SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染高危患者早期治疗中的恢复期血浆
2024年10月22日 更新者：Joseph M. Flynn, D.O., MPH
本研究旨在评估感染 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的高死亡率患者的治疗效果、免疫效果和实验室参数的正常化，当给予超过 1 个单位（约 200 mL）的恢复期血浆时一小时的时间。
在施用恢复期血浆后，每天收集身体检查/临床评估信息，每三天收集一次常规实验室结果数据。
研究概览
详细说明
在一小时内给予一个单位（约 200 mL）的恢复期血浆后，该研究建议确定恢复期血浆输注对感染 SARS-CoV-2 的高死亡风险患者的治疗效果（反应率）（ COVID-19）通过在当前住院期间预防进展为严重或危及生命的 COVID-19，这通过评估患者是否经历以下情况来确定：呼吸频率 >30/分钟，血氧饱和度 <93%，分压动脉供氧与吸入氧比 <300，或接受过呼吸衰竭、感染性休克或多器官功能障碍/衰竭的医学诊断。 这将从作为日常护理的一部分和出院时进行的每日体检/临床评估中获取。
该研究还建议通过在入组、第 7 天和出院时收集的 CoV PCR 测量的 RT-PCR 测量连续 SARS-CoV-2 Ag 水平来确定恢复期血浆输注的免疫效应。
最后，该研究旨在测量风险实验室参数的正常化，在患者住院期间每 3 天记录一次，直到实验室值恢复到机构的正常范围内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Hospital
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Norton Audubon Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 RT-PCR 或 FDA 批准的测试诊断 SARS-CoV-2 感染。
- 患者还必须具备以下入组适应症：
- 我。 D-二聚体 > 500 ng/ml FEU 或
- 二. IL-6> 5皮克/毫升
具有以下任何一项：
- 三. 淋巴细胞 < 0.8 103/ul 或
- 四.乳酸脱氢酶 > 700 U/L 或
- v. CK > 170 U/L 或
- 六. CRP > 1.0 毫克/分升或
- 七.铁蛋白 > 1000 纳克/毫升
以及以下其中一项：
- 八。 60岁以上
- 九。潜在的活动性恶性肿瘤
- X。心血管疾病
- 十一。主动吸烟
- 十二。 肺减容手术的历史
- 十三。高血压
- 既往治疗：如果正在使用活性抗菌剂，患者仍然有资格参加本试验。 如果患者在病程中接受过 COVID-19 临床试验治疗，也符合条件。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 同种异体血浆输注对发育中胎儿的影响尚不清楚。 因此，怀孕的妇女没有资格参加。
- 同意收集所需的实验室数据，其中包括基线器官功能和作为常规护理一部分进行的定期持续评估。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件或能够获得合法授权代表提供的同意。
排除标准：
- 4.2.1 不符合上述纳入标准的患者不符合入组条件。
- 4.2.2 患者可能未接受任何其他研究药物。
- 4.2.3 归因于先前输血史的过敏反应史。
- 4.2.4 呼吸频率>30次/分钟
- 4.2.5 血氧饱和度<93%
- 4.2.6 动脉血氧分压与吸入氧比<300
- 4.2.7 呼吸衰竭、感染性休克或多器官功能障碍/衰竭的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
研究是单臂研究，所有住院患者均符合纳入/排除标准，并提供知情同意书，接受一单位（约 200 mL）恢复期血浆，并每天收集常规（非研究）临床评估/体检和实验室结果的数据。
|
从先前诊断出患有 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的个体获得的血浆用于符合纳入/排除标准并提供知情同意的住院患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定感染 SARS-CoV-2 (COVID-19) 时死亡高危患者恢复期血浆输注的治疗效果（缓解率）。
大体时间：通过学习完成，平均需要30天
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呼吸频率>30次/分钟，血氧饱和度<93%，动脉氧分压与吸入氧比<300，并被诊断为呼吸衰竭、感染性休克或多发性休克
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通过学习完成，平均需要30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D-二聚体 (ng/ml FEU)
大体时间：通过学习完成，平均14天
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测量实验室风险参数的标准化
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通过学习完成，平均14天
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白细胞介素 6（皮克/毫升）
大体时间：通过学习完成，平均14天
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测量实验室风险参数的标准化
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通过学习完成，平均14天
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铁蛋白（纳克/毫升）
大体时间：通过学习完成，平均14天
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测量实验室风险参数的标准化
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通过学习完成，平均14天
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确定恢复期血浆输注的免疫效果
大体时间：完成学习，平均需要 14 天
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通过 RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 Ag 水平
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完成学习，平均需要 14 天
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淋巴细胞绝对计数（10*3/uL）
大体时间：完成学习，平均需要 14 天
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测量风险实验室参数的标准化
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完成学习，平均需要 14 天
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维生素A激酶（毫克/分升）
大体时间：完成学习，平均需要 14 天
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测量风险实验室参数的标准化
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完成学习，平均需要 14 天
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C 反应蛋白 (mg/dl)
大体时间：完成学习，平均需要 14 天
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测量风险实验室参数的标准化
|
完成学习，平均需要 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph M Flynn, DO, MPH、Norton Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月14日
初级完成 (实际的)
2021年4月28日
研究完成 (实际的)
2021年4月28日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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