Psychoterapie založená na zprávách a digitální léčebné sekvence pro depresi
1. října 2025 aktualizováno: Aarthi Padmanabhan, Talkspace
Toto partnerství mezi Talkspace a centrem UW ALACRITY určí, jak efektivní je neomezená textová psychoterapie deprese ve srovnání s psychoterapií jednou týdně.
Tato studie také určí, jaké jsou nejlepší možnosti léčby pro lidi, kteří nereagují dobře na neomezené posílání textových zpráv nebo týdenní psychoterapii.
Výsledkem této studie bude nová verze produktu péče založené na zprávách, která dokáže přizpůsobit intenzitu psychoterapie na základě potřeb budoucích spotřebitelů s depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Psychoterapie založená na zprávách (MBP)
- Behaviorální: Videochatová psychoterapie (VCP)
- Behaviorální: Psychoterapie založená na zprávách s měsíční videochatem psychoterapie
- Behaviorální: Psychoterapie založená na zprávách s týdenní psychoterapií prostřednictvím videochatu
- Behaviorální: Vysoká finanční pobídka (HMI)
- Behaviorální: Nízká finanční a alternativní motivace (LMAI)
Detailní popis
Toto je rychlý návrh SBIR, který (1) otestuje účinnost denní psychoterapie založené na zprávách (MBP) na depresi ve srovnání s tradičně poskytovanou psychoterapií pomocí videochatu (VCP) a (2) vyvine léčbu založenou na důkazech. sekvence pro ty, kteří nereagují ani na denní MBP ani na VCP.
Fáze 1 sestává z pilotní studie, která má určit nejlepší motivační model pro udržení vzorku lidí ve věku 18 let a starších s depresí ve studii SMART. Informace z tohoto pilotního projektu budou informovat o strategii uchovávání pro fázi 2.
Fáze 2 je 12týdenní, randomizovaná klinická studie využívající SMART design k testování následujících cílů: 1. Stanovení relativní účinnosti denního MBP ve srovnání s týdenním VCP při léčbě příznaků deprese a zlepšení sociálního fungování; 2. Pro ty, kteří nereagují pouze na 6 týdnů týdenního VCP, zjistěte, zda přidání denních zpráv nebo přechod na měsíční videochat plus každodenní zasílání zpráv zlepšuje depresi a funkční výsledky; a 3. Pro ty, kteří nereagují na 6 týdnů denního MBP, ať už přidání měsíčního videochatu nebo týdenního videochatu zlepšuje výsledky. Účastníci poskytnou údaje o náladě, aktivitě a fungování a my budeme shromažďovat údaje o používání léčby (texty a sezení) a pracovní alianci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Talkspace
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou stejná pro fázi 1 a fázi 2.
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Žijte ve Spojených státech
- Skóre 10 nebo vyšší ve screeningu PHQ-9
- Přijměte diagnózu deprese od klinika pro příjem Talkspace
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nemluví anglicky nebo španělsky
- Nesplňují kritéria pro depresivní poruchu
- Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo s primární diagnózou psychózy budou rovněž vyloučeni a odesláni na intenzivní péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2: Psychoterapie založená na zprávách (MBP; úroveň 1 a úroveň 2)
Účastníci fáze 2, kteří reagují na zprávovou psychoterapii (MBP; úroveň 1) do 5 týdnů péče, budou v tomto režimu pokračovat od 6. do 12. týdne (MBP; úroveň 2).
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) umožňuje pacientům chatovat s přiděleným licencovaným terapeutem tak často, jak si přejí.
Po dokončení vstupního dotazníku a výběru terapeuta může klient okamžitě začít s terapeutem chatovat a to tak často, jak si přeje.
Terapeuti odpovídají na textové zprávy do 15 minut až hodiny během pracovní doby a do 14 hodin mimo pracovní dobu.
MBP tedy není plně synchronní.
To umožňuje terapeutům poskytovat péči většímu počtu pacientů, než je možné u synchronních metod, oddělením času terapeuta od času pacienta na odpověď.
Také má potenciál zlepšit kvalitu, protože dává terapeutovi čas promyslet si nejúčinnější odpověď a zásah.
MBP bude založena na intervenčních strategiích KBT, PST nebo IPT.
|
|
Experimentální: Fáze 2: Video-chatová psychoterapie (VCP; Úroveň 1 a Úroveň 2)
Účastníci 2. fáze, kteří reagují na videochatanou psychoterapii (VCP; úroveň 1) do 5 týdnů péče, budou v této podmínce pokračovat od 6. do 12. týdne (VCP; úroveň 2).
VCP spočívá v týdenních psychoterapeutických sezeních trvajících 30–45 minut.
|
Video-Chat Psychoterapie (VCP) spočívá v týdenních psychoterapeutických sezeních, která trvají 30-45 minut.
Tyto sezení jsou vedeny pomocí Agora, bezpečné videokonferenční služby splňující standardy HIPAA, která je hladce integrována do platformové aplikace Talkspace.
Terapeuti poskytují léčbu deprese a úzkosti založenou na vědeckých důkazech.
|
|
Experimentální: Fáze 2: MBP (Úroveň 1) na Premium plán (MBP s měsíčním VCP; Úroveň 2)
Fáze 2: Tato větev zahrnuje účastníky v MBP (úroveň 1), kteří nereagují na léčbu do 5. týdne.
Intervence Premium Planu se skládá z MBP s měsíční VCP (úroveň 2).
Premium Plan umožňuje pacientům neomezené MBP a jednou měsíčně 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Tato intervence bude sloužit jako jedna ze dvou podmínek úrovně 2 pro účastníky, kteří nereagují na samotné MBP nebo VCP do 5. týdne.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) umožňuje pacientům chatovat s přiděleným licencovaným terapeutem tak často, jak si přejí.
Po dokončení vstupního dotazníku a výběru terapeuta může klient okamžitě začít s terapeutem chatovat a to tak často, jak si přeje.
Terapeuti odpovídají na textové zprávy do 15 minut až hodiny během pracovní doby a do 14 hodin mimo pracovní dobu.
MBP tedy není plně synchronní.
To umožňuje terapeutům poskytovat péči většímu počtu pacientů, než je možné u synchronních metod, oddělením času terapeuta od času pacienta na odpověď.
Také má potenciál zlepšit kvalitu, protože dává terapeutovi čas promyslet si nejúčinnější odpověď a zásah.
MBP bude založena na intervenčních strategiích KBT, PST nebo IPT.
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) s měsíční videohovorovou psychoterapií (VCP) umožňuje pacientům neomezené psaní zpráv se svým terapeutem a jednou měsíčně 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Terapeut a účastníci si naplánují svou schůzku prostřednictvím videohovoru tak, aby probíhala v měsíčních intervalech během pracovní doby terapeuta.
Obsah těchto sezení, stejně jako část péče MBP, bude založen na KBT, PST nebo IPT.
Ve fázi 1 se to označuje jako "Switch Arm" (pro účastníky přiřazené k VCP na začátku) nebo "Minimal Augmentation" (pro účastníky přiřazené k MBP na začátku).
Ve fázi 2 se to označuje jako "Premium Plan".
|
|
Experimentální: Fáze 2: MBP (úroveň 1) k Ultimate plánu (MBP s týdenním VCP; úroveň 2)
Fáze 2: Tato skupina zahrnuje účastníky v MBP (úroveň 1), kteří nereagují na léčbu do 5. týdne.
Intervence Ultimate Plan spočívá v MBP s týdenní VCP (úroveň 2).
Ultimate Plan umožňuje pacientům neomezené MBP a týdenní 30-45 minutové videochaty se stejným terapeutem.
Tato intervence bude sloužit jako jedna ze dvou podmínek úrovně 2 pro účastníky, kteří nereagují na samotné MBP nebo VCP do 5. týdne.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) umožňuje pacientům chatovat s přiděleným licencovaným terapeutem tak často, jak si přejí.
Po dokončení vstupního dotazníku a výběru terapeuta může klient okamžitě začít s terapeutem chatovat a to tak často, jak si přeje.
Terapeuti odpovídají na textové zprávy do 15 minut až hodiny během pracovní doby a do 14 hodin mimo pracovní dobu.
MBP tedy není plně synchronní.
To umožňuje terapeutům poskytovat péči většímu počtu pacientů, než je možné u synchronních metod, oddělením času terapeuta od času pacienta na odpověď.
Také má potenciál zlepšit kvalitu, protože dává terapeutovi čas promyslet si nejúčinnější odpověď a zásah.
MBP bude založena na intervenčních strategiích KBT, PST nebo IPT.
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) s týdenní videohovorovou psychoterapií (VCP) umožňuje pacientům přístup k neomezené MBP a zároveň si budou moci naplánovat týdenní 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Terapeuti poskytují péči založenou na KBT, PST nebo ITP.
V první fázi se to označuje jako "Augmentační rameno".
Ve druhé fázi se to označuje jako "Ultimátní plán."
|
|
Experimentální: Fáze 2: VCP (úroveň 1) na prémiový plán (MBP s měsíčním VCP; úroveň 2)
Fáze 2: Tato skupina zahrnuje účastníky VCP (úroveň 1), kteří na léčbu nereagují do 5. týdne.
Intervence Premium Plan spočívá v MBP s měsíčním VCP (úroveň 2).
Premium Plan umožňuje pacientům neomezené MBP a jednou měsíčně 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Tato intervence bude sloužit jako jedna ze dvou podmínek úrovně 2 pro účastníky, kteří nereagují na samotné MBP nebo VCP do 5. týdne.
|
Video-Chat Psychoterapie (VCP) spočívá v týdenních psychoterapeutických sezeních, která trvají 30-45 minut.
Tyto sezení jsou vedeny pomocí Agora, bezpečné videokonferenční služby splňující standardy HIPAA, která je hladce integrována do platformové aplikace Talkspace.
Terapeuti poskytují léčbu deprese a úzkosti založenou na vědeckých důkazech.
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) s měsíční videohovorovou psychoterapií (VCP) umožňuje pacientům neomezené psaní zpráv se svým terapeutem a jednou měsíčně 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Terapeut a účastníci si naplánují svou schůzku prostřednictvím videohovoru tak, aby probíhala v měsíčních intervalech během pracovní doby terapeuta.
Obsah těchto sezení, stejně jako část péče MBP, bude založen na KBT, PST nebo IPT.
Ve fázi 1 se to označuje jako "Switch Arm" (pro účastníky přiřazené k VCP na začátku) nebo "Minimal Augmentation" (pro účastníky přiřazené k MBP na začátku).
Ve fázi 2 se to označuje jako "Premium Plan".
|
|
Experimentální: Fáze 2: VCP (úroveň 1) na Ultimate plán (MBP s týdenním VCP; úroveň 2)
Fáze 2: Tato skupina zahrnuje účastníky ve VCP (Úroveň 1), kteří na léčbu nereagují do 5. týdne.
Intervence Ultimate Plan spočívá v MBP s týdenním VCP (Úroveň 2).
Ultimate Plan umožňuje pacientům neomezené MBP a týdenní 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Tato intervence bude sloužit jako jedna ze dvou podmínek Úrovně 2 pro účastníky, kteří nereagují pouze na MBP nebo VCP do 5. týdne.
|
Video-Chat Psychoterapie (VCP) spočívá v týdenních psychoterapeutických sezeních, která trvají 30-45 minut.
Tyto sezení jsou vedeny pomocí Agora, bezpečné videokonferenční služby splňující standardy HIPAA, která je hladce integrována do platformové aplikace Talkspace.
Terapeuti poskytují léčbu deprese a úzkosti založenou na vědeckých důkazech.
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) s týdenní videohovorovou psychoterapií (VCP) umožňuje pacientům přístup k neomezené MBP a zároveň si budou moci naplánovat týdenní 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Terapeuti poskytují péči založenou na KBT, PST nebo ITP.
V první fázi se to označuje jako "Augmentační rameno".
Ve druhé fázi se to označuje jako "Ultimátní plán."
|
|
Experimentální: Fáze 1: Vysoká finanční motivace (HMI) + VCP (úroveň 1 a úroveň 2)
Účastníci fáze 1, kteří reagují na VCP (úroveň 1) do 5 týdnů péče, budou pokračovat v tomto stavu od 6. do 12. týdne (VCP; úroveň 2).
Účastníci ve skupině s vysokou finanční motivací (HMI) obdrželi celkem 125 USD za dokončení 12 týdnů hodnocení.
|
Video-Chat Psychoterapie (VCP) spočívá v týdenních psychoterapeutických sezeních, která trvají 30-45 minut.
Tyto sezení jsou vedeny pomocí Agora, bezpečné videokonferenční služby splňující standardy HIPAA, která je hladce integrována do platformové aplikace Talkspace.
Terapeuti poskytují léčbu deprese a úzkosti založenou na vědeckých důkazech.
Účastníci v tradiční skupině s vysokou finanční motivací obdrží celkem 125 USD za absolvování 12 týdnů hodnocení.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Vysoká finanční motivace (HMI) + MBP (úroveň 1 a úroveň 2)
Účastníci fáze 1, kteří na MBP (úroveň 1) reagují do 5 týdnů péče, budou v této podmínce pokračovat od 6. do 12. týdne (MBP; úroveň 2).
Účastníci ve skupině s vysokou finanční motivací (HMI) obdrželi celkem 125 $ za dokončení 12 týdnů hodnocení.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) umožňuje pacientům chatovat s přiděleným licencovaným terapeutem tak často, jak si přejí.
Po dokončení vstupního dotazníku a výběru terapeuta může klient okamžitě začít s terapeutem chatovat a to tak často, jak si přeje.
Terapeuti odpovídají na textové zprávy do 15 minut až hodiny během pracovní doby a do 14 hodin mimo pracovní dobu.
MBP tedy není plně synchronní.
To umožňuje terapeutům poskytovat péči většímu počtu pacientů, než je možné u synchronních metod, oddělením času terapeuta od času pacienta na odpověď.
Také má potenciál zlepšit kvalitu, protože dává terapeutovi čas promyslet si nejúčinnější odpověď a zásah.
MBP bude založena na intervenčních strategiích KBT, PST nebo IPT.
Účastníci v tradiční skupině s vysokou finanční motivací obdrží celkem 125 USD za absolvování 12 týdnů hodnocení.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Nízká finanční a alternativní motivace (LMAI) + VCP (úroveň 1 a úroveň 2)
Účastníci 1. fáze, kteří reagují na VCP (úroveň 1) do 5 týdnů péče, budou pokračovat v této podmínce od týdne 6 do 12 (VCP; úroveň 2).
Účastníci ve skupině s nízkou finanční a alternativní motivací (LMAI) obdrželi celkem 75 USD za dokončení 12 týdnů hodnocení, povzbuzující zprávy za dokončení denních hodnocení a týdenní textové zprávy ukazující účastníkům jejich klinické zlepšení a míru dokončení hodnocení.
|
Video-Chat Psychoterapie (VCP) spočívá v týdenních psychoterapeutických sezeních, která trvají 30-45 minut.
Tyto sezení jsou vedeny pomocí Agora, bezpečné videokonferenční služby splňující standardy HIPAA, která je hladce integrována do platformové aplikace Talkspace.
Terapeuti poskytují léčbu deprese a úzkosti založenou na vědeckých důkazech.
Účastníci v rameni Nízká peněžitá a alternativní motivace (LMAI) obdrželi celkem 75 dolarů za dokončení 12 týdnů hodnocení, povzbuzující zprávy za dokončení denních hodnocení a týdenní textové zprávy ukazující účastníkům jejich klinické zlepšení a míru dokončení hodnocení.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Nízká finanční a alternativní motivace (LMAI) + MBP (úroveň 1 a úroveň 2)
Účastníci fáze 1, kteří reagují na MBP (úroveň 1) do 5 týdnů péče, budou pokračovat v této podmínce od týdne 6 do 12 (MBP; úroveň 2).
Účastníci ve skupině s nízkou finanční a alternativní motivací (LMAI) obdrželi celkem 75 USD za dokončení 12 týdnů hodnocení, zprávy povzbuzení za dokončení denních hodnocení a týdenní textové zprávy ukazující účastníkům jejich klinické zlepšení a míru dokončení hodnocení.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) umožňuje pacientům chatovat s přiděleným licencovaným terapeutem tak často, jak si přejí.
Po dokončení vstupního dotazníku a výběru terapeuta může klient okamžitě začít s terapeutem chatovat a to tak často, jak si přeje.
Terapeuti odpovídají na textové zprávy do 15 minut až hodiny během pracovní doby a do 14 hodin mimo pracovní dobu.
MBP tedy není plně synchronní.
To umožňuje terapeutům poskytovat péči většímu počtu pacientů, než je možné u synchronních metod, oddělením času terapeuta od času pacienta na odpověď.
Také má potenciál zlepšit kvalitu, protože dává terapeutovi čas promyslet si nejúčinnější odpověď a zásah.
MBP bude založena na intervenčních strategiích KBT, PST nebo IPT.
Účastníci v rameni Nízká peněžitá a alternativní motivace (LMAI) obdrželi celkem 75 dolarů za dokončení 12 týdnů hodnocení, povzbuzující zprávy za dokončení denních hodnocení a týdenní textové zprávy ukazující účastníkům jejich klinické zlepšení a míru dokončení hodnocení.
|
|
Experimentální: Fáze 1: HMI + VCP (úroveň 1) do ramene augmentace (MBP s týdenním VCP; úroveň 2)
Fáze 1: Tato skupina zahrnuje účastníky v HMI + VCP (úroveň 1), kteří nereagují na léčbu do 5. týdne.
Posilovací skupina se skládá z MBP s týdenním VCP (úroveň 2).
Účastníci budou mít přístup k neomezenému MBP a budou si moci naplánovat týdenní 30-45 minutový videochat se stejným terapeutem.
Tato intervence bude sloužit jako jedna ze dvou podmínek pro účastníky, kteří nereagují na samotné MBP nebo VCP do 5. týdne.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) s týdenní videohovorovou psychoterapií (VCP) umožňuje pacientům přístup k neomezené MBP a zároveň si budou moci naplánovat týdenní 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Terapeuti poskytují péči založenou na KBT, PST nebo ITP.
V první fázi se to označuje jako "Augmentační rameno".
Ve druhé fázi se to označuje jako "Ultimátní plán."
Účastníci v tradiční skupině s vysokou finanční motivací obdrží celkem 125 USD za absolvování 12 týdnů hodnocení.
|
|
Experimentální: Fáze 1: HMI + VCP (úroveň 1) k přepnutí paže (MBP s měsíčním VCP; úroveň 2)
Fáze 1: Tato skupina zahrnuje účastníky v HMI + VCP (úroveň 1), kteří nereagují na léčbu do 5. týdne.
Přechodová skupina se skládá z MBP s měsíčním VCP (úroveň 2).
Pacienti mají přístup k neomezenému MBP a jednou měsíčně 30-45 minutovému videohovoru se stejným terapeutem.
Tato intervence bude sloužit jako jedna ze dvou podmínek pro účastníky, kteří nereagují pouze na MBP nebo VCP do 5. týdne.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) s měsíční videohovorovou psychoterapií (VCP) umožňuje pacientům neomezené psaní zpráv se svým terapeutem a jednou měsíčně 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Terapeut a účastníci si naplánují svou schůzku prostřednictvím videohovoru tak, aby probíhala v měsíčních intervalech během pracovní doby terapeuta.
Obsah těchto sezení, stejně jako část péče MBP, bude založen na KBT, PST nebo IPT.
Ve fázi 1 se to označuje jako "Switch Arm" (pro účastníky přiřazené k VCP na začátku) nebo "Minimal Augmentation" (pro účastníky přiřazené k MBP na začátku).
Ve fázi 2 se to označuje jako "Premium Plan".
Účastníci v tradiční skupině s vysokou finanční motivací obdrží celkem 125 USD za absolvování 12 týdnů hodnocení.
|
|
Experimentální: Fáze 1: HMI + MBP (Úroveň 1) k rameni augmentace (MBP s týdenním VCP; Úroveň 2)
Fáze 1: Tato skupina zahrnuje účastníky v HMI + MBP (úroveň 1), kteří nereagují na léčbu do 5. týdne.
Posilovací skupina se skládá z MBP s týdenním VCP (úroveň 2).
Účastníci budou mít přístup k neomezenému MBP a budou si moci plánovat týdenní 30–45minutový videohovor se stejným terapeutem.
Tento zásah bude sloužit jako jedna ze dvou podmínek pro účastníky, kteří nereagují pouze na MBP nebo VCP do 5. týdne.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) s týdenní videohovorovou psychoterapií (VCP) umožňuje pacientům přístup k neomezené MBP a zároveň si budou moci naplánovat týdenní 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Terapeuti poskytují péči založenou na KBT, PST nebo ITP.
V první fázi se to označuje jako "Augmentační rameno".
Ve druhé fázi se to označuje jako "Ultimátní plán."
Účastníci v tradiční skupině s vysokou finanční motivací obdrží celkem 125 USD za absolvování 12 týdnů hodnocení.
|
|
Experimentální: Fáze 1: HMI + MBP (úroveň 1) na minimální rozšíření (MBP s měsíční VCP; úroveň 2)
Fáze 1: Tato skupina zahrnuje účastníky v HMI + MBP (úroveň 1), kteří nereagují na léčbu do 5. týdne.
Skupina s minimální augmentací se skládá z MBP s měsíční VCP (úroveň 2).
Pacienti mají přístup k neomezenému MBP a jednou měsíčně 30–45 minutovému videohovoru se stejným terapeutem.
Tento zásah bude sloužit jako jedna ze dvou podmínek pro účastníky, kteří nereagují pouze na MBP nebo VCP do 5. týdne.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) s měsíční videohovorovou psychoterapií (VCP) umožňuje pacientům neomezené psaní zpráv se svým terapeutem a jednou měsíčně 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Terapeut a účastníci si naplánují svou schůzku prostřednictvím videohovoru tak, aby probíhala v měsíčních intervalech během pracovní doby terapeuta.
Obsah těchto sezení, stejně jako část péče MBP, bude založen na KBT, PST nebo IPT.
Ve fázi 1 se to označuje jako "Switch Arm" (pro účastníky přiřazené k VCP na začátku) nebo "Minimal Augmentation" (pro účastníky přiřazené k MBP na začátku).
Ve fázi 2 se to označuje jako "Premium Plan".
Účastníci v tradiční skupině s vysokou finanční motivací obdrží celkem 125 USD za absolvování 12 týdnů hodnocení.
|
|
Experimentální: Fáze 1: LMAI + VCP (úroveň 1) do ramene augmentace (MBP s týdenním VCP; úroveň 2)
Fáze 1: Tato skupina zahrnuje účastníky v LMAI + VCP (úroveň 1), kteří nereagují na léčbu do 5. týdne.
Doplňková skupina se skládá z MBP s týdenním VCP (úroveň 2).
Účastníci budou mít přístup k neomezenému MBP a budou si moci naplánovat týdenní 30-45 minutový videochat se stejným terapeutem.
Tato intervence bude sloužit jako jedna ze dvou podmínek pro účastníky, kteří nereagují pouze na MBP nebo VCP do 5. týdne.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) s týdenní videohovorovou psychoterapií (VCP) umožňuje pacientům přístup k neomezené MBP a zároveň si budou moci naplánovat týdenní 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Terapeuti poskytují péči založenou na KBT, PST nebo ITP.
V první fázi se to označuje jako "Augmentační rameno".
Ve druhé fázi se to označuje jako "Ultimátní plán."
Účastníci v rameni Nízká peněžitá a alternativní motivace (LMAI) obdrželi celkem 75 dolarů za dokončení 12 týdnů hodnocení, povzbuzující zprávy za dokončení denních hodnocení a týdenní textové zprávy ukazující účastníkům jejich klinické zlepšení a míru dokončení hodnocení.
|
|
Experimentální: Fáze 1: LMAI + VCP (úroveň 1) k přepnutí ramene (MBP s měsíčním VCP; úroveň 2)
Fáze 1: Tato skupina zahrnuje účastníky v LMAI + VCP (úroveň 1), kteří do 5. týdne nereagují na léčbu.
Skupina Switch se skládá z MBP s měsíčním VCP (úroveň 2).
Pacienti mají přístup k neomezenému MBP a jednou měsíčně 30-45 minutovému videohovoru se stejným terapeutem.
Tato intervence bude sloužit jako jedna ze dvou podmínek pro účastníky, kteří do 5. týdne nereagují na samotné MBP nebo VCP.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) s měsíční videohovorovou psychoterapií (VCP) umožňuje pacientům neomezené psaní zpráv se svým terapeutem a jednou měsíčně 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Terapeut a účastníci si naplánují svou schůzku prostřednictvím videohovoru tak, aby probíhala v měsíčních intervalech během pracovní doby terapeuta.
Obsah těchto sezení, stejně jako část péče MBP, bude založen na KBT, PST nebo IPT.
Ve fázi 1 se to označuje jako "Switch Arm" (pro účastníky přiřazené k VCP na začátku) nebo "Minimal Augmentation" (pro účastníky přiřazené k MBP na začátku).
Ve fázi 2 se to označuje jako "Premium Plan".
Účastníci v rameni Nízká peněžitá a alternativní motivace (LMAI) obdrželi celkem 75 dolarů za dokončení 12 týdnů hodnocení, povzbuzující zprávy za dokončení denních hodnocení a týdenní textové zprávy ukazující účastníkům jejich klinické zlepšení a míru dokončení hodnocení.
|
|
Experimentální: Fáze 1: LMAI + MBP (Úroveň 1) k posilovací větvi (MBP s týdenním VCP; Úroveň 2)
Fáze 1: Tato skupina zahrnuje účastníky v LMAI + MBP (Úroveň 1), kteří nereagují na léčbu do 5. týdne.
Augmentační skupina se skládá z MBP s týdenní VCP (Úroveň 2).
Účastníci budou mít přístup k neomezenému MBP a budou si moci naplánovat týdenní 30–45minutový videohovor se stejným terapeutem.
Tento zásah bude sloužit jako jedna ze dvou podmínek pro účastníky, kteří nereagují pouze na MBP nebo VCP do 5. týdne.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) s týdenní videohovorovou psychoterapií (VCP) umožňuje pacientům přístup k neomezené MBP a zároveň si budou moci naplánovat týdenní 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Terapeuti poskytují péči založenou na KBT, PST nebo ITP.
V první fázi se to označuje jako "Augmentační rameno".
Ve druhé fázi se to označuje jako "Ultimátní plán."
Účastníci v rameni Nízká peněžitá a alternativní motivace (LMAI) obdrželi celkem 75 dolarů za dokončení 12 týdnů hodnocení, povzbuzující zprávy za dokončení denních hodnocení a týdenní textové zprávy ukazující účastníkům jejich klinické zlepšení a míru dokončení hodnocení.
|
|
Experimentální: Fáze 1: LMAI + MBP (úroveň 1) k minimální augmentaci (MBP s měsíční VCP; úroveň 2)
Fáze 1: Tato větev zahrnuje účastníky v LMAI + MBP (úroveň 1), kteří nereagují na léčbu do 5. týdne.
Minimální augmentační větev se skládá z MBP s měsíční VCP (úroveň 2).
Pacienti mají přístup k neomezenému MBP a jednou měsíčně 30-45 minutovému videohovoru se stejným terapeutem.
Tato intervence bude sloužit jako jedna ze dvou podmínek pro účastníky, kteří nereagují pouze na MBP nebo VCP do 5. týdne.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) s měsíční videohovorovou psychoterapií (VCP) umožňuje pacientům neomezené psaní zpráv se svým terapeutem a jednou měsíčně 30-45 minutový videohovor se stejným terapeutem.
Terapeut a účastníci si naplánují svou schůzku prostřednictvím videohovoru tak, aby probíhala v měsíčních intervalech během pracovní doby terapeuta.
Obsah těchto sezení, stejně jako část péče MBP, bude založen na KBT, PST nebo IPT.
Ve fázi 1 se to označuje jako "Switch Arm" (pro účastníky přiřazené k VCP na začátku) nebo "Minimal Augmentation" (pro účastníky přiřazené k MBP na začátku).
Ve fázi 2 se to označuje jako "Premium Plan".
Účastníci v rameni Nízká peněžitá a alternativní motivace (LMAI) obdrželi celkem 75 dolarů za dokončení 12 týdnů hodnocení, povzbuzující zprávy za dokončení denních hodnocení a týdenní textové zprávy ukazující účastníkům jejich klinické zlepšení a míru dokončení hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Neuro-QOL - Schopnost zapojit se do sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Neuro-QOL po 6 týdnech a 12 týdnech od zahájení léčby
|
Neuro-Quality of Life v1.0 (Neuro-QOL).
Krátká forma banky položek Neuro-QOL Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit je 8položkovým pacientem hodnoceným měřítkem sociálního fungování.
Položky se zaměřují na obtíže při účasti na sociálních, rodinných a pracovních aktivitách a jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 pro celkové skóre mezi 8 a 40.
Skóre Neuro-QOL byla transformována na t-skóre podle hodnotící příručky; po transformaci se celková skóre pohybují od 24,1 do 60,2.
Jsou uváděna transformovaná skóre.
Vyšší skóre indikují menší obtíže při účasti na sociálních rolích a aktivitách.
Neuro-QOL nebyl distribuován ve fázi 1.
|
Změna od výchozí hodnoty Neuro-QOL po 6 týdnech a 12 týdnech od zahájení léčby
|
|
Změna v Dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PHQ-9 po 6 týdnech a 12 týdnech od zahájení léčby
|
Dotazník o duševním zdraví pacienta-9 (PHQ-9) obsahuje 9 položek týkajících se deprese a jednu položku o omezení schopností.
Každá položka odpovídá symptomu deprese podle Diagnostického a statistického manuálu (DSM), který účastník hodnotí podle toho, zda daný symptom zažil během posledních dvou týdnů, s hodnocením závažnosti 0-3.
Je to jeden z mála nástrojů, který je stručný (vyplnění trvá méně než jednu minutu) a u kterého byla prokázána vynikající citlivost na změny v čase.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
|
Změna od výchozí hodnoty PHQ-9 po 6 týdnech a 12 týdnech od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v generalizované úzkostné poruše (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty GAD-7 po 6 týdnech a 12 týdnech od zahájení léčby
|
K posouzení souběžné úzkosti použijeme Generalizovanou úzkostnou poruchu-7 (GAD-7), 7položkový screeningový nástroj pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD).
Účastníci hodnotí na stupnici 0-3, do jaké míry zažili příznaky GAD za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
Tato škála je platným screeningovým nástrojem pro GAD.
|
Změna od výchozí hodnoty GAD-7 po 6 týdnech a 12 týdnech od zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání ohledně léčby: Škála odůvodnění léčby (TRS)
Časové okno: 1. týden
|
Očekávání týkající se léčby mohou ovlivnit výsledky.
Pro posouzení očekávání účastníků budeme používat Škálu racionality léčby (TRS), 4položkovou škálu podávanou před 2. a poslední sezením.
Škála hodnotí očekávání pacientů ohledně úspěšnosti léčby.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
1) Jak logická se vám zdá vaše léčba na Talkspace? 2) Jak jste si jistí, že léčba bude úspěšná při odstranění vaší deprese? 3) Jak byste byli ochotni doporučit léčbu příteli s depresí? 4) Kdybyste měli extrémní depresi, podstoupili byste takovou léčbu?
|
1. týden
|
|
Průzkum zkušeností s péčí a zdravotních výsledků (ECHO)
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
|
Položky průzkumu Experience of Care and Health Outcomes Survey (ECHO) hodnotí, zda spotřebitelé obdrželi včasnou léčbu, dostatek informací pro podporu samostatného zvládání a byli zapojeni do léčby tak, jak si přáli.
ECHO je spolehlivý nástroj s alfa = 0,85.
Pro kvalitu péče účastníci hodnotili upravenou verzi položky 28 z průzkumu Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) ECHO: "Za poslední 4 týdny, pomocí libovolného čísla od 0 do 10, kde 0 je nejhorší možná péče o duševní zdraví a 10 je nejlepší možná péče o duševní zdraví, jaké číslo byste použili pro hodnocení péče o duševní zdraví, kterou jste obdrželi od Talkspace?"
Hodnocení se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu poskytované péče.
|
10 týdnů po zahájení léčby
|
|
Inventář pracovního spojenectví - krátká revidovaná verze (WAI-SR)
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
|
Účastníci hodnotili terapeutickou alianci pomocí Inventáře pracovní aliance – krátká revidovaná verze (WAI-SR), což je 12položkové měření terapeutické aliance (vztahu mezi klientem a terapeutem nebo koučem) hodnotící tři domény: cíle, úkoly a pouto.
Položky jsou hodnoceny na škále od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12–60, přičemž vyšší skóre indikuje efektivnější terapeutický vztah.
Jedná se o spolehlivé měření aliance s hodnotou alfa = 0,92.
|
10 týdnů po zahájení léčby
|
|
Přizpůsobení proměnné - Reakce na léčbu
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Pro určení, zda pacienti přejdou na léčbu úrovně 2 (začínající v 6. týdnu), použijeme mezi 3. a 5. týdnem léčby klinicky administrovaný dotazník Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Odezva na léčbu byla definována jako skóre PHQ-9 nižší než 50 % výchozího skóre PHQ-9 účastníka.
Odezva na léčbu byla také hodnocena prostřednictvím zpětné vazby terapeuta.
Účastníci, kteří reagovali na přiřazení léčby úrovně 1, pokračovali v této podmínce od 6. do 12. týdne. Účastníci, kteří nereagovali na léčbu, byli přeřazeni buď na MBP s týdenní VCP, nebo na MBP s měsíční VCP.
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Proměnné týkající se léčby: Počet absolvovaných sezení
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Fáze 1: Počet různých dní zasílání zpráv plus počet navštívených živých video sezení Fáze 2: Počet absolvovaných sezení, definovaný jako počet sezení, během kterých klient odeslal jakékoli zprávy nebo se zúčastnil jakýchkoli video sezení, bez ohledu na podmínku Úrovně 1 (např. zahrnuje sezení, během kterých účastníci ve VCP pouze odeslali zprávy).
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Proměnné pro léčebné použití: Počet odeslaných zpráv
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Počet odeslaných zpráv bez ohledu na podmínku (např. zahrnuje také počet zpráv odeslaných klienty pouze ve VCP).
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Proměnné týkající se použití léčby: Čas mezi kontaktem pacienta a psychoterapeuta
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Čas mezi kontaktem pacienta a psychoterapeuta, definovaný jako počet dní od data randomizace klienta na úrovni 1 do data první zprávy nebo videohovoru s psychoterapeutem.
Tyto údaje byly dostupné pouze pro fázi 2.
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arean P, Hull D, Pullmann MD, Heagerty PJ. Protocol for a sequential, multiple assignment, randomised trial to test the effectiveness of message-based psychotherapy for depression compared with telepsychotherapy. BMJ Open. 2021 Nov 2;11(11):e046958. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046958.
- Pullmann MD, Rouvere J, Raue PJ, Griffith Fillipo IR, Mosser BA, Heagerty PJ, Fridling-Cook N, Padmanabhan A, Hull TD, Arean PA. Message-Based vs Video-Based Psychotherapy for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Oct 1;8(10):e2540065. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.40065.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvantitativní data jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti s plně uzavřenou smlouvou o používání dat s Talkspace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .