Meldingsbasert psykoterapi og digitale behandlingssekvenser for depresjon
1. oktober 2025 oppdatert av: Aarthi Padmanabhan, Talkspace
Dette partnerskapet mellom Talkspace og UW ALACRITY Center vil avgjøre hvor effektiv ubegrenset tekstbasert psykoterapi for depresjon er sammenlignet med psykoterapi én gang i uken.
Denne studien vil også finne ut hva de beste behandlingsalternativene er for personer som ikke reagerer godt på verken ubegrenset tekstmelding eller ukentlig psykoterapi.
Resultatene av denne studien vil være en ny produktversjon av meldingsbasert omsorg som kan skreddersy psykoterapiintensitet basert på behovene til fremtidige forbrukere med depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Meldingbasert psykoterapi (MBP)
- Atferdsmessig: Video-chat psykoterapi (VCP)
- Atferdsmessig: Meldingsbasert psykoterapi med månedlig videochatsamtale psykoterapi
- Atferdsmessig: Meldingbasert psykoterapi med ukentlig videokonferanse-psykoterapi
- Atferdsmessig: Høy monetær insentiv (HMI)
- Atferdsmessig: Lav Monetær og Alternativ Insentiv (LMAI)
Detaljert beskrivelse
Dette er et hurtig SBIR-forslag som vil (1) teste effektiviteten av daglig, meldingsbasert psykoterapi (MBP) for depresjon, sammenlignet med tradisjonelt levert videochat-psykoterapi (VCP) og (2) utvikle en evidensbasert behandling sekvens for de som ikke svarer på verken daglig MBP eller VCP.
Fase 1 består av en pilotstudie for å bestemme den beste insentivmodellen for å beholde et utvalg personer 18 år og eldre med depresjon i en SMART-studie. Informasjon fra denne piloten vil informere om oppbevaringsstrategien for fase 2.
Fase 2 er en 12-ukers, randomisert klinisk studie som bruker et SMART-design for å teste følgende mål: 1. Bestem den relative effektiviteten til daglig MBP sammenlignet med ukentlig VCP ved behandling av symptomer på depresjon og forbedring av sosial funksjon; 2. For de som ikke klarer å svare på kun 6 uker med ukentlig VCP, avgjør om tillegg av daglige meldinger eller bytte til månedlig videochat pluss daglig meldinger forbedrer depresjon og funksjonelle resultater; og 3. For de som ikke klarer å svare på 6 ukers daglig MBP, enten tillegg av månedlig videochat eller ukentlig videochat forbedrer resultatene. Deltakerne skal gi data om humør, aktivitet og fungering, og vi vil samle inn data om bruk av behandling (tekster og økter), og arbeidsallianse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Talkspace
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier er de samme for fase 1 og fase 2.
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsk eller spansktalende
- Bor i USA
- Poeng på 10 eller høyere på PHQ-9-screeningen
- Få en depresjonsdiagnose fra en Talkspace-inntakskliniker
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke-engelsk eller spansktalende
- Oppfyller ikke kriterier for en depressiv lidelse
- Deltakere med aktive selvmordstanker eller med primærdiagnose psykose vil også bli ekskludert og henvist til intensivbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2: Meldingsbasert psykoterapi (MBP; Nivå 1 og Nivå 2)
Deltakere i fase 2 som svarer på meldingsbasert psykoterapi (MBP; nivå 1) innen 5 uker med behandling vil fortsette i denne tilstanden fra uke 6 til 12 (MBP; nivå 2).
|
Meldingsbasert psykoterapi (MBP) lar pasienter chatte med en tildelt lisensiert terapeut så ofte de ønsker.
Etter at forbrukere fullfører en innmelding og velger en terapeut, kan forbrukeren begynne å chatte med terapeuten sin med en gang, og så ofte de ønsker.
Terapeuter svarer på meldinger innen 15 minutter til en time i kontortiden, og innen 14 timer utenfor kontortiden.
Dermed er MBP ikke fullstendig synkron.
Dette gjør det mulig for terapeuter å gi omsorg til et større antall pasienter enn det som er mulig med synkrone metoder, ved å frigjøre terapeutens tid fra pasientens tid til å svare.
Det har også potensiale til å forbedre kvaliteten ettersom det gir terapeuten tid til å tenke gjennom det mest effektive svaret og intervensjonen.
MBP vil være basert på CBT, PST eller IPT intervensjonsstrategier.
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Videokonsultasjon psykoterapi (VCP; Nivå 1 og Nivå 2)
Deltakere i fase 2 som responderer på videokonsultasjonspsykoterapi (VCP; nivå 1) etter 5 uker med behandling vil fortsette i denne tilstanden fra uke 6 til 12 (VCP; nivå 2).
VCP består av ukentlige psykoterapitimer som varer mellom 30-45 minutter.
|
Video-Chat Psykoterapi (VCP) består av ukentlige psykoterapitimer som varer mellom 30-45 minutter.
Disse øktene gjennomføres ved hjelp av Agora, en sikker, HIPAA-kompatibel videokonferansetjeneste som er sømløst integrert i Talkspace-plattformapplikasjonen.
Terapeuter vil tilby evidensbaserte behandlinger for depresjon og angst.
|
|
Eksperimentell: Fase 2: MBP (Nivå 1) til Premium Plan (MBP med månedlig VCP; Nivå 2)
Fase 2: Denne armen inkluderer deltakere i MBP (nivå 1) som ikke responderer på behandling innen uke 5.
Premium Plan-intervensjonen består av MBP med månedlig VCP (nivå 2).
Premium Plan tillater pasienter ubegrenset MBP og en gang i måneden, 30-45 minutters videosamtale med samme terapeut.
Denne intervensjonen vil tjene som en av to nivå 2-betingelser for deltakere som ikke responderer på MBP eller VCP alene innen uke 5.
|
Meldingsbasert psykoterapi (MBP) lar pasienter chatte med en tildelt lisensiert terapeut så ofte de ønsker.
Etter at forbrukere fullfører en innmelding og velger en terapeut, kan forbrukeren begynne å chatte med terapeuten sin med en gang, og så ofte de ønsker.
Terapeuter svarer på meldinger innen 15 minutter til en time i kontortiden, og innen 14 timer utenfor kontortiden.
Dermed er MBP ikke fullstendig synkron.
Dette gjør det mulig for terapeuter å gi omsorg til et større antall pasienter enn det som er mulig med synkrone metoder, ved å frigjøre terapeutens tid fra pasientens tid til å svare.
Det har også potensiale til å forbedre kvaliteten ettersom det gir terapeuten tid til å tenke gjennom det mest effektive svaret og intervensjonen.
MBP vil være basert på CBT, PST eller IPT intervensjonsstrategier.
Meldingsbasert psykoterapi (MBP) med månedlig videosamtale-psykoterapi (VCP) gir pasienter ubegrenset teksting med terapeuten sin og en gang i måneden, 30-45 minutters videosamtale med samme terapeut.
Terapeut og deltakere planlegger videosamtaleavtalen sin til å finne sted med en månedlig intervall innenfor terapeutens kontortid.
Innholdet i disse øktene, så vel som MBP-delen av omsorgen, vil være basert på KBT, PST eller IPT.
I fase 1 omtales dette som "Switch Arm" (for deltakere tildelt VCP ved baseline) eller "Minimal Augmentation" (for deltakere tildelt MBP ved baseline).
I fase 2 omtales dette som "Premium Plan".
|
|
Eksperimentell: Fase 2: MBP (Nivå 1) til Ultimate-plan (MBP med ukentlig VCP; Nivå 2)
Fase 2: Denne armen inkluderer deltakere i MBP (Nivå 1) som ikke responderer på behandling innen uke 5.
Ultimate Plan-intervensjonen består av MBP med ukentlig VCP (Nivå 2).
Ultimate Plan gir pasienter ubegrenset MBP og ukentlig, 30-45 minutters videosamtale med samme terapeut.
Denne intervensjonen vil tjene som en av to Nivå 2-betingelser for deltakere som ikke responderer på MBP eller VCP alene innen uke 5.
|
Meldingsbasert psykoterapi (MBP) lar pasienter chatte med en tildelt lisensiert terapeut så ofte de ønsker.
Etter at forbrukere fullfører en innmelding og velger en terapeut, kan forbrukeren begynne å chatte med terapeuten sin med en gang, og så ofte de ønsker.
Terapeuter svarer på meldinger innen 15 minutter til en time i kontortiden, og innen 14 timer utenfor kontortiden.
Dermed er MBP ikke fullstendig synkron.
Dette gjør det mulig for terapeuter å gi omsorg til et større antall pasienter enn det som er mulig med synkrone metoder, ved å frigjøre terapeutens tid fra pasientens tid til å svare.
Det har også potensiale til å forbedre kvaliteten ettersom det gir terapeuten tid til å tenke gjennom det mest effektive svaret og intervensjonen.
MBP vil være basert på CBT, PST eller IPT intervensjonsstrategier.
Meldingbasert psykoterapi (MBP) med ukentlig videosamtale-psykoterapi (VCP) gir pasienter tilgang til både ubegrenset MBP, og mulighet til å planlegge ukentlige, 30-45 minutters videosamtaler med samme terapeut.
Terapeuter vil tilby behandling basert på KBT, PST eller IPT.
I Fase 1 refereres dette til som "Augmenteringsarmen".
I Fase 2 refereres dette til som "Ultimate Plan".
|
|
Eksperimentell: Fase 2: VCP (Nivå 1) til Premium Plan (MBP med månedlig VCP; Nivå 2)
Fase 2: Denne gruppen inkluderer deltakere i VCP (Nivå 1) som ikke responderer på behandling innen uke 5.
Premium Plan-intervensjonen består av MBP med månedlig VCP (Nivå 2).
Premium Plan gir pasienter ubegrenset MBP og en gang i måneden, 30-45 minutters videosamtale med samme terapeut.
Denne intervensjonen vil tjene som en av to nivå 2-betingelser for deltakere som ikke responderer på MBP eller VCP alene innen uke 5.
|
Video-Chat Psykoterapi (VCP) består av ukentlige psykoterapitimer som varer mellom 30-45 minutter.
Disse øktene gjennomføres ved hjelp av Agora, en sikker, HIPAA-kompatibel videokonferansetjeneste som er sømløst integrert i Talkspace-plattformapplikasjonen.
Terapeuter vil tilby evidensbaserte behandlinger for depresjon og angst.
Meldingsbasert psykoterapi (MBP) med månedlig videosamtale-psykoterapi (VCP) gir pasienter ubegrenset teksting med terapeuten sin og en gang i måneden, 30-45 minutters videosamtale med samme terapeut.
Terapeut og deltakere planlegger videosamtaleavtalen sin til å finne sted med en månedlig intervall innenfor terapeutens kontortid.
Innholdet i disse øktene, så vel som MBP-delen av omsorgen, vil være basert på KBT, PST eller IPT.
I fase 1 omtales dette som "Switch Arm" (for deltakere tildelt VCP ved baseline) eller "Minimal Augmentation" (for deltakere tildelt MBP ved baseline).
I fase 2 omtales dette som "Premium Plan".
|
|
Eksperimentell: Fase 2: VCP (Nivå 1) til Ultimate Plan (MBP med ukentlig VCP; Nivå 2)
Fase 2: Denne armen inkluderer deltakere i VCP (nivå 1) som ikke responderer på behandling innen uke 5.
Ultimate Plan-intervensjonen består av MBP med ukentlig VCP (nivå 2).
Ultimate Plan gir pasienter ubegrenset MBP og ukentlig, 30-45 minutters videosamtale med samme terapeut.
Denne intervensjonen vil tjene som en av to nivå 2-betingelser for deltakere som ikke responderer på MBP eller VCP alene innen uke 5.
|
Video-Chat Psykoterapi (VCP) består av ukentlige psykoterapitimer som varer mellom 30-45 minutter.
Disse øktene gjennomføres ved hjelp av Agora, en sikker, HIPAA-kompatibel videokonferansetjeneste som er sømløst integrert i Talkspace-plattformapplikasjonen.
Terapeuter vil tilby evidensbaserte behandlinger for depresjon og angst.
Meldingbasert psykoterapi (MBP) med ukentlig videosamtale-psykoterapi (VCP) gir pasienter tilgang til både ubegrenset MBP, og mulighet til å planlegge ukentlige, 30-45 minutters videosamtaler med samme terapeut.
Terapeuter vil tilby behandling basert på KBT, PST eller IPT.
I Fase 1 refereres dette til som "Augmenteringsarmen".
I Fase 2 refereres dette til som "Ultimate Plan".
|
|
Eksperimentell: Fase 1: Høy monetær insentiv (HMI) + VCP (Nivå 1 og Nivå 2)
Fase 1-deltakere som responderer på VCP (Nivå 1) innen 5 uker med behandling vil fortsette i denne tilstanden fra uke 6 til 12 (VCP; Nivå 2).
Deltakere i High Monetary Incentive (HMI)-armen mottok totalt $125 for å fullføre 12 uker med vurderinger.
|
Video-Chat Psykoterapi (VCP) består av ukentlige psykoterapitimer som varer mellom 30-45 minutter.
Disse øktene gjennomføres ved hjelp av Agora, en sikker, HIPAA-kompatibel videokonferansetjeneste som er sømløst integrert i Talkspace-plattformapplikasjonen.
Terapeuter vil tilby evidensbaserte behandlinger for depresjon og angst.
Deltakere i den tradisjonelle, høye økonomiske insentivarmen vil motta totalt 125 dollar for å fullføre 12 uker med vurderinger.
|
|
Eksperimentell: Fase 1: Høy monetær insentiv (HMI) + MBP (Nivå 1 og Nivå 2)
Fase 1-deltakere som responderer på MBP (Nivå 1) innen 5 uker med behandling vil fortsette i denne tilstanden fra uke 6 til 12 (MBP; Nivå 2).
Deltakere i High Monetary Incentive (HMI)-armen mottok totalt $125 for å fullføre 12 uker med vurderinger.
|
Meldingsbasert psykoterapi (MBP) lar pasienter chatte med en tildelt lisensiert terapeut så ofte de ønsker.
Etter at forbrukere fullfører en innmelding og velger en terapeut, kan forbrukeren begynne å chatte med terapeuten sin med en gang, og så ofte de ønsker.
Terapeuter svarer på meldinger innen 15 minutter til en time i kontortiden, og innen 14 timer utenfor kontortiden.
Dermed er MBP ikke fullstendig synkron.
Dette gjør det mulig for terapeuter å gi omsorg til et større antall pasienter enn det som er mulig med synkrone metoder, ved å frigjøre terapeutens tid fra pasientens tid til å svare.
Det har også potensiale til å forbedre kvaliteten ettersom det gir terapeuten tid til å tenke gjennom det mest effektive svaret og intervensjonen.
MBP vil være basert på CBT, PST eller IPT intervensjonsstrategier.
Deltakere i den tradisjonelle, høye økonomiske insentivarmen vil motta totalt 125 dollar for å fullføre 12 uker med vurderinger.
|
|
Eksperimentell: Fase 1: Lav monetær og alternativ insentiv (LMAI) + VCP (nivå 1 og nivå 2)
Fase 1-deltakere som svarer på VCP (Nivå 1) innen 5 uker med behandling vil fortsette i denne tilstanden fra uke 6 til 12 (VCP; Nivå 2).
Deltakere i lav monetær og alternativ insentiv (LMAI)-gruppen mottok totalt $75 for fullføring av 12 ukers vurderinger, oppmuntringsbeskjed for fullføring av daglige vurderinger, og ukentlige tekster som viste deltakerne deres kliniske forbedring og vurderingsfullføringsrate.
|
Video-Chat Psykoterapi (VCP) består av ukentlige psykoterapitimer som varer mellom 30-45 minutter.
Disse øktene gjennomføres ved hjelp av Agora, en sikker, HIPAA-kompatibel videokonferansetjeneste som er sømløst integrert i Talkspace-plattformapplikasjonen.
Terapeuter vil tilby evidensbaserte behandlinger for depresjon og angst.
Deltakere i lav monetær og alternativ insentiv (LMAI)-armen mottok totalt 75 dollar for å fullføre 12 uker med vurderinger, oppmuntringsbeskjeder for å fullføre daglige vurderinger, og ukentlige tekster som viste deltakerne deres kliniske forbedring og fullføringsrate for vurderinger.
|
|
Eksperimentell: Fase 1: Lav monetær og alternativ insentiv (LMAI) + MBP (Nivå 1 og Nivå 2)
Fase 1-deltakere som svarer på MBP (Nivå 1) innen 5 uker med behandling vil fortsette i denne tilstanden fra uke 6 til 12 (MBP; Nivå 2).
Deltakere i lav monetær og alternativ insentiv (LMAI)-gruppen mottok totalt $75 for å fullføre 12 ukers vurderinger, oppmuntringsbeskjeder for å fullføre daglige vurderinger, og ukentlige tekster som viste deltakerne sin kliniske forbedring og fullføringsrate for vurderinger.
|
Meldingsbasert psykoterapi (MBP) lar pasienter chatte med en tildelt lisensiert terapeut så ofte de ønsker.
Etter at forbrukere fullfører en innmelding og velger en terapeut, kan forbrukeren begynne å chatte med terapeuten sin med en gang, og så ofte de ønsker.
Terapeuter svarer på meldinger innen 15 minutter til en time i kontortiden, og innen 14 timer utenfor kontortiden.
Dermed er MBP ikke fullstendig synkron.
Dette gjør det mulig for terapeuter å gi omsorg til et større antall pasienter enn det som er mulig med synkrone metoder, ved å frigjøre terapeutens tid fra pasientens tid til å svare.
Det har også potensiale til å forbedre kvaliteten ettersom det gir terapeuten tid til å tenke gjennom det mest effektive svaret og intervensjonen.
MBP vil være basert på CBT, PST eller IPT intervensjonsstrategier.
Deltakere i lav monetær og alternativ insentiv (LMAI)-armen mottok totalt 75 dollar for å fullføre 12 uker med vurderinger, oppmuntringsbeskjeder for å fullføre daglige vurderinger, og ukentlige tekster som viste deltakerne deres kliniske forbedring og fullføringsrate for vurderinger.
|
|
Eksperimentell: Fase 1: HMI + VCP (Nivå 1) til augmenteringsarm (MBP med ukentlig VCP; Nivå 2)
Fase 1: Denne gruppen inkluderer deltakere i HMI + VCP (Nivå 1) som ikke responderer på behandling innen uke 5.
Augmenteringsgruppen består av MBP med ukentlig VCP (Nivå 2).
Deltakerne vil ha tilgang til ubegrenset MBP og vil kunne planlegge ukentlige, 30-45 minutters videosamtaler med samme terapeut.
Denne intervensjonen vil tjene som en av to betingelser for deltakere som ikke responderer på MBP eller VCP alene innen uke 5.
|
Meldingbasert psykoterapi (MBP) med ukentlig videosamtale-psykoterapi (VCP) gir pasienter tilgang til både ubegrenset MBP, og mulighet til å planlegge ukentlige, 30-45 minutters videosamtaler med samme terapeut.
Terapeuter vil tilby behandling basert på KBT, PST eller IPT.
I Fase 1 refereres dette til som "Augmenteringsarmen".
I Fase 2 refereres dette til som "Ultimate Plan".
Deltakere i den tradisjonelle, høye økonomiske insentivarmen vil motta totalt 125 dollar for å fullføre 12 uker med vurderinger.
|
|
Eksperimentell: Fase 1: HMI + VCP (Nivå 1) til Switch Arm (MBP med månedlig VCP; Nivå 2)
Fase 1: Denne gruppen inkluderer deltakere i HMI + VCP (Nivå 1) som ikke responderer på behandling innen uke 5.
Byttarmen består av MBP med månedlig VCP (Nivå 2).
Pasienter har tilgang til ubegrenset MBP og en gang i måneden, 30-45 minutters videosamtale med samme terapeut.
Denne intervensjonen vil tjene som en av to betingelser for deltakere som ikke responderer på MBP eller VCP alene innen uke 5.
|
Meldingsbasert psykoterapi (MBP) med månedlig videosamtale-psykoterapi (VCP) gir pasienter ubegrenset teksting med terapeuten sin og en gang i måneden, 30-45 minutters videosamtale med samme terapeut.
Terapeut og deltakere planlegger videosamtaleavtalen sin til å finne sted med en månedlig intervall innenfor terapeutens kontortid.
Innholdet i disse øktene, så vel som MBP-delen av omsorgen, vil være basert på KBT, PST eller IPT.
I fase 1 omtales dette som "Switch Arm" (for deltakere tildelt VCP ved baseline) eller "Minimal Augmentation" (for deltakere tildelt MBP ved baseline).
I fase 2 omtales dette som "Premium Plan".
Deltakere i den tradisjonelle, høye økonomiske insentivarmen vil motta totalt 125 dollar for å fullføre 12 uker med vurderinger.
|
|
Eksperimentell: Fase 1: HMI + MBP (Nivå 1) til Augmenteringsarm (MBP med ukentlig VCP; Nivå 2)
Fase 1: Denne gruppen inkluderer deltakere i HMI + MBP (Nivå 1) som ikke responderer på behandling innen uke 5.
Forsterkningsgruppen består av MBP med ukentlig VCP (Nivå 2).
Deltakerne vil ha tilgang til ubegrenset MBP og vil kunne planlegge ukentlige, 30-45 minutters videosamtaler med samme terapeut.
Denne intervensjonen vil tjene som en av to tilstander for deltakere som ikke responderer på MBP eller VCP alene innen uke 5.
|
Meldingbasert psykoterapi (MBP) med ukentlig videosamtale-psykoterapi (VCP) gir pasienter tilgang til både ubegrenset MBP, og mulighet til å planlegge ukentlige, 30-45 minutters videosamtaler med samme terapeut.
Terapeuter vil tilby behandling basert på KBT, PST eller IPT.
I Fase 1 refereres dette til som "Augmenteringsarmen".
I Fase 2 refereres dette til som "Ultimate Plan".
Deltakere i den tradisjonelle, høye økonomiske insentivarmen vil motta totalt 125 dollar for å fullføre 12 uker med vurderinger.
|
|
Eksperimentell: Fase 1: HMI + MBP (Nivå 1) til Minimal Augmentering (MBP med månedlig VCP; Nivå 2)
Fase 1: Denne gruppen inkluderer deltakere i HMI + MBP (Nivå 1) som ikke responderer på behandling innen uke 5.
Minimal Forsterkningsgruppen består av MBP med månedlig VCP (Nivå 2).
Pasienter har tilgang til ubegrenset MBP og en gang i måneden, 30-45 minutters videosamtale med samme terapeut.
Denne intervensjonen vil tjene som en av to betingelser for deltakere som ikke responderer på MBP eller VCP alene innen uke 5.
|
Meldingsbasert psykoterapi (MBP) med månedlig videosamtale-psykoterapi (VCP) gir pasienter ubegrenset teksting med terapeuten sin og en gang i måneden, 30-45 minutters videosamtale med samme terapeut.
Terapeut og deltakere planlegger videosamtaleavtalen sin til å finne sted med en månedlig intervall innenfor terapeutens kontortid.
Innholdet i disse øktene, så vel som MBP-delen av omsorgen, vil være basert på KBT, PST eller IPT.
I fase 1 omtales dette som "Switch Arm" (for deltakere tildelt VCP ved baseline) eller "Minimal Augmentation" (for deltakere tildelt MBP ved baseline).
I fase 2 omtales dette som "Premium Plan".
Deltakere i den tradisjonelle, høye økonomiske insentivarmen vil motta totalt 125 dollar for å fullføre 12 uker med vurderinger.
|
|
Eksperimentell: Fase 1: LMAI + VCP (Nivå 1) til augmenteringsarm (MBP med ukentlig VCP; Nivå 2)
Fase 1: Denne armen inkluderer deltakere i LMAI + VCP (Nivå 1) som ikke responderer på behandlingen innen uke 5.
Augmenteringsarmen består av MBP med ukentlig VCP (Nivå 2).
Deltakerne vil ha tilgang til ubegrenset MBP og vil kunne planlegge ukentlige, 30-45 minutters videosamtaler med samme terapeut.
Denne intervensjonen vil tjene som en av to betingelser for deltakere som ikke responderer på MBP eller VCP alene innen uke 5.
|
Meldingbasert psykoterapi (MBP) med ukentlig videosamtale-psykoterapi (VCP) gir pasienter tilgang til både ubegrenset MBP, og mulighet til å planlegge ukentlige, 30-45 minutters videosamtaler med samme terapeut.
Terapeuter vil tilby behandling basert på KBT, PST eller IPT.
I Fase 1 refereres dette til som "Augmenteringsarmen".
I Fase 2 refereres dette til som "Ultimate Plan".
Deltakere i lav monetær og alternativ insentiv (LMAI)-armen mottok totalt 75 dollar for å fullføre 12 uker med vurderinger, oppmuntringsbeskjeder for å fullføre daglige vurderinger, og ukentlige tekster som viste deltakerne deres kliniske forbedring og fullføringsrate for vurderinger.
|
|
Eksperimentell: Fase 1: LMAI + VCP (Nivå 1) til byttearm (MBP med månedlig VCP; Nivå 2)
Fase 1: Denne gruppen inkluderer deltakere i LMAI + VCP (Nivå 1) som ikke responderer på behandling innen uke 5.
Byttegruppen består av MBP med månedlig VCP (Nivå 2).
Pasientene har tilgang til ubegrenset MBP og en gang i måneden, 30-45 minutters videosamtale med samme terapeut.
Denne intervensjonen vil tjene som en av to tilstander for deltakere som ikke responderer på MBP eller VCP alene innen uke 5.
|
Meldingsbasert psykoterapi (MBP) med månedlig videosamtale-psykoterapi (VCP) gir pasienter ubegrenset teksting med terapeuten sin og en gang i måneden, 30-45 minutters videosamtale med samme terapeut.
Terapeut og deltakere planlegger videosamtaleavtalen sin til å finne sted med en månedlig intervall innenfor terapeutens kontortid.
Innholdet i disse øktene, så vel som MBP-delen av omsorgen, vil være basert på KBT, PST eller IPT.
I fase 1 omtales dette som "Switch Arm" (for deltakere tildelt VCP ved baseline) eller "Minimal Augmentation" (for deltakere tildelt MBP ved baseline).
I fase 2 omtales dette som "Premium Plan".
Deltakere i lav monetær og alternativ insentiv (LMAI)-armen mottok totalt 75 dollar for å fullføre 12 uker med vurderinger, oppmuntringsbeskjeder for å fullføre daglige vurderinger, og ukentlige tekster som viste deltakerne deres kliniske forbedring og fullføringsrate for vurderinger.
|
|
Eksperimentell: Fase 1: LMAI + MBP (Nivå 1) til Augmenteringsarm (MBP med ukentlig VCP; Nivå 2)
Fase 1: Denne armen inkluderer deltakere i LMAI + MBP (Nivå 1) som ikke responderer på behandling innen uke 5.
Augmenteringsarmen består av MBP med ukentlig VCP (Nivå 2).
Deltakerne vil ha tilgang til ubegrenset MBP og vil kunne planlegge ukentlige, 30-45 minutters videosamtaler med samme terapeut.
Denne intervensjonen vil tjene som en av to betingelser for deltakere som ikke responderer på MBP eller VCP alene innen uke 5.
|
Meldingbasert psykoterapi (MBP) med ukentlig videosamtale-psykoterapi (VCP) gir pasienter tilgang til både ubegrenset MBP, og mulighet til å planlegge ukentlige, 30-45 minutters videosamtaler med samme terapeut.
Terapeuter vil tilby behandling basert på KBT, PST eller IPT.
I Fase 1 refereres dette til som "Augmenteringsarmen".
I Fase 2 refereres dette til som "Ultimate Plan".
Deltakere i lav monetær og alternativ insentiv (LMAI)-armen mottok totalt 75 dollar for å fullføre 12 uker med vurderinger, oppmuntringsbeskjeder for å fullføre daglige vurderinger, og ukentlige tekster som viste deltakerne deres kliniske forbedring og fullføringsrate for vurderinger.
|
|
Eksperimentell: Fase 1: LMAI + MBP (Nivå 1) til minimal augmentasjon (MBP med månedlig VCP; Nivå 2)
Fase 1: Denne armen inkluderer deltakere i LMAI + MBP (Nivå 1) som ikke responderer på behandlingen innen uke 5.
Den minimale augmenteringsarmen består av MBP med månedlig VCP (Nivå 2).
Pasienter har tilgang til ubegrenset MBP og en gang i måneden, 30-45 minutters videosamtale med samme terapeut.
Denne intervensjonen vil tjene som en av to betingelser for deltakere som ikke responderer på MBP eller VCP alene innen uke 5.
|
Meldingsbasert psykoterapi (MBP) med månedlig videosamtale-psykoterapi (VCP) gir pasienter ubegrenset teksting med terapeuten sin og en gang i måneden, 30-45 minutters videosamtale med samme terapeut.
Terapeut og deltakere planlegger videosamtaleavtalen sin til å finne sted med en månedlig intervall innenfor terapeutens kontortid.
Innholdet i disse øktene, så vel som MBP-delen av omsorgen, vil være basert på KBT, PST eller IPT.
I fase 1 omtales dette som "Switch Arm" (for deltakere tildelt VCP ved baseline) eller "Minimal Augmentation" (for deltakere tildelt MBP ved baseline).
I fase 2 omtales dette som "Premium Plan".
Deltakere i lav monetær og alternativ insentiv (LMAI)-armen mottok totalt 75 dollar for å fullføre 12 uker med vurderinger, oppmuntringsbeskjeder for å fullføre daglige vurderinger, og ukentlige tekster som viste deltakerne deres kliniske forbedring og fullføringsrate for vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Neuro-QOL - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline Neuro-QOL ved 6 uker og 12 uker etter behandlingsstart
|
Neuro-Quality of Life v1.0 (Neuro-QOL).
Neuro-QOLs kortskala for evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter er en 8-spørsmåls pasientvurdert måling av sosial funksjon.
Spørsmål fokuserer på vansker med å delta i sosiale, familie- og arbeidsaktiviteter, og vurderes på en skala fra 1 til 5 for en totalscore mellom 8 og 40.
Neuro-QOL-resultater ble transformert til t-poeng i henhold til brukermanualen; etter transformasjon varierer totalscorene fra 24,1 til 60,2.
Transformerte resultater rapporteres.
Høyere score indikerer mindre vansker med å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Neuro-QOL ble ikke distribuert i fase 1.
|
Endring fra baseline Neuro-QOL ved 6 uker og 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ-9 ved 6 uker og 12 uker etter behandlingsstart
|
Pasienthelseskjemaet-9 (PHQ-9) består av 9 depresjonspunkter og ett funksjonshemmingselement.
Hvert element er knyttet til et diagnostisk og statistisk håndbok (DMS) symptom på depresjon, som deltakeren vurderer om de har opplevd symptomet i løpet av de siste to ukene, med en alvorlighetsgrad på 0-3.
Det er ett av de få målene som er kort (det tar mindre enn ett minutt å gjennomføre) og har vist seg å ha utmerket følsomhet for endring over tid.
Totale poengsummer varierer fra 0-27, med høyere poengsummer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Endring fra baseline PHQ-9 ved 6 uker og 12 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt GAD-7 ved 6 uker og 12 uker etter behandlingsstart
|
For å vurdere for samtidig angst, vil vi bruke Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7), en 7-punkts screening for generalisert angstlidelse (GAD).
Deltakere vurderer på en skala fra 0-3 hvor mye de har opplevd symptomer på GAD de siste to ukene.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 21, med høyere poengsummer som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Skalaen er en gyldig screening for GAD.
|
Endring fra utgangspunkt GAD-7 ved 6 uker og 12 uker etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventninger til behandling: Behandlingsrasjonalitets skala (TRS)
Tidsramme: Uke 1
|
Forventninger til behandling kan påvirke resultatene.
For å vurdere deltakernes forventninger, vil vi administrere Treatment Rationale Scale (TRS), en 4-punkts skala som administreres før den 2. og siste sesjonen.
Skalaen vurderer pasientens forventninger til behandlingens suksess.
Punktene vurderes på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig).
Totalscorene varierer fra 0 til 40, med høyere poengsummer som indikerer bedre resultater.
1) Hvor logisk virker Talkspace-behandlingen din for deg? 2) Hvor sikker er du på at behandlingen vil være vellykket i å eliminere din depresjon? 3) Hvor sikker ville du være på å anbefale behandlingen til en venn med depresjon? 4) Hvis du var ekstremt deprimert, ville du vært villig til å gjennomgå en slik behandling?
|
Uke 1
|
|
Erfaring med omsorg og helseutfall-undersøkelse (ECHO)
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
|
Undersøkelsen om omsorgserfaring og helseutfall (ECHO) vurderer hvorvidt brukerne fikk behandling i tide, nok informasjon til å støtte egen mestring og var involvert i behandlingen så mye som de ønsket.
ECHO er et pålitelig instrument med alfa = 0,85.
For kvalitet på omsorg vurderte deltakerne en tilpasset versjon av punkt 28 fra forbrukervurderingen av helsetjenestetilbydere og systemer (CAHPS) ECHO-undersøkelsen: "I løpet av de siste 4 ukene, ved å bruke et tall fra 0 til 10, hvor 0 er den dårligste mulige psykiske helseomsorgen og 10 er den beste mulige psykiske helseomsorgen, hvilket tall vil du bruke for å vurdere den psykiske helseomsorgen du har mottatt fra Talkspace?"
Vurderingene varierer fra 0 til 10. Høyere poengsummer indikerer bedre kvalitet på mottatt omsorg.
|
10 uker etter behandlingsstart
|
|
Arbeidsallianserapport-Kort Revidert (WAI-SR)
Tidsramme: 10 uker etter behandlingen starter
|
Deltakerne vurderte terapeutisk allianse ved hjelp av Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR), et 12-punkts mål for terapeutisk allianse (forholdet mellom brukeren og terapeuten eller coach) som evaluerer tre domener: mål, oppgaver og bånd.
Punktene vurderes på en skala fra 1 til 5. Totale poengsummer varierer fra 12-60, der høyere poengsummer indikerer en mer effektiv terapeutisk relasjon.
Det er et pålitelig mål for allianse, med alfa = .92.
|
10 uker etter behandlingen starter
|
|
Tilpasset variabel - respons på behandling
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
|
For å fastslå om pasienter skal gå videre til nivå 2-behandling (starter uke 6), vil vi bruke den klinisk administrerte Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) mellom uke 3 og 5 av behandlingen.
Behandlingsrespons ble definert som en PHQ-9-score under 50% av deltakerens utgangs-PHQ-9-score.
Behandlingsrespons ble også evaluert gjennom terapeuttilbakemelding.
Deltakere som responderte på sin nivå 1-behandling fortsatte i den tilstanden fra uke 6 til 12. Deltakere som ikke responderte på behandlingen ble byttet enten til MBP med ukentlig VCP eller til MBP med månedlig VCP.
|
6 uker etter behandlingsstart
|
|
Behandlingsbruksvariabler: Antall deltakelsesøkt
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Fase 1: Antall forskjellige dager med meldinger pluss antall levende videosamtaler deltatt i Fase 2: Antall økter deltatt i, definert som antall økter hvor klienten sendte noen meldinger eller deltok i noen videosamtaler, uavhengig av Nivå 1-betingelse (f.eks. inkluderer økter hvor deltakere i VCP kun sendte meldinger).
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Behandlingsbruksvariabler: Antall sendte meldinger
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Antall meldinger sendt, uavhengig av tilstand (f.eks. inkluderer også antall meldinger sendt av klienter kun i VCP).
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Behandlingsbruksvariabler: Tid mellom pasient og psykoterapeutkontakt
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Tid mellom pasient- og psykoterapeutkontakt, definert som antall dager fra klientens nivå 1-randomiseringsdato til datoen for første psykoterapeutmelding eller videosamtale.
Disse dataene var kun tilgjengelige for fase 2.
|
12 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arean P, Hull D, Pullmann MD, Heagerty PJ. Protocol for a sequential, multiple assignment, randomised trial to test the effectiveness of message-based psychotherapy for depression compared with telepsychotherapy. BMJ Open. 2021 Nov 2;11(11):e046958. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046958.
- Pullmann MD, Rouvere J, Raue PJ, Griffith Fillipo IR, Mosser BA, Heagerty PJ, Fridling-Cook N, Padmanabhan A, Hull TD, Arean PA. Message-Based vs Video-Based Psychotherapy for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Oct 1;8(10):e2540065. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.40065.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvantitative data er tilgjengelige på rimelig forespørsel med en fullstendig utført databruksavtale med Talkspace.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .