- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04513080
Psychoterapia oparta na wiadomościach i cyfrowe sekwencje leczenia depresji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Psychoterapia Oparta na Wiadomościach (MBP)
- Behawioralne: Psychoterapia przez wideoczat (VCP)
- Behawioralne: Terapia oparta na wiadomościach z miesięczną psychoterapią wideoczatu
- Behawioralne: Psychoterapia oparta na wiadomościach z cotygodniową psychoterapią wideo
- Behawioralne: Wysoka Zachęta Finansowa (HMI)
- Behawioralne: Niskie Zachęty Finansowe i Alternatywne (NZFA)
Szczegółowy opis
Jest to propozycja szybkiej ścieżki SBIR, która (1) przetestuje skuteczność codziennej psychoterapii opartej na wiadomościach (MBP) w przypadku depresji w porównaniu z tradycyjnie prowadzoną psychoterapią za pomocą czatu wideo (VCP) oraz (2) opracuje leczenie oparte na dowodach sekwencję dla tych, którzy nie reagują ani na codzienne MBP, ani na VCP.
Faza 1 składa się z badania pilotażowego mającego na celu określenie najlepszego modelu zachęty do zatrzymania próby osób w wieku 18 lat i starszych z depresją w badaniu SMART. Informacje z tego pilotażu będą stanowić podstawę strategii retencji dla fazy 2.
Faza 2 to 12-tygodniowe, randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem projektu SMART w celu sprawdzenia następujących celów: 1. Określenie względnej skuteczności dziennego MBP w porównaniu z cotygodniowym VCP w leczeniu objawów depresji i poprawie funkcjonowania społecznego; 2. W przypadku tych, którzy nie reagują tylko na 6-tygodniowe cotygodniowe VCP, ustal, czy dodanie codziennych wiadomości lub przejście na comiesięczny czat wideo i codzienne wiadomości poprawia depresję i wyniki funkcjonalne; i 3. Dla tych, którzy nie reagują na 6 tygodni codziennego MBP, czy dodanie comiesięcznego czatu wideo lub cotygodniowego czatu wideo poprawia wyniki. Uczestnicy dostarczą danych na temat nastroju, aktywności i funkcjonowania, a my zbierzemy dane na temat korzystania z leczenia (smsy i sesje) oraz sojuszu roboczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Talkspace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia i wyłączenia są takie same dla fazy 1 i fazy 2.
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Mieszkać w Stanach Zjednoczonych
- Wynik 10 lub wyższy na badaniu przesiewowym PHQ-9
- Otrzymaj diagnozę depresji od lekarza przyjmującego Talkspace
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Nie spełniają kryteriów zaburzenia depresyjnego
- Uczestnicy z aktywnymi myślami samobójczymi lub z pierwotną diagnozą psychozy również zostaną wykluczeni i skierowani na intensywną terapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP; Poziom 1 i Poziom 2)
Uczestnicy fazy 2, którzy odpowiadają na psychoterapię opartą na wiadomościach (MBP; Poziom 1) do 5 tygodnia opieki, będą kontynuować w tym warunku od tygodnia 6 do 12 (MBP; Poziom 2).
|
Terapia oparta na wiadomościach (MBP) umożliwia pacjentom czatowanie z przypisanym licencjonowanym terapeutą tak często, jak tylko sobie tego życzą.
Po wypełnieniu przez konsumentów kwestionariusza wstępnego i wybraniu terapeuty, konsument może natychmiast rozpocząć czatowanie ze swoim terapeutą tak często, jak tylko chce.
Terapeuci odpowiadają na wiadomości tekstowe w ciągu 15 minut do godziny w godzinach pracy oraz w ciągu 14 godzin poza godzinami pracy.
Dlatego MBP nie jest w pełni synchroniczna.
Umożliwia to terapeutom świadczenie opieki większej liczbie pacjentów niż jest to możliwe przy zastosowaniu metod synchronicznych, oddzielając czas terapeuty od czasu odpowiedzi pacjenta.
Ma to również potencjał poprawy jakości, ponieważ daje terapeucie czas na przemyślenie najskuteczniejszej odpowiedzi i interwencji.
MBP będzie oparta na strategiach interwencji CBT, PST lub IPT.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Psychoterapia wideoczat (VCP; Poziom 1 i Poziom 2)
Uczestnicy fazy 2, którzy zareagują na psychoterapię wideoczatową (VCP; Poziom 1) po 5 tygodniach opieki, będą kontynuować w tym warunku od tygodnia 6 do 12 (VCP; Poziom 2).
VCP obejmuje cotygodniowe sesje psychoterapii trwające od 30 do 45 minut.
|
Terapia psychologiczna poprzez wideoczat (VCP) obejmuje cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne trwające od 30 do 45 minut.
Sesje te są prowadzone przy użyciu Agora, bezpiecznej, zgodnej z HIPAA usługi wideokonferencji, która jest płynnie zintegrowana z aplikacją platformy Talkspace.
Terapeuci zapewniają oparte na dowodach naukowych metody leczenia depresji i lęku.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: MBP (Poziom 1) do Planu Premium (MBP z miesięcznym VCP; Poziom 2)
Faza 2: W tej grupie znajdują się uczestnicy MBP (Poziom 1), którzy nie odpowiadają na leczenie do 5. tygodnia.
Interwencja Premium Plan składa się z MBP z miesięcznym VCP (Poziom 2).
Plan Premium umożliwia pacjentom nieograniczony dostęp do MBP oraz raz w miesiącu 30-45 minutową rozmowę wideo z tym samym terapeutą.
Ta interwencja będzie służyć jako jeden z dwóch warunków Poziomu 2 dla uczestników, którzy nie odpowiadają na samo MBP lub VCP do 5. tygodnia.
|
Terapia oparta na wiadomościach (MBP) umożliwia pacjentom czatowanie z przypisanym licencjonowanym terapeutą tak często, jak tylko sobie tego życzą.
Po wypełnieniu przez konsumentów kwestionariusza wstępnego i wybraniu terapeuty, konsument może natychmiast rozpocząć czatowanie ze swoim terapeutą tak często, jak tylko chce.
Terapeuci odpowiadają na wiadomości tekstowe w ciągu 15 minut do godziny w godzinach pracy oraz w ciągu 14 godzin poza godzinami pracy.
Dlatego MBP nie jest w pełni synchroniczna.
Umożliwia to terapeutom świadczenie opieki większej liczbie pacjentów niż jest to możliwe przy zastosowaniu metod synchronicznych, oddzielając czas terapeuty od czasu odpowiedzi pacjenta.
Ma to również potencjał poprawy jakości, ponieważ daje terapeucie czas na przemyślenie najskuteczniejszej odpowiedzi i interwencji.
MBP będzie oparta na strategiach interwencji CBT, PST lub IPT.
Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP) z miesięczną psychoterapią wideoczatową (VCP) umożliwia pacjentom nieograniczone pisanie wiadomości do swojego terapeuty oraz raz w miesiącu 30-45-minutowy wideoczat z tym samym terapeutą.
Terapeuta i uczestnicy ustalają termin wideoczatu, który odbywa się w odstępach miesięcznych w godzinach pracy terapeuty.
Treść tych sesji, a także część opieki MBP, będzie oparta na CBT, PST lub IPT.
W fazie 1 jest to określane jako "Grupa przełączania" (dla uczestników przydzielonych do VCP na początku) lub "Minimalna augmentacja" (dla uczestników przydzielonych do MBP na początku).
W fazie 2 jest to określane jako "Plan premium".
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: MBP (Poziom 1) do Planu Ultimate (MBP z cotygodniowym VCP; Poziom 2)
Faza 2: Ten ramię obejmuje uczestników w MBP (Poziom 1), którzy nie reagują na leczenie do 5 tygodnia.
Interwencja Ultimate Plan składa się z MBP z cotygodniowym VCP (Poziom 2).
Ultimate Plan pozwala pacjentom na nieograniczone MBP i cotygodniowe, 30-45 minutowe wideoczaty z tym samym terapeutą.
Ta interwencja będzie służyć jako jeden z dwóch warunków Poziomu 2 dla uczestników, którzy nie reagują na samo MBP lub VCP do 5 tygodnia.
|
Terapia oparta na wiadomościach (MBP) umożliwia pacjentom czatowanie z przypisanym licencjonowanym terapeutą tak często, jak tylko sobie tego życzą.
Po wypełnieniu przez konsumentów kwestionariusza wstępnego i wybraniu terapeuty, konsument może natychmiast rozpocząć czatowanie ze swoim terapeutą tak często, jak tylko chce.
Terapeuci odpowiadają na wiadomości tekstowe w ciągu 15 minut do godziny w godzinach pracy oraz w ciągu 14 godzin poza godzinami pracy.
Dlatego MBP nie jest w pełni synchroniczna.
Umożliwia to terapeutom świadczenie opieki większej liczbie pacjentów niż jest to możliwe przy zastosowaniu metod synchronicznych, oddzielając czas terapeuty od czasu odpowiedzi pacjenta.
Ma to również potencjał poprawy jakości, ponieważ daje terapeucie czas na przemyślenie najskuteczniejszej odpowiedzi i interwencji.
MBP będzie oparta na strategiach interwencji CBT, PST lub IPT.
Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP) wraz z cotygodniową psychoterapią wideoczatu (VCP) umożliwia pacjentom dostęp do nieograniczonej MBP, a także umożliwia zaplanowanie cotygodniowej, 30-45 minutowej wideorozmowy z tym samym terapeutą.
Terapeuci będą świadczyć opiekę w oparciu o CBT, PST lub IPT.
W fazie 1 jest to określane jako "Ramię Wzmocnienia".
W fazie 2 jest to określane jako "Plan Ostateczny."
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: VCP (Poziom 1) do Planu Premium (MBP z miesięcznym VCP; Poziom 2)
Faza 2: Ten ramię obejmuje uczestników w VCP (Poziom 1), którzy nie reagują na leczenie do 5. tygodnia.
Interwencja Planu Premium składa się z MBP z miesięcznym VCP (Poziom 2).
Plan Premium pozwala pacjentom na nieograniczone MBP i raz w miesiącu, 30-45 minutowy czat wideo z tym samym terapeutą.
Ta interwencja będzie służyć jako jeden z dwóch warunków Poziomu 2 dla uczestników, którzy nie reagują na samo MBP lub VCP do 5. tygodnia.
|
Terapia psychologiczna poprzez wideoczat (VCP) obejmuje cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne trwające od 30 do 45 minut.
Sesje te są prowadzone przy użyciu Agora, bezpiecznej, zgodnej z HIPAA usługi wideokonferencji, która jest płynnie zintegrowana z aplikacją platformy Talkspace.
Terapeuci zapewniają oparte na dowodach naukowych metody leczenia depresji i lęku.
Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP) z miesięczną psychoterapią wideoczatową (VCP) umożliwia pacjentom nieograniczone pisanie wiadomości do swojego terapeuty oraz raz w miesiącu 30-45-minutowy wideoczat z tym samym terapeutą.
Terapeuta i uczestnicy ustalają termin wideoczatu, który odbywa się w odstępach miesięcznych w godzinach pracy terapeuty.
Treść tych sesji, a także część opieki MBP, będzie oparta na CBT, PST lub IPT.
W fazie 1 jest to określane jako "Grupa przełączania" (dla uczestników przydzielonych do VCP na początku) lub "Minimalna augmentacja" (dla uczestników przydzielonych do MBP na początku).
W fazie 2 jest to określane jako "Plan premium".
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: VCP (Poziom 1) do Planu Ultimate (MBP z cotygodniowym VCP; Poziom 2)
Faza 2: Ten ramię obejmuje uczestników w VCP (Poziom 1), którzy nie reagują na leczenie do 5. tygodnia.
Interwencja Ultimate Plan składa się z MBP z cotygodniowym VCP (Poziom 2).
Ultimate Plan umożliwia pacjentom nieograniczony dostęp do MBP oraz cotygodniowe, 30-45 minutowe wideoczaty z tym samym terapeutą.
Ta interwencja będzie służyć jako jeden z dwóch warunków Poziomu 2 dla uczestników, którzy nie reagują na samo MBP lub VCP do 5. tygodnia.
|
Terapia psychologiczna poprzez wideoczat (VCP) obejmuje cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne trwające od 30 do 45 minut.
Sesje te są prowadzone przy użyciu Agora, bezpiecznej, zgodnej z HIPAA usługi wideokonferencji, która jest płynnie zintegrowana z aplikacją platformy Talkspace.
Terapeuci zapewniają oparte na dowodach naukowych metody leczenia depresji i lęku.
Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP) wraz z cotygodniową psychoterapią wideoczatu (VCP) umożliwia pacjentom dostęp do nieograniczonej MBP, a także umożliwia zaplanowanie cotygodniowej, 30-45 minutowej wideorozmowy z tym samym terapeutą.
Terapeuci będą świadczyć opiekę w oparciu o CBT, PST lub IPT.
W fazie 1 jest to określane jako "Ramię Wzmocnienia".
W fazie 2 jest to określane jako "Plan Ostateczny."
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Wysoka Zachęta Finansowa (HMI) + VCP (Poziom 1 i Poziom 2)
Uczestnicy fazy 1, którzy odpowiadają na VCP (Poziom 1) do 5 tygodnia opieki, będą kontynuować w tym warunku od tygodnia 6 do 12 (VCP; Poziom 2).
Uczestnicy w grupie Wysokiej Zachęty Pieniężnej (HMI) otrzymali łącznie 125 dolarów za ukończenie 12 tygodni ocen.
|
Terapia psychologiczna poprzez wideoczat (VCP) obejmuje cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne trwające od 30 do 45 minut.
Sesje te są prowadzone przy użyciu Agora, bezpiecznej, zgodnej z HIPAA usługi wideokonferencji, która jest płynnie zintegrowana z aplikacją platformy Talkspace.
Terapeuci zapewniają oparte na dowodach naukowych metody leczenia depresji i lęku.
Uczestnicy w tradycyjnej grupie z wysoką zachętą pieniężną otrzymają łącznie 125 dolarów za ukończenie 12 tygodni badań.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Wysoka Zachęta Pieniężna (HMI) + MBP (Poziom 1 i Poziom 2)
Uczestnicy fazy 1, którzy odpowiadają na MBP (Poziom 1) po 5 tygodniach opieki, będą kontynuować w tym warunku od tygodnia 6 do 12 (MBP; Poziom 2).
Uczestnicy w grupie Wysokiej Zachęty Pieniężnej (HMI) otrzymali łącznie 125 dolarów za ukończenie 12 tygodni ocen.
|
Terapia oparta na wiadomościach (MBP) umożliwia pacjentom czatowanie z przypisanym licencjonowanym terapeutą tak często, jak tylko sobie tego życzą.
Po wypełnieniu przez konsumentów kwestionariusza wstępnego i wybraniu terapeuty, konsument może natychmiast rozpocząć czatowanie ze swoim terapeutą tak często, jak tylko chce.
Terapeuci odpowiadają na wiadomości tekstowe w ciągu 15 minut do godziny w godzinach pracy oraz w ciągu 14 godzin poza godzinami pracy.
Dlatego MBP nie jest w pełni synchroniczna.
Umożliwia to terapeutom świadczenie opieki większej liczbie pacjentów niż jest to możliwe przy zastosowaniu metod synchronicznych, oddzielając czas terapeuty od czasu odpowiedzi pacjenta.
Ma to również potencjał poprawy jakości, ponieważ daje terapeucie czas na przemyślenie najskuteczniejszej odpowiedzi i interwencji.
MBP będzie oparta na strategiach interwencji CBT, PST lub IPT.
Uczestnicy w tradycyjnej grupie z wysoką zachętą pieniężną otrzymają łącznie 125 dolarów za ukończenie 12 tygodni badań.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Niska Zachęta Finansowa i Alternatywna (NZAI) + VCP (Poziom 1 i Poziom 2)
Uczestnicy fazy 1, którzy odpowiadają na VCP (Poziom 1) do 5 tygodnia leczenia, będą kontynuować w tym warunku od tygodnia 6 do 12 (VCP; Poziom 2).
Uczestnicy w grupie Niskich Monetarnych i Alternatywnych Zachęt (LMAI) otrzymali łącznie 75 dolarów za ukończenie 12 tygodni ocen, wiadomości zachęcające za ukończenie codziennych ocen oraz cotygodniowe wiadomości tekstowe pokazujące uczestnikom ich poprawę kliniczną i wskaźnik ukończenia ocen.
|
Terapia psychologiczna poprzez wideoczat (VCP) obejmuje cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne trwające od 30 do 45 minut.
Sesje te są prowadzone przy użyciu Agora, bezpiecznej, zgodnej z HIPAA usługi wideokonferencji, która jest płynnie zintegrowana z aplikacją platformy Talkspace.
Terapeuci zapewniają oparte na dowodach naukowych metody leczenia depresji i lęku.
Uczestnicy w grupie Niskich Zachęt Pieniężnych i Alternatywnych (LMAI) otrzymali łącznie 75 dolarów za ukończenie 12 tygodni ocen, wiadomości zachęcające do codziennego wypełniania ocen oraz cotygodniowe wiadomości tekstowe pokazujące uczestnikom ich postępy kliniczne i wskaźnik ukończenia ocen.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Niska Zachęta Finansowa i Alternatywna (NZFA) + MBP (Poziom 1 i Poziom 2)
Uczestnicy fazy 1, którzy zareagują na MBP (Poziom 1) do 5 tygodni opieki, będą kontynuować w tym warunku od tygodnia 6 do 12 (MBP; Poziom 2).
Uczestnicy w grupie Niskiej Zachęty Pieniężnej i Alternatywnej (LMAI) otrzymali łącznie 75 dolarów za ukończenie 12 tygodni ocen, wiadomości zachęty za ukończenie codziennych ocen oraz cotygodniowe wiadomości tekstowe pokazujące uczestnikom ich poprawę kliniczną i wskaźnik ukończenia ocen.
|
Terapia oparta na wiadomościach (MBP) umożliwia pacjentom czatowanie z przypisanym licencjonowanym terapeutą tak często, jak tylko sobie tego życzą.
Po wypełnieniu przez konsumentów kwestionariusza wstępnego i wybraniu terapeuty, konsument może natychmiast rozpocząć czatowanie ze swoim terapeutą tak często, jak tylko chce.
Terapeuci odpowiadają na wiadomości tekstowe w ciągu 15 minut do godziny w godzinach pracy oraz w ciągu 14 godzin poza godzinami pracy.
Dlatego MBP nie jest w pełni synchroniczna.
Umożliwia to terapeutom świadczenie opieki większej liczbie pacjentów niż jest to możliwe przy zastosowaniu metod synchronicznych, oddzielając czas terapeuty od czasu odpowiedzi pacjenta.
Ma to również potencjał poprawy jakości, ponieważ daje terapeucie czas na przemyślenie najskuteczniejszej odpowiedzi i interwencji.
MBP będzie oparta na strategiach interwencji CBT, PST lub IPT.
Uczestnicy w grupie Niskich Zachęt Pieniężnych i Alternatywnych (LMAI) otrzymali łącznie 75 dolarów za ukończenie 12 tygodni ocen, wiadomości zachęcające do codziennego wypełniania ocen oraz cotygodniowe wiadomości tekstowe pokazujące uczestnikom ich postępy kliniczne i wskaźnik ukończenia ocen.
|
|
Eksperymentalny: Phase 1: HMI + VCP (Poziom 1) do Ramienia Augmentacji (MBP z cotygodniowym VCP; Poziom 2)
Faza 1: Ta grupa obejmuje uczestników w HMI + VCP (Poziom 1), którzy nie reagują na leczenie do 5. tygodnia.
Grupa Augmentacyjna składa się z MBP z cotygodniowym VCP (Poziom 2).
Uczestnicy będą mieli dostęp do nieograniczonego MBP i będą mogli umawiać się na cotygodniowe, 30-45 minutowe czaty wideo z tym samym terapeutą.
Ta interwencja będzie służyć jako jeden z dwóch warunków dla uczestników, którzy nie reagują na samo MBP lub VCP do 5. tygodnia.
|
Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP) wraz z cotygodniową psychoterapią wideoczatu (VCP) umożliwia pacjentom dostęp do nieograniczonej MBP, a także umożliwia zaplanowanie cotygodniowej, 30-45 minutowej wideorozmowy z tym samym terapeutą.
Terapeuci będą świadczyć opiekę w oparciu o CBT, PST lub IPT.
W fazie 1 jest to określane jako "Ramię Wzmocnienia".
W fazie 2 jest to określane jako "Plan Ostateczny."
Uczestnicy w tradycyjnej grupie z wysoką zachętą pieniężną otrzymają łącznie 125 dolarów za ukończenie 12 tygodni badań.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: HMI + VCP (Poziom 1) do Przełączania Ramienia (MBP z miesięcznym VCP; Poziom 2)
Faza 1: To ramię obejmuje uczestników w HMI + VCP (Poziom 1), którzy nie odpowiadają na leczenie do 5. tygodnia.
Ramię zmiany składa się z MBP z miesięcznym VCP (Poziom 2).
Pacjenci mają dostęp do nieograniczonego MBP i raz w miesiącu do 30-45 minutowego czatu wideo z tym samym terapeutą.
Ta interwencja będzie służyć jako jeden z dwóch warunków dla uczestników, którzy nie odpowiadają na samo MBP lub VCP do 5. tygodnia.
|
Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP) z miesięczną psychoterapią wideoczatową (VCP) umożliwia pacjentom nieograniczone pisanie wiadomości do swojego terapeuty oraz raz w miesiącu 30-45-minutowy wideoczat z tym samym terapeutą.
Terapeuta i uczestnicy ustalają termin wideoczatu, który odbywa się w odstępach miesięcznych w godzinach pracy terapeuty.
Treść tych sesji, a także część opieki MBP, będzie oparta na CBT, PST lub IPT.
W fazie 1 jest to określane jako "Grupa przełączania" (dla uczestników przydzielonych do VCP na początku) lub "Minimalna augmentacja" (dla uczestników przydzielonych do MBP na początku).
W fazie 2 jest to określane jako "Plan premium".
Uczestnicy w tradycyjnej grupie z wysoką zachętą pieniężną otrzymają łącznie 125 dolarów za ukończenie 12 tygodni badań.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: HMI + MBP (Poziom 1) do ramienia augmentacji (MBP z cotygodniowym VCP; Poziom 2)
Faza 1: W ramieniu tym uczestniczą osoby w HMI + MBP (Poziom 1), które nie odpowiadają na leczenie do 5. tygodnia.
Ramię Augmentacji składa się z MBP z cotygodniowym VCP (Poziom 2).
Uczestnicy będą mieli dostęp do nieograniczonego MBP i będą mogli umawiać się na cotygodniowe, 30-45 minutowe rozmowy wideo z tym samym terapeutą.
Ta interwencja będzie służyć jako jeden z dwóch warunków dla uczestników, którzy nie odpowiadają na samo MBP lub VCP do 5. tygodnia.
|
Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP) wraz z cotygodniową psychoterapią wideoczatu (VCP) umożliwia pacjentom dostęp do nieograniczonej MBP, a także umożliwia zaplanowanie cotygodniowej, 30-45 minutowej wideorozmowy z tym samym terapeutą.
Terapeuci będą świadczyć opiekę w oparciu o CBT, PST lub IPT.
W fazie 1 jest to określane jako "Ramię Wzmocnienia".
W fazie 2 jest to określane jako "Plan Ostateczny."
Uczestnicy w tradycyjnej grupie z wysoką zachętą pieniężną otrzymają łącznie 125 dolarów za ukończenie 12 tygodni badań.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: HMI + MBP (Poziom 1) do minimalnej augmentacji (MBP z miesięcznym VCP; Poziom 2)
Faza 1: W tej grupie uczestniczą osoby z HMI + MBP (Poziom 1), które nie odpowiadają na leczenie do 5. tygodnia.
Grupa Minimalnego Wzmocnienia składa się z MBP z miesięcznym VCP (Poziom 2).
Pacjenci mają dostęp do nieograniczonego MBP i raz w miesiącu do 30-45 minutowej rozmowy wideo z tym samym terapeutą.
Interwencja ta będzie służyć jako jeden z dwóch warunków dla uczestników, którzy nie odpowiadają na samo MBP lub VCP do 5. tygodnia.
|
Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP) z miesięczną psychoterapią wideoczatową (VCP) umożliwia pacjentom nieograniczone pisanie wiadomości do swojego terapeuty oraz raz w miesiącu 30-45-minutowy wideoczat z tym samym terapeutą.
Terapeuta i uczestnicy ustalają termin wideoczatu, który odbywa się w odstępach miesięcznych w godzinach pracy terapeuty.
Treść tych sesji, a także część opieki MBP, będzie oparta na CBT, PST lub IPT.
W fazie 1 jest to określane jako "Grupa przełączania" (dla uczestników przydzielonych do VCP na początku) lub "Minimalna augmentacja" (dla uczestników przydzielonych do MBP na początku).
W fazie 2 jest to określane jako "Plan premium".
Uczestnicy w tradycyjnej grupie z wysoką zachętą pieniężną otrzymają łącznie 125 dolarów za ukończenie 12 tygodni badań.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: LMAI + VCP (Poziom 1) do ramienia augmentacji (MBP z cotygodniowym VCP; Poziom 2)
Faza 1: Ta grupa obejmuje uczestników LMAI + VCP (Poziom 1), którzy nie reagują na leczenie do 5. tygodnia.
Grupa Augmentation składa się z MBP z cotygodniowym VCP (Poziom 2).
Uczestnicy będą mieli dostęp do nieograniczonego MBP i będą mogli umawiać się na cotygodniowe, 30-45 minutowe wideoczaty z tym samym terapeutą.
Ta interwencja będzie stanowić jeden z dwóch warunków dla uczestników, którzy nie reagują na samo MBP lub VCP do 5. tygodnia.
|
Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP) wraz z cotygodniową psychoterapią wideoczatu (VCP) umożliwia pacjentom dostęp do nieograniczonej MBP, a także umożliwia zaplanowanie cotygodniowej, 30-45 minutowej wideorozmowy z tym samym terapeutą.
Terapeuci będą świadczyć opiekę w oparciu o CBT, PST lub IPT.
W fazie 1 jest to określane jako "Ramię Wzmocnienia".
W fazie 2 jest to określane jako "Plan Ostateczny."
Uczestnicy w grupie Niskich Zachęt Pieniężnych i Alternatywnych (LMAI) otrzymali łącznie 75 dolarów za ukończenie 12 tygodni ocen, wiadomości zachęcające do codziennego wypełniania ocen oraz cotygodniowe wiadomości tekstowe pokazujące uczestnikom ich postępy kliniczne i wskaźnik ukończenia ocen.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: LMAI + VCP (Poziom 1) do ramienia przełączania (MBP z miesięcznym VCP; Poziom 2)
Faza 1: Ten ramię obejmuje uczestników w LMAI + VCP (Poziom 1), którzy nie reagują na leczenie do 5. tygodnia.
Ramię przełączenia składa się z MBP z miesięcznym VCP (Poziom 2).
Pacjenci mają dostęp do nieograniczonego MBP i raz w miesiącu, 30-45 minutowego czatu wideo z tym samym terapeutą.
Ta interwencja będzie służyć jako jeden z dwóch warunków dla uczestników, którzy nie reagują na samo MBP lub VCP do 5. tygodnia.
|
Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP) z miesięczną psychoterapią wideoczatową (VCP) umożliwia pacjentom nieograniczone pisanie wiadomości do swojego terapeuty oraz raz w miesiącu 30-45-minutowy wideoczat z tym samym terapeutą.
Terapeuta i uczestnicy ustalają termin wideoczatu, który odbywa się w odstępach miesięcznych w godzinach pracy terapeuty.
Treść tych sesji, a także część opieki MBP, będzie oparta na CBT, PST lub IPT.
W fazie 1 jest to określane jako "Grupa przełączania" (dla uczestników przydzielonych do VCP na początku) lub "Minimalna augmentacja" (dla uczestników przydzielonych do MBP na początku).
W fazie 2 jest to określane jako "Plan premium".
Uczestnicy w grupie Niskich Zachęt Pieniężnych i Alternatywnych (LMAI) otrzymali łącznie 75 dolarów za ukończenie 12 tygodni ocen, wiadomości zachęcające do codziennego wypełniania ocen oraz cotygodniowe wiadomości tekstowe pokazujące uczestnikom ich postępy kliniczne i wskaźnik ukończenia ocen.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: LMAI + MBP (Poziom 1) do ramienia augmentacji (MBP z cotygodniowym VCP; Poziom 2)
Faza 1: W tej grupie znajdują się uczestnicy LMAI + MBP (Poziom 1), którzy nie odpowiadają na leczenie do 5. tygodnia.
Grupa Augmentation składa się z MBP z cotygodniowym VCP (Poziom 2).
Uczestnicy będą mieli dostęp do nieograniczonego MBP i będą mogli umawiać się na cotygodniowe, 30-45 minutowe wideoczaty z tym samym terapeutą.
Ta interwencja będzie służyć jako jeden z dwóch warunków dla uczestników, którzy nie odpowiadają na samodzielne MBP lub VCP do 5. tygodnia.
|
Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP) wraz z cotygodniową psychoterapią wideoczatu (VCP) umożliwia pacjentom dostęp do nieograniczonej MBP, a także umożliwia zaplanowanie cotygodniowej, 30-45 minutowej wideorozmowy z tym samym terapeutą.
Terapeuci będą świadczyć opiekę w oparciu o CBT, PST lub IPT.
W fazie 1 jest to określane jako "Ramię Wzmocnienia".
W fazie 2 jest to określane jako "Plan Ostateczny."
Uczestnicy w grupie Niskich Zachęt Pieniężnych i Alternatywnych (LMAI) otrzymali łącznie 75 dolarów za ukończenie 12 tygodni ocen, wiadomości zachęcające do codziennego wypełniania ocen oraz cotygodniowe wiadomości tekstowe pokazujące uczestnikom ich postępy kliniczne i wskaźnik ukończenia ocen.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: LMAI + MBP (Poziom 1) do Minimalnej Augmentacji (MBP z miesięcznym VCP; Poziom 2)
Faza 1: W tej grupie znajdują się uczestnicy LMAI + MBP (Poziom 1), którzy nie reagują na leczenie do 5. tygodnia.
Grupa Minimalnej Augmentacji składa się z MBP z comiesięcznym VCP (Poziom 2).
Pacjenci mają dostęp do nieograniczonego MBP i raz w miesiącu do 30-45 minutowego czatu wideo z tym samym terapeutą.
Ta interwencja będzie służyć jako jeden z dwóch warunków dla uczestników, którzy nie reagują na samo MBP lub VCP do 5. tygodnia.
|
Psychoterapia oparta na wiadomościach (MBP) z miesięczną psychoterapią wideoczatową (VCP) umożliwia pacjentom nieograniczone pisanie wiadomości do swojego terapeuty oraz raz w miesiącu 30-45-minutowy wideoczat z tym samym terapeutą.
Terapeuta i uczestnicy ustalają termin wideoczatu, który odbywa się w odstępach miesięcznych w godzinach pracy terapeuty.
Treść tych sesji, a także część opieki MBP, będzie oparta na CBT, PST lub IPT.
W fazie 1 jest to określane jako "Grupa przełączania" (dla uczestników przydzielonych do VCP na początku) lub "Minimalna augmentacja" (dla uczestników przydzielonych do MBP na początku).
W fazie 2 jest to określane jako "Plan premium".
Uczestnicy w grupie Niskich Zachęt Pieniężnych i Alternatywnych (LMAI) otrzymali łącznie 75 dolarów za ukończenie 12 tygodni ocen, wiadomości zachęcające do codziennego wypełniania ocen oraz cotygodniowe wiadomości tekstowe pokazujące uczestnikom ich postępy kliniczne i wskaźnik ukończenia ocen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Neuro-QOL - Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Neuro-QOL w 6. i 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
|
Neuro-Quality of Life v1.0 (Neuro-QOL).
Skrócona baza pozycji Neuro-QOL dotycząca zdolności do uczestnictwa w rolach społecznych i aktywności jest 8-pozycjowym, ocenianym przez pacjenta wskaźnikiem funkcjonowania społecznego.
Pozycje skupiają się na trudnościach w uczestnictwie w aktywnościach społecznych, rodzinnych i zawodowych, i są oceniane w skali od 1 do 5 dla łącznego wyniku pomiędzy 8 a 40.
Wyniki Neuro-QOL zostały przekształcone na wyniki t zgodnie z instrukcją punktacji; po przekształceniu, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 24,1 do 60,2.
Raportowane są przekształcone wyniki.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze trudności w uczestnictwie w rolach społecznych i aktywnościach.
Neuro-QOL nie był dystrybuowany w Fazie 1.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Neuro-QOL w 6. i 12. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PHQ-9 w 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) składa się z 9 pozycji dotyczących depresji i jednej pozycji dotyczącej niepełnosprawności.
Każda pozycja odpowiada objawowi depresji według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego (DMS), który uczestnik ocenia pod kątem występowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z oceną nasilenia w skali 0-3.
Jest to jeden z nielicznych pomiarów, który jest krótki (wykonanie zajmuje mniej niż minutę) i wykazano, że ma doskonałą wrażliwość na zmiany w czasie.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PHQ-9 w 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali GAD-7 po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Aby ocenić współwystępowanie lęku, zastosujemy Kwestionariusz Lęku Uogólnionego-7 (GAD-7), czyli 7-punktowe narzędzie przesiewowe do rozpoznawania uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
Uczestnicy oceniają w skali 0-3, w jakim stopniu doświadczali objawów GAD w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Łączna punktacja wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Skala jest wiarygodnym narzędziem przesiewowym do rozpoznawania GAD.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali GAD-7 po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania Wobec Leczenia: Skala Uzasadnienia Leczenia (TRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Oczekiwania wobec leczenia mogą wpływać na wyniki.
Aby ocenić oczekiwania uczestników, zastosujemy Skalę Racjonalności Leczenia (TRS), 4-punktową skalę stosowaną przed 2. i ostatnią sesją.
Skala ocenia oczekiwania pacjentów dotyczące skuteczności leczenia.
Punkty są oceniane w skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
1) Na ile logiczne wydaje ci się twoje leczenie w Talkspace? 2) Na ile jesteś pewien, że leczenie okaże się skuteczne w eliminacji twojej depresji? 3) Na ile byłbyś pewny, polecając leczenie przyjacielowi z depresją? 4) Gdybyś był bardzo przygnębiony, czy byłbyś skłonny poddać się takiemu leczeniu?
|
Tydzień 1
|
|
Ankieta Doświadczeń w Opiece i Wyników Zdrowotnych (ECHO)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Punkty badania Doświadczenia Opieki i Wyników Zdrowotnych (ECHO) oceniają, czy konsumenci otrzymali terminowe leczenie, wystarczające informacje wspierające samodzielne zarządzanie zdrowiem oraz czy byli zaangażowani w leczenie tak bardzo, jak tego chcieli.
ECHO jest wiarygodnym narzędziem z wartością alpha = .85.
W odniesieniu do jakości opieki uczestnicy oceniali zmodyfikowaną wersję punktu 28 badania Konsumenckiej Oceny Dostawców i Systemów Opieki Zdrowotnej (CAHPS) ECHO: "W ciągu ostatnich 4 tygodni, używając dowolnej liczby od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą opiekę zdrowia psychicznego, a 10 oznacza najlepszą możliwą opiekę zdrowia psychicznego, jaką liczbą oceniłbyś opiekę zdrowia psychicznego, którą otrzymałeś od Talkspace?"
Oceny mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość otrzymanej opieki.
|
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Uczestnicy oceniali sojusz terapeutyczny za pomocą Skróconej Zmodyfikowanej Skali Sojuszu Roboczego (WAI-SR), 12-punktowego narzędzia pomiaru sojuszu terapeutycznego (relacji między klientem a terapeutą lub coachem) oceniającego trzy dziedziny: cele, zadania i więź.
Punkty oceniane są w skali od 1 do 5. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 12-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej efektywną relację terapeutyczną.
Jest to wiarygodna miara sojuszu, z alfą Cronbacha = 0,92.
|
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Dostosowywanie zmiennej - Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Aby określić, czy pacjenci przechodzą do leczenia poziomu 2 (rozpoczynającego się w 6 tygodniu), wykorzystamy kliniczną wersję Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) podawaną przez lekarza między 3 a 5 tygodniem leczenia.
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako wynik PHQ-9 mniejszy niż 50% wyjściowego wyniku PHQ-9 uczestnika.
Odpowiedź na leczenie była również oceniana na podstawie informacji zwrotnych od terapeuty.
Uczestnicy, którzy zareagowali na przypisane leczenie poziomu 1, kontynuowali je w tym warunku od 6 do 12 tygodnia. Uczestnicy, którzy nie zareagowali na leczenie, zostali przełączeni albo na MBP z cotygodniowym VCP, albo na MBP z comiesięcznym VCP.
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmienne Związane z Leczeniem: Liczba Odbytych Sesji
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Faza 1: Liczba różnych dni z wiadomościami plus liczba uczestnictw w sesjach wideo na żywo Faza 2: Liczba uczestnictw w sesjach, zdefiniowana jako liczba sesji, podczas których klient wysłał jakiekolwiek wiadomości lub uczestniczył w jakichkolwiek sesjach wideo, niezależnie od warunku Poziomu 1 (np. obejmuje sesje, podczas których uczestnicy w VCP tylko wysyłali wiadomości).
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmienne dotyczące zastosowania leczenia: Liczba wysłanych wiadomości
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba wysłanych wiadomości, niezależnie od warunku (np. obejmuje również liczbę wiadomości wysłanych przez klientów wyłącznie w VCP).
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmienne Użytku Terapeutycznego: Czas Kontaktu Między Pacjentem a Psychoterapeutą
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Czas między kontaktem pacjenta a psychoterapeutą, zdefiniowany jako liczba dni od daty randomizacji Poziomu 1 klienta do daty pierwszej wiadomości psychoterapeuty lub rozmowy wideo.
Dane te były dostępne tylko dla Fazy 2.
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arean P, Hull D, Pullmann MD, Heagerty PJ. Protocol for a sequential, multiple assignment, randomised trial to test the effectiveness of message-based psychotherapy for depression compared with telepsychotherapy. BMJ Open. 2021 Nov 2;11(11):e046958. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046958.
- Pullmann MD, Rouvere J, Raue PJ, Griffith Fillipo IR, Mosser BA, Heagerty PJ, Fridling-Cook N, Padmanabhan A, Hull TD, Arean PA. Message-Based vs Video-Based Psychotherapy for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Oct 1;8(10):e2540065. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.40065.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia