Psicoterapia basata sui messaggi e sequenze di trattamento digitale per la depressione
1 ottobre 2025 aggiornato da: Aarthi Padmanabhan, Talkspace
Questa partnership tra Talkspace e l'UW ALACRITY Center determinerà quanto sia efficace la psicoterapia illimitata basata su testo per la depressione rispetto alla psicoterapia una volta alla settimana.
Questo studio determinerà anche quali sono le migliori opzioni di trattamento per le persone che non rispondono bene né agli SMS illimitati né alla psicoterapia settimanale.
I risultati di questo studio saranno una nuova versione del prodotto dell'assistenza basata sui messaggi in grado di adattare l'intensità della psicoterapia in base alle esigenze dei futuri consumatori affetti da depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Psicoterapia Basata sui Messaggi (MBP)
- Comportamentale: Psicoterapia tramite Video-Chat (VCP)
- Comportamentale: Psicoterapia basata sui messaggi con Psicoterapia in Video-Chat Mensile
- Comportamentale: Psicoterapia Basata su Messaggi con Psicoterapia Settimanale in Videochat
- Comportamentale: Incentivo Monetario Elevato (HMI)
- Comportamentale: Incentivo Monetario Ridotto e Alternativo (LMAI)
Descrizione dettagliata
Questa è una proposta SBIR accelerata che (1) testerà l'efficacia della psicoterapia giornaliera basata sui messaggi (MBP) per la depressione, rispetto alla psicoterapia video-chat (VCP) tradizionalmente erogata e (2) svilupperà un trattamento basato sull'evidenza sequenza per coloro che non rispondono né all'MBP giornaliero né al VCP.
La fase 1 consiste in uno studio pilota per determinare il miglior modello di incentivazione per trattenere un campione di persone di età pari o superiore a 18 anni affette da depressione in uno studio SMART. Le informazioni di questo progetto pilota informeranno la strategia di conservazione per la Fase 2.
La fase 2 è uno studio clinico randomizzato di 12 settimane che utilizza un disegno SMART per testare i seguenti obiettivi: 1. Determinare l'efficacia relativa del MBP giornaliero rispetto al VCP settimanale nel trattamento dei sintomi della depressione e nel miglioramento del funzionamento sociale; 2. Per coloro che non rispondono solo a 6 settimane di VCP settimanale, determinare se l'aggiunta di messaggi giornalieri o il passaggio alla chat video mensile più messaggi giornalieri migliora la depressione e gli esiti funzionali; e 3. Per coloro che non rispondono a 6 settimane di MBP giornaliero, se l'aggiunta di video chat mensili o video chat settimanali migliora i risultati. I partecipanti forniranno dati sull'umore, l'attività e il funzionamento e raccoglieremo dati sull'uso del trattamento (testi e sessioni) e sull'alleanza di lavoro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1184
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Talkspace
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione ed esclusione sono gli stessi per la Fase 1 e la Fase 2.
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Parlando inglese o spagnolo
- Vivi negli Stati Uniti
- Punteggio di 10 o superiore allo screening PHQ-9
- Ricevi una diagnosi di depressione da un medico di assunzione di Talkspace
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Non parla inglese o spagnolo
- Non soddisfano i criteri per un disturbo depressivo
- Anche i partecipanti con ideazione suicidaria attiva o con una diagnosi primaria di psicosi saranno esclusi e indirizzati alla terapia intensiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 2: Psicoterapia basata su messaggi (MBP; Livello 1 e Livello 2)
I partecipanti di Fase 2 che rispondono alla Psicoterapia basata su Messaggi (MBP; Livello 1) entro 5 settimane di cura continueranno in questa condizione dalla settimana 6 alla 12 (MBP; Livello 2).
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La Terapia Psicologica via Messaggistica (MBP) consente ai pazienti di chattare con un terapista autorizzato assegnato tutte le volte che lo desiderano.
Dopo che i consumatori completano un colloquio iniziale e selezionano un terapista, il consumatore può iniziare a chattare con il proprio terapista immediatamente, e con la frequenza che preferisce.
I terapisti rispondono ai messaggi di testo entro 15 minuti/un'ora durante l'orario d'ufficio, e entro 14 ore al di fuori dell'orario d'ufficio.
Pertanto, la MBP non è completamente sincrona.
Ciò consente ai terapisti di fornire assistenza a un numero maggiore di pazienti rispetto a quanto possibile con metodi sincroni, separando il tempo del terapista dal tempo di risposta del paziente.
Ha anche il potenziale di migliorare la qualità poiché dà al terapista il tempo di riflettere sulla risposta e sull'intervento più efficaci.
La MBP si baserà su strategie di intervento CBT, PST o IPT.
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Sperimentale: Fase 2: Psicoterapia Video-Chat (VCP; Livello 1 e Livello 2)
I partecipanti della Fase 2 che rispondono alla Psicoterapia via Video-Chat (VCP; Livello 1) entro 5 settimane di cura continueranno in questa condizione dalla settimana 6 alla 12 (VCP; Livello 2).
La VCP consiste in appuntamenti di psicoterapia settimanali che durano tra i 30 e i 45 minuti.
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La Psicoterapia Video-Chat (VCP) consiste in appuntamenti di psicoterapia settimanali che durano tra i 30 e i 45 minuti.
Queste sessioni vengono condotte utilizzando Agora, un servizio di videoconferenza sicuro e conforme all'HIPAA, perfettamente integrato nell'applicazione della piattaforma Talkspace.
I terapeuti forniranno trattamenti basati su evidenze scientifiche per la depressione e l'ansia.
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Sperimentale: Fase 2: MBP (Livello 1) al Piano Premium (MBP con VCP mensile; Livello 2)
Fase 2: Questo braccio comprende i partecipanti in MBP (Livello 1) che non rispondono al trattamento entro la settimana 5.
L'intervento del Piano Premium consiste in MBP con VCP mensile (Livello 2).
Il Piano Premium consente ai pazienti MBP illimitato e una volta al mese, una videochiamata di 30-45 minuti con lo stesso terapista.
Questo intervento servirà come una delle due condizioni di Livello 2 per i partecipanti che non rispondono a MBP o VCP da soli entro la settimana 5.
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La Terapia Psicologica via Messaggistica (MBP) consente ai pazienti di chattare con un terapista autorizzato assegnato tutte le volte che lo desiderano.
Dopo che i consumatori completano un colloquio iniziale e selezionano un terapista, il consumatore può iniziare a chattare con il proprio terapista immediatamente, e con la frequenza che preferisce.
I terapisti rispondono ai messaggi di testo entro 15 minuti/un'ora durante l'orario d'ufficio, e entro 14 ore al di fuori dell'orario d'ufficio.
Pertanto, la MBP non è completamente sincrona.
Ciò consente ai terapisti di fornire assistenza a un numero maggiore di pazienti rispetto a quanto possibile con metodi sincroni, separando il tempo del terapista dal tempo di risposta del paziente.
Ha anche il potenziale di migliorare la qualità poiché dà al terapista il tempo di riflettere sulla risposta e sull'intervento più efficaci.
La MBP si baserà su strategie di intervento CBT, PST o IPT.
La Psicoterapia Basata su Messaggi (MBP) con Psicoterapia Video-Chat Mensile (VCP) consente ai pazienti di inviare messaggi illimitati al proprio terapeuta e una volta al mese, una videochiamata di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Il terapeuta e i partecipanti programmano il loro appuntamento di videochiamata da svolgersi a intervalli mensili durante l'orario d'ufficio del terapeuta.
Il contenuto di queste sessioni, così come la parte MBP dell'assistenza, sarà basato su CBT, PST o IPT.
Nella Fase 1, questo viene definito "Brachio Switch" (per i partecipanti assegnati a VCP al basale) o "Aumento Minimo" (per i partecipanti assegnati a MBP al basale).
Nella Fase 2, questo viene definito "Piano Premium".
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Sperimentale: Fase 2: MBP (Livello 1) a Piano Ultimate (MBP con VCP settimanale; Livello 2)
Fase 2: Questo braccio include i partecipanti in MBP (Livello 1) che non rispondono al trattamento entro la settimana 5.
L'intervento del Piano Definitivo consiste in MBP con VCP settimanale (Livello 2).
Il Piano Definitivo consente ai pazienti MBP illimitato e una videochiamata settimanale di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Questo intervento servirà come una delle due condizioni di Livello 2 per i partecipanti che non rispondono a MBP o VCP da soli entro la settimana 5.
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La Terapia Psicologica via Messaggistica (MBP) consente ai pazienti di chattare con un terapista autorizzato assegnato tutte le volte che lo desiderano.
Dopo che i consumatori completano un colloquio iniziale e selezionano un terapista, il consumatore può iniziare a chattare con il proprio terapista immediatamente, e con la frequenza che preferisce.
I terapisti rispondono ai messaggi di testo entro 15 minuti/un'ora durante l'orario d'ufficio, e entro 14 ore al di fuori dell'orario d'ufficio.
Pertanto, la MBP non è completamente sincrona.
Ciò consente ai terapisti di fornire assistenza a un numero maggiore di pazienti rispetto a quanto possibile con metodi sincroni, separando il tempo del terapista dal tempo di risposta del paziente.
Ha anche il potenziale di migliorare la qualità poiché dà al terapista il tempo di riflettere sulla risposta e sull'intervento più efficaci.
La MBP si baserà su strategie di intervento CBT, PST o IPT.
La Psicoterapia basata su Messaggi (MBP) con Psicoterapia tramite Videochiamata settimanale (VCP) consente ai pazienti l'accesso sia a MBP illimitato, ma potranno anche programmare una videochiamata settimanale di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
I terapeuti forniranno assistenza basata su CBT, PST o IPT.
Nella Fase 1, questo viene definito "Braccio di Aumento".
Nella Fase 2, questo viene definito "Piano Definitivo."
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Sperimentale: Fase 2: VCP (Livello 1) a Premium Plan (MBP con VCP mensile; Livello 2)
Fase 2: Questo braccio include i partecipanti in VCP (Livello 1) che non rispondono al trattamento entro la settimana 5.
L'intervento del Piano Premium consiste in MBP con VCP mensile (Livello 2).
Il Piano Premium consente ai pazienti MBP illimitato e una volta al mese, una videochiamata di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Questo intervento servirà come una delle due condizioni di Livello 2 per i partecipanti che non rispondono a MBP o VCP da soli entro la settimana 5.
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La Psicoterapia Video-Chat (VCP) consiste in appuntamenti di psicoterapia settimanali che durano tra i 30 e i 45 minuti.
Queste sessioni vengono condotte utilizzando Agora, un servizio di videoconferenza sicuro e conforme all'HIPAA, perfettamente integrato nell'applicazione della piattaforma Talkspace.
I terapeuti forniranno trattamenti basati su evidenze scientifiche per la depressione e l'ansia.
La Psicoterapia Basata su Messaggi (MBP) con Psicoterapia Video-Chat Mensile (VCP) consente ai pazienti di inviare messaggi illimitati al proprio terapeuta e una volta al mese, una videochiamata di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Il terapeuta e i partecipanti programmano il loro appuntamento di videochiamata da svolgersi a intervalli mensili durante l'orario d'ufficio del terapeuta.
Il contenuto di queste sessioni, così come la parte MBP dell'assistenza, sarà basato su CBT, PST o IPT.
Nella Fase 1, questo viene definito "Brachio Switch" (per i partecipanti assegnati a VCP al basale) o "Aumento Minimo" (per i partecipanti assegnati a MBP al basale).
Nella Fase 2, questo viene definito "Piano Premium".
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Sperimentale: Fase 2: VCP (Livello 1) al Piano Ultimate (MBP con VCP settimanale; Livello 2)
Fase 2: Questo braccio include i partecipanti in VCP (Livello 1) che non rispondono al trattamento entro la settimana 5.
L'intervento del Piano Definitivo consiste in MBP con VCP settimanale (Livello 2).
Il Piano Definitivo consente ai pazienti MBP illimitato e una videochiamata settimanale di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Questo intervento servirà come una delle due condizioni di Livello 2 per i partecipanti che non rispondono a MBP o VCP da soli entro la settimana 5.
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La Psicoterapia Video-Chat (VCP) consiste in appuntamenti di psicoterapia settimanali che durano tra i 30 e i 45 minuti.
Queste sessioni vengono condotte utilizzando Agora, un servizio di videoconferenza sicuro e conforme all'HIPAA, perfettamente integrato nell'applicazione della piattaforma Talkspace.
I terapeuti forniranno trattamenti basati su evidenze scientifiche per la depressione e l'ansia.
La Psicoterapia basata su Messaggi (MBP) con Psicoterapia tramite Videochiamata settimanale (VCP) consente ai pazienti l'accesso sia a MBP illimitato, ma potranno anche programmare una videochiamata settimanale di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
I terapeuti forniranno assistenza basata su CBT, PST o IPT.
Nella Fase 1, questo viene definito "Braccio di Aumento".
Nella Fase 2, questo viene definito "Piano Definitivo."
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Sperimentale: Fase 1: Alto Incentivo Monetario (HMI) + VCP (Livello 1 e Livello 2)
I partecipanti della Fase 1 che rispondono al VCP (Livello 1) entro 5 settimane di cura continueranno in questa condizione dalla settimana 6 alla 12 (VCP; Livello 2).
I partecipanti nel braccio ad Alto Incentivo Monetario (HMI) hanno ricevuto un totale di 125 dollari per aver completato 12 settimane di valutazioni.
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La Psicoterapia Video-Chat (VCP) consiste in appuntamenti di psicoterapia settimanali che durano tra i 30 e i 45 minuti.
Queste sessioni vengono condotte utilizzando Agora, un servizio di videoconferenza sicuro e conforme all'HIPAA, perfettamente integrato nell'applicazione della piattaforma Talkspace.
I terapeuti forniranno trattamenti basati su evidenze scientifiche per la depressione e l'ansia.
I partecipanti nel gruppo tradizionale con incentivo monetario elevato riceveranno un totale di 125 dollari per aver completato 12 settimane di valutazioni.
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Sperimentale: Fase 1: Incentivo Monetario Elevato (HMI) + MBP (Livello 1 e Livello 2)
I partecipanti della Fase 1 che rispondono alla MBP (Livello 1) entro 5 settimane di cura continueranno in questa condizione dalle settimane 6 alla 12 (MBP; Livello 2).
I partecipanti nel braccio ad Alto Incentivo Monetario (HMI) hanno ricevuto un totale di $125 per aver completato 12 settimane di valutazioni.
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La Terapia Psicologica via Messaggistica (MBP) consente ai pazienti di chattare con un terapista autorizzato assegnato tutte le volte che lo desiderano.
Dopo che i consumatori completano un colloquio iniziale e selezionano un terapista, il consumatore può iniziare a chattare con il proprio terapista immediatamente, e con la frequenza che preferisce.
I terapisti rispondono ai messaggi di testo entro 15 minuti/un'ora durante l'orario d'ufficio, e entro 14 ore al di fuori dell'orario d'ufficio.
Pertanto, la MBP non è completamente sincrona.
Ciò consente ai terapisti di fornire assistenza a un numero maggiore di pazienti rispetto a quanto possibile con metodi sincroni, separando il tempo del terapista dal tempo di risposta del paziente.
Ha anche il potenziale di migliorare la qualità poiché dà al terapista il tempo di riflettere sulla risposta e sull'intervento più efficaci.
La MBP si baserà su strategie di intervento CBT, PST o IPT.
I partecipanti nel gruppo tradizionale con incentivo monetario elevato riceveranno un totale di 125 dollari per aver completato 12 settimane di valutazioni.
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Sperimentale: Fase 1: Incentivi Monetari Bassi e Alternativi (LMAI) + VCP (Livello 1 e Livello 2)
I partecipanti della Fase 1 che rispondono a VCP (Livello 1) entro 5 settimane di cura continueranno in questa condizione dalle settimane 6 alla 12 (VCP; Livello 2).
I partecipanti nel braccio Basso Monetario e Incentivi Alternativi (LMAI) hanno ricevuto un totale di 75 dollari per aver completato 12 settimane di valutazioni, messaggi di incoraggiamento per aver completato le valutazioni giornaliere e messaggi settimanali che mostravano ai partecipanti il loro miglioramento clinico e la percentuale di completamento delle valutazioni.
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La Psicoterapia Video-Chat (VCP) consiste in appuntamenti di psicoterapia settimanali che durano tra i 30 e i 45 minuti.
Queste sessioni vengono condotte utilizzando Agora, un servizio di videoconferenza sicuro e conforme all'HIPAA, perfettamente integrato nell'applicazione della piattaforma Talkspace.
I terapeuti forniranno trattamenti basati su evidenze scientifiche per la depressione e l'ansia.
I partecipanti del braccio Basso Monetario e Incentivo Alternativo (LMAI) hanno ricevuto un totale di $75 per aver completato 12 settimane di valutazioni, messaggi di incoraggiamento per aver completato le valutazioni quotidiane e messaggi settimanali che mostravano ai partecipanti il loro miglioramento clinico e la percentuale di completamento delle valutazioni.
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Sperimentale: Fase 1: Incentivo Monetario Basso e Alternativo (LMAI) + MBP (Livello 1 e Livello 2)
I partecipanti della Fase 1 che rispondono a MBP (Livello 1) entro 5 settimane di cura continueranno in questa condizione dalla settimana 6 alla 12 (MBP; Livello 2).
I partecipanti nel braccio Basso Monetario e Incentivo Alternativo (LMAI) hanno ricevuto un totale di 75 dollari per aver completato 12 settimane di valutazioni, messaggi di incoraggiamento per aver completato le valutazioni quotidiane e testi settimanali che mostravano ai partecipanti il loro miglioramento clinico e la percentuale di completamento delle valutazioni.
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La Terapia Psicologica via Messaggistica (MBP) consente ai pazienti di chattare con un terapista autorizzato assegnato tutte le volte che lo desiderano.
Dopo che i consumatori completano un colloquio iniziale e selezionano un terapista, il consumatore può iniziare a chattare con il proprio terapista immediatamente, e con la frequenza che preferisce.
I terapisti rispondono ai messaggi di testo entro 15 minuti/un'ora durante l'orario d'ufficio, e entro 14 ore al di fuori dell'orario d'ufficio.
Pertanto, la MBP non è completamente sincrona.
Ciò consente ai terapisti di fornire assistenza a un numero maggiore di pazienti rispetto a quanto possibile con metodi sincroni, separando il tempo del terapista dal tempo di risposta del paziente.
Ha anche il potenziale di migliorare la qualità poiché dà al terapista il tempo di riflettere sulla risposta e sull'intervento più efficaci.
La MBP si baserà su strategie di intervento CBT, PST o IPT.
I partecipanti del braccio Basso Monetario e Incentivo Alternativo (LMAI) hanno ricevuto un totale di $75 per aver completato 12 settimane di valutazioni, messaggi di incoraggiamento per aver completato le valutazioni quotidiane e messaggi settimanali che mostravano ai partecipanti il loro miglioramento clinico e la percentuale di completamento delle valutazioni.
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Sperimentale: Fase 1: HMI + VCP (Livello 1) a Braccio di Aumento (MBP con VCP settimanale; Livello 2)
Fase 1: Questo braccio include i partecipanti in HMI + VCP (Livello 1) che non rispondono al trattamento entro la settimana 5.
Il Braccio di Aumento consiste in MBP con VCP settimanale (Livello 2).
I partecipanti avranno accesso a MBP illimitato e potranno programmare videochiamate settimanali di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Questo intervento servirà come una delle due condizioni per i partecipanti che non rispondono a MBP o VCP da soli entro la settimana 5.
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La Psicoterapia basata su Messaggi (MBP) con Psicoterapia tramite Videochiamata settimanale (VCP) consente ai pazienti l'accesso sia a MBP illimitato, ma potranno anche programmare una videochiamata settimanale di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
I terapeuti forniranno assistenza basata su CBT, PST o IPT.
Nella Fase 1, questo viene definito "Braccio di Aumento".
Nella Fase 2, questo viene definito "Piano Definitivo."
I partecipanti nel gruppo tradizionale con incentivo monetario elevato riceveranno un totale di 125 dollari per aver completato 12 settimane di valutazioni.
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Sperimentale: Fase 1: HMI + VCP (Livello 1) a Braccio di Commutazione (MBP con VCP mensile; Livello 2)
Fase 1: Questo braccio include i partecipanti in HMI + VCP (Livello 1) che non rispondono al trattamento entro la settimana 5.
Il Braccio Switch consiste in MBP con VCP mensile (Livello 2).
I pazienti hanno accesso a MBP illimitato e una volta al mese, a una videochiamata di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Questo intervento servirà come una delle due condizioni per i partecipanti che non rispondono a MBP o VCP da soli entro la settimana 5.
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La Psicoterapia Basata su Messaggi (MBP) con Psicoterapia Video-Chat Mensile (VCP) consente ai pazienti di inviare messaggi illimitati al proprio terapeuta e una volta al mese, una videochiamata di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Il terapeuta e i partecipanti programmano il loro appuntamento di videochiamata da svolgersi a intervalli mensili durante l'orario d'ufficio del terapeuta.
Il contenuto di queste sessioni, così come la parte MBP dell'assistenza, sarà basato su CBT, PST o IPT.
Nella Fase 1, questo viene definito "Brachio Switch" (per i partecipanti assegnati a VCP al basale) o "Aumento Minimo" (per i partecipanti assegnati a MBP al basale).
Nella Fase 2, questo viene definito "Piano Premium".
I partecipanti nel gruppo tradizionale con incentivo monetario elevato riceveranno un totale di 125 dollari per aver completato 12 settimane di valutazioni.
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Sperimentale: Fase 1: HMI + MBP (Livello 1) al Braccio di Aumento (MBP con VCP settimanale; Livello 2)
Fase 1: Questo braccio include i partecipanti in HMI + MBP (Livello 1) che non rispondono al trattamento entro la settimana 5.
Il Braccio di Aumento consiste in MBP con VCP settimanale (Livello 2).
I partecipanti avranno accesso a MBP illimitato e potranno programmare una videochiamata settimanale di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Questo intervento servirà come una delle due condizioni per i partecipanti che non rispondono a MBP o VCP da soli entro la settimana 5.
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La Psicoterapia basata su Messaggi (MBP) con Psicoterapia tramite Videochiamata settimanale (VCP) consente ai pazienti l'accesso sia a MBP illimitato, ma potranno anche programmare una videochiamata settimanale di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
I terapeuti forniranno assistenza basata su CBT, PST o IPT.
Nella Fase 1, questo viene definito "Braccio di Aumento".
Nella Fase 2, questo viene definito "Piano Definitivo."
I partecipanti nel gruppo tradizionale con incentivo monetario elevato riceveranno un totale di 125 dollari per aver completato 12 settimane di valutazioni.
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Sperimentale: Fase 1: HMI + MBP (Livello 1) a Minima Aumentazione (MBP con VCP mensile; Livello 2)
Fase 1: Questo braccio include i partecipanti in HMI + MBP (Livello 1) che non rispondono al trattamento entro la settimana 5.
Il braccio di Aumento Minimo consiste in MBP con VCP mensile (Livello 2).
I pazienti hanno accesso a MBP illimitato e una volta al mese, una videochiamata di 30-45 minuti con lo stesso terapista.
Questo intervento servirà come una delle due condizioni per i partecipanti che non rispondono solo a MBP o VCP entro la settimana 5.
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La Psicoterapia Basata su Messaggi (MBP) con Psicoterapia Video-Chat Mensile (VCP) consente ai pazienti di inviare messaggi illimitati al proprio terapeuta e una volta al mese, una videochiamata di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Il terapeuta e i partecipanti programmano il loro appuntamento di videochiamata da svolgersi a intervalli mensili durante l'orario d'ufficio del terapeuta.
Il contenuto di queste sessioni, così come la parte MBP dell'assistenza, sarà basato su CBT, PST o IPT.
Nella Fase 1, questo viene definito "Brachio Switch" (per i partecipanti assegnati a VCP al basale) o "Aumento Minimo" (per i partecipanti assegnati a MBP al basale).
Nella Fase 2, questo viene definito "Piano Premium".
I partecipanti nel gruppo tradizionale con incentivo monetario elevato riceveranno un totale di 125 dollari per aver completato 12 settimane di valutazioni.
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Sperimentale: Fase 1: LMAI + VCP (Livello 1) a Braccio di Aumento (MBP con VCP settimanale; Livello 2)
Fase 1: Questo braccio include i partecipanti in LMAI + VCP (Livello 1) che non rispondono al trattamento entro la settimana 5.
Il Braccio di Aumento consiste in MBP con VCP settimanale (Livello 2).
I partecipanti avranno accesso a MBP illimitato e potranno programmare una videochiamata settimanale di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Questo intervento servirà come una delle due condizioni per i partecipanti che non rispondono a MBP o VCP da soli entro la settimana 5.
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La Psicoterapia basata su Messaggi (MBP) con Psicoterapia tramite Videochiamata settimanale (VCP) consente ai pazienti l'accesso sia a MBP illimitato, ma potranno anche programmare una videochiamata settimanale di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
I terapeuti forniranno assistenza basata su CBT, PST o IPT.
Nella Fase 1, questo viene definito "Braccio di Aumento".
Nella Fase 2, questo viene definito "Piano Definitivo."
I partecipanti del braccio Basso Monetario e Incentivo Alternativo (LMAI) hanno ricevuto un totale di $75 per aver completato 12 settimane di valutazioni, messaggi di incoraggiamento per aver completato le valutazioni quotidiane e messaggi settimanali che mostravano ai partecipanti il loro miglioramento clinico e la percentuale di completamento delle valutazioni.
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Sperimentale: Fase 1: LMAI + VCP (Livello 1) al Braccio di Switch (MBP con VCP mensile; Livello 2)
Fase 1: Questo braccio include i partecipanti in LMAI + VCP (Livello 1) che non rispondono al trattamento entro la settimana 5.
Il Braccio di Cambio consiste in MBP con VCP mensile (Livello 2).
I pazienti hanno accesso a MBP illimitato e una volta al mese, a una videochiamata di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Questo intervento servirà come una delle due condizioni per i partecipanti che non rispondono a MBP o VCP da soli entro la settimana 5.
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La Psicoterapia Basata su Messaggi (MBP) con Psicoterapia Video-Chat Mensile (VCP) consente ai pazienti di inviare messaggi illimitati al proprio terapeuta e una volta al mese, una videochiamata di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Il terapeuta e i partecipanti programmano il loro appuntamento di videochiamata da svolgersi a intervalli mensili durante l'orario d'ufficio del terapeuta.
Il contenuto di queste sessioni, così come la parte MBP dell'assistenza, sarà basato su CBT, PST o IPT.
Nella Fase 1, questo viene definito "Brachio Switch" (per i partecipanti assegnati a VCP al basale) o "Aumento Minimo" (per i partecipanti assegnati a MBP al basale).
Nella Fase 2, questo viene definito "Piano Premium".
I partecipanti del braccio Basso Monetario e Incentivo Alternativo (LMAI) hanno ricevuto un totale di $75 per aver completato 12 settimane di valutazioni, messaggi di incoraggiamento per aver completato le valutazioni quotidiane e messaggi settimanali che mostravano ai partecipanti il loro miglioramento clinico e la percentuale di completamento delle valutazioni.
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Sperimentale: Fase 1: LMAI + MBP (Livello 1) al Braccio di Aumento (MBP con VCP settimanale; Livello 2)
Fase 1: Questo braccio include i partecipanti in LMAI + MBP (Livello 1) che non rispondono al trattamento entro la settimana 5.
Il Braccio di Aumento consiste in MBP con VCP settimanale (Livello 2).
I partecipanti avranno accesso a MBP illimitato e potranno programmare una videochiamata settimanale di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Questo intervento servirà come una delle due condizioni per i partecipanti che non rispondono a MBP o VCP da soli entro la settimana 5.
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La Psicoterapia basata su Messaggi (MBP) con Psicoterapia tramite Videochiamata settimanale (VCP) consente ai pazienti l'accesso sia a MBP illimitato, ma potranno anche programmare una videochiamata settimanale di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
I terapeuti forniranno assistenza basata su CBT, PST o IPT.
Nella Fase 1, questo viene definito "Braccio di Aumento".
Nella Fase 2, questo viene definito "Piano Definitivo."
I partecipanti del braccio Basso Monetario e Incentivo Alternativo (LMAI) hanno ricevuto un totale di $75 per aver completato 12 settimane di valutazioni, messaggi di incoraggiamento per aver completato le valutazioni quotidiane e messaggi settimanali che mostravano ai partecipanti il loro miglioramento clinico e la percentuale di completamento delle valutazioni.
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Sperimentale: Fase 1: LMAI + MBP (Livello 1) a Augmentazione Minima (MBP con VCP mensile; Livello 2)
Fase 1: Questo braccio include i partecipanti in LMAI + MBP (Livello 1) che non rispondono al trattamento entro la settimana 5.
Il braccio di Aumento Minimo consiste in MBP con VCP mensile (Livello 2).
I pazienti hanno accesso a MBP illimitato e una volta al mese, a una videochiamata di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Questo intervento servirà come una delle due condizioni per i partecipanti che non rispondono a MBP o VCP da soli entro la settimana 5.
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La Psicoterapia Basata su Messaggi (MBP) con Psicoterapia Video-Chat Mensile (VCP) consente ai pazienti di inviare messaggi illimitati al proprio terapeuta e una volta al mese, una videochiamata di 30-45 minuti con lo stesso terapeuta.
Il terapeuta e i partecipanti programmano il loro appuntamento di videochiamata da svolgersi a intervalli mensili durante l'orario d'ufficio del terapeuta.
Il contenuto di queste sessioni, così come la parte MBP dell'assistenza, sarà basato su CBT, PST o IPT.
Nella Fase 1, questo viene definito "Brachio Switch" (per i partecipanti assegnati a VCP al basale) o "Aumento Minimo" (per i partecipanti assegnati a MBP al basale).
Nella Fase 2, questo viene definito "Piano Premium".
I partecipanti del braccio Basso Monetario e Incentivo Alternativo (LMAI) hanno ricevuto un totale di $75 per aver completato 12 settimane di valutazioni, messaggi di incoraggiamento per aver completato le valutazioni quotidiane e messaggi settimanali che mostravano ai partecipanti il loro miglioramento clinico e la percentuale di completamento delle valutazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nella Neuro-QOL - Capacità di Partecipare ai Ruoli e alle Attività Sociali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Neuro-QOL a 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Neuro-Quality of Life v1.0 (Neuro-QOL).
La banca degli item in forma breve Neuro-QOL sulla capacità di partecipare ai ruoli e alle attività sociali è una misura autovalutativa del funzionamento sociale composta da 8 item.
Gli item si concentrano sulla difficoltà a partecipare ad attività sociali, familiari e lavorative, e sono valutati su una scala da 1 a 5 per un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
I punteggi Neuro-QOL sono stati trasformati in punteggi t secondo il manuale di scoring; dopo la trasformazione, i punteggi totali vanno da 24,1 a 60,2.
Vengono riportati i punteggi trasformati.
Punteggi più alti indicano minore difficoltà a partecipare ai ruoli e alle attività sociali.
Il Neuro-QOL non è stato distribuito nella Fase 1.
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Variazione rispetto al basale Neuro-QOL a 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione nel Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dal basale PHQ-9 a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Il Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9) è composto da 9 voci sulla depressione e una voce sulla disabilità.
Ogni voce è associata a un sintomo di depressione del Manuale Diagnostico e Statistico (DMS), che il partecipante valuta se ha sperimentato o meno il sintomo nelle ultime due settimane, con una valutazione di gravità da 0 a 3.
È una delle poche misure che è breve (richiede meno di un minuto per essere somministrata) e si è rivelata avere un'eccellente sensibilità ai cambiamenti nel tempo.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Variazione dal basale PHQ-9 a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione dal basale GAD-7 a 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Per valutare la presenza di ansia concomitante, utilizzeremo il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), uno strumento di screening di 7 item per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
I partecipanti valutano su una scala da 0 a 3 quanto hanno sperimentato i sintomi del GAD nelle ultime due settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
La scala è uno strumento di screening valido per il GAD.
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Variazione dal basale GAD-7 a 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspettative sul Trattamento: Scala della Razionalità del Trattamento (TRS)
Lasso di tempo: Settimana 1
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Le aspettative riguardanti il trattamento possono influenzare gli esiti.
Per valutare le aspettative dei partecipanti, somministreremo la Scala della Razionalità del Trattamento (TRS), una scala di 4 item somministrata prima della 2a e dell'ultima sessione.
La scala valuta le aspettative dei pazienti riguardo al successo del trattamento.
Gli item sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 10 (molto).
I punteggi totali variano da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano esiti migliori.
1) Quanto logico ti sembra il tuo trattamento Talkspace? 2) Quanto sei sicuro che il trattamento avrà successo nell'eliminare la tua depressione? 3) Quanto saresti sicuro nel raccomandare il trattamento a un amico con depressione? 4) Se fossi estremamente depresso, saresti disposto a sottoporti a tale trattamento?
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Settimana 1
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Sondaggio sull'Esperienza di Cura e sugli Esiti di Salute (ECHO)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
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I questionari ECHO (The Experience of Care and Health Outcomes Survey) valutano se i consumatori hanno ricevuto trattamenti tempestivi, informazioni sufficienti per supportare l'autogestione e sono stati coinvolti nel trattamento quanto desideravano.
ECHO è uno strumento affidabile con alfa = 0,85.
Per quanto riguarda la qualità dell'assistenza, i partecipanti hanno valutato una versione adattata dell'item 28 del sondaggio CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) ECHO: "Nelle ultime 4 settimane, utilizzando qualsiasi numero da 0 a 10, dove 0 è la peggiore assistenza sanitaria mentale possibile e 10 è la migliore assistenza sanitaria mentale possibile, quale numero utilizzeresti per valutare l'assistenza sanitaria mentale che hai ricevuto da Talkspace?"
Le valutazioni vanno da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una migliore qualità dell'assistenza ricevuta.
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10 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Inventario dell'Alleanza Terapeutica - Versione Breve Rivista (WAI-SR)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
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I partecipanti hanno valutato l'alleanza terapeutica utilizzando il Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), una misura di 12 item dell'alleanza terapeutica (relazione tra il consumatore e il terapeuta o coach) che valuta tre domini: obiettivi, compiti e legame.
Gli item sono valutati su una scala da 1 a 5. I punteggi totali variano da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una relazione terapeutica più efficace.
È una misura affidabile dell'alleanza, con alfa = .92.
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10 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Adattamento della Variabile - Risposta al Trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Per determinare se i pazienti passano al trattamento di Livello 2 (a partire dalla settimana 6), utilizzeremo il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) somministrato dal clinico tra le settimane 3 e 5 del trattamento.
La risposta al trattamento è stata definita come un punteggio PHQ-9 inferiore al 50% del punteggio PHQ-9 basale del partecipante.
La risposta al trattamento è stata valutata anche tramite il feedback del terapeuta.
I partecipanti che hanno risposto al loro trattamento di Livello 1 hanno proseguito in quella condizione dalle settimane 6 alla 12. I partecipanti che non hanno risposto al trattamento sono stati passati a MBP con VCP settimanale o a MBP con VCP mensile.
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variabili di Utilizzo del Trattamento: Numero di Sessioni Partecipate
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Fase 1: Numero di giorni distinti di messaggistica più numero di sessioni video live partecipate Fase 2: Numero di sessioni partecipate, definite come il numero di sessioni durante le quali il cliente ha inviato messaggi o ha partecipato a sessioni video, indipendentemente dalla condizione di Livello 1 (ad esempio, include sessioni durante le quali i partecipanti in VCP hanno solo inviato messaggi).
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variabili di Utilizzo del Trattamento: Numero di Messaggi Inviati
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Numero di messaggi inviati, indipendentemente dalla condizione (ad esempio, include anche il numero di messaggi inviati dai clienti solo in VCP).
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variabili di Utilizzo del Trattamento: Tempo tra Contatto del Paziente e dello Psicoterapeuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Tempo tra il contatto del paziente e dello psicoterapeuta, definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione di Livello 1 del cliente alla data del primo messaggio dello psicoterapeuta o videochiamata.
Questi dati erano disponibili solo per la Fase 2.
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arean P, Hull D, Pullmann MD, Heagerty PJ. Protocol for a sequential, multiple assignment, randomised trial to test the effectiveness of message-based psychotherapy for depression compared with telepsychotherapy. BMJ Open. 2021 Nov 2;11(11):e046958. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046958.
- Pullmann MD, Rouvere J, Raue PJ, Griffith Fillipo IR, Mosser BA, Heagerty PJ, Fridling-Cook N, Padmanabhan A, Hull TD, Arean PA. Message-Based vs Video-Based Psychotherapy for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Oct 1;8(10):e2540065. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.40065.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati quantitativi sono disponibili su ragionevole richiesta con un Accordo sull'utilizzo dei dati completamente sottoscritto con Talkspace.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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