SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染の高リスク患者の早期治療における回復期血漿
2024年10月22日 更新者：Joseph M. Flynn, D.O., MPH
この研究では、SARS-CoV-2 (COVID-19) に感染した場合に死亡リスクが高い患者に対して、1 単位 (約 200 mL) の回復期の血漿を1時間の期間。
回復期血漿の投与に続いて、身体検査/臨床評価情報が毎日収集され、ルーチンの検査結果データが 3 日ごとに収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、回復期血漿 1 単位 (約 200 mL) を 1 時間にわたって投与した後、SARS-CoV-2 ( COVID-19) 患者が以下を経験したかどうかを評価することによって決定される、現在の入院中の重度または生命を脅かす COVID-19 への進行の防止による: 呼吸数 >30/分、血中酸素飽和度 <93%、分圧動脈血酸素量が吸気酸素比の割合 < 300、または呼吸不全、敗血症性ショック、または多臓器不全/不全の医学的診断を受けた。 これは、定期的なケアの一環として、および退院時に行われる毎日の身体検査/臨床評価から取得されます。
この研究はまた、登録、7日目、および退院時に収集されたCoV PCRによって測定されたRT-PCRによる連続的なSARS-CoV-2 Agレベルによって測定される、回復期血漿注入の免疫学的効果を決定することを提案しています。
最後に、この研究は、検査値が施設の正常範囲内に戻るまで、患者が入院している間、3 日ごとに文書化されるリスクの検査パラメーターの正規化を測定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Women's and Children's Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Brownsboro Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Norton Audubon Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RT-PCR または FDA 承認の検査による SARS-CoV-2 感染の診断。
- 患者は、登録のために次の適応症も持っている必要があります。
- 私。 D-ダイマー > 500 ng/ml FEU OR
- ii. IL-6> 5 pg/mL
以下のいずれかに該当する場合:
- iii. リンパ球 < 0.8 103/ul OR
- iv。 LDH > 700 U/L または
- v. CK > 170 U/L または
- vi. CRP > 1.0mg/dl または
- vii.フェリチン > 1000 ng/ml
かつ、次のいずれか:
- ⅷ． 60歳以上
- ix.根底にある活動性悪性腫瘍
- バツ。循環器疾患
- xi.積極的なタバコの使用
- xii。 肺容量減少手術の歴史
- xiii。高血圧症
- 前治療: 有効な抗菌剤が使用されている場合、患者はこの試験に適格です。 患者は、病気の過程で COVID-19 臨床試験で治療を受けていた場合にも適格です。
- 年齢は18歳以上。
- 発育中の胎児に対する同種異系血漿注入の影響は不明です。 このため、妊娠中の方はご参加いただけません。
- -ベースラインの臓器機能と定期的なケアの一環として行われる定期的な進行中の評価を含む、収集された必要な検査データに同意します。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思、または法的に権限を与えられた代理人によって提供される同意を得る能力。
除外基準:
- 4.2.1 上記の選択基準を満たさない患者は適格ではありません。
- 4.2.2 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
- 4.2.3 -以前の輸血歴に起因するアレルギー反応の病歴。
- 4.2.4 呼吸数 >30/分
- 4.2.5 血中酸素飽和度 <93%
- 4.2.6 吸気酸素比に対する動脈血酸素分圧 <300
- 4.2.7 呼吸不全、敗血症性ショック、多臓器不全・不全の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
研究は、包含/除外基準を満たし、日常的な（研究以外の）臨床評価/身体検査および臨床検査結果について毎日収集されたデータを含む回復期血漿1単位（約200mL）の投与を受けるためのインフォームドコンセントを提供した、入院中の全患者を対象とした単群の研究である。
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以前に SARS-CoV-2 (COVID-19) と診断された個人から得られた血漿は、包含/除外基準を満たし、インフォームド コンセントを提供した入院患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 (COVID-19) に感染した場合に死亡リスクが高い患者における回復期血漿点滴の治療効果 (奏効率) を判定します。
時間枠：学習完了までに平均 30 日
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呼吸数>30/分、血中酸素飽和度<93%、吸気酸素分率に対する動脈血酸素分圧<300によって測定され、呼吸不全、敗血症性ショック、または多発性ショックの医学的診断を受けている
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学習完了までに平均 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D-ダイマー (ng/ml FEU)
時間枠：研究完了まで、平均14日
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リスクの検査パラメータの正規化を測定
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研究完了まで、平均14日
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インターロイキン-6 (pg/ml)
時間枠：研究完了まで、平均14日
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リスクの検査パラメータの正規化を測定
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研究完了まで、平均14日
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フェリチン (ng/mL)
時間枠：研究完了まで、平均14日
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リスクの検査パラメータの正規化を測定
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研究完了まで、平均14日
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回復期血漿注入の免疫学的効果の判定
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 14 日
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RT-PCR による SARS-CoV-2 銀レベル
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学習完了までにかかる期間は平均 14 日
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絶対リンパ球数 (10*3/uL)
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 14 日
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リスクに対する検査パラメータの正規化を測定する
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学習完了までにかかる期間は平均 14 日
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レアチニンキナーゼ (mg/dL)
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 14 日
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リスクに対する検査パラメータの正規化を測定する
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学習完了までにかかる期間は平均 14 日
|
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C反応性タンパク質 (mg/dl)
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 14 日
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リスクに対する検査パラメータの正規化を測定する
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学習完了までにかかる期間は平均 14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph M Flynn, DO, MPH、Norton Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月14日
一次修了 (実際)
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-N0124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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