含まれます。
プレミアムプランの介入は、月次VCP（レベル2）を伴うMBPで構成されています。
プレミアムプランでは、患者は無制限のMBPと、月に1回、同じセラピストとの30〜45分のビデオチャットを利用できます。
この介入は、週5までにMBPまたはVCP単独に反応しなかった参加者のための2つのレベル2条件の1つとして機能します。
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メッセージベース心理療法（MBP）では、患者は割り当てられた資格を持つセラピストと自由な頻度でチャットできます。
利用者がインテークを完了しセラピストを選択した後、すぐにセラピストとのチャットを開始でき、好きなだけ頻繁に利用できます。
セラピストは勤務時間中は15分から1時間以内に、勤務時間外は14時間以内にテキストに返信します。
したがって、MBPは完全に同期型ではありません。
これにより、セラピストの時間と患者の返信時間を分離することで、同期型手法では不可能な多数の患者へのケア提供が可能になります。
また、セラピストが最も効果的な返信と介入を考える時間を与えるため、品質向上の可能性もあります。
MBPはCBT、PST、またはIPTの介入戦略に基づきます。
メッセージベース心理療法（MBP）に月1回のビデオチャット心理療法（VCP）を組み合わせることで、患者はセラピストと無制限にメッセージのやり取りができ、同じセラピストとの月1回30〜45分のビデオチャットも利用できます。
セラピストと参加者は、セラピストの勤務時間内で月1回の間隔でビデオチャットの予定を調整します。
これらのセッションの内容、およびMBP部分の治療は、CBT、PST、またはIPTに基づきます。
第1フェーズでは、これは「スイッチアーム」（ベースラインでVCPに割り当てられた参加者の場合）または「最小限の強化」（ベースラインでMBPに割り当てられた参加者の場合）と呼ばれます。
第2フェーズでは、これは「プレミアムプラン」と呼ばれます。
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実験的：フェーズ2：MBP（レベル1）からアルティメットプラン（週次VCP付きMBP；レベル2）へ
フェーズ2：このアームには、5週目までに治療に反応しないMBP（レベル1）の参加者が含まれます。
アルティメットプラン介入は、毎週のVCP（レベル2）を伴うMBPで構成されています。
アルティメットプランでは、患者は無制限のMBPと、同じセラピストとの週1回30〜45分のビデオチャットを利用できます。
この介入は、5週目までに単独のMBPまたはVCPに反応しなかった参加者のための2つのレベル2条件の1つとして機能します。
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メッセージベース心理療法（MBP）では、患者は割り当てられた資格を持つセラピストと自由な頻度でチャットできます。
利用者がインテークを完了しセラピストを選択した後、すぐにセラピストとのチャットを開始でき、好きなだけ頻繁に利用できます。
セラピストは勤務時間中は15分から1時間以内に、勤務時間外は14時間以内にテキストに返信します。
したがって、MBPは完全に同期型ではありません。
これにより、セラピストの時間と患者の返信時間を分離することで、同期型手法では不可能な多数の患者へのケア提供が可能になります。
また、セラピストが最も効果的な返信と介入を考える時間を与えるため、品質向上の可能性もあります。
MBPはCBT、PST、またはIPTの介入戦略に基づきます。
メッセージベース心理療法（MBP）と週次ビデオチャット心理療法（VCP）を組み合わせることで、患者は無制限のMBPにアクセスできるとともに、同じセラピストとの週1回30〜45分のビデオチャットをスケジュールすることができます。
セラピストはCBT（認知行動療法）、PST（問題解決療法）、またはIPT（対人関係療法）に基づいたケアを提供します。
第1フェーズでは、これは「増強アーム」と呼ばれます。
第2フェーズでは、これは「アルティメットプラン」と呼ばれます。
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実験的：フェーズ2：VCP（レベル1）からプレミアムプラン（MBPに月次VCP付き；レベル2）
第2フェーズ：このアームには、第5週までに治療に反応しなかったVCP（レベル1）の参加者が含まれます。
プレミアムプランの介入は、毎月のVCP（レベル2）を伴うMBPで構成されています。
プレミアムプランでは、患者は無制限のMBPと、月に一度、同じセラピストとの30〜45分のビデオチャットを利用できます。
この介入は、第5週までにMBPまたはVCP単独に反応しなかった参加者のための2つのレベル2条件の1つとして機能します。
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ビデオチャット心理療法（VCP）は、30〜45分間続く週1回の心理療法セッションで構成されています。
これらのセッションは、Talkspaceプラットフォームアプリケーションにシームレスに統合された、安全でHIPAA準拠のビデオ会議サービスであるAgoraを使用して行われます。
セラピストは、うつ病と不安に対するエビデンスに基づいた治療を提供します。
メッセージベース心理療法（MBP）に月1回のビデオチャット心理療法（VCP）を組み合わせることで、患者はセラピストと無制限にメッセージのやり取りができ、同じセラピストとの月1回30〜45分のビデオチャットも利用できます。
セラピストと参加者は、セラピストの勤務時間内で月1回の間隔でビデオチャットの予定を調整します。
これらのセッションの内容、およびMBP部分の治療は、CBT、PST、またはIPTに基づきます。
第1フェーズでは、これは「スイッチアーム」（ベースラインでVCPに割り当てられた参加者の場合）または「最小限の強化」（ベースラインでMBPに割り当てられた参加者の場合）と呼ばれます。
第2フェーズでは、これは「プレミアムプラン」と呼ばれます。
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実験的：フェーズ2：VCP（レベル1）からアルティメットプラン（MBPに週次VCP付き；レベル2）へ
フェーズ2：このアームには、5週目までに治療に反応しないVCP（レベル1）の参加者が含まれます。
アルティメットプラン介入は、毎週のVCP（レベル2）を伴うMBPで構成されています。
アルティメットプランでは、患者が無制限のMBPと、同じセラピストとの週1回30～45分のビデオチャットを利用できます。
この介入は、5週目までにMBPまたはVCP単独に反応しなかった参加者に対する2つのレベル2条件の1つとして機能します。
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ビデオチャット心理療法（VCP）は、30〜45分間続く週1回の心理療法セッションで構成されています。
これらのセッションは、Talkspaceプラットフォームアプリケーションにシームレスに統合された、安全でHIPAA準拠のビデオ会議サービスであるAgoraを使用して行われます。
セラピストは、うつ病と不安に対するエビデンスに基づいた治療を提供します。
メッセージベース心理療法（MBP）と週次ビデオチャット心理療法（VCP）を組み合わせることで、患者は無制限のMBPにアクセスできるとともに、同じセラピストとの週1回30〜45分のビデオチャットをスケジュールすることができます。
セラピストはCBT（認知行動療法）、PST（問題解決療法）、またはIPT（対人関係療法）に基づいたケアを提供します。
第1フェーズでは、これは「増強アーム」と呼ばれます。
第2フェーズでは、これは「アルティメットプラン」と呼ばれます。
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実験的：フェーズ1：高額金銭的インセンティブ（HMI）+ VCP（レベル1およびレベル2）
VCP（レベル1）に対して5週間のケアで反応した第1相試験参加者は、6週目から12週目にかけてこの状態を継続します（VCP；レベル2）。
高額金銭的インセンティブ（HMI）群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計125ドルを受け取りました。
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ビデオチャット心理療法（VCP）は、30〜45分間続く週1回の心理療法セッションで構成されています。
これらのセッションは、Talkspaceプラットフォームアプリケーションにシームレスに統合された、安全でHIPAA準拠のビデオ会議サービスであるAgoraを使用して行われます。
セラピストは、うつ病と不安に対するエビデンスに基づいた治療を提供します。
従来型の高額金銭的インセンティブ群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計125ドルを受け取ります。
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実験的：フェーズ1：高額金銭的インセンティブ（HMI）+ MBP（レベル1およびレベル2）
5週間のケアでMBP（レベル1）に反応した第1相試験の参加者は、6週目から12週目までこの状態を継続します（MBP；レベル2）。
高額金銭的インセンティブ（HMI）群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計125ドルを受け取りました。
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メッセージベース心理療法（MBP）では、患者は割り当てられた資格を持つセラピストと自由な頻度でチャットできます。
利用者がインテークを完了しセラピストを選択した後、すぐにセラピストとのチャットを開始でき、好きなだけ頻繁に利用できます。
セラピストは勤務時間中は15分から1時間以内に、勤務時間外は14時間以内にテキストに返信します。
したがって、MBPは完全に同期型ではありません。
これにより、セラピストの時間と患者の返信時間を分離することで、同期型手法では不可能な多数の患者へのケア提供が可能になります。
また、セラピストが最も効果的な返信と介入を考える時間を与えるため、品質向上の可能性もあります。
MBPはCBT、PST、またはIPTの介入戦略に基づきます。
従来型の高額金銭的インセンティブ群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計125ドルを受け取ります。
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実験的：第1段階：低額金銭的および代替的インセンティブ (LMAI) + VCP（レベル1およびレベル2）
VCP（レベル1）に5週間のケアで反応したフェーズ1参加者は、6週目から12週目までこの状態を継続します（VCP；レベル2）。
低額金銭的および代替インセンティブ（LMAI）群の参加者は、12週間の評価完了に対して合計75ドルを受け取り、日次の評価完了に対する励ましのメッセージ、および臨床的改善と評価完了率を示す週次テキストを受け取りました。
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ビデオチャット心理療法（VCP）は、30〜45分間続く週1回の心理療法セッションで構成されています。
これらのセッションは、Talkspaceプラットフォームアプリケーションにシームレスに統合された、安全でHIPAA準拠のビデオ会議サービスであるAgoraを使用して行われます。
セラピストは、うつ病と不安に対するエビデンスに基づいた治療を提供します。
低額金銭的および代替的インセンティブ（LMAI）群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計75ドルを受け取り、日次評価の完了に対する励ましのメッセージ、および臨床的な改善と評価完了率を示す週次テキストを受け取りました。
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実験的：フェーズ1：低額金銭的および代替的インセンティブ（LMAI）＋MBP（レベル1およびレベル2）
レベル1のMBPに5週間のケアで反応した第1相試験参加者は、6週目から12週目までこの状態を継続します（MBP；レベル2）。
低額金銭的および代替的インセンティブ（LMAI）群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計75ドルを受け取り、日次の評価完了に対する励ましのメッセージ、および臨床的改善と評価完了率を示す週次テキストを受け取りました。
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メッセージベース心理療法（MBP）では、患者は割り当てられた資格を持つセラピストと自由な頻度でチャットできます。
利用者がインテークを完了しセラピストを選択した後、すぐにセラピストとのチャットを開始でき、好きなだけ頻繁に利用できます。
セラピストは勤務時間中は15分から1時間以内に、勤務時間外は14時間以内にテキストに返信します。
したがって、MBPは完全に同期型ではありません。
これにより、セラピストの時間と患者の返信時間を分離することで、同期型手法では不可能な多数の患者へのケア提供が可能になります。
また、セラピストが最も効果的な返信と介入を考える時間を与えるため、品質向上の可能性もあります。
MBPはCBT、PST、またはIPTの介入戦略に基づきます。
低額金銭的および代替的インセンティブ（LMAI）群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計75ドルを受け取り、日次評価の完了に対する励ましのメッセージ、および臨床的な改善と評価完了率を示す週次テキストを受け取りました。
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実験的：フェーズ1：HMI + VCP（レベル1）から増強アーム（MBP + 週1回VCP；レベル2）へ
第1群：この群には、第5週までに治療に反応しなかったHMI + VCP（レベル1）の参加者が含まれます。
増強群は、毎週のVCP（レベル2）を伴うMBPで構成されます。
参加者は無制限のMBPにアクセスでき、同じセラピストとの毎週30〜45分のビデオチャットを予約できます。
この介入は、第5週までにMBPまたはVCP単独に反応しなかった参加者のための2つの条件の1つとして機能します。
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メッセージベース心理療法（MBP）と週次ビデオチャット心理療法（VCP）を組み合わせることで、患者は無制限のMBPにアクセスできるとともに、同じセラピストとの週1回30〜45分のビデオチャットをスケジュールすることができます。
セラピストはCBT（認知行動療法）、PST（問題解決療法）、またはIPT（対人関係療法）に基づいたケアを提供します。
第1フェーズでは、これは「増強アーム」と呼ばれます。
第2フェーズでは、これは「アルティメットプラン」と呼ばれます。
従来型の高額金銭的インセンティブ群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計125ドルを受け取ります。
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実験的：フェーズ1：HMI + VCP（レベル1）からスイッチアーム（MBP + 月次VCP；レベル2）へ
フェーズ1：このアームには、HMI + VCP（レベル1）の参加者で、第5週までに治療に反応しなかった人が含まれます。
スイッチアームは、毎月のVCP（レベル2）を伴うMBPで構成されます。
患者は無制限のMBPにアクセスでき、月に1回、同じセラピストとの30〜45分のビデオチャットを受けることができます。
この介入は、第5週までにMBPまたはVCP単独に反応しなかった参加者のための2つの条件のうちの1つとして機能します。
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メッセージベース心理療法（MBP）に月1回のビデオチャット心理療法（VCP）を組み合わせることで、患者はセラピストと無制限にメッセージのやり取りができ、同じセラピストとの月1回30〜45分のビデオチャットも利用できます。
セラピストと参加者は、セラピストの勤務時間内で月1回の間隔でビデオチャットの予定を調整します。
これらのセッションの内容、およびMBP部分の治療は、CBT、PST、またはIPTに基づきます。
第1フェーズでは、これは「スイッチアーム」（ベースラインでVCPに割り当てられた参加者の場合）または「最小限の強化」（ベースラインでMBPに割り当てられた参加者の場合）と呼ばれます。
第2フェーズでは、これは「プレミアムプラン」と呼ばれます。
従来型の高額金銭的インセンティブ群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計125ドルを受け取ります。
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実験的：フェーズ1：HMI + MBP（レベル1）から増強アーム（週次VCPを伴うMBP；レベル2）へ
第1フェーズ: この群には、HMI + MBP（レベル1）において、5週目までに治療に反応しなかった参加者が含まれます。
増強アームは、週1回のVCPを伴うMBP（レベル2）で構成されます。
参加者は無制限のMBPにアクセスでき、同じセラピストとの週1回、30～45分のビデオチャットを予約できます。
この介入は、5週目までにMBPまたはVCP単独に反応しなかった参加者のための2つの条件のうちの1つとして機能します。
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メッセージベース心理療法（MBP）と週次ビデオチャット心理療法（VCP）を組み合わせることで、患者は無制限のMBPにアクセスできるとともに、同じセラピストとの週1回30〜45分のビデオチャットをスケジュールすることができます。
セラピストはCBT（認知行動療法）、PST（問題解決療法）、またはIPT（対人関係療法）に基づいたケアを提供します。
第1フェーズでは、これは「増強アーム」と呼ばれます。
第2フェーズでは、これは「アルティメットプラン」と呼ばれます。
従来型の高額金銭的インセンティブ群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計125ドルを受け取ります。
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実験的：フェーズ1：HMI + MBP（レベル1）から最小限の増強（MBP + 月次VCP；レベル2）
第1アーム：このアームには、HMI + MBP（レベル1）に参加し、5週目までに治療に反応しなかった参加者が含まれます。
最小限の増強アームは、毎月のVCP（レベル2）を伴うMBPで構成されています。
患者は無制限のMBPにアクセスでき、毎月1回、同じセラピストとの30〜45分のビデオチャットを受けることができます。
この介入は、5週目までにMBPまたはVCP単独に反応しなかった参加者のための2つの条件のうちの1つとして機能します。
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メッセージベース心理療法（MBP）に月1回のビデオチャット心理療法（VCP）を組み合わせることで、患者はセラピストと無制限にメッセージのやり取りができ、同じセラピストとの月1回30〜45分のビデオチャットも利用できます。
セラピストと参加者は、セラピストの勤務時間内で月1回の間隔でビデオチャットの予定を調整します。
これらのセッションの内容、およびMBP部分の治療は、CBT、PST、またはIPTに基づきます。
第1フェーズでは、これは「スイッチアーム」（ベースラインでVCPに割り当てられた参加者の場合）または「最小限の強化」（ベースラインでMBPに割り当てられた参加者の場合）と呼ばれます。
第2フェーズでは、これは「プレミアムプラン」と呼ばれます。
従来型の高額金銭的インセンティブ群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計125ドルを受け取ります。
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実験的：フェーズ1: LMAI + VCP（レベル1）から増強アーム（週次VCPによるMBP; レベル2）
フェーズ1：このアームは、第5週までに治療に反応しないLMAI + VCP（レベル1）の参加者を含みます。
増強アームは、毎週のVCP（レベル2）を伴うMBPで構成されています。
参加者は無制限のMBPにアクセスでき、同じセラピストとの週1回、30〜45分のビデオチャットをスケジュールできます。
この介入は、第5週までに単独のMBPまたはVCPに反応しない参加者のための2つの条件の1つとして機能します。
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メッセージベース心理療法（MBP）と週次ビデオチャット心理療法（VCP）を組み合わせることで、患者は無制限のMBPにアクセスできるとともに、同じセラピストとの週1回30〜45分のビデオチャットをスケジュールすることができます。
セラピストはCBT（認知行動療法）、PST（問題解決療法）、またはIPT（対人関係療法）に基づいたケアを提供します。
第1フェーズでは、これは「増強アーム」と呼ばれます。
第2フェーズでは、これは「アルティメットプラン」と呼ばれます。
低額金銭的および代替的インセンティブ（LMAI）群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計75ドルを受け取り、日次評価の完了に対する励ましのメッセージ、および臨床的な改善と評価完了率を示す週次テキストを受け取りました。
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実験的：第1相：LMAI + VCP（レベル1）からスイッチアーム（MBPと月次VCP；レベル2）
フェーズ1：この群には、第5週までに治療に反応しなかったLMAI + VCP（レベル1）の参加者が含まれます。
スイッチ群は、月1回のVCP（レベル2）を伴うMBPで構成されます。
患者は無制限のMBPへのアクセスと、月1回、同じセラピストとの30〜45分のビデオチャットを利用できます。
この介入は、第5週までに単独のMBPまたはVCPに反応しなかった参加者のための2つの条件の1つとして機能します。
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メッセージベース心理療法（MBP）に月1回のビデオチャット心理療法（VCP）を組み合わせることで、患者はセラピストと無制限にメッセージのやり取りができ、同じセラピストとの月1回30〜45分のビデオチャットも利用できます。
セラピストと参加者は、セラピストの勤務時間内で月1回の間隔でビデオチャットの予定を調整します。
これらのセッションの内容、およびMBP部分の治療は、CBT、PST、またはIPTに基づきます。
第1フェーズでは、これは「スイッチアーム」（ベースラインでVCPに割り当てられた参加者の場合）または「最小限の強化」（ベースラインでMBPに割り当てられた参加者の場合）と呼ばれます。
第2フェーズでは、これは「プレミアムプラン」と呼ばれます。
低額金銭的および代替的インセンティブ（LMAI）群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計75ドルを受け取り、日次評価の完了に対する励ましのメッセージ、および臨床的な改善と評価完了率を示す週次テキストを受け取りました。
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実験的：フェーズ1：LMAI + MBP（レベル1）から増強アーム（MBP + 週次VCP；レベル2）
フェーズ1：このアームには、LMAI + MBP（レベル1）に参加し、5週目までに治療に反応しなかった参加者が含まれます。
増強アームは、毎週のVCP（レベル2）を伴うMBPで構成されています。
参加者は無制限のMBPにアクセスでき、同じセラピストとの週1回、30〜45分のビデオチャットを予約できます。
この介入は、5週目までにMBPまたはVCP単独に反応しなかった参加者のための2つの条件の1つとして機能します。
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メッセージベース心理療法（MBP）と週次ビデオチャット心理療法（VCP）を組み合わせることで、患者は無制限のMBPにアクセスできるとともに、同じセラピストとの週1回30〜45分のビデオチャットをスケジュールすることができます。
セラピストはCBT（認知行動療法）、PST（問題解決療法）、またはIPT（対人関係療法）に基づいたケアを提供します。
第1フェーズでは、これは「増強アーム」と呼ばれます。
第2フェーズでは、これは「アルティメットプラン」と呼ばれます。
低額金銭的および代替的インセンティブ（LMAI）群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計75ドルを受け取り、日次評価の完了に対する励ましのメッセージ、および臨床的な改善と評価完了率を示す週次テキストを受け取りました。
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実験的：第1段階：LMAI + MBP（レベル1）から最小限の増強（MBP + 月次VCP；レベル2）へ
フェーズ1：このアームは、第5週までに治療に反応しなかったLMAI + MBP（レベル1）の参加者を含みます。
最小限の増強アームは、毎月のVCP（レベル2）を伴うMBPで構成されています。
患者は無制限のMBPへのアクセスと、月に一度、同じセラピストとの30〜45分のビデオチャットを利用できます。
この介入は、第5週までに単独のMBPまたはVCPに反応しなかった参加者のための2つの条件の1つとして機能します。
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メッセージベース心理療法（MBP）に月1回のビデオチャット心理療法（VCP）を組み合わせることで、患者はセラピストと無制限にメッセージのやり取りができ、同じセラピストとの月1回30〜45分のビデオチャットも利用できます。
セラピストと参加者は、セラピストの勤務時間内で月1回の間隔でビデオチャットの予定を調整します。
これらのセッションの内容、およびMBP部分の治療は、CBT、PST、またはIPTに基づきます。
第1フェーズでは、これは「スイッチアーム」（ベースラインでVCPに割り当てられた参加者の場合）または「最小限の強化」（ベースラインでMBPに割り当てられた参加者の場合）と呼ばれます。
第2フェーズでは、これは「プレミアムプラン」と呼ばれます。
低額金銭的および代替的インセンティブ（LMAI）群の参加者は、12週間の評価を完了することで合計75ドルを受け取り、日次評価の完了に対する励ましのメッセージ、および臨床的な改善と評価完了率を示す週次テキストを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuro-QOL - 社会的役割と活動への参加能力の変化
時間枠：治療開始後6週および12週時点でのNeuro-QOLのベースラインからの変化
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Neuro-Quality of Life v1.0 (Neuro-QOL)。
Neuro-QOL 社会的役割・活動参加能力短縮版項目バンクは、社会的機能を測定する8項目の患者評価尺度です。
各項目は、社会的、家族的、職業的活動への参加の困難さに焦点を当て、1～5段階で評価され、合計スコアは8～40点となります。
Neuro-QOLスコアは採点マニュアルに従ってtスコアに変換されました。変換後、総合スコアは24.1～60.2の範囲となります。
変換後のスコアを報告しています。
高いスコアは、社会的役割と活動への参加における困難が少ないことを示します。
Neuro-QOLは第1相では配布されませんでした。
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治療開始後6週および12週時点でのNeuro-QOLのベースラインからの変化
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患者健康質問票（PHQ-9）の変化
時間枠：治療開始後6週および12週におけるPHQ-9のベースラインからの変化
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患者健康質問票-9（PHQ-9）は、9つの抑うつ項目と1つの機能障害項目で構成されています。
各項目は、抑うつの診断統計マニュアル（DMS）症状に関連しており、参加者は過去2週間にその症状を経験したかどうかを0〜3の重症度で評価します。
これは、簡潔（実施に1分未満）であり、時間の経過に伴う変化に対する優れた感度を持つことが実証されている数少ない尺度の一つです。
合計スコアは0〜27の範囲で、スコアが高いほど抑うつの重症度が高いことを示します。
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治療開始後6週および12週におけるPHQ-9のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害（GAD-7）の変化
時間枠：治療開始後6週および12週時のGAD-7ベースラインからの変化
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併存する不安を評価するために、全般性不安障害-7（GAD-7）を使用します。これは全般性不安障害（GAD）の7項目スクリーニング検査です。
参加者は過去2週間にGADの症状をどの程度経験したかを0〜3の尺度で評価します。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
この尺度はGADの有効なスクリーニング検査です。
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治療開始後6週および12週時のGAD-7ベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への期待：治療理論尺度（TRS）
時間枠：第1週
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治療への期待は結果に影響を与える可能性があります。
参加者の期待を評価するために、治療理論尺度（TRS）を第2回目と最終セッションの前に実施します。
この尺度は、治療の成功に関する患者の期待を評価します。
各項目は0（全くそう思わない）から10（非常にそう思う）の尺度で評価されます。
合計スコアは0から40の範囲で、高いスコアほど良好な結果を示します。
1) Talkspaceの治療はどの程度理にかなっていると感じますか？ 2) 治療があなたのうつ病を解消するのに成功するとどの程度自信がありますか？ 3) うつ病の友人にこの治療を勧めることにどの程度自信がありますか？ 4) もしあなたが重度のうつ病だった場合、このような治療を受ける意思がありますか？
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第1週
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ケア体験と健康アウトカム調査 (ECHO)
時間枠：治療開始から10週間後
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経験と医療成果調査（ECHO）項目は、利用者が適切なタイミングで治療を受け、自己管理を支援する十分な情報を得て、希望する程度に治療に参加できたかどうかを評価します。
ECHOは信頼性の高い測定ツールであり、α係数=0.85です。
医療の質については、参加者は医療提供者評価システム消費者評価（CAHPS）ECHO調査の項目28を改変したバージョンを評価しました：「過去4週間において、0から10までの数字（0は最悪の精神的医療ケア、10は最良の精神的医療ケア）を使用して、Talkspaceから受けた精神的医療ケアを評価する場合、どの数字を使用しますか？」
評価範囲は0から10までです。高いスコアは受けた医療の質が優れていることを示します。
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治療開始から10週間後
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作業同盟目録-短縮版改訂版 (WAI-SR)
時間枠：治療開始から10週間後
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参加者は、治療同盟をワーキングアライアンスインベントリー短縮版改訂版（WAI-SR）を用いて評価しました。これは、治療同盟（クライアントとセラピストまたはコーチの関係）を測定する12項目の尺度で、目標、課題、絆の3つの領域を評価します。
各項目は1から5の尺度で評価されます。合計スコアは12から60の範囲であり、高いスコアはより効果的な治療関係を示します。
これは信頼性の高い同盟測定尺度であり、α = .92です。
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治療開始から10週間後
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治療反応に合わせた調整
時間枠：治療開始から6週間後
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患者がレベル2治療（6週目から開始）に移行するかどうかを判断するため、治療3週目から5週目の間に、医師によるPatient Health Questionnaire-9（PHQ-9）を使用します。
治療への反応は、参加者のベースラインPHQ-9スコアの50％未満のPHQ-9スコアと定義されました。
治療への反応はセラピストからのフィードバックによっても評価されました。
レベル1治療割り当てに反応した参加者は、6週目から12週目まで同じ条件で継続しました。治療に反応しなかった参加者は、週次VCPを伴うMBPまたは月次VCPを伴うMBPのいずれかに切り替えられました。
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治療開始から6週間後
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治療使用変数：参加セッション数
時間枠：治療開始から12週間後
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第1相：メッセージングの異なる日数に加えて、参加したライブビデオセッションの数 第2相：参加したセッションの数。クライアントがメッセージを送信したかビデオセッションに参加したセッションの数として定義され、レベル1の条件に関係なく（例：VCPの参加者がメッセージのみを送信したセッションを含む）。
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治療開始から12週間後
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治療使用変数：送信メッセージ数
時間枠：治療開始後12週
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状態に関係なく送信されたメッセージ数（例：VCPのみのクライアントから送信されたメッセージ数も含む）
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治療開始後12週
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治療使用変数：患者と心理療法士の接触間隔
時間枠：治療開始後12週間
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患者と心理療法士の接触までの時間は、クライアントのレベル1無作為化日から最初の心理療法士のメッセージまたはビデオ通話の日までの日数として定義されます。
これらのデータは第2フェーズでのみ利用可能でした。
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治療開始後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arean P, Hull D, Pullmann MD, Heagerty PJ. Protocol for a sequential, multiple assignment, randomised trial to test the effectiveness of message-based psychotherapy for depression compared with telepsychotherapy. BMJ Open. 2021 Nov 2;11(11):e046958. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046958.
- Pullmann MD, Rouvere J, Raue PJ, Griffith Fillipo IR, Mosser BA, Heagerty PJ, Fridling-Cook N, Padmanabhan A, Hull TD, Arean PA. Message-Based vs Video-Based Psychotherapy for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Oct 1;8(10):e2540065. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.40065.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (実際)
2024年1月14日
研究の完了 (実際)
2024年1月14日
試験登録日
最初に提出
2020年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。