Psychoterapie založená na zprávách a digitální léčebné sekvence pro depresi
31. října 2023 aktualizováno: Thomas Derrick Hull, Talkspace
Toto partnerství mezi Talkspace a centrem UW ALACRITY určí, jak efektivní je neomezená textová psychoterapie deprese ve srovnání s psychoterapií jednou týdně.
Tato studie také určí, jaké jsou nejlepší možnosti léčby pro lidi, kteří nereagují dobře na neomezené posílání textových zpráv nebo týdenní psychoterapii.
Výsledkem této studie bude nová verze produktu péče založené na zprávách, která dokáže přizpůsobit intenzitu psychoterapie na základě potřeb budoucích spotřebitelů s depresí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je rychlý návrh SBIR, který (1) otestuje účinnost denní psychoterapie založené na zprávách (MBP) na depresi ve srovnání s tradičně poskytovanou psychoterapií pomocí videochatu (VCP) a (2) vyvine léčbu založenou na důkazech. sekvence pro ty, kteří nereagují ani na denní MBP ani na VCP.
Fáze 1 sestává z pilotní studie, která má určit nejlepší motivační model pro udržení vzorku lidí ve věku 18 let a starších s depresí ve studii SMART. Informace z tohoto pilotního projektu budou informovat o strategii uchovávání pro fázi 2.
Fáze 2 je 12týdenní, randomizovaná klinická studie využívající SMART design k testování následujících cílů: 1. Stanovení relativní účinnosti denního MBP ve srovnání s týdenním VCP při léčbě příznaků deprese a zlepšení sociálního fungování; 2. Pro ty, kteří nereagují pouze na 6 týdnů týdenního VCP, zjistěte, zda přidání denních zpráv nebo přechod na měsíční videochat plus každodenní zasílání zpráv zlepšuje depresi a funkční výsledky; a 3. Pro ty, kteří nereagují na 6 týdnů denního MBP, ať už přidání měsíčního videochatu nebo týdenního videochatu zlepšuje výsledky. Účastníci poskytnou údaje o náladě, aktivitě a fungování a my budeme shromažďovat údaje o používání léčby (texty a sezení) a pracovní alianci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
973
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Talkspace
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou stejná pro fázi 1 a fázi 2.
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Žijte ve Spojených státech
- Skóre 10 nebo vyšší ve screeningu PHQ-9
- Přijměte diagnózu deprese od klinika pro příjem Talkspace
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nemluví anglicky nebo španělsky
- Nesplňují kritéria pro depresivní poruchu
- Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo s primární diagnózou psychózy budou rovněž vyloučeni a odesláni na intenzivní péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1, Úroveň 1: Pobídka 1 + Videochatová psychoterapie
Ve fázi 1 budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou úrovní pobídek.
Po randomizaci na motivační úroveň budou účastníci randomizováni buď do psychoterapie videochatu (VCP) nebo psychoterapie založené na zprávách (MBP).
Po šesti týdnech léčby se účastníci přesunou na úroveň 2. Ti, kteří dosáhli 50% snížení skóre PHQ9 u své přidělené léčby, budou pokračovat ve stejné léčbě po dobu dalších 6 týdnů.
|
Pouze videochat (VCP) sestává z týdenních psychoterapeutických schůzek, které trvají 30–45 minut.
Tyto relace jsou vedeny pomocí Agora, zabezpečené videokonferenční služby kompatibilní s HIPAA, která je hladce integrována do aplikace platformy Talkspace.
Terapeuti poskytnou léčbu deprese a úzkosti založenou na důkazech.
|
|
Experimentální: Fáze 1, Úroveň 1: Pobídka 2 + Videochatová psychoterapie (VCP)
Ve fázi 1 budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou úrovní pobídek.
Po randomizaci na motivační úroveň budou účastníci randomizováni buď do psychoterapie videochatu (VCP) nebo psychoterapie založené na zprávách (MBP).
Po šesti týdnech léčby se účastníci přesunou na úroveň 2. Ti, kteří dosáhli 50% snížení skóre PHQ9 u své přidělené léčby, budou pokračovat ve stejné léčbě po dobu dalších 6 týdnů.
|
Pouze videochat (VCP) sestává z týdenních psychoterapeutických schůzek, které trvají 30–45 minut.
Tyto relace jsou vedeny pomocí Agora, zabezpečené videokonferenční služby kompatibilní s HIPAA, která je hladce integrována do aplikace platformy Talkspace.
Terapeuti poskytnou léčbu deprese a úzkosti založenou na důkazech.
|
|
Experimentální: Fáze 1, Úroveň 2: MBP s týdenním VCP
Účastníci fáze 1, kteří nevykazují 50% snížení skóre PHQ9, budou randomizováni buď do skupin s týdenním VCP rozšířeným neomezeným MBP (augmentační rameno), měsíčním VCP s neomezeným MBP (switch/minimal augmentation rameno).
|
Ultimate Plan umožňuje pacientům přístup k neomezenému MBP, ale budou si moci naplánovat týdenní 30-45minutový videochat se stejným terapeutem.
Terapeuti budou poskytovat péči založenou na CBT, PST nebo IPT.
|
|
Experimentální: Fáze 1 Úroveň 2: MBP s měsíčním VCP
Účastníci fáze 1 randomizovaní do VCP, kteří nevykazují 50% snížení skóre PHQ9, budou randomizováni buď k týdennímu VCP rozšířenému s neomezeným MBP (augmentační rameno) nebo měsíčnímu VCP s neomezeným MBP (switch/minimal augmentation rameno).
|
Prémiový plán umožňuje pacientům neomezené posílání textových zpráv s jejich terapeutem a jednou měsíčně 30-45minutový videochat se stejným terapeutem.
Terapeut a účastníci si naplánují schůzku prostřednictvím videochatu jednou za měsíc během ordinačních hodin terapeuta.
Obsah těchto sezení, stejně jako část péče MBP, bude založena na CBT, PST nebo IPT.
|
|
Experimentální: Fáze 2 Úroveň 1: Psychoterapie založená na zprávách (MBP)
Účastníci fáze 2, kteří reagují na MBP po 6 týdnech péče, budou v tomto stavu pokračovat dalších 6 týdnů.
Účastníci, kteří nezareagují do 6. týdne, budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou augmentačních ramen, MBP plus měsíční videochat (Premium Plan: PP) nebo MBP plus týdenní videochat (Ultimate Plan: UP) na dalších 6 týdnů péče.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) umožňuje pacientům chatovat s přiděleným licencovaným terapeutem tak často, jak chtějí.
Poté, co spotřebitelé dokončí příjem a vyberou si terapeuta, může spotřebitel okamžitě začít chatovat se svým terapeutem a tak často, jak si přeje.
Terapeuti reagují na textovou zprávu během ordinačních hodin do 15 minut až hodiny, mimo ordinační dobu do 14 hodin.
MBP tedy není plně synchronní.
To umožňuje terapeutům poskytovat péči většímu počtu pacientů, než je možné u synchronních metod, a to oddělením času terapeuta od času pacienta na odpověď.
Má také potenciál zlepšit kvalitu, protože dává terapeutovi čas na promyšlení nejúčinnější reakce a intervence.
MBP bude založen na intervenčních strategiích CBT, PST nebo IPT.
|
|
Experimentální: Fáze 2, Úroveň 1: Video-chatová psychoterapie (VCP)
Fáze 2: Týdenní psychoterapeutické schůzky, které trvají 30-45 minut.
Účastníci, kteří nereagují na tento model, budou náhodně vybráni k přepnutí (PP) nebo rozšíření (UP) VCP.
|
Pouze videochat (VCP) sestává z týdenních psychoterapeutických schůzek, které trvají 30–45 minut.
Tyto relace jsou vedeny pomocí Agora, zabezpečené videokonferenční služby kompatibilní s HIPAA, která je hladce integrována do aplikace platformy Talkspace.
Terapeuti poskytnou léčbu deprese a úzkosti založenou na důkazech.
|
|
Experimentální: Fáze 2, Úroveň 2: MBP s měsíčním VCP
Fáze 2: Tato intervence bude sloužit jako „přepínací rameno“ pro účastníky, kteří nereagují na VCP do 6. týdne, a jedno ze dvou augmentačních ramen pro účastníky, kteří nereagují na MBP.
Prémiový plán umožňuje pacientům neomezené posílání textových zpráv s jejich terapeutem a jednou měsíčně 30-45minutový videochat se stejným terapeutem.
|
Prémiový plán umožňuje pacientům neomezené posílání textových zpráv s jejich terapeutem a jednou měsíčně 30-45minutový videochat se stejným terapeutem.
Terapeut a účastníci si naplánují schůzku prostřednictvím videochatu jednou za měsíc během ordinačních hodin terapeuta.
Obsah těchto sezení, stejně jako část péče MBP, bude založena na CBT, PST nebo IPT.
|
|
Experimentální: Fáze 2, Úroveň 2: MBP s týdenním VCP
Fáze 2: Tato intervence bude sloužit jako augmentační rameno pro účastníky, kteří po 6 týdnech péče nereagují ani na MBP, ani na VCP.
Stejně jako prémiový plán budou mít účastníci přístup k neomezenému MBP, ale budou si moci naplánovat týdenní 30–45minutový videochat se stejným terapeutem.
|
Ultimate Plan umožňuje pacientům přístup k neomezenému MBP, ale budou si moci naplánovat týdenní 30-45minutový videochat se stejným terapeutem.
Terapeuti budou poskytovat péči založenou na CBT, PST nebo IPT.
|
|
Experimentální: Fáze 1, Úroveň 1: Pobídka 1 + psychoterapie založená na zprávách
Ve fázi 1 budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou úrovní pobídek.
Po randomizaci na motivační úroveň budou účastníci randomizováni buď do psychoterapie videochatu (VCP) nebo psychoterapie založené na zprávách (MBP).
Po šesti týdnech léčby se účastníci přesunou na úroveň 2. Ti, kteří dosáhli 50% snížení skóre PHQ9 u své přidělené léčby, budou pokračovat ve stejné léčbě po dobu dalších 6 týdnů.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) umožňuje pacientům chatovat s přiděleným licencovaným terapeutem tak často, jak chtějí.
Poté, co spotřebitelé dokončí příjem a vyberou si terapeuta, může spotřebitel okamžitě začít chatovat se svým terapeutem a tak často, jak si přeje.
Terapeuti reagují na textovou zprávu během ordinačních hodin do 15 minut až hodiny, mimo ordinační dobu do 14 hodin.
MBP tedy není plně synchronní.
To umožňuje terapeutům poskytovat péči většímu počtu pacientů, než je možné u synchronních metod, a to oddělením času terapeuta od času pacienta na odpověď.
Má také potenciál zlepšit kvalitu, protože dává terapeutovi čas na promyšlení nejúčinnější reakce a intervence.
MBP bude založen na intervenčních strategiích CBT, PST nebo IPT.
|
|
Experimentální: Fáze 1, Úroveň 1: Pobídka 2 + psychoterapie založená na zprávách
Ve fázi 1 budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou úrovní pobídek.
Po randomizaci na motivační úroveň budou účastníci randomizováni buď do psychoterapie videochatu (VCP) nebo psychoterapie založené na zprávách (MBP).
Po šesti týdnech léčby se účastníci přesunou na úroveň 2. Ti, kteří dosáhli 50% snížení skóre PHQ9 u své přidělené léčby, budou pokračovat ve stejné léčbě po dobu dalších 6 týdnů.
|
Psychoterapie založená na zprávách (MBP) umožňuje pacientům chatovat s přiděleným licencovaným terapeutem tak často, jak chtějí.
Poté, co spotřebitelé dokončí příjem a vyberou si terapeuta, může spotřebitel okamžitě začít chatovat se svým terapeutem a tak často, jak si přeje.
Terapeuti reagují na textovou zprávu během ordinačních hodin do 15 minut až hodiny, mimo ordinační dobu do 14 hodin.
MBP tedy není plně synchronní.
To umožňuje terapeutům poskytovat péči většímu počtu pacientů, než je možné u synchronních metod, a to oddělením času terapeuta od času pacienta na odpověď.
Má také potenciál zlepšit kvalitu, protože dává terapeutovi čas na promyšlení nejúčinnější reakce a intervence.
MBP bude založen na intervenčních strategiích CBT, PST nebo IPT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Neuro-QoL – Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Neuro-QoL za 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Fáze 2: Neuro-QoL se používá k hodnocení schopnosti participovat na sociálních rolích a aktivitách a bude se používat k hodnocení fungování a postižení.
|
Změna od výchozí hodnoty Neuro-QoL za 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PHQ-9 za 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Fáze 2: PHQ-9 se skládá z 9 depresivních položek a jedné invalidní položky.
Každá doba je spojena s příznakem DMS deprese, který účastník hodnotí bez ohledu na to, zda tento příznak za poslední dva týdny zažil, nebo ne, s hodnocením závažnosti 0-3.
Je to jedno z mála opatření, která jsou krátká (uvedení trvá méně než jednu minutu) a bylo zjištěno, že má vynikající citlivost na změny v čase.
|
Změna od výchozí hodnoty PHQ-9 za 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty GAD-7 za 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Fáze 2: K posouzení souběžné úzkosti použijeme GAD-7, sedmipoložkový screener pro generalizovanou úzkost.
Skládá se z položek souvisejících s GAD.
Účastníci hodnotí na stupnici 0–3, kolik toho zažili za poslední dva týdny.
Váha je platným screenerem pro GAD.
|
Změna od výchozí hodnoty GAD-7 za 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání o léčbě (TRS)
Časové okno: Základní linie
|
Fáze 2: Očekávání ohledně léčby mohou ovlivnit výsledky.
Abychom vyhodnotili očekávání účastníků, budeme spravovat škálu odůvodňování léčby (TRS), 4-položkovou škálu, která se podává před 2. a posledním sezením.
Škála hodnotí očekávání pacienta ohledně úspěchu léčby.
|
Základní linie
|
|
Průzkum zkušeností s péčí a zdravotními výsledky (ECHO)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Fáze 2: Položky ECHO hodnotí, zda spotřebitelé obdrželi včasnou léčbu, dostatek informací na podporu samosprávy a zda byli do léčby zapojeni v takové míře, v jaké chtěli.
ECHO je spolehlivý přístroj s alfa = 0,85.
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Fáze 2: WAI je 12-položkové měřítko terapeutické aliance (vztahu mezi spotřebitelem a terapeutem nebo koučem).
Je to spolehlivá míra spojenectví, s alfa = 0,92.
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Proměnná na míru – PHQ-9 spravovaná lékařem
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
|
Fáze 2: Abychom určili, zda pacienti přejdou na léčbu úrovně II, použijeme lékaře, který v 6. týdnu léčby podá PHQ9.
Každý, kdo klesne pod 50% změnu v základním skóre PHQ9, přejde buď na podmínku Platinum Plan (PP) nebo Ultimate Plan (UP).
|
6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Proměnné použití léčby
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Fáze 2: Počet navštívených sezení
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Proměnné použití léčby
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Fáze 2: Počet odeslaných zpráv
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Proměnné použití léčby
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Fáze 2: Doba mezi kontaktem pacienta a psychoterapeuta
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvantitativní data jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti s plně uzavřenou smlouvou o používání dat s Talkspace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .