Rekonvaleszentenplasma in der Frühbehandlung von Hochrisikopatienten mit einer SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion
22. Oktober 2024 aktualisiert von: Joseph M. Flynn, D.O., MPH
Diese Studie schlägt vor, die therapeutische Wirksamkeit, die immunologischen Wirkungen und die Normalisierung von Laborparametern für Patienten mit hohem Mortalitätsrisiko bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 (COVID-19) zu bewerten, wenn eine Einheit (ca. 200 ml) Rekonvaleszentenplasma über verabreicht wird einen Zeitraum von einer Stunde.
Nach der Verabreichung des Rekonvaleszentenplasmas werden täglich Informationen zur körperlichen Untersuchung/klinischen Bewertung und alle drei Tage routinemäßige Laborergebnisse erhoben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach der Verabreichung einer Einheit (ca. 200 ml) Rekonvaleszentenplasma über eine Stunde schlägt die Studie vor, die therapeutische Wirksamkeit (Ansprechrate) der Infusion von Rekonvaleszentenplasma bei Patienten mit hohem Mortalitätsrisiko bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 zu bestimmen ( COVID-19) durch Verhinderung des Fortschreitens zu schwerem oder lebensbedrohlichem COVID-19 während des aktuellen Krankenhausaufenthalts, bestimmt durch die Bewertung, ob beim Patienten Folgendes aufgetreten ist: Atemfrequenz > 30/min, Blutsauerstoffsättigung < 93 %, Partialdruck von arterieller Sauerstoff auf einen Bruchteil der eingeatmeten Sauerstoffration < 300, oder es wurde eine medizinische Diagnose von Atemversagen, septischem Schock oder multipler Organfunktionsstörung/-versagen erhalten. Dies wird aus der täglichen körperlichen Untersuchung/klinischen Beurteilung erfasst, die im Rahmen der Routineversorgung und bei der Entlassung durchgeführt wird.
Die Studie schlägt auch vor, die immunologischen Wirkungen der Plasmainfusion von Rekonvaleszenten zu bestimmen, gemessen anhand serieller SARS-CoV-2-Ag-Spiegel durch RT-PCR, gemessen durch CoV-PCR, die bei der Einschreibung, Tag 7 und Entlassung gesammelt wurden.
Schließlich beabsichtigt die Studie, die Normalisierung der Laborparameter für das Risiko zu messen, die während des Krankenhausaufenthalts des Patienten alle 3 Tage dokumentiert werden, bis der Laborwert wieder in den normalen Bereich der Einrichtung zurückkehrt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Norton Audubon Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR oder von der FDA zugelassene Tests.
- Die Patienten müssen auch die folgenden Indikationen für die Einschreibung haben:
- ich. D-Dimer > 500 ng/ml FEU ODER
- ii. IL-6 > 5 pg/ml
Mit einem der folgenden:
- iii. Lymphozyten < 0,8 103/ul OR
- iv. LDH > 700 U/L ODER
- v. CK > 170 U/L ODER
- vi. CRP > 1,0 mg/dl ODER
- vii. Ferritin > 1000 ng/ml
UND eines der folgenden:
- VIII. Alter über 60 Jahre
- ix. Zugrunde liegende aktive Malignität
- X. Herzkreislauferkrankung
- xi. Aktiver Tabakkonsum
- xii. Geschichte der Lungenvolumenreduktionschirurgie
- xiii. Hypertonie
- Vorbehandlung: Patienten sind weiterhin für diese Studie geeignet, wenn aktive antimikrobielle Mittel verwendet werden. Patienten sind auch förderfähig, wenn sie im Verlauf ihrer Krankheit in einer klinischen COVID-19-Studie behandelt wurden.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Die Auswirkungen einer allogenen Plasmainfusion auf den sich entwickelnden Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund sind schwangere Frauen von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Stimmt der Erfassung der erforderlichen Labordaten zu, die die Grundfunktion der Organe und regelmäßige laufende Bewertungen im Rahmen der Routineversorgung umfassen.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen oder Fähigkeit, die Zustimmung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter geben zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- 4.2.1 Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- 4.2.2 Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
- 4.2.3 Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf eine frühere Transfusionsgeschichte zurückzuführen sind.
- 4.2.4 Atemfrequenz >30/min
- 4.2.5 Blutsauerstoffsättigung < 93 %
- 4.2.6 Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs im Verhältnis zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300
- 4.2.7 Diagnose von respiratorischer Insuffizienz, septischem Schock oder multipler Organfunktionsstörung/-versagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige Studie, bei der alle ins Krankenhaus eingelieferten Patienten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung zum Erhalt einer Einheit (ca. 200 ml) Rekonvaleszenzplasma abgeben, wobei täglich Daten zu routinemäßigen (nicht forschenden) klinischen Beurteilungen/körperlichen Untersuchungen und Laborergebnissen gesammelt werden.
|
Plasma von Personen, bei denen zuvor SARS-CoV-2 (COVID-19) diagnostiziert wurde, wird stationären Patienten verabreicht, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die therapeutische Wirksamkeit (Ansprechrate) der Rekonvaleszenz-Plasmainfusion bei Patienten mit hohem Mortalitätsrisiko bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 (COVID-19).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
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Gemessen anhand der Atemfrequenz >30/min, der Blutsauerstoffsättigung <93 %, des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil der eingeatmeten Sauerstoffration <300 und der medizinischen Diagnose Atemversagen, septischer Schock oder multipler Schock
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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D-Dimer (ng/ml FEU)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
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Messen Sie die Normalisierung der Laborparameter für das Risiko
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
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Interleukin-6 (pg/ml)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
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Messen Sie die Normalisierung der Laborparameter für das Risiko
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
|
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Ferritin (ng/ml)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
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Messen Sie die Normalisierung der Laborparameter für das Risiko
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
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Bestimmen Sie die immunologischen Wirkungen der Rekonvaleszenzplasma-Infusion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
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SARS-CoV-2 Ag-Spiegel durch RT-PCR
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
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Absolute Lymphozytenzahl (10*3/µL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
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Messen Sie die Normalisierung der Laborparameter für das Risiko
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
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Reatinin-Kinase (mg/dl)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
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Messen Sie die Normalisierung der Laborparameter für das Risiko
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
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C-reaktives Protein (mg/dl)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
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Messen Sie die Normalisierung der Laborparameter für das Risiko
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph M Flynn, DO, MPH, Norton Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-N0124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Covid19
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Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
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Ain Shams UniversityRekrutierung
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
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Hospital do CoracaoAbgeschlossen
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Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
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Christian von BuchwaldAbgeschlossen
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
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Alexandria UniversityAbgeschlossen
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
Klinische Studien zur Genesungsplasma
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Cardenal Herrera UniversityAbgeschlossen
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Skane University HospitalLund UniversityRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Frontotemporale Degeneration | Leichte kognitive Einschränkung | Lewy-Körper-Krankheit | Vaskuläre Demenz | SCD | Leichte DemenzSchweden
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Duke UniversityAbgeschlossenExtrakorporale MembranoxygenierungVereinigte Staaten
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University Hospital, LilleAbgeschlossenTrauma | KoagulopathieFrankreich
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Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutierungWechseljahre, vorzeitig | Menopausales Syndrom | Vorzeitige Ovarialinsuffizienz | Eierstockversagen, vorzeitig | Bedingungen im Zusammenhang mit den WechseljahrenGriechenland
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University of Campinas, BrazilUnbekannt
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HemCon Medical Technologies, IncAbgeschlossen
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Peking University Third HospitalAbgeschlossen
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University of UtahRekrutierungTendinopathie | Arthrose (OA) | Ellenbogen Arthrose | Osteoarthritis (OA) des Knies | Epicondylitis des Ellenbogens | Arthrose Knöchel | Plantarfasziitis beider Füße | Arthrose (OA) der Schulter | Arthrose (OA) der HüfteVereinigte Staaten
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VivaTech International, Inc.Rekrutierung